• -Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant de commencer la perfusion de JEVTANA (voir «Posologie/Mode d'emploi).
• +Tous les patients doivent recevoir une prémédication avant de commencer la perfusion de JEVTANA (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Des cas de cystite due au phénomène de rappel des radiations ont été rapportés avec le traitement par cabazitaxel chez des patients qui avaient reçu auparavant une radiothérapie pelvienne et un régime contenant du docétaxel (voir rubrique «Effets indésirables). Des mesures appropriées devraient être prises. L'interruption ou l'arrêt du traitement par cabazitaxel peut être nécessaire.
• +Des cas de cystite due au phénomène de rappel des radiations ont été rapportés avec le traitement par cabazitaxel chez des patients qui avaient reçu auparavant une radiothérapie pelvienne et un régime contenant du docétaxel (voir rubrique «Effets indésirables»). Des mesures appropriées devraient être prises. L'interruption ou l'arrêt du traitement par cabazitaxel peut être nécessaire.
• -Les cas d'insuffisance cardiaque avec défaillance cardiaque se sont révélés plus fréquents sous cabazitaxel (2 patients). Une fibrillation ventriculaire à l'issue mortelle et deux arrêts cardiaques ont été rapportés. Aucun cas n'a été relié à l'administration de cabazitaxel par des médecinsinvestigateurs (voir section «Pharmacocinétique).
• +Les cas d'insuffisance cardiaque avec défaillance cardiaque se sont révélés plus fréquents sous cabazitaxel (2 patients). Une fibrillation ventriculaire à l'issue mortelle et deux arrêts cardiaques ont été rapportés. Aucun cas n'a été relié à l'administration de cabazitaxel par des médecins-investigateurs (voir section «Pharmacocinétique»).
• -Le traitement par Jevtana est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0× ULN) (voir «posologie/mode d'emploi» et «contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5×ULN ou ASAT >1,5× ULN) ou modérée.
• +Le traitement par Jevtana est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0× ULN) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5×ULN ou ASAT >1,5× ULN) ou modérée.
• -La prudence est de mise en cas de changement de traitement vers une autre forme pharmaceutique et/ou un autre médicament contenant le même principe actif. Le patient doit alors faire l'objet d'une surveillance adaptée.
• -La sécurité de JEVTANA en association avec la prednisone ou la prednisolone a été évaluée chez 371 patients atteints de cancer métastatique de la prostate hormonorésistant, traités par 25 mg/m2 de JEVTANA une fois toute les trois semaines en essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé de phase III, d'une durée médiane de 6 cycles de JEVTANA (étude TROPIC).
• +La sécurité de JEVTANA en association avec la prednisone ou la prednisolone a été évaluée chez 371 patients atteints de cancer métastatique de la prostate hormonorésistant, traités par 25 mg/m2 de JEVTANA une fois toutes les trois semaines en essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé de phase III, d'une durée médiane de 6 cycles de JEVTANA (étude TROPIC).
• -L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir sections «Posologie et mode d'emploi» et «mises en garde et précautions»).
• +L'incidence des effets indésirables de grade ≥3 était plus élevée chez les patients de plus de 65 ans comparée aux patients plus jeunes; neutropénie biologique (86,3% versus 73,3%), neutropénie clinique (23,8% versus 16,8%) et neutropénie fébrile (8,3% versus 6,1%) (voir sections «Posologie/Mode d'emploi» et «Mises en garde et précautions»).
• -Colite, entérocolite, gastrite, entérocolite neutropénique ont été observées. Des hémorragies et perforations gatro-intestinales, iléus et obstruction intestinales ont aussi été rapportés.
• +Colite, entérocolite, gastrite, entérocolite neutropénique ont été observées. Des hémorragies et perforations gastro-intestinales, iléus et obstruction intestinales ont aussi été rapportés.
• -Chez le chien après administration d'une dose unique, pendant 5 jours et chaque semaine à des taux d'exposition inférieurs à ceux de l'exposition clinique et on a observé une nécrose artériolaire/périartériolaire dans le foie, une hyperplasie de ductules biliaires et/ou une nécrose hépatocellulaire (voir « Posologie/mode d'emploi »).
• +Chez le chien après administration d'une dose unique, pendant 5 jours et chaque semaine à des taux d'exposition inférieurs à ceux de l'exposition clinique et on a observé une nécrose artériolaire/périartériolaire dans le foie, une hyperplasie de ductules biliaires et/ou une nécrose hépatocellulaire (voir « Posologie/Mode d'emploi »).
