• -·Grossesse, allaitement.
• -Le traitement par Jevtana est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0 x LSN) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5 x LSN ou ASAT >1,5x LSN) ou modérée.
• +Le traitement par Jevtana est contre-indiqué pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale >3,0 x LSN) (voir «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications»). La dose devrait être réduite pour les patients souffrant d'insuffisance hépatique légère (bilirubine totale >1 à ≤1,5 x LSN ou ASAT >1,5 x LSN) ou modérée.
• +Contraception
• +Les hommes doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après l'arrêt du traitement par cabazitaxel (voir «Grossesse, allaitement»).
• +Femmes en âge de procréer et hommes
• +JEVTANA n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme. En raison du risque génotoxique du cabazitaxel (voir «Données précliniques»), les hommes traités par JEVTANA doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 4 mois après la dernière dose de JEVTANA.
• +
• -Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de cabazitaxel chez la femme enceinte. L'expérimentation animale a décelé une toxicité pour la reproduction et montré que le cabazitaxel traverse la barrière placentaire (voir «Données précliniques»). Dans des études non-cliniques chez les rats et lapins, cabazitaxel était embryotoxique, foetotoxique et abortif à des expositions significativement plus faibles que celles attendues aux doses utilisées chez l'homme.
• -JEVTANA est contre-indiqué pendant la grossesse. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente tombe enceinte durant le traitement, la patiente doit être avertie sur les risques encourus sur le fœtus et doit être surveillée de près.
• -Les patientes en âge de procréer doivent éviter de tomber enceinte pendant la prise de JEVTANA en utilisant des contraceptifs.
• +Il n'existe aucune donnée sur l'utilisation de cabazitaxel chez la femme enceinte. L'expérimentation animale a également décelé une toxicité pour la reproduction et montré que le cabazitaxel traverse la barrière placentaire (voir «Données précliniques»). Dans des études non-cliniques chez les rats et lapins, cabazitaxel était embryotoxique, foetotoxique et abortif à des expositions significativement plus faibles que celles attendues aux doses utilisées chez l'homme.
• +JEVTANA n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.
• -Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont montré que le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité au sein ne peut être exclu. JEVTANA est contre-indiqué pendant l'allaitement.
• +Les données pharmacocinétiques chez l'animal ont montré que le cabazitaxel et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel (voir «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité au sein ne peut être exclu. JEVTANA n'est pas indiqué pour une utilisation chez la femme.
• -En raison d'une exposition possible via le liquide séminal, les hommes traités au cabazitaxel doivent utiliser une contraception efficace durant tout le traitement, et il est recommandé qu'ils la poursuivent jusqu'à 6 mois après la dernière dose de JEVTANA. L'effet de JEVTANA sur la fertilité est inconnu. En expérimentation animale, le cabazitaxel a affecté le système reproducteur de rats mâles (voir «Données précliniques»).
• +L'effet de JEVTANA sur la fertilité humaine est inconnu. En expérimentation animale, le cabazitaxel a affecté le système reproducteur de rats mâles (voir «Données précliniques»).
• +Il est conseillé aux hommes traités par cabazitaxel de demander conseil sur la conservation du sperme avant le traitement.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Description de certains effets indésirables
• +Liste des effets indésirables
• -Occasionnels: Colite, y compris entérocolite et entérocolite neutropénique (0,9%; G≥3: 0,5%), gastrite (0,9%) hémorragies gastro-intestinales (0,2%; G≥3: <0,1%), perforations gastro-intestinales (0,3%; G≥3: <0,1%), iléus/obstruction intestinale (0,6%; G≥3: 0,5%).
• +Colite, y compris entérocolite et entérocolite neutropénique (0,9%; G≥3: 0,5%), gastrite (0,9%) hémorragies gastro-intestinales (0,2%; G≥3: <0,1%), perforations gastro-intestinales (0,3%; G≥3: <0,1%), iléus/obstruction intestinale (0,6%; G≥3: 0,5%).
