• -Comprimés orodispersibles: aspartamum (E 951), excipiens pro compresso.
• -Comprimés orodispersibles à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg.
• -Les comprimés orodispersibles Olanzapin Helvepharm doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L'extraction d'un comprimé orodispersible intact de la bouche s'avère difficile. Les comprimés orodispersibles étant très friables, ils doivent être pris immédiatement après l'ouverture du blister.
• -Une alternative peut être de dissoudre immédiatement le comprimé dans un verre d'eau ou dans une autre boisson compatible (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café).
• -Personnes âgées: chez les personnes âgées (65 ans et plus) en bonne santé, le temps de demi-vie de l'olanzapine est prolongé. Il faut compter avec la même variabilité pharmacocinétique que chez les personnes jeunes. Pour une dose de 5 à 20 mg/jour, le profil de sécurité du Olanzapin Helvepharm est comparable chez les jeunes et chez les vieux. En général, on recommande une adaptation du dosage chez les personnes âgées: le dosage initial chez les vieillards étant de 5 mg/jour.
• +Personnes âgées: Chez les personnes âgées (65 ans et plus) en bonne santé, le temps de demi-vie de l'olanzapine est prolongé. Il faut compter avec la même variabilité pharmacocinétique que chez les personnes jeunes. Pour une dose de 5 à 20 mg/jour, le profil de sécurité de l’Olanzapin Helvepharm est comparable chez les jeunes et chez les vieux. En général, on recommande une adaptation du dosage chez les personnes âgées: le dosage initial chez les vieillards étant de 5 mg/jour.
• -Parmi d'autres facteurs bien étudiés, notons que le métabolisme de l'olanzapine est influencé par le tabagisme (prolongation de la demi-vie chez les non fumeurs) et par le sexe (prolongation de la demi-vie chez la femme).
• +Parmi d'autres facteurs bien étudiés, notons que le métabolisme de l'olanzapine est influencé par le tabagisme (prolongation de la demi-vie chez les non-fumeurs) et par le sexe (prolongation de la demi-vie chez la femme).
• -Au cas où une augmentation de la posologie de 2,5 mg s'avérerait nécessaire, les comprimés de Olanzapin Helvepharm seront prescrits (voir également «Interactions», «Pharmacocinétique»).
• -Il n'est pas recommandé d'administrer l'olanzapine pour traiter les psychoses provoquées par des médicaments à effet dopaminergique chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Dans des essais cliniques, une aggravation des symptômes du Parkinson et des hallucinations a été rapportée très souvent, et plus souvent que sous placebo. Dans le traitement des symptômes psychotiques, l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo. Une des pré-conditions de ces essais, était que l'état des patients en début d'étude soit stable avec la dose efficace d'antiparkinsonien (médicament à effet dopaminergique) la plus faible et que les patients soient maintenus sous la même dose du même médicament antiparkinsonien tout au long de l'étude. Le traitement avec l'olanzapine a commencé avec 2,5 mg/jour et, selon l'appréciation du médecin de l'étude, la dose a été portée à 15 mg/jour au maximum.
• +Il n'est pas recommandé d'administrer l'olanzapine pour traiter les psychoses provoquées par des médicaments à effet dopaminergique chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson. Dans des essais cliniques, une aggravation des symptômes du Parkinson et des hallucinations a été rapportée très souvent, et plus souvent que sous placebo. Dans le traitement des symptômes psychotiques, l'olanzapine n'était pas plus efficace que le placebo. Une des préconditions de ces essais, était que l'état des patients en début d'étude soit stable avec la dose efficace d'antiparkinsonien (médicament à effet dopaminergique) la plus faible et que les patients soient maintenus sous la même dose du même médicament antiparkinsonien tout au long de l'étude. Le traitement avec l'olanzapine a commencé avec 2,5 mg/jour et, selon l'appréciation du médecin de l'étude, la dose a été portée à 15 mg/jour au maximum.
• -Phénylalanine: Les comprimés orodispersibles Olanzapin Helvepharm contiennent de l'aspartame, qui libère de la phénylalanine.