• -Tératogénicité
• -Vérifier le flacon de la solution à diluer JEVTANA et celui du solvant pour solution pour perfusion fourni. Le soluté de la solution à diluer doit être limpide (voir «Remarques concernant le stockage»).
• -Prélever avec une seringue tout le contenu du flacon de solvant pour solution pour perfusion fourni en inclinant partiellement le flacon, et l'injecter dans le flacon correspondant de la solution à diluer JEVTANA. Afin d'éviter le plus possible la formation de mousse en injectant le solvant pour solution pour perfusion, appuyer l'aiguille sur la paroi intérieure du flacon et injecter lentement.
• -Enlever l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement en renversant doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à obtention d'une solution limpide et homogène, ce qui peut prendre environ 45 secondes. Ne pas agiter.
• -Laisser reposer la solution pendant environ 5 minutes, puis vérifier sa limpidité et son homogénéité. Il est normal que de la mousse persiste encore après ce délai.
• -Le mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel Il doit être immédiatement dilué dans l'heure qui suit comme décrit dans l'étape 2.
• +·Vérifier le flacon de la solution à diluer JEVTANA et celui du solvant pour solution pour perfusion fourni. Le soluté de la solution à diluer doit être limpide (voir «Remarques concernant le stockage»).
• +·Prélever avec une seringue tout le contenu du flacon de solvant pour solution pour perfusion fourni en inclinant partiellement le flacon, et l'injecter dans le flacon correspondant de la solution à diluer JEVTANA. Afin d'éviter le plus possible la formation de mousse en injectant le solvant pour solution pour perfusion, appuyer l'aiguille sur la paroi intérieure du flacon et injecter lentement.
• +·Enlever l'aiguille et la seringue et mélanger manuellement en renversant doucement le flacon plusieurs fois jusqu'à obtention d'une solution limpide et homogène, ce qui peut prendre environ 45 secondes. Ne pas agiter.
• +·Laisser reposer la solution pendant environ 5 minutes, puis vérifier sa limpidité et son homogénéité. Il est normal que de la mousse persiste encore après ce délai.
• +·Le mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion obtenu contient 10 mg/ml de cabazitaxel Il doit être immédiatement dilué dans l'heure qui suit comme décrit dans l'étape 2.
• -Au moyen d'une seringue graduée, prélever le volume du mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion contenant 10 mg/ml de JEVTANA correspondant à la dose requise par le patient. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA requiert 4,5 ml de la solution de solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion préparée dans l'étape 1. Il est possible que la dose appropriée nécessite plus d'un flacon de mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion pour la préparer.
• -Comme de la mousse peut rester sur les parois du flacon de la solution préparée dans l'étape 1, il est préférable de placer la seringue au milieu de la solution pendant le prélèvement.
• -Utiliser un matériel de perfusion exempt de PVC. Injecter le volume prélevé dans une solution pour perfusion, soit de glucose à 5%, soit de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution de perfusion doit se situer entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml de JEVTANA.
• -Retirer la seringue et mélanger le contenu de la poche ou du flacon de perfusion en lui imprimant un mouvement de bascule.
• +·Au moyen d'une seringue graduée, prélever le volume du mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion contenant 10 mg/ml de JEVTANA correspondant à la dose requise par le patient. A titre d'exemple, une dose de 45 mg de JEVTANA requiert 4,5 ml de la solution de solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion préparée dans l'étape 1. Il est possible que la dose appropriée nécessite plus d'un flacon de mélange solution à diluer-solvant pour solution pour perfusion pour la préparer.
• +·Comme de la mousse peut rester sur les parois du flacon de la solution préparée dans l'étape 1, il est préférable de placer la seringue au milieu de la solution pendant le prélèvement.
• +·Utiliser un matériel de perfusion exempt de PVC. Injecter le volume prélevé dans une solution pour perfusion, soit de glucose à 5%, soit de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%). La concentration de la solution de perfusion doit se situer entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml de JEVTANA.
• +·Retirer la seringue et mélanger le contenu de la poche ou du flacon de perfusion en lui imprimant un mouvement de bascule.
• -Sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.
• +sanofi-aventis (suisse) sa, 1214 Vernier/GE.