• -Valsartan Helvepharm 40 mg
• +Valsartan Zentiva 40 mg
• -Valsartan Helvepharm 80 mg
• +Valsartan Zentiva 80 mg
• -Valsartan Helvepharm 160 mg
• +Valsartan Zentiva 160 mg
• -Insuffisance cardiaque légère à moyenne (NYHA II et III), normalement en association à un diurétique et à un digitalique, lorsqu'un traitement par inhibiteur de l'ECA n'est pas indiqué à cause d'effets indésirables spécifiques aux inhibiteurs de l'ECA (toux) ou chez les patients présentant une intolérance aux bêtabloquants comme traitement d'appoint aux inhibiteurs de l'ECA, lorsque des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés. Les effets indésirables issus d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA qui apparaissent suite à l'action générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (comme par ex. une insuffisance rénale progressive, une hyperkaliémie) ne représentent pas une indication pour un traitement par Valsartan Helvepharm.
• +Insuffisance cardiaque légère à moyenne (NYHA II et III), normalement en association à un diurétique et à un digitalique, lorsqu'un traitement par inhibiteur de l'ECA n'est pas indiqué à cause d'effets indésirables spécifiques aux inhibiteurs de l'ECA (toux) ou chez les patients présentant une intolérance aux bêtabloquants comme traitement d'appoint aux inhibiteurs de l'ECA, lorsque des antagonistes du récepteur des minéralocorticoïdes ne peuvent pas être utilisés. Les effets indésirables issus d'un traitement par inhibiteurs de l'ECA qui apparaissent suite à l'action générale sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (comme par ex. une insuffisance rénale progressive, une hyperkaliémie) ne représentent pas une indication pour un traitement par Valsartan Zentiva.
• -La posologie recommandée pour Valsartan Helvepharm est de 80 mg ou 160 mg 1× par jour sous forme de comprimé pelliculé, quels que soient l'origine ethnique, l'âge ou le sexe du patient.
• +La posologie recommandée pour Valsartan Zentiva est de 80 mg ou 160 mg 1× par jour sous forme de comprimé pelliculé, quels que soient l'origine ethnique, l'âge ou le sexe du patient.
• -Valsartan Helvepharm peut être associé à d'autres antihypertenseurs.
• +Valsartan Zentiva peut être associé à d'autres antihypertenseurs.
• -Le traitement par Valsartan Helvepharm peut déjà commencer 12 heures après un infarctus aigu du myocarde. Après une dose initiale de 20 mg 2× par jour, la dose sera augmentée par palier, généralement en l'espace de quelques semaines, à 40 mg 2× par jour, puis à 80 mg 2× par jour resp. 160 mg 2× par jour sous forme de comprimé pelliculé. La dose initiale est possible grâce aux comprimés pelliculés sécables de 40 mg.
• +Le traitement par Valsartan Zentiva peut déjà commencer 12 heures après un infarctus aigu du myocarde. Après une dose initiale de 20 mg 2× par jour, la dose sera augmentée par palier, généralement en l'espace de quelques semaines, à 40 mg 2× par jour, puis à 80 mg 2× par jour resp. 160 mg 2× par jour sous forme de comprimé pelliculé. La dose initiale est possible grâce aux comprimés pelliculés sécables de 40 mg.
• -Valsartan Helvepharm peut être administré conjointement à d'autres produits utilisés après un infarctus aigu du myocarde, comme par ex. les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, des bêta-bloquants ou les statines.
• +Valsartan Zentiva peut être administré conjointement à d'autres produits utilisés après un infarctus aigu du myocarde, comme par ex. les thrombolytiques, l'acide acétylsalicylique, des bêta-bloquants ou les statines.
• -On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Valsartan Helvepharm chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
• +On ne dispose d'aucune expérience sur l'emploi de Valsartan Zentiva chez les enfants et les adolescents (âgés de moins de 18 ans).
• -Comprimés pelliculés: Valsartan Helvepharm peut être pris indépendamment des repas. Il doit être pris avec de l'eau.
• +Comprimés pelliculés: Valsartan Zentiva peut être pris indépendamment des repas. Il doit être pris avec de l'eau.
• -Hypersensibilité au valsartan ou à l'un des excipients de Valsartan Helvepharm.
• +Hypersensibilité au valsartan ou à l'un des excipients de Valsartan Zentiva.
• -Valsartan Helvepharm est contre-indiqué chez les patients présentant un angioœdème héréditaire ou chez ceux ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• +Valsartan Zentiva est contre-indiqué chez les patients présentant un angioœdème héréditaire ou chez ceux ayant développé un œdème angioneurotique lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II.
