• -Si un contrôle adéquat de la tension artérielle n'est pas atteint avec Irbesartan-HCT-Mepha seul, un autre antihypertenseur (par ex. un bêtabloquant ou un inhibiteur calcique à longue durée d'action) peut être ajouté (voir aussi «Interactions: Diurétiques et autres antihypertenseurs»).
• +Si un contrôle adéquat de la tension artérielle n'est pas atteint avec Irbesartan-HCT-Mepha seul, un autre antihypertenseur (par ex. un bêtabloquant ou un inhibiteur calcique à longue durée d'action) peut être ajouté (voir aussi «Interactions: Diurétiques et autres antihypertenseurs»).
• -Hypovolémie:
• +Hypovolémie
• -Insuffisance rénale:
• -En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbesartan-HCT-Mepha est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse.
• -Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• -Insuffisance hépatique:
• +Insuffisance rénale
• +En raison de la présence d'hydrochlorothiazide, Irbesartan-HCT-Mepha est contre-indiqué chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min); il convient alors de préférer les diurétiques de l'anse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine >30 ml/min, une adaptation de la posologie n'est pas nécessaire.
• +Insuffisance hépatique
• -Sujets âgés:
• +Sujets âgés
• -Enfants et adolescents:
• +Enfants et adolescents
• -Opérations chirurgicales:
• +Opérations chirurgicales
• -·Patients atteints d'un angio-oedème héréditaire ou chez lesquels un oedème angioneurotique est apparu suite à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +·Patients atteints d'un angio-œdème héréditaire ou chez lesquels un œdème angioneurotique est apparu suite à un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA ou par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 Lactab d'Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5).
• -Les diurétiques thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• +Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, il convient de ne pas dépasser la dose journalière de 150 mg d'irbésartan/12,5 mg d'hydrochlorothiazide (1 Lactab d'Irbesartan-HCT-Mepha 150/12,5). Les diurétiques thiazidiques ne doivent être utilisés qu'avec prudence chez les patients atteints d'insuffisance hépatique ou d'une maladie évolutive du foie, car des altérations même discrètes de l'équilibre hydroélectrolytique peuvent déclencher un coma hépatique.
• -Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique reçoivent d'autres médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine-aldostérone.
• -Bien que cela ne soit pas établi pour Irbesartan-HCT-Mepha, un phénomène similaire est à prévoir avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• +Il existe un risque accru d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale lorsque des patients présentant une sténose bilatérale de l'artère rénale ou une sténose artérielle rénale sur rein fonctionnel unique reçoivent d'autres médicaments qui agissent sur le système rénineangiotensine-aldostérone. Bien que cela ne soit pas établi pour Irbesartan-HCT-Mepha, un phénomène similaire est à prévoir avec un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II.
• -Voir rubrique «Interactions»
• +Voir rubrique «Interactions».
• -L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé sous traitement par HCTZ.
• +Psoriasis
• +L'utilisation de Irbesartan-HCT-Mepha chez les patients souffrant de psoriasis, ou chez les patients avec des antécédents de poussées de psoriasis, doit être soigneusement évaluée en raison d'un risque d'exacerbation du psoriasis.
• -Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Irbesartan-HCT-Mepha durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament de la circulation (voir «Grossesse/Allaitement»).
• +Tous les nouveau-nés dont les mères ont été traitées par Irbesartan-HCT-Mepha durant la grossesse doivent être soigneusement examinés quant à une excrétion urinaire suffisante, l'hyperkaliémie et la tension artérielle. Des mesures médicales adéquates, comme par exemple une réhydratation, peuvent être nécessaires pour éliminer le médicament de la circulation (voir aussi «Grossesse/Allaitement»).
• -Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le «double blocage» du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• +Par rapport à une monothérapie par l'une de ces substances, le double blocage du SRAA par un ARA II, un inhibiteur de l'ECA ou l'aliskirène a augmenté la fréquence des cas d'hypotension, de syncope, d'hyperkaliémie et de troubles de la fonction rénale (y compris une défaillance rénale aiguë), en particulier en début de traitement chez les patients normotendus ou hypertendus. En conséquence, le double blocage du SRAA par l'association d'un inhibiteur de l'ECA, ARA II ou d'aliskirène n'est pas recommandé (voir «Contre-indications»).
• -1er trimestre: Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme mais des études chez l'animal avec l'irbésartan ont montré des effets toxiques (dilatation du bassinet rénal, hydruretère ou oedèmes sous-cutanés) chez les foetus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance.
• -Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légèrement augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• -2e et 3e trimestres: Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné une lésion et la mort du foetus.
• -Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une foetotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie). Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Irbesartan-HCT-Mepha chez la femme enceinte.
• -Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent donc provoquer des perturbations électrolytiques prénatales et probablement d'autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère foetal ou néonatal ont été associés à un traitement thiazidique.
• +1er trimestre:
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme mais des études chez l'animal avec l'irbésartan ont montré des effets toxiques (dilatation du bassinet rénal, hydruretère ou œdèmes sous-cutanés) chez les fœtus de rats. Ces effets étaient réversibles et disparaissaient après la naissance. Les données épidémiologiques concernant le risque tératogène après une exposition aux inhibiteurs de l'ECA lors du premier trimestre de la grossesse ne sont pas concluantes; une légèrement augmentation du risque n'est cependant pas à exclure. Bien qu'il n'existe aucune étude épidémiologique contrôlée concernant l'utilisation des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II, un risque similaire ne peut être exclu pour cette catégorie de médicaments.
