| 72 Changements de l'information professionelle Stickoxydul medizinal MESSER |
-Principe actif : Protoxyde d'azote N2O Ph.Eur. 100% (gaz liquéfié sous une pression de 44 bar à 15oC).-Excipients : aucun-Forme galénique et quantité de principe actif par unité-Gaz pour inhalation-À 15 °C, les bouteilles contiennent 90% de liquide et 10% de gaz (en termes de volume).-1,00 litre de gaz (1.013 mbar ; 15°C) contient, en tant qu'ingrédient médicalement actif, 1,00 litre de protoxyde d'azote (N2O, protoxyde d'azote méd. Messer).-Indications/possibilités d’emploi-Le protoxyde d'azote est indiqué :-- comme anesthésique, avec tout autre anesthésique administrés par voie intraveineuse ou par inhalation ;-- comme analgésique/sédatif, dans toutes les situations où une analgésie/sédation rapide et de courte durée est nécessaire.-Posologie/mode d’emploi-Toutes les personnes administrant du protoxyde d’azote médicinal doivent être formées de façon appropriée à l’application de ce gaz médicinal, et disposer d'une expérience suffisante en la matière.-Des appareils adéquats pour dégager les voies respiratoires et pour une réanimation immédiate doivent être mis à disposition pour administrer le protoxyde d’azote médicinal.-Le protoxyde d’azote doit être administré avec de l’oxygène. Sa concentration doit être comprise entre 35 et 70%. La concentration d’oxygène inspiré ne doit pas être inférieure à 30%.- +Principes actifs
- +Protoxyde d’azote (N2O)
- +Excipients
- +aucun
- +
- +Indications/Possibilités d’emploi
- +Le protoxyde d'azote est indiqué:
- +comme anesthésique, avec tout autre anesthésique administrés par voie intraveineuse ou par inhalation;
- +comme analgésique/sédatif, dans toutes les situations où une analgésie/sédation rapide et de courte durée est nécessaire.
- +Posologie/Mode d’emploi
- +Toutes les personnes administrant du protoxyde d’azote doivent être formées de façon appropriée à l’application de ce gaz médicinal, et disposer d'une expérience suffisante en la matière.
- +Des appareils adéquats pour dégager les voies respiratoires et pour une réanimation immédiate doivent être mis à disposition pour administrer le protoxyde d’azote.
- +Le protoxyde d’azote doit être administré avec de l’oxygène. Sa concentration doit être comprise entre 35 et 70%. La concentration d’oxygène inspiré ne doit pas être inférieure à 30%.
- +La durée d’application dépend de la durée de la narcose et ne doit généralement pas dépasser 6 heures.
- +Enfants et adolescents
- +Populations particulières de patients
- +
-La durée d’application dépend de la durée de la narcose et ne doit généralement pas dépasser 6 heures.-Le protoxyde d’azote ne peut être administré qu’en salle d’opération et en salle de soins (utiliser un mélange de protoxyde d’azote et d'oxygène médicinal 50% / 50%). Une application du protoxyde d’azote conforme à la réglementation requiert :-- un mitigeur protoxyde d’azote/oxygène qui garantit une valeur FiO2-d’au moins 21%, permet une valeur FiO2 de 100% et est-doté d’un dispositif de valve anti-retour et d’un système d’alarme-en cas de défaut d’alimentation en oxygène ;-- un monitorage de la valeur FiO2 dans l’air inspiré en cas de respiration-artificielle.- +Mode d’administration
- +Le protoxyde d’azote ne peut être administré qu’en salle d’opération et en salle de soins (utiliser un mélange de protoxyde d’azote et d'oxygène médicinal 50%/50%). Une application du protoxyde d’azote conforme à la réglementation requiert :
- +un mitigeur protoxyde d’azote/oxygène qui garantit une valeur FiO2 d’au moins 21%, permet une valeur FiO2 de 100% et est doté d’un dispositif de valve anti-retour et d’un système d’alarme en cas de défaut d’alimentation en oxygène ;
- +un monitorage de la valeur FiO2 dans l’air inspiré en cas de respiration artificielle.
