• +Traitement adjuvant du cancer du sein avec récepteurs hormonaux (aux estrogènes ou à la progestérone) positifs ou inconnus (stade I et II) chez la femme ménopausée.
• +La durée recommandée du traitement hormonal adjuvant est de 5 ans.
• +Instructions posologiques particulières
• +Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique ou rénale faible à modérée. Insuffisance hépatique ou rénale sévère: voir «Mises en garde et précautions».
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisances hépatique ou rénale faibles à modérées. Insuffisances hépatique ou rénale sévères: voir «Mises en garde et précautions».
• -Anastrozole Zentiva ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• +Anastrozol Zentiva ne doit pas être utilisé lors d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients conformément à la composition.
• -Ne pas utiliser Anastrozol Zentiva chez la femme non ménopausée, car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patientes.
• -Aucune donnée sur l'emploi d'Anastrozol Zentiva chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale grave n'est disponible. C'est pourquoi le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement pesé avant d'instaurer un traitement par Anastrozole Zentiva chez ces patientes.
• +Ne pas utiliser Anastrozol Zentiva chez la femme préménopausée, car la sécurité d'emploi et l'efficacité du médicament n'ont pas été étudiées dans ce groupe de patientes.
• +Aucune donnée sur l'emploi d'Anastrozol Zentiva chez les femmes atteintes d'insuffisance hépatique ou rénale grave n'est disponible. C'est pourquoi le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement pesé avant d'instaurer un traitement par Anastrozol Zentiva chez ces patientes.
• +Grossesse/Allaitement
• +
• -Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%).
• +Très fréquent: variations de l'humeur (19,3%), dépression.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux
• -Non pertinent.
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Traitement adjuvant du cancer du sein
• +Une étude de phase III (ATAC) à 3 bras, menée avec 9366 patientes ménopausées, a comparé anastrozole, le tamoxifène et l'association des 2 produits. Les patientes incluses avaient subi une opération d'un cancer du sein au stade I ou II, dont 84% avec récepteurs hormonaux positifs, 61% avec nodules négatifs. 48% des patientes avaient subi une mastectomie, les 52% restantes avaient subi une opération sans ablation du sein. 63% des patientes ont subi une radiothérapie, 22% une chimiothérapie.
• +Les résultats du traitement sur 5 années et défini selon le protocole avec une durée d'observation moyenne de 68 mois (1226 événements) sont disponibles. Le critère d'efficacité primaire était la survie sans maladie. La durée moyenne du traitement était de 60 mois. Seuls 8% des patientes étaient encore sous traitement après 68 mois.
• +La comparaison entre anastrozole (3125 patientes) et tamoxifène (3116 patientes) montre un risque de rechute plus faible pour la survie sans maladie dans le groupe anastrozole. Les risques relatifs étaient HR=0,87, p=0,0127 pour le groupe «intention to treat» (ITT) et HR=0,83, p=0,0049 pour le groupe hormonorécepteurs positifs. Les cas de récidive étaient statistiquement plus faibles sous anastrozole que sous tamoxifène (HR=0,79, p=0,0005 dans le groupe ITT; HR=0,74, p=0,0002 dans le groupe hormonorécepteurs positifs).
• +anastrozole a montré une supériorité significative dans la population ITT sur le temps jusqu'à la survenue de métastases à distance (HR=0,086; p=0,04) et une tendance similaire dans le sous-groupe hormonorécepteurs positifs (HR=0,84; p=0,06).
• +Le risque d'un cancer du sein contralatéral était statistiquement plus faible dans le groupe anastrozole que dans le groupe tamoxifène.
• +L'étude SABRE a examiné les avantages d'un ajout de risédronate 35 mg par jour chez 234 femmes ménopausées sous traitement adjuvant par anastrozole. Elle a distingué 3 strates:
• +a.Faible risque de fractures (score T de 0 à -1 sans antécédent de fractures). Les patientes de la strate à faible risque n'ont reçu que de l'anastrozole en plus du traitement substitutif au calcium et à la vitamine D.
• +b.Risque modéré (score T d'ostéopénie de <-1 à -2 sans antécédent de fractures et sans facteurs de risque tels qu'âge avancé, ménopause précoce, faible poids corporel, tabagisme ou antécédents familiaux de fractures chez des parents de premier degré). En plus de l'anastrozole, les femmes de la strate à risque modéré ont reçu soit du risédronate, soit un placebo.
• +c.Risque élevé (score T d'ostéoporose de <-2 ou ostéopénie en présence de facteurs de risque). Les femmes de la strate à risque élevé ont toutes reçu du risédronate.
• +Les femmes de la strate à faible risque n'ont présenté à 12 mois aucune modification de la densité minérale osseuse (DMO), mais à 24 mois une réduction significative de 2,07% (p = 0,01) de la DMO du rachis lombaire par rapport aux valeurs initiales.
• +Chez les femmes de la strate à risque modéré, on a pu observer à 12 et à 24 mois un avantage du traitement complémentaire par risédronate, avec augmentation de la DMO en mesure de 1,2 et de 2,4% dans le groupe sous risédronate, tandis que la DMO a baissé de -1,22 et de 1,76% dans le groupe placebo.
• +Chez les femmes de la strate à risque élevé, la différence versus valeurs initiales a été de 3,36% à 12 mois et de 3,02% à 24 mois.
• +L'étude ne rapporte pas de données de fractures.
• -La pharmacologie de l'anastrozole est dose-linéaire.
• +La pharmacologie de l'anastrozole est doselinéaire.
• -Les études effectuées sur les microsomes hépatiques humains pernettent de conclure que le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison de l'anastrozole
• +Les études effectuées sur les microsomes hépatiques humains pernettent de conclure que le CYP3A4 est principalement responsable du métabolisme oxydatif et l'UGT1A4 de la glucuroconjugaison de l'anastrozole.
• -Janvier 2021.
• +Mai 2021.