• -Lévétiracétam-Mepha est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans avec épilepsie.
• -Lévétiracétam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
• -Lévétiracétam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie juvénile myoclonique.
• -Lévétiracétam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
• +Levetiracetam-Mepha est indiqué en monothérapie dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez les patients à partir de 16 ans avec épilepsie.
• +Levetiracetam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises partielles avec ou sans généralisation secondaire chez l'adulte et l'enfant à partir de 4 ans présentant une épilepsie.
• +Levetiracetam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises myocloniques de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie juvénile myoclonique.
• +Levetiracetam-Mepha est indiqué en association dans le traitement des crises généralisées tonico-cloniques primaires de l'adulte et de l'adolescent à partir de 12 ans présentant une épilepsie généralisée idiopathique.
• -La solution peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Lévétiracétam-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• +La solution peut être avalée non diluée ou diluée dans un verre d'eau. La dose journalière est fractionnée en deux doses égales. Levetiracetam-Mepha peut être pris indépendamment des repas.
• -Lévétiracétam-Mepha solution 100 mg/ml Adultes et enfants à partir de 4 ans
• +Levetiracetam-Mepha solution 100 mg/ml Adultes et enfants à partir de 4 ans
• -Thérapie en association
• -Chez les adultes (≥18 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
• +Thérapie en association chez les adultes (≥18 ans) et les adolescents (12 à 17 ans) de plus de 40 kg
• -Plus de 40 kg2 500 mg (5 ml) deux fois par jour 1500 mg (15 ml) deux fois par jour
• +plus de 40 kg2 500 mg (5 ml) deux fois par jour 1500 mg (15 ml) deux fois par jour
• -1 Chez les enfants jusqu'à 20 kg, il est préférable de débuter le traitement avec la solution buvable Lévétiracétam-Mepha.
• +1 Chez les enfants jusqu'à 20 kg, il est préférable de débuter le traitement avec la solution buvable Levetiracetam-Mepha.
• -Les conditionnements suivants de la solution Lévétiracétam-Mepha sont disponibles:
• +Les conditionnements suivants de la solution Levetiracetam-Mepha sont disponibles:
• -Chez l'adulte, la posologie journalière (dose d'entretien) de Lévétiracétam-Mepha doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
• -Pour pouvoir utiliser le tableau ci-dessous, il convient de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) en ml/min. La CLcr en ml/min. peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• -CLcr (ml/min.) = [(140-âge (années)] × poids (kg)/ [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• +Chez l'adulte, la posologie journalière (dose d'entretien) de Levetiracetam-Mepha doit être fixée individuellement selon la fonction rénale.
• +Lors de l'utilisation du tableau ci-dessous, il est nécessaire de calculer la clairance de la créatinine (CLcr) du patient en ml/min. La CLcr en ml/min peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante:
• +CLcr (ml/min.) = [(140-âge (années)] × poids (kg): [72 × créatinine sérique (mg/dl)] (× 0,85 pour la femme).
• -Il convient d'adapter la posologie selon le tableau suivant
• -Fonction rénale Clairance de la créatinine (ml/min./1,73 m²) Dose d’entretien et fréquence
• +Adaptation posologique chez l'adulte et l'adolescent atteints d'insuffisance rénale, pesant plus de 50 kg:
• +Fonction rénale Clairance de la créatinine (ml/min./1,73 m²) Dose d'entretien et fréquence
• -CLcr (ml/min./1,73 m2) = taille (cm) × cs: créatinine sérique (mg/dl).
• -cs: 0,55 pour les enfants en dessous de 13 ans et les adolescentes; cs = 0,7 pour les adolescents.
• -Adaptation posologique chez les enfants et les adolescents qui pèsent moins de 50 kg et qui présentent une insuffisance rénale.
