8 Änderungen an Fachinfo Hizentra |
-Immunmodulatorische Therapie:
- +Traitement immunomodulateur:
-·Débit de perfusion
- +Débit de perfusion
-Perfusion avec un appareil de perfusion
- +Perfusion avec un appareil de perfusion:
-Dans sept études cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire DIP (n=231), deux études de phase IV auprès de patients atteints de DIP (n=74), une étude de phase III menée chez des patients atteints de PIDC (n=197) et une étude de prolongation menée auprès de patients atteints de PIDC (n=82) et traités par Hizentra (total n=502), les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont présentés par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
- +Dans sept études cliniques de phase III menées chez des patients atteints de déficit immunitaire primaire DIP (n=231), deux études de phase IV auprès de patients atteints de DIP (n=74), une étude de phase III menée chez des patients atteints de PIDC (n=115) et une étude de prolongation menée auprès de patients atteints de PIDC (n=82) et traités par Hizentra (total n=502), les effets indésirables suivants ont été rapportés et sont présentés par classe de systèmes d'organes (terminologie MedDRA) et par fréquence.
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