• -1 comprimé (avec rainure) de Co-Candésartan Sandoz 8/12,5 contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Co-Candésartan Sandoz 16/12,5 contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Co-Candésartan Sandoz 32/12,5 contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -1 comprimé (avec rainure) de Co-Candésartan Sandoz 32/25 contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Co-Candésartan Sandoz 8/12,5 contient 8 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Co-Candésartan Sandoz 16/12,5 contient 16 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Co-Candésartan Sandoz 32/12,5 contient 32 mg de candésartan cilexétil et 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• +1 comprimé (avec sillon de sécabilité) de Co-Candésartan Sandoz 32/25 contient 32 mg de candésartan cilexétil et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
• -La dose recommandée est de 1 comprimé de Co-Candésartan Sandoz 8/12,5 ou 1 comprimé de Co-Candésarten Sandoz 16/12,5 une fois par jour. Co-Candésartan Sandoz 32/12,5 ou 32/25 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles.
• +La dose recommandée est de 1 comprimé de Co-Candésartan Sandoz 8/12,5 ou de 1 comprimé de Co-Candésarten Sandoz 16/12,5 une fois par jour. Co-Candésartan Sandoz 32/12,5 ou 32/25 1 fois par jour peut être utilisé chez les patients n'atteignant pas un contrôle optimal de la tension aux doses plus faibles.
• -Chez certains patients prédisposés, traités avec Co-Candésartan Sandoz ou d'autres substances inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir «Contre-indications»).
• +Chez certains patients prédisposés, traités par Co-Candésartan Sandoz ou d'autres substances inhibant le système rénine-angiotensine-aldostérone, des changements de la fonction rénale peuvent survenir (voir «Contre-indications»).
• +Cancers de la peau non-mélanome
• +Dans deux études épidémiologiques basées sur le registre national danois du cancer, un risque accru de cancer de la peau non-mélanome (CPNM) sous forme de carcinome basocellulaire et de carcinome spinocellulaire (CBC et CSC) a été observé lors de l'exposition à des doses cumulatives croissantes d'hydrochlorothiazide (HCT). L'effet de photosensibilisation de l'HCT pourrait participer au développement du CPNM en tant que mécanisme potentiel.
• +Les patients prenant de l'HCT doivent être informés du risque de CPNM et de la nécessité de vérifier régulièrement l'état de leur peau afin de détecter toute nouvelle lésion et de signaler toute lésion cutanée suspecte. Afin de réduire le risque de cancer de la peau, des mesures préventives seront conseillées aux patients, par exemple limiter l'exposition au soleil et aux rayons UV et appliquer une protection adéquate en cas d'exposition solaire. Les lésions cutanées suspectes doivent être immédiatement examinées, éventuellement à l'aide d'une analyse histologique de biopsies. L'utilisation d'HCT doit éventuellement être reconsidérée chez les patients avec antécédent de CPNM (voir également la rubrique «Effets indésirables»).
• +
• -Ce médicament contient du lactose en tant qu'excipient. Il ne doit pas être pris par les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose-galactose (maladies héréditaires rares).
• +Les comprimés de Co-Candésartan Sandoz contiennent du lactose. Ce médicament ne doit pas être utilisé par des personnes présentant une maladie métabolique rare comme une intolérance au galactose, un déficit en Lapp-lactose ou un syndrome de malabsorption du glucose-galactose.
• -Dans une analyse récapitulative des données issues d'études cliniques, les événements indésirables fréquents (>1/100, <1/10) suivants ont été trouvés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide à une incidence d'au moins 1% plus élevée que celle observée sous placebo.
• -Indications de fréquence des effets indésirables: très fréquent (≥1/10), fréquent (<1/10, ≥1/100), occasionnel (<1/100, ≥1/1000), rare (<1/1000, ≥1/10'000), très rare (<1/10'000).
• -Troubles du système nerveux
• +Lors d'une analyse récapitulative des données d'études cliniques, les effets indésirables fréquents (≥1/100 à <1/10) suivants ont été observés sous candésartan cilexétil/hydrochlorothiazide avec une incidence supérieure de 1% au moins par rapport à celle sous placebo.
• +La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Affections du système nerveux
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Troubles des organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquence indéterminée: cancer de la peau non-mélanome [CPNM] (carcinome basocellulaire [CBC] et carcinome spinocellulaire [CSC]).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiovasculaires
• +Affections cardiaques
• -Troubles respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Description de certains effets indésirables
• +Cancers de la peau non-mélanome (CBC et CSC) Sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancers de la peau non-mélanome (CPNM):
• +sur la base des données disponibles issues d'études épidémiologiques, une relation dépendant de la dose cumulée a été observée entre l'exposition au hydrochlorothiazide (HCT) et le développement d'un CPNM. Une étude a inclus une population de 71'553 cas de CBC et 8'629 cas de CSC ainsi que 1'430'883 ou 172'462 contrôles correspondants. Une exposition élevée à l'HCT (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à des quotients de probabilité (OR) ajustés de 1,29 (IC à 95%: 1,23-1,35) pour le CBC et de 3,98 (IC à 95%: 3,68-4,31) pour le CSC. Une relation dose cumulée-effet manifeste a été observée tant pour le CBC que pour le CSC. Une autre étude a indiqué une relation possible entre l'exposition à l'HCT et le cancer des lèvres (CSC): 633 cas de cancer des lèvres ont été comparés à 63'067 contrôles correspondants à l'aide d'une stratégie «Risk set sampling». Une relation dose cumulée-effet a été observée avec une élévation des OR ajustés de 2,1 (IC à 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC à 95%: 3,0-4,9) en cas de dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC à 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg) (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• - Nombres de patients avec un premier événement
• + Nombres de patients avec un premier événement
• -Co-Candésartan Sandoz ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption imprimée sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Décembre 2015.
• +Décembre 2018.