-Le protoxyde d’azote n'est en règle générale pas suffisant à lui seul pour garantir une anesthésie suffisante. S’il doit être utilisé pour effectuer une anesthésie, il doit alors être administré avec une dose appropriée d’un autre anesthésique..- +Le protoxyde d’azote n'est en règle générale pas suffisant à lui seul pour garantir une anesthésie suffisante. S’il doit être utilisé pour effectuer une anesthésie, il doit alors être administré avec une dose appropriée d’un autre anesthésique.
-Le protoxyde d’azote ne doit pas être administré à des concentrations supérieures à 70%-75% pour garantir une certaine proportion d’oxygène. En cas d’administration aux patients présentant des troubles de l’alimentation en oxygène, une certaine proportion d’oxygène doit être garantie. Le protoxyde d’azote, à des concentrations inhalées atteignant 50 à 60%, entraîne une analgésie/sédation/anxiolyse, mais ne perturbe généralement pas la conscience ni la réactivité. En règle générale, la respiration, la circulation et les réflexes de défense sont maintenus à ces concentrations.- +Le protoxyde d’azote ne doit pas être administré à des concentrations supérieures à 70%-75% pour garantir une certaine proportion d’oxygène. En cas d’administration aux patients présentant des troubles de l’alimentation en oxygène, une certaine proportion d’oxygène doit être garantie. Le protoxyde d’azote, à des concentrations inhalées atteignant 50 à 60%, entraîne une analgésie/sédation/anxiolyse, mais ne perturbe généralement pas la conscience ni la réactivité. En règle générale, la respiration, la circulation et les réflexes de défense sont maintenus à ces concentrations.
-chez les patients présentant les pathologies/symptômes suivants : pneumothorax, embolie gazeuse, après avoir fait de la plongée et en cas de risque d’accident de décompression, en relation avec une pneumo-encéphalographie, après un bypass cardio-pulmonaire, avec une machine cœur-poumon ou en cas de grave traumatisme crânien, car des bulles de gaz (emboles)/espaces remplis d'air risquent de s'étendre par le protoxyde d’azote ;- +chez les patients présentant les pathologies/symptômes suivants : pneumothorax, embolie gazeuse, après avoir fait de la plongée et en cas de risque d’accident de décompression, en relation avec une pneumo-encéphalographie, après un bypass cardio-pulmonaire, avec une machine cœur-poumon ou en cas de grave traumatisme crânien, car des bulles de gaz (emboles)/espaces remplis d'air risquent de s'étendre par le protoxyde d’azote ;
-- chez les patients dont l’état de conscience est limité et/ou ont une capacité-de coopération amoindrie en cas d’utilisation en tant qu'analgésique, car les réflexes de défense-pourraient ne pas être présents ;-- chez les patients nécessitant une respiration avec de l'oxygène pur ;-- en cas d’administration durant plus de 24 heures.- +chez les patients dont l’état de conscience est limité et/ou ont une capacité de coopération amoindrie en cas d’utilisation en tant qu'analgésique, car les réflexes de défense pourraient ne pas être présents ;
- +chez les patients nécessitant une respiration avec de l'oxygène pur ;
- +en cas d’administration durant plus de 24 heures.
-L’introduction de protoxyde d’azote dans le circuit diminue le taux d'évaporation des anesthésiques halogénés du vaporisateur. L’interruption de l’introduction de protoxyde d’azote augmente en conséquence la concentration des anesthésiques halogénés. Par conséquent, il est conseillé d’interrompre premièrement l’administration de l’anesthésique halogéné volatil, puis l'introduction du protoxyde d’azote.-Une hypoxie de diffusion apparaît dans les minutes qui suivent l’interruption de l’introduction de protoxyde d’azote. C'est pourquoi la valeur FiO2 dans l’air inhalé par le patient doit être augmentée pendant cette période.- +L’introduction de protoxyde d’azote dans le circuit diminue le taux d'évaporation des anesthésiques halogénés du vaporisateur. L’interruption de l’introduction de protoxyde d’azote augmente en conséquence la concentration des anesthésiques halogénés. Par conséquent, il est conseillé d’interrompre premièrement l’administration de l’anesthésique halogéné volatil, puis l'introduction du protoxyde d’azote.
