• -Comprimés pelliculés: excipiens pro compresso obducto.
• -Comprimés orodispersibles: Arom.: Aspartamum et alia, excipiens pro compresso.
• +Zolmitriptan Sandoz comprimés pelliculés:
• +Noyau du comprimé
• +Lactosum 83 mg, silica colloidalis anhydrica, cellulosum microcristallinum, crospovidonum, magnesii stearas.
• +Pelliculage
• +Hypromellosum, hydroxypropylcellulosum, macrogolum 400, ferri oxidum flavum (E172), titanii dioxidum (E171), talcum.
• +Zolmitriptan Sandoz comprimés orodispersibles:
• +Cellulosum microcristallinum silificatum, crospovidonum, natrii hydrogenocarbonas (E500) corresp. sodium 0,52 mg, acidum citricum, silica colloidalis anhydrica, mannitolum, aromatica (orange), aspartamum (E951) 2,5 mg, magnesii stearas.
• -Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan Sandoz chez les patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques. On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). A ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, accident vasculaire cérébral, épisode ischémique transitoire ou hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• +Comme dans le cas des autres traitements contre les migraines aiguës, il faut exclure d'autres affections neurologiques potentiellement graves avant d'administrer Zolmitriptan Sandoz chez les patients n'ayant auparavant jamais souffert de migraine et chez les migraineux présentant des symptômes atypiques.
• +On a rapporté le cas de patients traités par un agoniste des récepteurs 5HT1B/1D pour des céphalées graves qui, ultérieurement, se sont révélées être un signe d'accompagnement d'une lésion neurologique (troubles de l'irrigation cérébrale, hémorragie sous-arachnoïdienne). A ce propos, il convient de tenir compte du fait que les migraineux peuvent être exposés à un risque accru de certaines affections vasculaires cérébrales, telles que troubles de l'irrigation sanguine cérébrale, accident vasculaire cérébral, épisode ischémique transitoire ou hémorragie cérébrale ou sous-arachnoïdienne.
• -Zolmitriptan Sandoz comprimes orodispersibles
• -Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être informés du fait que les comprimés orodispersibles Zolmitriptan Sandoz contiennent de la phénylalanine (un constituant de l'aspartam). Un comprimé orodispersibles de Zolmitriptan Sandoz contient 2,5 mg d'aspartam.
• +Lactose
• +Zolmitriptan Sandoz comprimés pelliculés contiennent du lactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce comprimés pelliculés.
• +Sodium
• +Zolmitriptan Sandoz comprimés orodispersibles contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé orodispersible, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Aspartam
• +Zolmitriptan Sandoz comprimés orodispersibles contient 2,5 mg d'aspartam par comprimé orodispersible.
• +L'aspartam contient une source de phénylalanine. Les patients souffrant de phénylcétonurie doivent être informés du fait que les comprimés orodispersibles de Zolmitriptan Sandoz contiennent de la phénylalanine (un constituant de l'aspartam).
• -Après l'administration de cimétidine, un inhibiteur global du système P 450, la demi-vie et l'AUC du zolmitriptan et de son métabolite actif ont été environ doublées. C'est pourquoi, pour les patients qui prennent de la cimétidine, la dose journalière maximale recommandée est de 5 mg de zolmitriptan. Compte tenu du profil général des interactions du zolmitriptan, une interaction avec les inhibiteurs spécifiques de l'iso-enzyme CYP1A2 du cytochrome P 450 ne peut pas être exclue. C'est pourquoi, lors de l'utilisation concomitante de substances de cette classe (par exemple fluvoxamine et quinolones), la dose journalière maximale recommandée est également de 5 mg de zolmitriptan.
• +Après l'administration de cimétidine, un inhibiteur global du système P450, la demi-vie et l'AUC du zolmitriptan et de son métabolite actif ont été environ doublées. C'est pourquoi, pour les patients qui prennent de la cimétidine, la dose journalière maximale recommandée est de 5 mg de zolmitriptan.
• +Compte tenu du profil général des interactions du zolmitriptan, une interaction avec les inhibiteurs spécifiques de l'iso-enzyme CYP1A2 du cytochrome P450 ne peut pas être exclue. C'est pourquoi, lors de l'utilisation concomitante de substances de cette classe (par exemple fluvoxamine et quinolones), la dose journalière maximale recommandée est également de 5 mg de zolmitriptan.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Ces effets indésirables peuvent apparaître de manière fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000) ou très rares (<1/10'000).
• +Ces effets indésirables peuvent apparaître de manière fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) ou très rares (<1/10'000).
• -Affections cardiaques/affections vasculaires
• +Affections cardiaques/ affections vasculaires
• -Affections du reins et des voies urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Etude Doses de zolmitriptan
• +Etude Dose de zolmitriptan
• -Il n'existe aucun indice d'accumulation lors de prise répétée de zolmitriptan.
• -Il n'existe aucune donnée sur la bioéquivalence entre Zolmitriptan Sandoz comprimés pelliculés et Zolmitriptan Sandoz comprimés orodispersibles.
• +Il n'existe aucun indice d'accumulation lors de prise répétée de zolmitriptan. Il n'existe aucune donnée sur la bioéquivalence entre Zolmitriptan Sandoz comprimés pelliculés et Zolmitriptan Sandoz comprimés orodispersibles.
• -Le zolmitriptan est soumis à une importante biotransformation hépatique. Il est métabolisé par le système du cytochrome P 450, essentiellement par l'iso-enzyme CYP1A2. Trois métabolites principaux du zolmitriptan sont formés: un dérivé de l'acide indolacétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine), un dérivé N-oxydé et un dérivé N-déméthylé. Seul le métabolite N-déméthylé (N-déméthylé-zolmitriptan) est actif. Il est décomposé par le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAO-A) et s'est révélé être 2–6 fois plus puissant que le zolmitriptan chez l'animal. Les concentrations plasmatiques du N-déméthylé-zolmitriptan représentent environ 50% de celles de la molécule mère. On peut donc penser que ce métabolite contribue à l'effet thérapeutique de Zolmitriptan Sandoz.
• +Le zolmitriptan est soumis à une importante biotransformation hépatique. Il est métabolisé par le système du cytochrome P450, essentiellement par l'iso-enzyme CYP1A2. Trois métabolites principaux du zolmitriptan sont formés: un dérivé de l'acide indolacétique (le principal métabolite dans le plasma et l'urine), un dérivé N-oxydé et un dérivé N-déméthylé. Seul le métabolite N-déméthylé (N-déméthylé-zolmitriptan) est actif. Il est décomposé par le système enzymatique de la monoamine oxydase A (MAO-A) et s'est révélé être 2–6 fois plus puissant que le zolmitriptan chez l'animal. Les concentrations plasmatiques du N-déméthylé-zolmitriptan représentent environ 50% de celles de la molécule mère. On peut donc penser que ce métabolite contribue à l'effet thérapeutique de Zolmitriptan Sandoz.
• -Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C) et hors de la portée des enfants.
• +Conserver dans l'emballage original, à température ambiante (15–25°C), à l'abri de l'humidité et hors de la portée des enfants.
• -61506, 61507 (Swissmedic).
• +61506, 61507 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Avril 2020.
• +Octobre 2021