• -500 unités internationales (UI) d'inhibiteur de C1-estérase humain.
• +C1-esterasi inhibitor humanus.
• -Poudre: chlorure de sodium, saccharose, citrate trisodique dihydraté, L-valine, L-alanine, L-thréonine.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• +Poudre: Natrii chloridum, saccharum, natrii citras dihydricus, L-valinum, L-alaninum, L-threoninum, corresp. Natrium 11.5 mg pro vitro.
• +Solvant: Aqua ad iniectabile.
• -Cinryze contient environ 11,5 mg de sodium pour 5 ml de solution. Ceci doit être pris en compte par les patients soumis à un régime hyposodé (pauvre en sel).
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par flacon de 5 ml, il est donc presque sans sodium.
• -Les effets indésirables qui pourraient être associés au traitement par Cinryze sont classés par système MedDRA de classe d'organe et par fréquence absolue dans le tableau 1. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies ainsi: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), occasionnel (≥1/1'000 et < 1/100), rare (≥1/10'000 et < 1/1'000), très rare (< 1/10'000) et inconnu (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables qui pourraient être associés au traitement par Cinryze sont classés par système MedDRA de classe d'organe et par fréquence absolue dans le tableau 1. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante. Les fréquences sont définies ainsi: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et < 1/10), occasionnels (≥1/1'000 et < 1/100), rares (≥1/10'000 et < 1/1'000), très rares (< 1/10'000) et inconnu (ne pouvant être estimé sur la base des données disponibles).
• -Troubles du système immunitaire Fréquent: Réactions d'hypersensibilité
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnel: Hyperglycémie
• -Affections du système nerveux Très fréquent: Céphalées (12%)
• - Fréquent: Étourdissements
• -Affections vasculaires Occasionnel: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées de chaleur
• -Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Occasionnel: Toux
• -Affections gastro-intestinales Très fréquent: Nausées (13%)
• - Fréquent: vomissements
• - Occasionnel: diarrhée, douleurs abdominales
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquent: Éruption cutanée, érythème,prurit
• - Occasionnel: Dermatite de contact
• -Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Occasionnel: Œdème des articulations, arthralgie, myalgie
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquent: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, fièvre
• - Occasionnel: gêne thoracique
• +Troubles du système immunitaire Fréquents: Réactions d'hypersensibilité
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition Occasionnels: Hyperglycémie
• +Affections du système nerveux Très fréquents: Céphalées (12%)
• + Fréquents: Étourdissements
• +Affections vasculaires Occasionnels: Thrombose veineuse, phlébite, brûlure veineuse, bouffées de chaleur
• +Affections respiratoires thoraciques et médiastinales Occasionnels: Toux
• +Affections gastro-intestinales Très fréquents: Nausées (13%)
• + Fréquents: vomissements
• + Occasionnels: diarrhée, douleurs abdominales
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané Fréquents: Éruption cutanée, érythème,prurit
• + Occasionnels: Dermatite de contact
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Occasionnels: Œdème des articulations, arthralgie, myalgie
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fréquents: Éruption cutanée/érythème au site d'injection, douleur au site de perfusion, fièvre
• + Occasionnels: gêne thoracique
• -61636 (Swissmedic)
• +61'636 (Swissmedic)
• -Janvier 2023
• +Octobre 2023