- +Une hypoxie de diffusion apparaît dans les minutes qui suivent l’interruption de l’introduction de protoxyde d’azote. C'est pourquoi la valeur FiO2 dans l’air inhalé par le patient doit être augmentée pendant cette période.
-Le protoxyde d’azote influence le métabolisme de la vitamine B12 et du folate. L’utilisation de protoxyde d’azote provoque une inactivation de la vitamine B12, ce qui influence le métabolisme du folate. L’administration prolongée de protoxyde d’azote influence la synthèse de l’ADN. Ces troubles provoquent des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et éventuellement une myéloneuropathie et une dégénérescence combinée sub-aiguë de la moelle épinière.-Étant donné ses possibles effets sur la méthionine synthétase (vitamine B12), le protoxyde d’azote ne doit pas être administré pendant une période prolongé (par exemple sédation en unité de soins intensifs). Pour une utilisation de plus de six heures, les effets potentiels sur la méthionine synthétase (vitamine B12) doivent être pris en considération.-Le protoxyde d’azote médicinal ne doit être utilisé qu’avec précaution chez les patients ayant reçu une injection intraoculaire. Il faut s’assurer que celle-ci a été effectuée il y a suffisamment longtemps, car il y a un risque que des troubles de la vue apparaissent.- +Le protoxyde d’azote influence le métabolisme de la vitamine B12 et du folate. L’utilisation de protoxyde d’azote provoque une inactivation de la vitamine B12, ce qui influence le métabolisme du folate. L’administration prolongée de protoxyde d’azote influence la synthèse de l’ADN. Ces troubles provoquent des modifications mégaloblastiques de la moelle osseuse et éventuellement une myéloneuropathie et une dégénérescence combinée sub-aiguë de la moelle épinière.
- +Étant donné ses possibles effets sur la méthionine synthétase (vitamine B12), le protoxyde d’azote ne doit pas être administré pendant une période prolongé (par exemple sédation en unité de soins intensifs). Pour une utilisation de plus de six heures, les effets potentiels sur la méthionine synthétase (vitamine B12) doivent être pris en considération.
- +Le protoxyde d’azote médicinal ne doit être utilisé qu’avec précaution chez les patients ayant reçu une injection intraoculaire. Il faut s’assurer que celle-ci a été effectuée il y a suffisamment longtemps, car il y a un risque que des troubles de la vue apparaissent.
-- Insuffisance cardiaque : si une hypotonie ou une insuffisance circulatoire-apparaît lors de l’administration de protoxyde d’azote à un patient présentant une insuffisance cardiaque,-l’introduction de protoxyde d’azote doit être interrompue.-- Chirurgie des sinus et de l’oreille interne.- +-Insuffisance cardiaque : si une hypotonie ou une insuffisance circulatoire apparaît lors de l’administration de protoxyde d’azote à un patient présentant une insuffisance cardiaque, l’introduction de protoxyde d’azote doit être interrompue.
- +-Chirurgie des sinus et de l’oreille interne.
