• -Principe actif: Carbonate de sevelamer.
• -Excipients: cellulose microcristalline, chlorure de sodium, stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di) acétatemonoalkanoate, oxyde de fer (II,III) (E172), propylène glycol, 2propanol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés avec 800 mg de carbonate de sevelamer.
• +Principes actifs
• +Carbonate de sevelamer.
• +Excipients
• +Cellulose microcristalline, chlorure de sodium, stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di) acétate-monoalkanoate, oxyde de fer (II,III) (E172), propylène glycol, 2propanol.
• -Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
• +Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure un supplément calcique, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour prévenir le développement d'une ostéodystrophie rénale.
• -Posologie
• -Titration et entretien
• +Ajustement de la posologie/titration
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -Mode d'emploi
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition. Hypophosphorémie.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• +Hypophosphorémie.
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (incluant des complications sévères telles que saignement, perforation, ulcération, nécrose et colite) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés. Cependant, le lien de causalité entre les cristaux de sevelamer et l'apparition de ces troubles n'a pas été démontré. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Effet de Renvela sur d'autres médicaments
• +
• -Expérience depuis la mise sur le marché: Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Comme ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
• +Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section Mise en garde et précaution).
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V03AE02
• +Code ATC
• +V03AE02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• -
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• +
• -Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le chlorhydrate de sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi). Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
• +Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le chlorhydrate de sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi). Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
• +Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +
• -Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée.
• +Absorption
• +Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mars 2019.
• +Novembre 2019.