• -Olmésartan médoxomil/amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine)/hy-drochlorothiazide.
• +Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum.
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer noir (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Color: Dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer rouge (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé
• +Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum.
• +Enrobage du comprimé
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 0.96 mg de sodium.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 1.44 mg de sodium.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 1.92 mg de sodium.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +1 comprimé pelliculé contient 1.44 mg de sodium.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172)
• +1 comprimé pelliculé contient 1.92 mg de sodium.
• -Instructions spéciales pour le dosage
• +Instructions posologiques particulières
• -Sevikar HCT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• +Sevikar HCT est contre-indiqué chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
• -Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min, voir rubrique «Pharmacocinétique»), anurie.
• +Altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min, voir rubrique «Pharmacocinétique»), anurie.
• -Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, allaitement»).
• -L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG <60 ml/min/1.73 m2).
• +Grossesse (voir la rubrique «Grossesse, Allaitement»).
• +L'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II avec des médicaments à base d'aliskirène est contre-indiquée chez les patients présentant un diabète sucré ou une insuffisance rénale (DFG < 60 ml/min/1.73 m2).
• -L'utilisation de Sevikar HCT n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• +L'utilisation de Sevikar HCT n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) (voir rubriques «Contre-indications», «Posologie/Mode d'emploi» et «Pharmacocinétique»).
• -Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Sevikar HCT chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine <12 ml/min).
• +Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Sevikar HCT chez les patients ayant subi une transplantation rénale ou chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale (clairance de la créatinine < 12 ml/min).
• -Voir rubrique «Grossesse, allaitement».
• +Voir rubrique «Grossesse, Allaitement».
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Les anti-inflammatoires-non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses >3 g/jour et les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• +Les anti-inflammatoires-non stéroïdiens peuvent chez un petit nombre de patients diminuer l'effet diurétique et natriurétique des thiazidiques ainsi que l'effet antihypertenseur des thiazidiques et des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II. Les AINS (y compris l'acide acétylsalicylique à des doses > 3 g/jour et les inhibiteurs de la COX2) ainsi que les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II peuvent avoir une action synergique et diminuer la filtration glomérulaire.
• -Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40% du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Sevikar HCT avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• +Ciclosporine: Dans une étude prospective chez des patients ayant bénéficié d'une transplantation rénale, il a été observé une augmentation moyenne de 40 % du taux de ciclosporine en cas d'administration concomitante avec l'amlodipine. L'administration concomitante de Sevikar HCT avec la ciclosporine peut augmenter l'exposition à la ciclosporine.
• -La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1'000, <1/100); rares (≥1/10'000), très rares (<1/10'000), cas isolés(ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +La liste des effets indésirables classés par systèmes d'organes figure ci-dessous. La fréquence est définie ainsi: Très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1000 à < 1/100); rares (≥1/10'000), très rares (< 1/10'000), fréquence inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquent
• -Rhinopharyngite Fréquent
• -Infections urinaires Fréquent Fréquent
• -Sialadénite Rare
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence indéterminée
• -Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rare Rare
• -Thrombocytopénie Occasionnel Très rare Rare
• -Dépression médullaire Rare
• -Neutropénie/agranulocytose Rare
• -Anémie hémolytique Rare
• -Anémie aplasique Rare
• -Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnel
• -Hypersensibilité médicamenteuse Très rare