-Un risque sanitaire chez les personnes exposées de manière prolongée à de faibles concentrations de protoxyde d’azote n'est pas totalement à exclure. Pour l’instant, on ne peut établir un rapport causal distinct entre les concentrations de protoxyde d’azote constamment faibles dans l’air inspiré et une mise en danger de la santé. On ne peut cependant pas non plus totalement exclure un rapport entre les concentrations de protoxyde d’azote constamment faibles dans l’air inspiré et le développement de pathologies malignes, ou autres pathologies chroniques, une fertilité limitée, une fausse couche spontanée et/ou des malformations. Il n’existe à l’heure actuelle aucune valeur limite certaine en matière de concentrations prolongées de protoxyde d’azote autorisées dans l’air inspiré en-dessous de laquelle on pourrait exclure de façon certaine tout risque sanitaire potentiel.-Aucun rapport causal distinct n’a pour le moment été communiqué entre le protoxyde d’azote et les cas de fertilité amoindrie qui ont été communiqués par le personnel médical et les secouristes qui ont été exposés à ce gaz de manière répétée dans des pièces mal aérées. Les pièces dans lesquelles on utilise souvent le protoxyde d’azote doivent disposer d’un système d’aération et de ventilation réglementaire ou d’un système d’aspiration qui maintient la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en-dessous de celle imposée par les directives nationales en vigueur (concentration moyenne pondérée dans le temps, en anglais «Time Weighted Average» ou TWA).-Le protoxyde d’azote doit être administré dans des pièces adaptées, qui contiennent une alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration et dans lesquelles des appareils de respiration artificielle sont mis à disposition. Des collaborateurs formés aux mesures d’urgence à prendre doivent être présents.- +Un risque sanitaire chez les personnes exposées de manière prolongée à de faibles concentrations de protoxyde d’azote n'est pas totalement à exclure. Pour l’instant, on ne peut établir un rapport causal distinct entre les concentrations de protoxyde d’azote constamment faibles dans l’air inspiré et une mise en danger de la santé. On ne peut cependant pas non plus totalement exclure un rapport entre les concentrations de protoxyde d’azote constamment faibles dans l’air inspiré et le développement de pathologies malignes, ou autres pathologies chroniques, une fertilité limitée, une fausse couche spontanée et/ou des malformations. Il n’existe à l’heure actuelle aucune valeur limite certaine en matière de concentrations prolongées de protoxyde d’azote autorisées dans l’air inspiré en-dessous de laquelle on pourrait exclure de façon certaine tout risque sanitaire potentiel.
- +Aucun rapport causal distinct n’a pour le moment été communiqué entre le protoxyde d’azote et les cas de fertilité amoindrie qui ont été communiqués par le personnel médical et les secouristes qui ont été exposés à ce gaz de manière répétée dans des pièces mal aérées. Les pièces dans lesquelles on utilise souvent le protoxyde d’azote doivent disposer d’un système d’aération et de ventilation réglementaire ou d’un système d’aspiration qui maintient la concentration de protoxyde d’azote dans l’air ambiant en-dessous de celle imposée par les directives nationales en vigueur (concentration moyenne pondérée dans le temps, en anglais «Time Weighted Average» ou TWA).
- +Le protoxyde d’azote doit être administré dans des pièces adaptées, qui contiennent une alimentation en oxygène et d’un système d’aspiration et dans lesquelles des appareils de respiration artificielle sont mis à disposition. Des collaborateurs formés aux mesures d’urgence à prendre doivent être présents.
-Le protoxyde d’azote médicinal peut provoquer la perte des réflexes laryngés et des limitations de la conscience à des concentrations élevées (>50%). Des concentrations supérieures à 60 à 70% entraînent souvent une perte de conscience. Par ailleurs, le risque de perturbation des réflexes laryngés augmente.-Le risque clinique bien connu d’une hypoxémie (hypoxémie de diffusion) est présent après une anesthésie générale avec une part élevée de protoxyde d’azote. Outre la composition de gaz dans les alvéolese, ce problème est dû à une perturbation des réactions corporelles à l’hypoxie, à l’hypercapnie et à l’hyperventilation. Après une anesthésie générale, il est recommandé d’administrer également de l’oxygène et de surveiller la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls jusqu’à ce que le patient présente des signes de rétablissement suffisants.- +Le protoxyde d’azote médicinal peut provoquer la perte des réflexes laryngés et des limitations de la conscience à des concentrations élevées (>50%). Des concentrations supérieures à 60 à 70% entraînent souvent une perte de conscience. Par ailleurs, le risque de perturbation des réflexes laryngés augmente.
- +Le risque clinique bien connu d’une hypoxémie (hypoxémie de diffusion) est présent après une anesthésie générale avec une part élevée de protoxyde d’azote. Outre la composition de gaz dans les alvéolese, ce problème est dû à une perturbation des réactions corporelles à l’hypoxie, à l’hypercapnie et à l’hyperventilation. Après une anesthésie générale, il est recommandé d’administrer également de l’oxygène et de surveiller la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls jusqu’à ce que le patient présente des signes de rétablissement suffisants.
