• -Une goutte par jour dans l'œil atteint. On obtient un effet optimal lorsque Latanoprost Pfizer est administré le soir. L'instillation de Latanoprost Pfizer doit se limiter à une fois par jour, car une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
• +Une goutte par jour dans l'œil atteint. On obtient un effet optimal lorsque Latanoprost Viatris est administré le soir. L'instillation de Latanoprost Viatris doit se limiter à une fois par jour, car une fréquence d'administration supérieure diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
• -Des études pivots ont montré que Latanoprost Pfizer est efficace en monothérapie, et que le latanoprost est efficace en association avec des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (timolol). En outre, des études de courte durée indiquent que le latanoprost a une action additive lorsqu'il est associé à des agonistes adrénergiques (dipivéfrine) et à des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux (acétazolamide) et une action au moins partiellement additive lorsqu'il est associé à des agonistes cholinergiques (pilocarpine).
• +Des études pivots ont montré que Latanoprost Viatris est efficace en monothérapie, et que le latanoprost est efficace en association avec des antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques (timolol). En outre, des études de courte durée indiquent que le latanoprost a une action additive lorsqu'il est associé à des agonistes adrénergiques (dipivéfrine) et à des inhibiteurs de l'anhydrase carbonique oraux (acétazolamide) et une action au moins partiellement additive lorsqu'il est associé à des agonistes cholinergiques (pilocarpine).
• -Le collyre Latanoprost Pfizer peut être dosé de la même manière chez les enfants que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données disponibles pour le groupe d'âge inférieur à un an (quatre patients) sont très limitées (voir «Propriétés/Effets»).
• +Le collyre Latanoprost Viatris peut être dosé de la même manière chez les enfants que chez les adultes. Aucune donnée n'est disponible pour les prématurés (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données disponibles pour le groupe d'âge inférieur à un an (quatre patients) sont très limitées (voir «Propriétés/Effets»).
• -Latanoprost Pfizer peut accentuer progressivement la proportion des pigments bruns dans l'iris. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs ,dont le brun, au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus de deux tiers de ces patients. Les naevi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• +Latanoprost Viatris peut accentuer progressivement la proportion des pigments bruns dans l'iris. La modification de la couleur de l'iris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de l'iris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes. Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille s'étend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et l'iris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients ayant un iris de plusieurs couleurs ,dont le brun, au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus de deux tiers de ces patients. Les naevi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• -L'expérience est limitée concernant l'emploi de Latanoprost Pfizer dans les glaucomes d'origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux. Seule une expérience limitée existe chez les patients pseudophaques présentant un glaucome à angle ouvert et un glaucome pigmentaire.
• -Latanoprost Pfizer a un effet faible ou inexistant sur la pupille, mais aucune expérience n'est actuellement disponible dans le cas du glaucome aigu à angle fermé. En conséquence, Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec prudence dans ces situations jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante.
• +L'expérience est limitée concernant l'emploi de Latanoprost Viatris dans les glaucomes d'origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux. Seule une expérience limitée existe chez les patients pseudophaques présentant un glaucome à angle ouvert et un glaucome pigmentaire.
• +Latanoprost Viatris a un effet faible ou inexistant sur la pupille, mais aucune expérience n'est actuellement disponible dans le cas du glaucome aigu à angle fermé. En conséquence, Latanoprost Viatris doit être utilisé avec prudence dans ces situations jusqu'à ce que l'expérience soit suffisante.
• -Seules des données limitées sont disponibles sur l'emploi de Latanoprost Pfizer en phase périopératoire d'opérations de la cataracte. Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• +Seules des données limitées sont disponibles sur l'emploi de Latanoprost Viatris en phase périopératoire d'opérations de la cataracte. Latanoprost Viatris doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• -L'apparition d'œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par Latanoprost Pfizer. Il s'agissait principalement de patients aphaques, de patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire de la chambre postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d'œdème maculaire connus (révélés notamment par une angiographie en fluorescence réalisée au sortir d'une opération de la cataracte). Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• +L'apparition d'œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par Latanoprost Viatris. Il s'agissait principalement de patients aphaques, de patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire de la chambre postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque d'œdème maculaire connus (révélés notamment par une angiographie en fluorescence réalisée au sortir d'une opération de la cataracte). Latanoprost Viatris doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
• -Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. Éviter d'utiliser Latanoprost Pfizer en cas de kératite active à Herpes simplex et chez les patients ayant des antécédents de kératites chroniques récidivantes à Herpes simplex, notamment en rapport avec des analogues des prostaglandines.