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnel Rare
• -Hypokaliémie Occasionnel Fréquent
• -Anorexie Occasionnel
• -Glycosurie Fréquent
• -Hypercalcémie Fréquent
• -Hyperglycémie Très rare Fréquent
• -Hypomagnésémie Fréquent
• -Hyponatrémie Fréquent
• -Hypochlorémie Fréquent
• -Hypertriglycéridémie Fréquent Très fréquent
• -Hypercholestérolémie Très fréquent
• -Hyperuricémie Fréquent Très fréquent
• -Alcalose hypochlorémique Très rare
• -Hyperamylasémie Fréquent
• -Affections psychiatriques Confusion Rare Fréquent
• -Dépression Occasionnel Rare
• -Apathie Rare
• -Irritabilité Occasionnel
• -Agitation Rare
• -Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnel
• -Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnel Rare
• -Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Céphalées Fréquent Fréquent Fréquent Rare
• -Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnel
• -Pré-syncopes Occasionnel
• -Dysgueusie Occasionnel
• -Hypertonie Très rare
• -Hypoesthésie Occasionnel
• -Paresthésies Occasionnel Rare
• -Neuropathie périphérique Très rare
• -Somnolence Fréquent
• -Syncope Occasionnel
• -Convulsions Rare
• -Manque d'appétit Occasionnel
• -Tremblements Occasionnel
• -Trouble extrapyramidal Fréquence indéterminée
• -Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquent Rare
• -Diminution de la formation de liquide lacrymal Rare
• -Aggravation d'une myopie Occasionnel
• -Xanthopsie Rare
• -Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé fréquence inconnue
• -Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnel Occasionnel Rare
• -Tinnitus Occasionnel
• -Affections cardiaques Palpitations Fréquent Fréquent
• -Tachycardie Occasionnel
• -Infarctus du myocarde Très rare
• -Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnel Rare
• -Angine de poitrine Occasionnel Occasionnel (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• -Affections vasculaires Hypotension Fréquent Rare Occasionnel
• -Rougeur du visage Occasionnel Fréquent
• -Hypotension orthostatique Occasionnel
• -Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rare Rare
• -Thrombose Rare
• -Embolie Rare
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnel Fréquent Occasionnel
• -Bronchite Fréquent
• -Dyspnée Fréquent Rare
• -Pharyngite Fréquent
• -Rhinite Fréquent Occasionnel
• -Pneumonie interstitielle aiguë Rare
• -Difficultés de la respiration Occasionnel
• -Œdème pulmonaire Rare
• -Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquent Fréquent Fréquent
• -Nausées Fréquent Fréquent Fréquent Fréquent
• -Constipation Fréquent Fréquent
• -Sécheresse buccale Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs abdominales Fréquent Fréquent Fréquent
• -Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquent
• -Météorisme Fréquent
• -Dyspepsie Fréquent Fréquent
• -Gastrite Très rare
• -Irritation gastrique Fréquent
• -Gastro-entérite Fréquent
• -Hyperplasie gingivale Très rare
• -Occlusion intestinale Très rare
• -Pancréatite Très rare Rare
• -Vomissements Occasionnel Occasionnel Fréquent
• -Entéropathie apparentée à la sprue Très rare
• -Affections hépatobiliaires Hépatite Très rare
• -Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rare Rare
• +Infections et infestations Infections des voies respiratoires supérieures Fréquents
• +Rhinopharyngite Fréquents
• +Infections urinaires Fréquents Fréquents
• +Sialadénite Rares
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC]) Fréquence inconnue
• +Affections hématologiques et du système lymphatique Leucopénie Très rares Rares
• +Thrombocytopénie Occasionnels Très rares Rares
• +Dépression médullaire Rares
• +Neutropénie/agranulocytose Rares
• +Anémie hémolytique Rares
• +Anémie aplasique Rares
• +Affections du système immunitaire Réaction anaphylactique Occasionnels
• +Hypersensibilité médicamenteuse Très rares
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Hyperkaliémie Occasionnels Rares
• +Hypokaliémie Occasionnels Fréquents
• +Anorexie Occasionnels
• +Glycosurie Fréquents
• +Hypercalcémie Fréquents
• +Hyperglycémie Très rares Fréquents
• +Hypomagnésémie Fréquents
• +Hyponatrémie Fréquents
• +Hypochlorémie Fréquents
• +Hypertriglycéridémie Fréquents Très fréquents
• +Hypercholestérolémie Très fréquents
• +Hyperuricémie Fréquents Très fréquents
• +Alcalose hypochlorémique Très rares
• +Hyperamylasémie Fréquents
• +Affections psychiatriques Confusion Rares Fréquents
• +Dépression Occasionnels Rares
• +Apathie Rares
• +Irritabilité Occasionnels
• +Agitation Rares
• +Troubles de l'humeur (y compris anxiété) Occasionnels
• +Troubles du sommeil (y compris insomnie) Occasionnels Rares
• +Affections du système nerveux Sensations vertigineuses Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Céphalées Fréquents Fréquents Fréquents Rares
