• -Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum.
• +Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum
• -Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum.
• +Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine sous forme de bithérapie.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine sous forme de bithérapie ou par Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg.
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 20 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine sous forme de bithérapie.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg peut être administré chez les patients dont la pression artérielle n'est pas suffisamment contrôlée par 40 mg d'olmésartan médoxomil et 5 mg d'amlodipine sous forme de bithérapie ou par Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg.
• -En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose quotidienne maximale de Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg ne devrait pas être dépassée (voir rubrique «Contre-indications»). Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La demi-vie de l'amlodipine augmente parallèlement au degré d'insuffisance hépatique.
• -L'utilisation de Sevikar HCT est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique) ou d'obstruction biliaire (voir rubrique «Contre-indications»).
• +En cas d'insuffisance hépatique modérée, la dose quotidienne maximale de Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg ne devrait pas être dépassée (voir rubrique «Contre-indications»). Une surveillance étroite de la pression artérielle et de la fonction rénale est conseillée chez les patients présentant une insuffisance hépatique. La demi-vie de l'amlodipine augmente parallèlement au degré d'insuffisance hépatique.
• +L'utilisation de Sevikar HCT est contre-indiquée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubriques «Contre-indications» et «Pharmacocinétique») ou d'obstruction biliaire (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d'hydrochlorothiazide. L'oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d'hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Sevikar HCT doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L'hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d'une prise d'hydrochlorothiazide.
• +
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) (voir «Mises en garde et précautions») Très rare
• + Hépatite auto-immune* Fréquence inconnue
• +*Des cas d'hépatite auto-immune avec un temps de latence de quelques mois à plusieurs années, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été signalés après la mise sur le marché de l'olmésartan.
• +
• -Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Dans une deuxième étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 2'690 (99.9% d'origine caucasienne), après 10 semaines le traitement par Sevikar HCT (20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) a entraîné une réduction significativement plus importante de la tension artérielle diastolique et systolique que sous bithérapies correspondantes, soit olmésartan médoxomil 20 mg plus amlodipine 5 mg, olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 5 mg ou olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg.
• +Dans une deuxième étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, menée chez 2'690 (99.9% d'origine caucasienne), après 10 semaines le traitement par Sevikar HCT (20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) a entraîné une réduction significativement plus importante de la tension artérielle diastolique et systolique que sous bithérapies correspondantes, soit olmésartan médoxomil 20 mg plus amlodipine 5 mg, olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 5 mg ou olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg.
• -Dans une étude randomisée, en double aveugle, menée chez 808 patients (99.9% d'origine caucasienne) dont la pression artérielle n'avait pas été suffisamment contrôlée après 8 semaines de traitement par bithérapie (olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg), le traitement par Sevikar HCT a entraîné une baisse numériquement plus importante de la pression artérielle de -1.8/-1.0 mmHg sous traitement par Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg et une baisse significativement plus importante de la pression artérielle sous Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg que sous bithérapie olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg.
• +Dans une étude randomisée, en double aveugle, menée chez 808 patients (99.9% d'origine caucasienne) dont la pression artérielle n'avait pas été suffisamment contrôlée après 8 semaines de traitement par bithérapie (olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg), le traitement par Sevikar HCT a entraîné une baisse numériquement plus importante de la pression artérielle de -1.8/-1.0 mmHg sous traitement par Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg et une baisse significativement plus importante de la pression artérielle sous Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg que sous bithérapie olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg.
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65 - 75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65 - 75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg: Emballages à 28 et 98 comprimés pelliculés [B].
• -Juin 2021
• +Mai 2022