• -Mannitol: les comprimés orodispersibles Olanzapin Helvepharm contiennent du mannitol.
• -Propylparahydroxybenzoate de sodium et méthylparahydroxybenzoate de sodium: les comprimés orodispersibles Olanzapin Helvepharm contiennent du sel sodique de propylparahydroxybenzoate de sodium et du méthylparahydroxybenzoate de sodium. Ces conservateurs sont connus comme étant susceptibles de provoquer des urticaires. En général, des réactions tardives peuvent apparaître, avec dermite de contact, mais les réactions immédiates comme le bronchospasme sont rares.
• -Grossesse: des études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le foetus et il n'existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L'attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu'elle doivent avertir leur médecin en cas de grossesse débutante ou de projet de grossesse en cours de traitement au olanzapine. L'expérience chez l'homme étant limitée, ce médicament ne sera administré lors d'une grossesse que si les avantages éventuels justifient le risque foetal potentiel.
• +Grossesse: des études animales ont mis en évidence des effets secondaires affectant le foetus et il n'existe aucune étude contrôlée et suffisamment documentée chez les femmes enceintes. L'attention des patientes sera donc attirée sur le fait qu'elles doivent avertir leur médecin en cas de grossesse débutante ou de projet de grossesse en cours de traitement au olanzapine. L'expérience chez l'homme étant limitée, ce médicament ne sera administré lors d'une grossesse que si les avantages éventuels justifient le risque foetal potentiel.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Fréquent (1–10%): Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• -Rare (0,01–0,1%): Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• +La fréquence des effets indésirables est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (<1/10, ≥1/100), «occasionnels» (<1/100, ≥1/1000), «rares» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rares» (<1/10'000).
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Fréquent: Eosinophilie, leucopénie, neutropénie.
• +Rare: Thrombocytopénie (voir note 7 ci-dessous).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnel: Réaction allergique (réaction anaphylactoïde, oedème angioneurotique, prurit ou urticaire).
• -Très fréquent (>10%): Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• -Occasionnel (0,1–1%): apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): Hypothermie.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent (>10%): Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• -Fréquent (1–10%): Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• -Occasionnel (0,1–1%): convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie.
• -Rare (0,01–0,1%): syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Symptômes à l'arrêt du traitement: des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l'arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l'arrêt du traitement avec l'olanzapine.
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnel (0,1–1%): Epistaxis.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnel (0,1–1%): Bradycardie, allongement de l'intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rare (0,01–0,1%): tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles vasculaires
• -Très fréquent (>10%): Hypotension orthostatique (20.7%).
• -Rare (0,01–0,1%): Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquent (1–10%): Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• -Occasionnel (0,1–1%): distension abdominale.
• -Rare (0,01–0,1%): Pancréatite.
• -Troubles hépatobiliaires
• -Fréquent (1–10%): Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Rares (0,01–0,1%): Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• -Très rare (<0,01%): Jaunisse.
• -Troubles de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent (1–10%): Arthralgie.
• -Rare (0,01–0,1%): Rhabdomyolyse.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent (1–10%): Exanthème.
• -Occasionnel (0,1–1%): Réaction de photosensibilité, alopécie.
• -Très rare (<0.01%): réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles rénaux et des voies urinaires basses
• -Occasionnel (0,1–1%): Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• -Rare (0,01–0,1%): Priapisme.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquent (1–10%): Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• +Très fréquent: Prise de poids (voir note 1 ci-dessous).
• +Fréquent: Augmentation de l'appétit, hyperglycémie (voir note 2 ci-dessous). Augmentation de la triglycéridémie (voir notes 3 et 4 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Augmentation de la cholestérolémie (voir notes 3 et 5 ci-dessous et «Mises en garde et précautions/Hyperlipidémie»). Glycosurie.
• +Occasionnel: apparition ou exacerbation d'un diabète, associés parfois à une acidocétose ou un coma, avec une issue fatale pour certains cas (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: Hypothermie.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquent: Somnolence (17,6%). Chez les patients souffrant de la maladie de Parkinson, on a rapporté plus souvent une péjoration des symptômes de Parkinson et des hallucinations.