-Le protoxyde d’azote renforce les effets hypnotiques des anesthésiques administrés par voie intraveineuse ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, anesthésiques halogénés contenant de la morphine) de manière à ce que leur dosage puisse être réduit.- +Le protoxyde d’azote renforce les effets hypnotiques des anesthésiques administrés par voie intraveineuse ou par inhalation (thiopental, benzodiazépines, anesthésiques halogénés contenant de la morphine) de manière à ce que leur dosage puisse être réduit.
-Le protoxyde d’azote baisse la concentration MAC-Valeurs des autres anesthésiques par inhalation.-En cas d’interaction entre le protoxyde d’azote et un gaz ophtalmologique pas entièrement résorbé (SF6, C3F8, C2F6), une grave complication post-opératoire liée à l'augmentation de la pression intraoculaire peut survenir.-Grossesse/Allaitement- +Le protoxyde d’azote baisse la concentration MAC-Valeurs des autres anesthésiques par inhalation.
- +En cas d’interaction entre le protoxyde d’azote et un gaz ophtalmologique pas entièrement résorbé (SF6, C3F8, C2F6), une grave complication post-opératoire liée à l'augmentation de la pression intraoculaire peut survenir.
- +Grossesse, Allaitement
-Le protoxyde d’azote traverse le placenta et la profondeur de narcose de l’enfant à naître correspond à celle de la mère. Pour les enfants dont les mères ont reçu du protoxyde d’azote pendant la grossesse, il faut surveiller la présence de troubles du développement neurologique durant les premières années.-En cas d’utilisation du protoxyde d’azote en obstétrique, il faut surveiller les états hypoxiques des nouveaux-nés. L'apparition d’hémorragies cérébrales provoquées par le protoxyde d’azote peut augmenter pour les prématurés. Il faut par conséquent surveiller de près ces enfants.- +Le protoxyde d’azote traverse le placenta et la profondeur de narcose de l’enfant à naître correspond à celle de la mère. Pour les enfants dont les mères ont reçu du protoxyde d’azote pendant la grossesse, il faut surveiller la présence de troubles du développement neurologique durant les premières années.
- +En cas d’utilisation du protoxyde d’azote en obstétrique, il faut surveiller les états hypoxiques des nouveaux-nés. L'apparition d’hémorragies cérébrales provoquées par le protoxyde d’azote peut augmenter pour les prématurés. Il faut par conséquent surveiller de près ces enfants.
-Après une narcose au protoxyde d’azote, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines pendant une durée qui doit être déterminée individuellement par le médecin. Le patient doit être raccompagné chez lui et ne pas consommer d’alcool.- +Après une narcose au protoxyde d’azote, le patient ne doit pas conduire ni utiliser de machines pendant une durée qui doit être déterminée individuellement par le médecin. Le patient doit être raccompagné chez lui et ne pas consommer d’alcool.
-Maladies cardiovasculaires-Même si l’effet prévu sur la circulation est très faible, cela peut entraîner une diminution de la pression sanguine, du volume systolique et une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire. Le protoxyde d’azote peut provoquer une dilatation des vaisseaux cérébraux suivie d’une augmentation de la pression intracrânienne.-Pathologies métaboliques-Des cas d'apparition d’hyperthermie maligne sous protoxyde d’azote ont très rarement été communiqués (<1/10’000 cas). Le protoxyde d’azote peut entraîner une inactivation de la vitamine B12 et par conséquent influencer la synthèse de l’ADN. En cas d’application prolongée, le risque de dépression médullaire et de neuropathies périphériques est présent.-Affections de l’appareil gastro-intestinal-Des nausées et des vomissements peuvent survenir.-Maladies psychiatriques- +Troubles du métabolisme et de la nutrition
- +Des cas d'apparition d’hyperthermie maligne sous protoxyde d’azote ont très rarement été communiqués (<1/10’000 cas). Le protoxyde d’azote peut entraîner une inactivation de la vitamine B12 et par conséquent influencer la synthèse de l’ADN. En cas d’application prolongée, le risque de dépression médullaire et de neuropathies périphériques est présent.
