• +Risque accru de thrombose veineuse du greffon rénal en cas de co-admininistration simultanée ou quasi simultanée de globuline anti-thymocyte
• +Des données post-commercialisation suggèrent que l'administration de globuline anti-thymocyte en tant qu'induction immunosuppressive, simultanée ou quasi simultanée avec la dose initiale de bélatacept, peut accroître le risque de thrombose veineuse du greffon rénal. Ces cas post-commercialisation ont été observés chez des patients avec d'autres facteurs de risque prédisposant à une thrombose veineuse du greffon rénal.
• +L’administration concomitante simultanée ou quasi simultanée de globuline anti-thymocyte et de bélatacept peut accroître le risque de thrombose veineuse du greffon rénal chez les patients présentant d’autres facteurs de risque prédisposant à cette maladie (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Affections musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques
• +Thrombose veineuse du greffon rénal en cas de co-administration simultanée ou quasi simultanée de globuline anti-thymocyte
• +Après la mise sur le marché, des cas de thrombose veineuse du greffon rénal ont été signalés chez les patients présentant des facteurs de risque prédisposant et qui avaient reçu un traitement immunosuppresseur complémentaire par globuline anti-thymocyte, simultané ou quasi simultané à la dose initiale de bélatacept.
• +
• -Une étude de phase 3 a été effectuée avec des greffons rénaux de donneurs à critères standard. Cette étude incluait 666 patients recevant des organes de donneur vivant ou décédé (avec un temps d'ischémie froide <24 heures).
• -L'âge médian était de 45 ans; 58% des organes étaient issus de donneurs vivants; 3% des patients étaient retransplantés; 69% étaient de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine et 31% d'autres races; 16% avaient un PRA (panel reactive antibodies) ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA (antigènes des leucocytes humains). La dose médiane de corticoïdes a été diminuée après la transplantation à 20 mg, 12 ​​mg et 10 ​​mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
• +Une étude de phase 3 a été effectuée avec des greffons rénaux de donneurs à critères standard. Cette étude incluait 666 patients recevant des organes de donneur vivant ou décédé (avec un temps d'ischémie froide <24 heures). L'âge médian était de 45 ans; 58% des organes étaient issus de donneurs vivants; 3% des patients étaient retransplantés; 69% étaient de sexe masculin; 61% des patients étaient de race blanche, 8% de race noire/afro-américaine et 31% d'autres races; 16% avaient un PRA (panel reactive antibodies) ≥10%; et 41% avaient 4 à 6 incompatibilités HLA (antigènes des leucocytes humains). La dose médiane de corticoïdes a été diminuée après la transplantation à 20 mg, 12 ​​mg et 10 ​​mg aux mois 1, 3 et 6 respectivement.
• -Après reconstitution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé dans le flacon-ampoule (et non dans la seringue) à température ambiante (20-25 °C) et avec éclairage de la pièce ou au réfrigérateur (entre 2-8 °C). D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée devrait être diluée immédiatement.
• -Après dilution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, puis diluée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (entre 2-8 °C) ou à température ambiante (20-25 °C). D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures.
• +Après reconstitution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé dans le flacon-ampoule (et non dans la seringue) à température ambiante (20-25 °C) et avec éclairage de la pièce ou au réfrigérateur (2-8 °C). D'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée devrait être diluée immédiatement.
• +Après dilution: La stabilité chimique et physique de la solution reconstituée, puis diluée a été démontrée sur 24 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur (2-8 °C) ou à température ambiante (20-25 °C). D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion peut être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures.
• +Il est recommandé de transférer immédiatement la solution reconstituée du flacon dans le récipient de perfusion.
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• -Mars 2017.
• +Décembre 2017.