• -Posologie usuelle
• +Dosage usuel
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions spéciales pour le dosage
• -Myopie aiguë et glaucome aigu par fermeture de l'angle
• -L'hydrochlorothiazide (HCTZ), un sulfamide, peut provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner une myopie aiguë transitoire ou un glaucome aigu par fermeture de l'angle. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu par fermeture de l'angle non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome par fermeture de l'angle sous traitement par HCTZ.
• +Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +L'hydrochlorothiazide (HCTZ) est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou des douleurs oculaires, qui surviennent typiquement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial consiste à arrêter le plus rapidement possible l'HCTZ. Des mesures chirurgicales et médicales doivent être envisagées si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.
• -Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskirène.
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA) par un inhibiteur de l'ECA, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA II) ou l'aliskirène
• -L'effet antihypertenseur d'Irbesartan-HCT-Mepha peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) peuvent être associés sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que β-bloquants ou antagonistes calciques à longue durée d'action. Un traitement antérieur par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbesartan-HCT-Mepha est instauré, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• +L'effet antihypertenseur d'Irbesartan-HCT-Mepha peut être augmenté par l'utilisation concomitante d'autres antihypertenseurs. L'irbésartan et l'hydrochlorothiazide (à des doses allant jusqu'à 300 mg d'irbésartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide) peuvent être associés sans problème à d'autres antihypertenseurs tels que β-bloquants ou antagonistes calciques à longue durée d'action. Un traitement antérieur par des diurétiques à dose élevée peut provoquer une hypovolémie et un risque d'hypotension, lorsqu'un traitement par Irbesartan-HCT-Mepha est mis en route, sauf si la déplétion volémique est préalablement corrigée (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazides. Les thiazides réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation d'Irbesartan-HCT-Mepha. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• +Une augmentation réversible de la concentration sérique de lithium et de la toxicité du lithium a été observée lors de l'administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA, d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II ou de thiazidiques. Les thiazidiques réduisant la clairance rénale du lithium, la toxicité du lithium peut être plus élevée après l'utilisation d'Irbesartan-HCT-Mepha. Une surveillance étroite de la concentration sérique de lithium est donc recommandée en cas d'administration concomitante.
• -Amantadine: le risque d'effets indésirables dus à l'amantadine peut augmenter.
• +Amantadine: le risque d'effets indésirables par amantadine peut augmenter.
• -Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et troubles mictionnels (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• +Parmi les 898 patients hypertendus qui ont reçu diverses posologies d'irbésartan/hydrochlorothiazide (dans la fourchette de 37,5 mg/6,25 mg à 300 mg/25 mg) dans des études contrôlées versus placebo, 29,5% des patients ont eu des effets indésirables. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés ont été vertiges (5,6%), fatigue (4,9%), nausées/vomissements (1,8%), et miction anormale (1,4%). De plus, des augmentations de l'azote uréique du sang (BUN) (2,3%), de créatine kinase (1,7%) et de créatinine (1,1%) ont aussi été fréquemment observées lors des essais cliniques.
• -Expérience post-commercialisation
• -Sous irbésartan-HCT de rares cas d’angio-oedème ont été observés depuis la mise sur le marché. De plus, de rares cas d’étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• +Pharmacovigilance
• +De rares cas d’angio-oedème ont été observés depuis la mise sur le marché de irbésartan-HCT. De plus, de rares cas d’étourdissement, toux, dyspnée, syncope, hypotension, crise hypertensive, myalgie et alopécie ont été rapportés.
• -En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent se produire lors de l’utilisation d’irbésartan-HCT.
• +En plus des effets indésirables listés ci-dessus pour l’association des composants, d’autres événements indésirables rapportés par ailleurs avec l’un des composants peuvent être des effets indésirables d’irbésartan-HCT.
• -Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, myopie aiguë et glaucome aigu secondaire à angle fermé.
• +Fréquence indéterminée: trouble transitoire de la vision (surtout dans les premières semaines du traitement), xanthopsie, myopie aiguë et glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Dans une étude clinique, des doses de 600 ou 900 mg d'irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des doses de 150 ou 300 mg/jour.
• +Dans une étude clinique, des dosages de 600 ou 900 mg d'irbésartan/jour n'ont pas été associés plus fréquemment à des effets indésirables que des dosages de 150 ou 300 mg/jour.
• -En cas de surdosage par l'irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• +En cas de surdosage par l'irbésartan, les signes cliniques les plus probables sont probablement une hypotension et une tachycardie. Une bradycardie pourrait également survenir.
• -Irbesartan-HCT-Mepha est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces composants a un effet antihypertenseur additif, c.-à-d. qu'elle entraîne une baisse de la pression artérielle plus importante que chacun de ces composants utilisés seuls.
• +Irbesartan-HCT-Mepha est une association d'un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II, l'irbésartan, et d'un diurétique thiazidique, l'hydrochlorothiazide. L'association de ces composants a un effet antihypertenseur additif, c.-à-d. qu'elle obtient une baisse de la pression artérielle plus importante que chacun de ces composants utilisés seuls.
• -Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé dans le foie par glucuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro montrent que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
• +Après administration orale ou intraveineuse d'irbésartan marqué au 14C, 80 à 85% de la radioactivité plasmatique circulante peuvent être attribués à l'irbésartan inchangé. L'irbésartan est métabolisé dans le foie par glycuroconjugaison et oxydation. Le métabolite circulant principal est le glucuronide d'irbésartan (approximativement 6%). Des études in vitro montrent que l'irbésartan est oxydé principalement par l'isoenzyme CYP2C9 du cytochrome P450. L'isoenzyme CYP3A4 a un effet négligeable.
• -Février 2016.
• -Numéro de version interne: 5.2
• +Août 2017.
• +Numéro de version interne: 6.1