- +Affections psychiatriques
- +Dépendance
- +Affections du système nerveux
- +Convulsions généralisées (fréquence inconnue).
- +Affections cardiaques et vasculaires
- +Même si l’effet prévu sur la circulation est très faible, cela peut entraîner une diminution de la pression sanguine, du volume systolique et une augmentation de la résistance vasculaire pulmonaire. Le protoxyde d’azote peut provoquer une dilatation des vaisseaux cérébraux suivie d’une augmentation de la pression intracrânienne.
- +Affections gastro-intestinales
- +Des nausées et des vomissements peuvent survenir.
- +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
-Des symptômes de surdosage peuvent survenir, comme l'hypoxie, la dépression circulatoire, l'agitation ou la somnolence pouvant aller jusqu’à la perte de conscience. Le patient doit être aéré avec de l’oxygène pur contrôlé, des mesures de soutien de la circulation peuvent être nécessaires le cas échéant. Il n’existe aucun antidote spécifique.- +Signes et symptômes
- +Des symptômes de surdosage peuvent survenir, comme l'hypoxie, la dépression circulatoire, l'agitation ou la somnolence pouvant aller jusqu’à la perte de conscience.
- +Traitement
- +Le patient doit être aéré avec de l’oxygène pur contrôlé, des mesures de soutien de la circulation peuvent être nécessaires le cas échéant. Il n’existe aucun antidote spécifique.
-Code ATC : NO1AX13- +Code ATC
- +NO1AX13
-Pharmacodynamie- +Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
-Son action analgésique intervient déjà à de faibles doses (basse concentration). Elle repose sur l’augmentation du seuil de douleur. Il agit comme dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques interviennent dans la sensibilité douloureuse.- +Son action analgésique intervient déjà à de faibles doses (basse concentration). Elle repose sur l’augmentation du seuil de douleur. Il agit comme dépresseur de la transmission synaptique des messages nociceptifs et active le système nerveux sympathique dont les neurones noradrénergiques interviennent dans la sensibilité douloureuse.
-Sur le plan cardiaque, on observe une dépression myocardique à prendre en considération en cas d’insuffisance cardiaque gauche. Une baisse modérée de la contractilité apparaît également avec un effet limité sur la charge ventriculaire gauche. La dépression circulatoire modérée est en grande partie compensée par l’augmentation du tonus sympathique.- +Sur le plan cardiaque, on observe une dépression myocardique à prendre en considération en cas d’insuffisance cardiaque gauche. Une baisse modérée de la contractilité apparaît également avec un effet limité sur la charge ventriculaire gauche. La dépression circulatoire modérée est en grande partie compensée par l’augmentation du tonus sympathique.
-Il est évident que le protoxyde d’azote agit directement ou indirectement sur une série de systèmes de neurotransmission du cerveau et de la moelle épinière. Un des mécanismes d’action centrale pourrait être l’interaction avec les systèmes endogènes des récepteurs opiacés du système nerveux central. De plus, certaines découvertes viennent soutenir la théorie selon laquelle le protoxyde d’azote favorise la libération de norépinéphrine au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et certains de ses effets anti-anxioceptifs proviennent d’une inhibition spinale. Même si le mécanisme d’action du protoxyde d’azote n'est pas encore totalement expliqué, une interaction avec une série de neurotransmetteurs est de plus en plus évidente.- +Il est évident que le protoxyde d’azote agit directement ou indirectement sur une série de systèmes de neurotransmission du cerveau et de la moelle épinière. Un des mécanismes d’action centrale pourrait être l’interaction avec les systèmes endogènes des récepteurs opiacés du système nerveux central. De plus, certaines découvertes viennent soutenir la théorie selon laquelle le protoxyde d’azote favorise la libération de norépinéphrine au niveau de la corne dorsale de la moelle épinière et certains de ses effets anti-anxioceptifs proviennent d’une inhibition spinale. Même si le mécanisme d’action du protoxyde d’azote n'est pas encore totalement expliqué, une interaction avec une série de neurotransmetteurs est de plus en plus évidente.