• +2e et 3e trimestres:
• +Une exposition in utero aux inhibiteurs de l'ECA administrés au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse a entraîné une lésion et la mort du fœtus.
• +Le traitement par les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II au cours des 2e et 3e trimestres de la grossesse est connu pour entraîner une fœtotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard de formation des os du crâne) et une toxicité néonatale (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie).
• +Aucune expérience n'est disponible concernant l'utilisation d'Irbesartan-HCT-Mepha chez la femme enceinte.
• +Les diurétiques thiazidiques traversent la barrière placentaire et sont retrouvés dans le sang du cordon ombilical. Ils peuvent donc provoquer des perturbations électrolytiques prénatales et probablement d'autres réactions décrites chez les adultes. Des cas de thrombocytopénie néonatale ou d'ictère fœtal ou néonatal ont été associés à un traitement thiazidique.
• -Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-oedème, rash, urticaire.
• +Fréquence indéterminée: cas de réactions d'hypersensibilité, tels qu'angio-œdème, rash, urticaire.
• -Occasionnels: syncope, hypotension, tachycardie, oedème.
• +Occasionnels: syncope, hypotension, tachycardie, œdème.
• -Occasionnels: oedème des extrémités.
• +Occasionnels: œdème des extrémités.
• -De rares cas d’angio-oedème ont été observés depuis la mise sur le marché de irbésartan-HCT. De plus, de rares cas d’étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• -Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite ainsi que diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale).
• +Des réactions d'hypersensibilité (urticaire, angio-œdème, réactions anaphylactiques y compris choc anaphylactique) ont été observées depuis la mise sur le marché de irbésartan-HCT. De plus, de rares cas d'étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• +Lors de la phase après commercialisation, les effets indésirables suivants ont été rapportés: vertiges, acouphènes, asthénie, hyperkaliémie, thrombocytopénie (y compris purpura thrombocytopénique), jaunisse, augmentation des valeurs hépatiques, hépatite, diminution de la fonction rénale (y compris des cas d'insuffisance rénale), psoriasis (et exacerbation du psoriasis), photosensibilité.
• -En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent être des effets indésirables d’irbésartan-HCT.
• +En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l'association des composants, d'autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l'un des composants peuvent être des effets indésirables d'irbésartan-HCT.
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Fréquence indéterminée: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et oedème pulmonaire).
• +Fréquence indéterminée: détresses respiratoires (y compris pneumopathie et œdème pulmonaire).
• -Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale.
• +Fréquence indéterminée: néphrite interstitielle, altération de la fonction rénale
• -Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• -·La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p <0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p= 0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p <0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p= 0,0003).
• +·Dans le premier (comptant 697 personnes randomisées et 695 traitées), les patients présentant une hypertension sévère (PAD assise >110 mmHg) ont été traités par irbésartan 150 mg ou par irbésartan/hydrochlorothiazide 150/12,5 mg et après une semaine par irbésartan 300 mg ou irbésartan/hydrochlorothiazide 300/25 mg.
• +·La pression artérielle moyenne à l'inclusion était de 172/113 mmHg environ dans chaque groupe de traitement. La baisse de la pression artérielle (PAS/PAD assise) à 5 semaines était de 30,8/24,0 mmHg dans le groupe irbésartan/hydrochlorothiazide et de 21,1/19,3 mmHg dans le groupe irbésartan (p<0,0001). Une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide a atteint une pression artérielle diastolique <90 mmHg (47,2% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 33,2% sous irbésartan; p=0,0005). De même, une plus grande proportion des patients du groupe irbésartan/hydrochlorothiazide avait atteint en même temps une PAS assise de <140 mmHg et une PAD assise de <90 mmHg (34,6% sous irbésartan/hydrochlorothiazide contre 19,2% sous irbésartan; p<0,0001). En outre, après 5 semaines de traitement, les pressions artérielles élevées (PAS assise ≥180 mmHg ou PAD assise ≥110 mmHg) étaient moins fréquentes dans le groupe sous irbésartan/hydrochlorothiazide que sous irbésartan seul (5,4% contre 13,8%; p=0,0003).
• -Insuffisance rénale: la pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• -Irbesartan-HCT-Mepha ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• +Insuffisance rénale: La pharmacocinétique de l'irbésartan n'est pas significativement modifiée chez les insuffisants rénaux ou les patients soumis à une hémodialyse. L'irbésartan n'est pas éliminé par hémodialyse. Chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (<20 ml/min), il a été rapporté que la demi-vie d'élimination de l'hydrochlorothiazide augmente jusqu'à 21 heures.
• +Irbesartan-HCT-Mepha ne devrait pas être utilisé chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine ≤30 ml/min: voir «Contre-indications»).
• -Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du foetus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• +Chez le lapin, un avortement et une résorption précoce (y compris mort du fœtus) ont été observés à des doses significativement toxiques pour la lapine.
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Août 2017.
• -Numéro de version interne: 6.1
• +Avril 2018.
• +Numéro de version interne: 7.1