• -Une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas au début du traitement par Valsartan Helvepharm chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique importante (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). C'est pourquoi il convient de corriger cette déplétion sodée et/ou volumique avant d'administrer Valsartan Helvepharm ou de réduire la posologie du diurétique.
• +Une hypotension symptomatique peut apparaître dans de rares cas au début du traitement par Valsartan Zentiva chez les patients présentant une déplétion sodée et/ou volumique importante (par ex. chez les patients recevant des doses élevées de diurétiques). C'est pourquoi il convient de corriger cette déplétion sodée et/ou volumique avant d'administrer Valsartan Zentiva ou de réduire la posologie du diurétique.
• -Une administration de Valsartan Helvepharm de courte durée (4 jours) à 12 patients présentant une hypertension rénovasculaire par sténose unilatérale de l'artère rénale n'a mis en évidence aucune modification hémodynamique significative au niveau du rein ni aucun changement notable de la créatinine sérique ou de l'azote uréique sanguin. D'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent provoquer une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale bilatérale ou unilatérale. C'est pourquoi, par mesure de précaution, une surveillance attentive de ces deux paramètres est recommandée dans de tels cas.
• +Une administration de Valsartan Zentiva de courte durée (4 jours) à 12 patients présentant une hypertension rénovasculaire par sténose unilatérale de l'artère rénale n'a mis en évidence aucune modification hémodynamique significative au niveau du rein ni aucun changement notable de la créatinine sérique ou de l'azote uréique sanguin. D'autres médicaments agissant sur le système rénine-angiotensine-aldostérone peuvent provoquer une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale bilatérale ou unilatérale. C'est pourquoi, par mesure de précaution, une surveillance attentive de ces deux paramètres est recommandée dans de tels cas.
• -L'administration de Valsartan Helvepharm peut généralement provoquer une baisse de la pression artérielle chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou après un infarctus aigu du myocarde. L'interruption de Valsartan Helvepharm suite à une hypotension symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire pour autant que les recommandations posologiques aient été observées. La prudence est recommandée chez les patients insuffisants cardiaques ou après un infarctus aigu du myocarde, particulièrement au début du traitement (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• +L'administration de Valsartan Zentiva peut généralement provoquer une baisse de la pression artérielle chez les patients présentant une insuffisance cardiaque ou après un infarctus aigu du myocarde. L'interruption de Valsartan Zentiva suite à une hypotension symptomatique persistante n'est généralement pas nécessaire pour autant que les recommandations posologiques aient été observées. La prudence est recommandée chez les patients insuffisants cardiaques ou après un infarctus aigu du myocarde, particulièrement au début du traitement (cf. «Posologie/Mode d'emploi»).
• -L'efficacité et la sécurité d'emploi de Valsartan Helvepharm chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
• +L'efficacité et la sécurité d'emploi de Valsartan Zentiva chez l'enfant n'ont pas été étudiées.
• -Des angio-œdèmes, y compris des tuméfactions du larynx et de la glotte ayant entraîné une restriction du passage de l'air et/ou une tuméfaction du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration de Valsartan Helvepharm doit immédiatement être arrêtée chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan Helvepharm ne doit plus leur être administré de nouveau.
• +Des angio-œdèmes, y compris des tuméfactions du larynx et de la glotte ayant entraîné une restriction du passage de l'air et/ou une tuméfaction du visage, des lèvres, de la gorge et/ou de la langue ont été observés chez des patients traités par le valsartan. Certains de ces patients avaient déjà présenté par le passé des angio-œdèmes lors de la prise d'autres médicaments, y compris des inhibiteurs de l'ECA. L'administration de Valsartan Zentiva doit immédiatement être arrêtée chez les patients présentant un angio-œdème et Valsartan Zentiva ne doit plus leur être administré de nouveau.
• -Les inhibiteurs d'ECA – y compris le Valsartan Helvepharm – et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• -Lithium: Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont valsartan. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante. Le risque de toxicité du lithium peut encore être augmenté lors de l'administration concomitante de diurétiques et de Valsartan Helvepharm.
• +Les inhibiteurs d'ECA – y compris le Valsartan Zentiva – et les antagonistes du récepteur de l'angiotensine (ARA) ne devraient pas être utilisés de manière concomitante chez les patients présentant une néphropathie diabétique.