- +Efficacité clinique
- +Aucune information.
- +
-Le protoxyde d’azote est rapidement résorbé à travers les poumons. La concentration alvéolaire atteint presque la concentration inhalée en moins de 5 minutes, étant donné sa diffusion élevée et sa faible solubilité.-Sa distribution n'a lieu que sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus fortement irrigués, en particulier le cerveau, la concentration accède presque à la concentration inhalée en moins de 5 minutes.- +Absorption
- +Le protoxyde d’azote est rapidement résorbé à travers les poumons. La concentration alvéolaire atteint presque la concentration inhalée en moins de 5 minutes, étant donné sa diffusion élevée et sa faible solubilité.
- +Distribution
- +Sa distribution n'a lieu que sous forme dissoute dans le sang. Dans les tissus fortement irrigués, en particulier le cerveau, la concentration accède presque à la concentration inhalée en moins de 5 minutes.
- +Métabolisme
- +Aucune information.
- +Élimination
- +Cinétique pour certains groupes de patients
- +Aucune information.
- +
-Aucune n’est connue.- +Le médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de l'air, de l'oxygène médical et des anesthésiques halogénés pour inhalation (tels que l'isoflurane, le sévoflurane, le desflurane).
-Le médicament ne doit pas être utilisé après la date indiquée après « Exp » sur le récipient.-Instructions de conservation particulières-Conserver dans le récipient d’origine. Maintenir le récipient bien fermé. Protéger des rayons du soleil et de la chaleur. Conserver dans un lieu bien aéré, à une température inférieure à 30 °C. Toute fuite accidentelle de protoxyde d’azote dans une pièce fermée renforce le risque d’incendie, il est par conséquent interdit de fumer ou de produire des étincelles, et les sources possibles d’inflammation doivent être éliminées. Le protoxyde d’azote est plus lourd que l’air ; il existe un risque d’asphyxie à des concentrations élevées.-Protéger les récipients pressurisés contre les chutes. Ne pas stocker dans les cages d’escalier, les corridors, les zones de passage et les pièces d’habitation ou d’utilisation.-Instructions pour la manipulation- +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
- +Remarques particulières concernant le stockage
- +Conserver hors de portée des enfants. Conserver dans l’emballage d’origine. Conserver le récipient bien fermé. Protéger des rayons du soleil et de la chaleur. Conserver dans un lieu bien aéré et ne pas au-dessus de 30 °C. Toute fuite accidentelle de protoxyde d’azote dans une pièce fermée renforce le risque d’incendie, il est par conséquent interdit de fumer ou de produire des étincelles, et les sources possibles d’inflammation doivent être éliminées. Le protoxyde d’azote est plus lourd que l’air ; il existe un risque d’asphyxie à des concentrations élevées.
- +Protéger les récipients pressurisés contre les chutes. Ne pas stocker dans les cages d’escalier, les corridors, les zones de passage et les pièces d’habitation ou d’utilisation.
- +Remarques concernant la manipulation
-Il faut veiller à ce que la pression de gaz reste constante dans la bouteille, indépendamment du niveau de liquide résiduel (44 bar à 15 °C) et ne permette donc pas d'estimer la quantité restante. Ce n’est que lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz que la pression chute rapidement. C'est de ce fait uniquement le poids de la bouteille qui permet d’estimer le contenu restant en cours d’utilisation.- +Il faut veiller à ce que la pression de gaz reste constante dans la bouteille, indépendamment du niveau de liquide résiduel (44 bar à 15 °C) et ne permette donc pas d'estimer la quantité restante. Ce n’est que lorsque la bouteille ne contient plus que du gaz que la pression chute rapidement. C'est de ce fait uniquement le poids de la bouteille qui permet d’estimer le contenu restant en cours d’utilisation.