• +Fréquent: Vertiges, acathisie, parkinsonisme, dyskinésie (voir note 6 ci-dessous).
• +Occasionnel: convulsions, dans la plupart des cas lorsque des antécédents de convulsions ou des facteurs de risque de convulsions ont été rapportés. Dystonie (y compris crises oculogyres), dyskinésie tardive, amnésie, syndrome des jambes sans repos.
• +Rare: syndrome malin des neuroleptiques (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Symptômes à l’arrêt du traitement: des symptômes aigus tels que sueurs, insomnie, tremblement, anxiété, nausée ou vomissement ont été rapportés lors de l’arrêt brutal de l'olanzapine. Une réduction graduelle de la dose doit être envisagée lors de l’arrêt du traitement avec l’olanzapine.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnel: Epistaxis.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnel: Bradycardie, allongement de l’intervalle QTc (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rare: tachycardie ventriculaire/fibrillation, mort subite (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections vasculaires
• +Très fréquent: Hypotension orthostatique (20.7%).
• +Rare: Thromboembolie (y compris embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquent: Effets anticholinergiques légers et transitoires tels que constipation et bouche sèche.
• +Occasionnel: distension abdominale.
• +Rare: Pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquent: Elévations transitoires des aminotransférases hépatiques (ASAT, ALAT), particulièrement en début de traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Rares: Hépatite (y compris lésions hépatocellulaires ou hépatite cholestatique ou forme mixte).
• +Très rare: Jaunisse.
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquent: Arthralgie.
• +Rare: Rhabdomyolyse.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: Exanthème.
• +Occasionnel: Réaction de photosensibilité, alopécie.
• +Très rare: réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Occasionnel: Incontinence urinaire, rétention urinaire, miction difficile.
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• +Rare: Priapisme.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: Asthénie, oedème, fatigue, pyréxie.
• -Très fréquent (>10%): Augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• -Fréquent (1–10%): Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• -Occasionnel (0,1–1%): Augmentation de la bilirubine totale.
• +Très fréquent: Augmentation de la prolactinémie (30.3%) (voir note 8 ci-dessous).
• +Fréquent: Phosphatase alcaline sanguine augmentée, créatine phosphokinase sanguine augmentée, gamma-glutamyltransférase (GGT) augmentée (U/I), uricémie augmentée (µmol/l).
• +Occasionnel: Augmentation de la bilirubine totale.
• -La clairance plasmatique de l'olanzapine s'est avérée plus faible chez les personnes âgées que chez les jeunes, chez les femmes que chez les hommes et chez les non fumeurs que chez les fumeurs. Mais cette influence de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine était relativement faible comparativement à l'ensemble des variations inter-individuelles.
• +La clairance plasmatique de l'olanzapine s'est avérée plus faible chez les personnes âgées que chez les jeunes, chez les femmes que chez les hommes et chez les non-fumeurs que chez les fumeurs. Mais cette influence de l'âge, du sexe ou du tabagisme sur la clairance de l'olanzapine était relativement faible comparativement à l'ensemble des variations inter-individuelles.
• -Remarques concernant la manipulation
• -Les comprimés orodispersibles Olanzapin Helvepharm doivent être pris dans la bouche. Ils sont rapidement dissous dans la salive, et peuvent donc être facilement avalés. L'extraction d'un comprimé orodispersible intact de la bouche s'avère difficile. Les comprimés orodispersibles étant très friables, ils doivent être pris immédiatement après l'ouverture du blister.
• -Une alternative peut être de dissoudre immédiatement le comprimé dans un verre d'eau ou dans une autre boisson compatible (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café).
• -61514, 61515 (Swissmedic).
• +61514 (Swissmedic).
• -Olanzapin Helvepharm cpr orodisp 5 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm cpr orodisp 10 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm cpr orodisp 15 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm cpr orodisp 20 mg 28. (B)
• -Octobre 2016.
• +Juillet 2017.