• +Sensations vertigineuses orthostatiques Occasionnels
• +Pré-syncopes Occasionnels
• +Dysgueusie Occasionnels
• +Hypertonie Très rares
• +Hypoesthésie Occasionnels
• +Paresthésies Occasionnels Rares
• +Neuropathie périphérique Très rares
• +Somnolence Fréquents
• +Syncope Occasionnels
• +Convulsions Rares
• +Manque d'appétit Occasionnels
• +Tremblements Occasionnels
• +Trouble extrapyramidal Fréquence inconnue
• +Affections oculaires Troubles visuels (y compris vision double, vision floue) Fréquents Rares
• +Diminution de la formation de liquide lacrymal Rares
• +Aggravation d'une myopie Occasionnels
• +Xanthopsie Rares
• +Épanchement choroïdien (effusion uvéale), Myopie aigüe, glaucome aigu à angle fermé Fréquence inconnue
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertiges Occasionnels Occasionnels Rares
• +Tinnitus Occasionnels
• +Affections cardiaques Palpitations Fréquents Fréquents
• +Tachycardie Occasionnels
• +Infarctus du myocarde Très rares
• +Arythmie (y compris bradycardie, tachycardie ventriculaire et fibrillation auriculaire) Occasionnels Rares
• +Angine de poitrine Occasionnels Occasionnels (y compris aggravation d'une angine de poitrine)
• +Affections vasculaires Hypotension Fréquents Rares Occasionnels
• +Rougeur du visage Occasionnels Fréquents
• +Hypotension orthostatique Occasionnels
• +Vascularite (y compris angéite nécrosante) Très rares Rares
• +Thrombose Rares
• +Embolie Rares
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Toux Occasionnels Fréquents Occasionnels
• +Bronchite Fréquents
• +Dyspnée Fréquents Rares
• +Pharyngite Fréquents
• +Rhinite Fréquents Occasionnels
• +Pneumonie interstitielle aiguë Rares
• +Difficultés de la respiration Occasionnels
• +Œdème pulmonaire Rares
• +Affections gastro-intestinales Diarrhée Fréquents Fréquents Fréquents
• +Nausées Fréquents Fréquents Fréquents Fréquents
• +Constipation Fréquents Fréquents
• +Sécheresse buccale Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs abdominales Fréquents Fréquents Fréquents
• +Modification du transit intestinal (y compris diarrhée et constipation) Fréquents
• +Météorisme Fréquents
• +Dyspepsie Fréquents Fréquents
• +Gastrite Très rares
• +Irritation gastrique Fréquents
• +Gastro-entérite Fréquents
• +Hyperplasie gingivale Très rares
• +Occlusion intestinale Très rares
• +Pancréatite Très rares Rares
• +Vomissements Occasionnels Occasionnels Fréquents
• +Entéropathie apparentée à la sprue Très rares
• +Affections hépatobiliaires Hépatite Très rares
• +Jaunisse (ictère cholestatique intrahépatique) Très rares Rares
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnel
• -Angio-œdème Rare Très rare
• -Dermatite allergique Occasionnel
• -Érythème multiforme Très rare
• -Érythème Occasionnel
• -Réactions de type lupus érythémateux cutané Rare
• -Exanthème Occasionnelt Occasionnel
• -Dermatite exfoliatrice Très rare
• -Hyperhidrose Occasionnel
• -Photosensibilité Très rare Occasionnel
• -Prurit Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Purpura Occasionnel Occasionnel
• -Œdème de Quincke Très rare
• -Réaction cutanée Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rare
• -Nécrolyse épidermique toxique Fréquence indéterminée Rare
• -Décoloration de la peau Occasionnel
• -Syndrome de Stevens-Johnson Très rare
• -Urticaire Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquent Rare Fréquent
• -Gonflement des articulations Fréquent
• -Faiblesse musculaire Occasionnel Rare
• -Gonflement des chevilles Fréquent
• -Douleurs articulaires Occasionnel
• -Arthrite Fréquent
• -Douleurs dorsales Fréquent Occasionnel
• -Parésie Rare
• -Myalgie Occasionnel Occasionnel
• -Douleurs au niveau du squelette Fréquent
• -Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquent
• -Mictions plus fréquentes Occasionnel
• -Insuffisance rénale aiguë Rare
• -Hématurie Fréquent
• -Troubles de la miction Occasionnel
• -Nycturie Occasionnel
• -Néphrite interstitielle Rare
• -Insuffisance rénale Rare Rare
• -Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnel Occasionnel Occasionnel
• -Gynécomastie Occasionnel
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquent Occasionnel Fréquent
• -Œdèmes périphériques Fréquent Fréquent
• -Fatigue/abattement Fréquent Fréquent Fréquent
• -Douleurs thoraciques Fréquent Occasionnel
• -Fièvre Rare
• -Symptômes pseudo-grippaux Fréquent
• -Léthargie Rare
• -Sensation générale de malaise Occasionnel Occasionnel
• -Œdèmes Très Fréquent
• -Douleurs Fréquent Occasionnel
• -Œdème facial Occasionnel
• -Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquent Rare Fréquent
• -Augmentation de l'urémie Fréquent Fréquent Fréquent