• -Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) Dose et fréquence de la prise
• -Enfants et adolescents de moins de 50 kg de poids corporel
• -Normale >80 10 à 30 mg/kg (0,10 à 0,30 ml/kg) deux fois par jour
• -Légère 50-79 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) deux fois par jour
• -Modérée 30-49 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) deux fois par jour
• -Sévère <30 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) deux fois par jour
• -Patients soumis à la dialyse - 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) une fois par jour (1) (2)
• +CLcr (ml/min./1,73 m2) = taille (cm) × ks : créatinine sérique (mg/dl).
• +ks: 0,55 pour les enfants en dessous de 13 ans et les adolescentes; ks = 0,7 pour les adolescents.
• +Adaptation posologique chez les enfants et les adolescents atteints d'insuffisance rénale et pesant moins de 50 kg:
• +Groupe Clairance de la créatinine (ml/min/1,73 m2) Dose et fréquence de la prise Enfants et adolescents de moins de 50 kg de poids corporel
• +Normale >80 10 à 30 mg/kg (de 0,10 à 0,30 ml/kg) 2×/jour
• +Légère 50-79 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 2×/jour
• +Modérée 30-49 5 à 15 mg/kg (0,05 à 0,15 ml/kg) 2×/jour
• +Sévère <30 5 à 10 mg/kg (0,05 à 0,10 ml/kg) 2×/jour
• +Patients sous dialyse - 10 à 20 mg/kg (0,10 à 0,20 ml/kg) 1×/jour 1 2
• -Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Lévétiracétam-Mepha doit être réalisé de manière progressive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Mode d'emploi de la pipette doseuse de Lévétiracétam-Mepha solution
• +Conformément à la pratique clinique usuelle, l'arrêt éventuel du traitement par Levetiracetam-Mepha doit être réalisé de manière progressive (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Mode d'emploi de la pipette doseuse de Levetiracetam-Mepha solution
• -Insérer l'adaptateur de la pipette doseuse dans le col du flacon (figure 2). S'assurer qu'il soit bien fixé. L'adaptateur reste dans le col du flacon.Prendre la pipette doseuse et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 2). (image)
• +Insérer l'adaptateur de la pipette doseuse dans le col du flacon (figure 2). S'assurer qu'il soit bien fixé. L'adaptateur reste dans le col du flacon. Prendre la pipette doseuse et la mettre dans l'ouverture de l'adaptateur (figure 2). (image)
• -Retourner le flacon dans le bon sens.Retirer la pipette doseuse de l'adaptateur.
• +Retourner le flacon dans le bon sens. Retirer la pipette doseuse de l'adaptateur.
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Lévétiracétam-Mepha solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des allergies (éventuellement tardives).
• +Levetiracetam-Mepha 100 mg/ml solution buvable contient du 4-hydroxybenzoate de méthyle (E 218) et du 4-hydroxybenzoate de propyle (E 216) qui peuvent provoquer des allergies (éventuellement tardives).
• -L'administration concomitante d'autres antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque, lamotrigine, primidone et gabapentine) ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du lévétiracétam et inversement, le lévétiracétam n'influence également pas la concentration sérique de ces antiépileptiques.
• +L'administration concomitante d'autres antiépileptiques (carbamazépine, phénytoïne, acide valproïque, phénobarbital, lamotrigine, primidone et gabapentine) ne modifie pas les paramètres pharmacocinétiques du lévétiracétam et inversement, le lévétiracétam n'influence également pas la concentration sérique de ces antiépileptiques.
• -On ne dispose pas d'études suffisantes et fiables concernant l'utilisation de Lévétiracétam-Mepha chez la femme enceinte. Les données post-marketing de trois registres des grossesses à caractère prospectif permettent de connaître l'issue de la grossesse chez plus d'un millier de femmes enceintes ayant suivi une monothérapie au lévétiracétam.
• +On ne dispose pas d'études suffisantes et fiables concernant l'utilisation du lévétiracétam chez la femme enceinte. Les données post-marketing de trois registres des grossesses à caractère prospectif permettent de connaître l'issue de la grossesse chez plus d'un millier de femmes enceintes ayant suivi une monothérapie au lévétiracétam.
• -Lévétiracétam-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le médecin traitant estime son utilisation indispensable.