• -Patients âgés: Sur les 1092 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m2 dans les études sur le cancer de la prostate, 755 patients étaient âgés de 65 ans ou plus dont 238 patients âgés de plus de 75 ans. Les effets indésirables non hématologiques suivants ont été rapportés à des taux ≥5%, avec une fréquence plus élevée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes: fatigue (33,5% versus 23,7%), asthénie (23,7 versus 14,2%), constipation (20,4% versus 14,2%) et dyspnée (10,3% versus 5,6%) respectivement. La neutropénie (90,9% versus 81,2%) et la thrombocytopénie (48,8% versus 36,1%) étaient également 5% plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes. Les neutropénies de grade ≥3 et les neutropénies fébriles ont été rapportées avec les taux de différence les plus élevés entre les deux groupes d'âge (respectivement 14 % et 4 % plus élevés chez les patients ≥65 ans par rapport aux patients < 65 ans) (voir «Posologie et Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés: sur les 1092 patients traités par cabazitaxel 25 mg/m2 dans les études sur le cancer de la prostate, 755 patients étaient âgés de 65 ans ou plus dont 238 patients âgés de plus de 75 ans. Les effets indésirables non hématologiques suivants ont été rapportés à des taux ≥5%, avec une fréquence plus élevée chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes: fatigue (33,5% versus 23,7%), asthénie (23,7 versus 14,2%), constipation (20,4% versus 14,2%) et dyspnée (10,3% versus 5,6%) respectivement. La neutropénie (90,9% versus 81,2%) et la thrombocytopénie (48,8% versus 36,1%) étaient également 5% plus élevées chez les patients âgés de 65 ans ou plus par rapport aux patients plus jeunes. Les neutropénies de grade ≥3 et les neutropénies fébriles ont été rapportées avec les taux de différence les plus élevés entre les deux groupes d'âge (respectivement 14 % et 4 % plus élevés chez les patients ≥65 ans par rapport aux patients < 65 ans) (voir «Posologie et Mises en garde et précautions»).
• -L'efficacité et la sécurité de JEVTANA en association avec la prednisone ou la prednisolone ont été évaluées par un essai clinique de phase III randomisé, ouvert, international et multicentrique chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate hormonorésistant ayant suivi antérieurement un traitement comprenant du docétaxel (étude TROPIC.
• +L'efficacité et la sécurité de JEVTANA en association avec la prednisone ou la prednisolone ont été évaluées par un essai clinique de phase III randomisé, ouvert, international et multicentrique chez des patients atteints de cancer métastatique de la prostate hormonorésistant ayant suivi antérieurement un traitement comprenant du docétaxel (étude TROPIC).
• -En se basant sur les données de sécurité et de tolérabilité, la dose de cabazitaxel devrait être réduite pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée. Cabazitaxel est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir section « Posologie/Mode d'emploi » et «Contre-indications».
• +En se basant sur les données de sécurité et de tolérabilité, la dose de cabazitaxel devrait être réduite pour les patients atteints d'insuffisance hépatique légère et modérée. Cabazitaxel est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir section «Posologie/Mode d'emploi» et «Contre-indications».
• -Cabazitaxel n'a induit aucune mutation dans le test d'Ames. Cabazitaxel est positif pour la clastogenèse in vivo chez le rat dans le test des micronoyaux, induisant une augmentation des micronoyaux à des doses ≥0.5 mg/kg. Cabazitaxel ne s'est pas révélé clastogénique in vitro dans les lymphocytes humains, mais a augmenté le nombre de cellules polyploïdes Ces observations de génotoxicité sont toutefois inhérentes à l'action pharmacologique de la substance (inhibition de la dépolymérisation de la tubuline).
• +Cabazitaxel n'a induit aucune mutation dans le test d'Ames. Cabazitaxel est positif pour la clastogenèse in vivo chez le rat dans le test des micronoyaux, induisant une augmentation des micronoyaux à des doses ≥0.5 mg/kg. Cabazitaxel ne s'est pas révélé clastogénique in vitro dans les lymphocytes humains, mais a augmenté le nombre de cellules polyploïdes Ces observations de génotoxicité (par un mécanisme aneugénique) sont toutefois inhérentes à l'action pharmacologique de la substance (inhibition de la dépolymérisation de la tubuline).
• -Août 2022
• +Avril 2023