• -Augmentation de l'uricémie Fréquent
• -Diminution de la kaliémie Occasionnel
• -Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnel
• -Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnel
• -Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnel
• -Élévation des enzymes hépatiques Fréquent Très rare (généralement en rapport avec une cholestase)
• -Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquent
• -Perte de poids Occasionnel
• -Prise de poids Occasionnel
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Chute de cheveux Occasionnels
• +Angio-œdème Rares Très rares
• +Dermatite allergique Occasionnels
• +Érythème multiforme Très rares
• +Érythème Occasionnels
• +Réactions de type lupus érythémateux cutané Rares
• +Exanthème Occasionnels Occasionnels
• +Dermatite exfoliatrice Très rares
• +Hyperhidrose Occasionnels
• +Photosensibilité Très rares Occasionnels
• +Prurit Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Purpura Occasionnels Occasionnels
• +Œdème de Quincke Très rares
• +Réaction cutanée Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Réaction d'un lupus érythémateux cutané Rares
• +Nécrolyse épidermique toxique Fréquence inconnue Rares
• +Décoloration de la peau Occasionnels
• +Syndrome de Stevens-Johnson Très rares
• +Urticaire Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Crampes musculaires Fréquents Rares Fréquents
• +Gonflement des articulations Fréquents
• +Faiblesse musculaire Occasionnels Rares
• +Gonflement des chevilles Fréquents
• +Douleurs articulaires Occasionnels
• +Arthrite Fréquents
• +Douleurs dorsales Fréquents Occasionnels
• +Parésie Rares
• +Myalgie Occasionnels Occasionnels
• +Douleurs au niveau du squelette Fréquents
• +Affections du rein et des voies urinaires Pollakiurie Fréquents
• +Mictions plus fréquentes Occasionnels
• +Insuffisance rénale aiguë Rares
• +Hématurie Fréquents
• +Troubles de la miction Occasionnels
• +Nycturie Occasionnels
• +Néphrite interstitielle Rares
• +Insuffisance rénale Rares Rares
• +Affections des organes de reproduction et du sein Troubles érectiles Occasionnels Occasionnels Occasionnels
• +Gynécomastie Occasionnels
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Asthénie Fréquents Occasionnels Fréquents
• +Œdèmes périphériques Fréquents Fréquents
• +Fatigue/abattement Fréquents Fréquents Fréquents
• +Douleurs thoraciques Fréquents Occasionnels
• +Fièvre Rares
• +Symptômes pseudo-grippaux Fréquents
• +Léthargie Rares
• +Sensation générale de malaise Occasionnels Occasionnels
• +Œdèmes Très fréquents
• +Douleurs Fréquents Occasionnels
• +Œdème facial Occasionnels
• +Investigations Augmentation de la créatinine sanguine Fréquents Rares Fréquents
• +Augmentation de l'urémie Fréquents Fréquents Fréquents
• +Augmentation de l'uricémie Fréquents
• +Diminution de la kaliémie Occasionnels
• +Augmentation des gamma-glutamyl-transférases Occasionnels
• +Augmentation de l'alanine-aminotransférase Occasionnels
• +Augmentation de l'aspartate-aminotransférase Occasionnels
• +Élévation des enzymes hépatiques Fréquents Très rares (généralement en rapport avec une cholestase)
• +Augmentation de la créatine phosphokinase dans le sang Fréquents
• +Perte de poids Occasionnels
• +Prise de poids Occasionnels
• -Affections du système immunitaire Rare Hypersensibilité médicamenteuse
• -Affections gastro-intestinales Occasionnel Douleurs épigastriques
• -Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnel Baisse de la libido
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent Œdèmes prenant le godet
• -Occasionnel Léthargie
• +Affections du système immunitaire Rares Hypersensibilité médicamenteuse
• +Affections gastro-intestinales Occasionnels Douleurs épigastriques
• +Affections musculosquelettiques et du tissue conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Affections des organes de reproduction et du sein Occasionnels Baisse de la libido
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents Œdèmes prenant le godet
• +Occasionnels Léthargie
• -Affection du système nerveux Rare Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnel Eczéma
• -Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnel Douleurs dans les extrémités
• -Investigations Rare Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• +Affection du système nerveux Rares Troubles de la conscience (par ex. perte de conscience)
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutanés Occasionnels Eczéma
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif Occasionnels Douleurs dans les extrémités
• +Investigations Rares Légère diminution des valeurs moyennes de l'hémoglobine et de l'hématocrite
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir la rubrique «Mécanisme d'action».