• +Latanoprost Viatris doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. Éviter d'utiliser Latanoprost Viatris en cas de kératite active à Herpes simplex et chez les patients ayant des antécédents de kératites chroniques récidivantes à Herpes simplex, notamment en rapport avec des analogues des prostaglandines.
• -Latanoprost Pfizer contient 0.20 mg/ml de chlorure de benzalkonium (voir «Composition»), équivalent à 0.006 mg par goutte.
• +Latanoprost Viatris contient 0.20 mg/ml de chlorure de benzalkonium (voir «Composition»), équivalent à 0.006 mg par goutte.
• -On ne dispose d'aucune étude appropriée et correctement contrôlée chez la femme enceinte. Par conséquent, Latanoprost Pfizer ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +On ne dispose d'aucune étude appropriée et correctement contrôlée chez la femme enceinte. Par conséquent, Latanoprost Viatris ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le latanoprost ainsi que ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec prudence chez la femme qui allaite.
• +Le latanoprost ainsi que ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, Latanoprost Viatris doit être utilisé avec prudence chez la femme qui allaite.
• -Latanoprost Pfizer a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +Latanoprost Viatris a une légère influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• -Les effets indésirables suivants, classés par système d'organes et par fréquence, ont été observés en lien avec le traitement par Latanoprost Pfizer (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)):
• +Les effets indésirables suivants, classés par système d'organes et par fréquence, ont été observés en lien avec le traitement par Latanoprost Viatris (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)):
• -Affections gastro-intestinales
• +Affections gastrointestinales
• -Un surdosage de Latanoprost Pfizer nécessite un traitement symptomatique.
• +Un surdosage de Latanoprost Viatris nécessite un traitement symptomatique.
• -Une irritation oculaire et une hyperémie conjonctivale sont les seuls effets indésirables connus d'un surdosage de Latanoprost Pfizer.
• +Une irritation oculaire et une hyperémie conjonctivale sont les seuls effets indésirables connus d'un surdosage de Latanoprost Viatris.
• -Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d'ingestion accidentelle de Latanoprost Pfizer: un flacon contient 125 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 µg/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, tandis qu'une dose comprise entre 5.5 et 10 µg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées congestives et une sécrétion de sueur. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 µg/kg, sans qu'apparaissent des effets sur le système cardio-vasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. En revanche, aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost dans l'œil à une dose égale à 7 fois la dose thérapeutique recommandée.
• +Les informations suivantes peuvent être utiles en cas d'ingestion accidentelle de Latanoprost Viatris: un flacon contient 125 µg de latanoprost. Plus de 90% du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. L'injection intraveineuse de latanoprost chez des volontaires sains à raison de 3 µg/kg n'a entraîné l'apparition d'aucun symptôme, tandis qu'une dose comprise entre 5.5 et 10 µg/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées congestives et une sécrétion de sueur. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusqu'à 500 µg/kg, sans qu'apparaissent des effets sur le système cardio-vasculaire. L'administration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. En revanche, aucune bronchoconstriction n'a été observée chez les patients présentant un asthme modéré après l'instillation de latanoprost dans l'œil à une dose égale à 7 fois la dose thérapeutique recommandée.
• -Des études réalisées in vitro ont montré que le mélange de Latanoprost Pfizer avec un collyre contenant du thiomersal provoque une précipitation.
• +Des études réalisées in vitro ont montré que le mélange de Latanoprost Viatris avec un collyre contenant du thiomersal provoque une précipitation.
• -Latanoprost Pfizer doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon compte-gouttes.
• +Latanoprost Viatris doit être utilisé dans les 4 semaines suivant l'ouverture du flacon compte-gouttes.
• -Conserver Latanoprost Pfizer à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• +Conserver Latanoprost Viatris à température ambiante (15-25 °C) et à l'abri de la lumière.
• -LLD V009
• +[101 F]