• +Levetiracetam-Mepha ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf si le médecin traitant estime son utilisation indispensable.
• -Les données sur la sécurité d'emploi et la tolérance obtenues lors de ces études menées chez des patients adultes présentant des crises partielles, ont montré l'apparition d'effets secondaires chez 46,4% des patients du groupe lévétiracétam et chez 42,2% des patients du groupe placebo; 2,4% des patients sous lévétiracétam et 2,0% des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables graves.
• +Les données sur la sécurité d'emploi et la tolérance obtenues lors de ces études menées chez des patients adultes présentant des crises partielles, ont montré l'apparition d'effets secondaires chez 46,4% des patients adultes du groupe lévétiracétam et chez 42,2% des patients du groupe placebo; 2,4% des patients sous lévétiracétam et 2,0% des patients sous placebo ont présenté des effets indésirables graves.
• -Au cours d'un traitement en monothérapie, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
• -Une étude menée chez des adultes et des adolescents présentant des crises myocloniques (âgés de 12 à 65 ans) montre que 33,3% des patients dans le groupe lévétiracétam et 30,0% des patients dans le groupe placebo ont eu des effets indésirables considérés comme liés au traitement. Les effets indésirables rapportés le plus souvent ont été des maux de tête et de la somnolence. La fréquence des effets indésirables chez des patients souffrant de crises myocloniques était plus faible que chez des adultes souffrant de crises partielles (33,3% versus 46,4%).
• +Au cours d'un traitement en monothérapie de crises partielles, 49,8% des patients ont présenté au moins un effet indésirable. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient la fatigue et la somnolence.
• +Une étude menée chez des adultes et des adolescents présentant des crises myocloniques (âgés de 12 à 65 ans) montre que 33,3% des patients dans le groupe lévétiracétam et 30,0% des patients dans le groupe placebo ont eu des effets indésirables considérés comme liés au traitement. Les effets indésirables rapportés le plus souvent ont été des maux de tête et de la somnolence. La fréquence des effets indésirables chez des patients souffrant de crises myocloniques était plus faible que chez des patients souffrant de crises partielles (33,3% versus 46,4%).
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); peu fréquent: (≥1/1000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1000); très rare: (<1/10'000), cas isolés inclus.
• +Très fréquent: (≥1/10); fréquent: (≥1/100, <1/10); peu fréquent: (≥1/1'000, <1/100); rare: (≥1/10'000, <1/1'000); très rare: (<1/10'000), cas isolés inclus.
• -Expériences faites après l'agrément: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en gare et précautions»).
• +Expérience après commercialisation: exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse [SHM] ou syndrome DRESS [Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms], voir «Mises en garde et précautions»).
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Expérience après commercialisation: insuffisance rénale aiguë.
• +
• -Blessures
• +Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
• -La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C'est pourquoi un ajustement des doses journalières d'entretien de Lévétiracétam-Mepha en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +La clairance corporelle totale du lévétiracétam et de son métabolite principal est en corrélation avec la clairance de la créatinine. C'est pourquoi un ajustement des doses journalières d'entretien de Levetiracetam-Mepha en fonction de la clairance de la créatinine est recommandé chez les patients atteints d'insuffisance rénale modérée à sévère (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient. À utiliser dans un délai de 7 mois après ouverture de la solution.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage. À utiliser dans un délai de 7 mois après ouverture de la solution.
• -Conserver Lévétiracétam-Mepha à température ambiante (15–25 °C) et au sec, dans l'emballage original. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver Levetiracetam-Mepha dans l'emballage original, au sec et à température ambiante (15–25 °C). Tenir hors de portée des enfants.
• -Lévétiracétam-Mepha solution 100 mg/ml: flacons de 300 ml (avec pipette doseuse de 10 ml et adaptateur) (B)
• +Levetiracetam-Mepha solution 100 mg/ml: flacon de 300 ml (avec pipette doseuse de 10 ml et adaptateur) [B]
• -Septembre 2014.
• -A5419V5.2
• +Septembre 2016.
• +Numéro de version interne: 6.1