• -La proportion de patients atteignant les valeurs cibles des tensions artérielles, systolique et diastolique, (<140/90 mmHg chez les patients non diabétiques et <130/80 mmHg chez les patients diabétiques) en semaine 12 a été plus importante avec Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg (64.3%) qu'avec les bithérapies (34.9% et 46.6%).
• +La proportion de patients atteignant les valeurs cibles des tensions artérielles, systolique et diastolique, (< 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques et < 130/80 mmHg chez les patients diabétiques) en semaine 12 a été plus importante avec Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg (64.3%) qu'avec les bithérapies (34.9% et 46.6%).
• -La proportion de patients atteignant les valeurs cibles de tensions artérielles, systolique et diastolique, (<140/90 mmHg chez les patients non diabétiques et <130/80 mmHg chez les patients diabétiques) en semaine 10, a été plus importante avec Sevikar HCT (52.4% à 58.8%) qu'avec les bithérapies (42.7% à 49.6%).
• +La proportion de patients atteignant les valeurs cibles de tensions artérielles, systolique et diastolique, (< 140/90 mmHg chez les patients non diabétiques et < 130/80 mmHg chez les patients diabétiques) en semaine 10, a été plus importante avec Sevikar HCT (52.4% à 58.8%) qu'avec les bithérapies (42.7% à 49.6%).
• -Par rapport à une bithérapie composée d'olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg, le traitement par tritéraphie Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg a entraîné une augmentation statistiquement significative de la proportion de patients ayant atteint leur valeur tensionnelle cible (41.3% contre 24.2%).
• +Par rapport à une bithérapie composée d'olmésartan médoxomil 40 mg plus amlodipine 10 mg, le traitement par tritéraphie Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg a entraîné une augmentation statistiquement significative de la proportion de patients ayant atteint leur valeur tensionnelle cible (41.3 % contre 24.2 %).
• -Informations supplémentaires
• +Informations complémentaires
• -Olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide (en tant que composants efficaces de Sevikar HCT) - Cinétique pour certains groupes de patients
• +Olmésartan médoxomil, amlodipine et hydrochlorothiazide (en tant que composants efficaces de Sevikar HCT)
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65 - 75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Chez les patients hypertendus, l'AUC (Area under the curve) de l'olmésartan à l'état d'équilibre chez les patients âgés (65 - 75 ans) s'élève d'environ 35% par rapport aux patients plus jeunes; chez les patients ayant plus de 75 ans d'environ 44% (voir rubrique «Posologie/mode d'emploi»).
• -Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les sujets âgés sains ou hypertendus par rapport à des volontaires sains jeunes.
• +Des données limitées semblent indiquer que la clairance systémique de l'hydrochlorothiazide est diminuée chez les patients âgés sains ou hypertendus par rapport à des sujets sains jeunes.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Utiliser avant» sur l'emballage.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et à l'abri de l'humidité.
• -Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
• +Conserver dans l'emballage d'origine pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -61519 (Swissmedic).
• +61519 (Swissmedic)
• -Septembre 2020
• +Juin 2021