• +Lithium: Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, dont valsartan. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante. Le risque de toxicité du lithium peut encore être augmenté lors de l'administration concomitante de diurétiques et de Valsartan Zentiva.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, un risque pour l'embryon et le fœtus ne peut pas être exclu. L'application d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre a été associée à un risque potentiel de malformations congénitales sur la base de données rétrospectives. Pour les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des lésions et la mort du fœtus ont été décrites après l'administration au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. La perfusion rénale, chez le fœtus humain, dépend du développement du SRAA et commence au cours du 2e trimestre de la grossesse. C'est pourquoi les risques liés à un traitement par Valsartan Helvepharm augmentent pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Des cas d'avortement spontané, d'oligoamnios et de troubles néonataux de la fonction rénale ont été rapportés lorsque des femmes enceintes avaient pris du valsartan par inadvertance.
• +Sur la base du mécanisme d'action des antagonistes du récepteur de l'angiotensine II, un risque pour l'embryon et le fœtus ne peut pas être exclu. L'application d'inhibiteurs de l'ECA pendant le 1er trimestre a été associée à un risque potentiel de malformations congénitales sur la base de données rétrospectives. Pour les médicaments agissant directement sur le système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA), des lésions et la mort du fœtus ont été décrites après l'administration au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse. La perfusion rénale, chez le fœtus humain, dépend du développement du SRAA et commence au cours du 2e trimestre de la grossesse. C'est pourquoi les risques liés à un traitement par Valsartan Zentiva augmentent pendant les 2e et 3e trimestres de la grossesse. Des cas d'avortement spontané, d'oligoamnios et de troubles néonataux de la fonction rénale ont été rapportés lorsque des femmes enceintes avaient pris du valsartan par inadvertance.
• -Interrompre la prise de Valsartan Helvepharm si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• +Interrompre la prise de Valsartan Zentiva si une grossesse se déclare en cours de traitement.
• -En expérimentation animale (rat), le valsartan passe dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune donnée chez la femme pendant l'allaitement. C'est pourquoi Valsartan Helvepharm ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
• +En expérimentation animale (rat), le valsartan passe dans le lait maternel. On ne dispose d'aucune donnée chez la femme pendant l'allaitement. C'est pourquoi Valsartan Zentiva ne doit pas être administré pendant l'allaitement.
• -Comme les autres antihypertenseurs, Valsartan Helvepharm peut influencer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines ou des outils. La prudence est recommandée.
• +Comme les autres antihypertenseurs, Valsartan Zentiva peut influencer la capacité de réaction, l'aptitude à conduire un véhicule et à utiliser des machines ou des outils. La prudence est recommandée.
• -Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous Valsartan Helvepharm que sous placebo ainsi que les rapports de cas individuels sont classés par classes d'organes.
• +Les effets indésirables observés dans les études cliniques plus fréquemment sous Valsartan Zentiva que sous placebo ainsi que les rapports de cas individuels sont classés par classes d'organes.
• -Un surdosage de Valsartan Helvepharm peut provoquer une hypotension marquée pouvant entraîner une diminution de l'état conscient, un collapsus circulatoire et/ou un choc. Si l'ingestion est récente, provoquer des vomissements. Sinon, le traitement habituel consiste en une perfusion intraveineuse de soluté physiologique.
• +Un surdosage de Valsartan Zentiva peut provoquer une hypotension marquée pouvant entraîner une diminution de l'état conscient, un collapsus circulatoire et/ou un choc. Si l'ingestion est récente, provoquer des vomissements. Sinon, le traitement habituel consiste en une perfusion intraveineuse de soluté physiologique.
• - Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Risque relatif (95% IC)
• + Placebo (n= 181) Valsartan (n= 185) Risque relatif (95% IC)
• -Conserver Valsartan Helvepharm pas au-dessus de 30 °C à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• +Conserver Valsartan Zentiva pas au-dessus de 30 °C à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants.
• -Valsartan Helvepharm 40 mg: emballages à 28 (sécables, avec rainure). (B)
• -Valsartan Helvepharm 80 mg: emballages à 28 et 98 (sécables, avec rainure). (B)
• -Valsartan Helvepharm 160 mg: emballages à 28 et 98 (sécables, avec rainure). (B)
• +Valsartan Zentiva 40 mg: emballages à 28 (sécables, avec rainure). (B)
• +Valsartan Zentiva 80 mg: emballages à 28 et 98 (sécables, avec rainure). (B)
• +Valsartan Zentiva 160 mg: emballages à 28 et 98 (sécables, avec rainure). (B)