-Les bouteilles de contenance supérieure doivent être transportées avec un chariot adapté. Il faut tout particulièrement veiller à ce qu’aucun appareil relié ne se détache accidentellement.- +Les bouteilles de contenance supérieure doivent être transportées avec un chariot adapté. Il faut tout particulièrement veiller à ce qu’aucun appareil relié ne se détache accidentellement.
-Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiquement adaptés au protoxyde d’azote médicinal.- +Utiliser des flexibles de raccordement aux prises murales munis d’embouts spécifiquement adaptés au protoxyde d’azote.
-Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les éventuelles poussières. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.- +Purger le raccord de sortie de la bouteille avant le branchement du manodétendeur pour éliminer les éventuelles poussières. Maintenir propres les interfaces entre la bouteille et le manodétendeur.
-Ne jamais se placer devant le robinet mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz.- +Ne jamais se placer devant le robinet mais toujours du côté opposé au manodétendeur, derrière le récipient et à une certaine distance. Ne jamais exposer le patient au flux de gaz.
-a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant contenir des substances inflammables,-en particulier des graisses.-b) Ne jamais nettoyer les produits contenant ce gaz, le robinet,-les raccords et les conduites avec des matériaux inflammables, des substances grasses.- +a) Ne jamais introduire ce gaz dans un appareil pouvant contenir des substances inflammables, en particulier des graisses.
- +b) Ne jamais nettoyer les produits contenant ce gaz, le robinet, les raccords et les conduites avec des matériaux inflammables, des substances grasses.
-En cas de fuite de gaz, fermer le robinet non étanche. Bien aérer la pièce et évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille non étanche et vérifier l’introduction des mesures d’urgence.- +En cas de fuite de gaz, fermer le robinet non étanche. Bien aérer la pièce et évacuer. Ne jamais utiliser une bouteille non étanche et vérifier l’introduction des mesures d’urgence.
-Ne pas utiliser les bouteilles de protoxyde d’azote médicinal à une température inférieure à 0 °C pour éviter une chute de pression en cas d’utilisation intensive.- +Ne pas utiliser les bouteilles de protoxyde d’azote à une température inférieure à 0 °C pour éviter une chute de pression en cas d’utilisation intensive.
-Aérer systématiquement le lieu d’utilisation. Évacuer les gaz expirés et éviter les lieux où ils pourraient s’accumuler. Il est recommandé, avant toute utilisation, de s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite.- +Aérer systématiquement le lieu d’utilisation. Évacuer les gaz expirés et éviter les lieux où ils pourraient s’accumuler. Il est recommandé, avant toute utilisation, de s’assurer de la possibilité d’évacuer les gaz en cas d’accident ou de fuite.
-Le protoxyde d’azote médicinal Messer est disponible comme suit ;-Bouteille de gaz comprimé 4 l avec un contenu de 2,8 Kg = 1,51 m3 (N2O) / B-Bouteille de gaz comprimé 10 l avec un contenu de 7,50 Kg = 4,05 m3 (N2O) / B-Bouteille de gaz comprimé 40 l avec un contenu de 30 Kg = 16.24 m3 (N2O) / B-Lot de bouteilles de gaz comprimé 480 l avec un contenu de 360 Kg = 194,8 m3 (N2O) / B-Lot de bouteilles de gaz de gaz comprimé 600 l avec un contenu de 450 Kg = 243,5 m3 (N2O) / B- +Bouteille de gaz comprimé 3,3 l avec un contenu de 2,4 kg (correspond à 1,30 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
- +Bouteille de gaz comprimé 4 l avec un contenu de 2,8 kg (correspond à 1,51 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
- +Bouteille de gaz comprimé 10 l avec un contenu de 7,5 kg (correspond à 4,05 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
- +Bouteille de gaz comprimé 40 l avec un contenu de 30 kg (correspond à 16,24 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
- +Bouteille de gaz comprimé 480 l avec un contenu de 360 kg (correspond à 194,8 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
- +Bouteille de gaz comprimé 600 l avec un contenu de 450 kg (correspond à 243,5 m3 de N2O gazeux, 1 bar, 15°C). [B]
-Mai 2011- +Décembre 2021
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