• -L'utilisation de bélimumab en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B n'a pas été étudiée. La prudence est donc de rigueur lors d'une utilisation de Benlysta en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B.
• +Les données disponibles ne confirment pas la sécurité et l'efficacité du rituximab lors de l'administration concomitante de bélimumab chez des patients atteints de LED (voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +La prudence est de rigueur lors d'une utilisation de Benlysta en association avec d'autres traitements ciblant les lymphocytes B.
• +L'efficacité et la sécurité de Benlysta en association avec un seul cycle de rituximab ont été évaluées dans une étude de phase III randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, de 104 semaines, réalisée chez 292 patients (BLISS-BELIEVE). Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients présentant le statut d'une maladie contrôlée, défini par un score SLEDAI-2K ≤2, qui était atteint à la semaine 52 sans immunosuppresseurs et avec des corticostéroïdes à une dose équivalente à ≤5 mg de prednisone par jour. Ceci a été atteint chez 19,4% (n = 28/144) des patients traités par Benlysta en association avec le rituximab et chez 16,7% (n = 12/72) des patients traités par Benlysta en association avec le placebo (Odds-Ratio 1,27; IC à 95%: 0,60; 2,71; p = 0,5342). Chez les patients traités par Benlysta en association avec le rituximab, des effets indésirables (91,7% vs 87,5%), des effets indésirables sévères (22,2% vs 13,9%) et des infections sévères (9,0% vs 2,8%) ont été observés plus fréquemment que chez les patients traités par Benlysta en association avec le placebo.
• -Réponse Placebo (n=40) Benlysta 10 mg/kg (n=53)
• +Réponse Placebo (n=391) Benlysta 10 mg/kg (n=53)
• +¹ Dans les analyses, tous les sujets pour lesquels une valeur initiale de l'un des composants manquait ont été exclus (1 dans le groupe placebo).
• +
• -Sur la base de la modélisation et de la simulation pharmacocinétique de population, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre lors d'administration sous-cutanée une fois par semaine de 200 mg de bélimumab à des adultes atteints de néphrite lupique sont sont supposées être similaires à celles observées chez des patients adultes atteints de néphrite lupique qui reçoivent 10 mg/kg de bélimumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
• +Sur la base de la modélisation et de la simulation pharmacocinétique de population, les concentrations moyennes à l'état d'équilibre lors d'administration sous-cutanée une fois par semaine de 200 mg de bélimumab à des adultes atteints de néphrite lupique sont supposées être similaires à celles observées chez des patients adultes atteints de néphrite lupique qui reçoivent 10 mg/kg de bélimumab par voie intraveineuse toutes les 4 semaines.
• -Avril 2022
• +Avril 2023