• -Apport en potassium et diurétiques épargneurs de potassium
• -La déplétion potassique des diurétiques thiazidiques est en général atténuée par les effets de l'irbésartan. Cependant, selon l'expérience acquise avec d'autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium sérique (p.ex. héparine) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie.
• +Apport en potassium, diurétiques épargneurs de potassium ou autres médicaments pouvant augmenter la kaliémie
• +La déplétion potassique des diurétiques thiazidiques est en général atténuée par les effets de l'irbésartan. Cependant, selon l'expérience acquise avec d'autres substances intervenant dans le système rénine-angiotensine, l'administration concomitante de diurétiques d'épargne potassique, une supplémentation en potassium, des sels de régime contenant du potassium ou d'autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium sérique (p.ex. héparine) peut donner lieu à une élévation de la kaliémie, parfois sévère. Une administration concomitante avec l'irbésartan requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• -De rares cas d'angio-oedème ont été observés depuis la mise sur le marché de l'irbésartan/hydrochlorothiazide. De plus, de rares cas d'étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• +Sous irbésartan-HCT de rares cas d’angio-oedème ont été observés depuis la mise sur le marché. De plus, de rares cas d’étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• -En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables de l'irbésartan/hydrochlorothiazide.
• +En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent se produire lors de l’utilisation d’irbésartan-HCT.
• +Investigations
• +Très fréquents: une hyperkaliémie est survenue plus souvent chez les patients diabétiques traités par irbésartan que chez ceux traités par placebo. Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une microalbuminurie et une fonction rénale normale, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 29,4% (c'est-à-dire très fréquemment) des patients du groupe irbésartan 300 mg et chez 22% des patients du groupe placebo.
• +Chez les patients hypertendus diabétiques ayant une insuffisance rénale chronique et une protéinurie patente, une hyperkaliémie (≥5,5 mEq/l) est survenue chez 46,3% des patients du groupe irbésartan et 26,3% des patients du groupe placebo.
• +Fréquents: des augmentations significatives de la créatine kinase plasmatique ont été observées fréquemment (1,7%) chez les sujets traités par irbésartan. Aucune de ces augmentations n'a été associée à des événements musculo-squelettiques cliniquement identifiables. Chez 1,7% des patients hypertendus ayant une atteinte rénale diabétique avancée traitée par l'irbésartan, une diminution de l'hémoglobine, non cliniquement significative a été observée.
• -Patients âgés: L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient un peu plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18–40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• +Patients âgés: L'ASC et la Cmax de l'irbésartan étaient plus élevées chez les sujets âgés (≥65 ans) que chez les sujets jeunes (18–40 ans). Cependant, la demi-vie terminale n'était pas notablement modifiée. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez la personne âgée.
• -Consulter la notice d'emballage. Tenir hors de portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• +Veuillez consulter la notice d'emballage. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
• -Décembre 2015.
• -Numéro de version interne: 4.2
• +Février 2016.
• +Numéro de version interne: 5.2