• -Excipients: cellulose microcristalline, chlorure de sodium, stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di)acétate-monoalkanoate, oxyde de fer (II,III) (E172), propylène glycol, 2-propanol.
• +Excipients: cellulose microcristalline, chlorure de sodium, stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di) acétatemonoalkanoate, oxyde de fer (II,III) (E172), propylène glycol, 2propanol.
• -Renvela est indiqué dans le traitement de l’hyperphosphatémie chez des patients adultes hémodialysés ou en dialyse péritonéale.
• -Renvela est également indiqué dans le traitement de l’hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non hémodialysés, dont le taux de phosphate sérique est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
• +Renvela est indiqué dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes hémodialysés ou en dialyse péritonéale.
• +Renvela est également indiqué dans le traitement de l'hyperphosphatémie chez des patients adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non hémodialysés, dont le taux de phosphate sérique est supérieur ou égal à 1,78 mmol/l.
• +Renvela est indiqué pour le contrôle de l'hyperphosphatémie chez les patients pédiatriques (âge ≥6 ans et surface corporelle ≥0,75 m2) avec insuffisance rénale chronique.
• +
• -La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
• +Adultes
• +La dose initiale recommandée de carbonate de sevelamer chez l'adulte est de 2,4 g ou de 4,8 g par jour en fonction des besoins cliniques et du taux de phosphates sériques. Renvela doit être pris trois fois par jour avec les repas.
• +Enfants/adolescents
• +La dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Renvela comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• +Surface corporelle (SC) Dose par repas/snack
• +≥0.75 à <1.2 m2 0,8 g
• +>1.2 m2 1,6 g
• +
• +
• -En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
• +En pratique clinique, le traitement est continu et se base sur la dose nécessaire au contrôle du taux de phosphate sérique; la dose quotidienne attendue chez l'adulte est, en moyenne, d'environ 6 g par jour.
• -La sécurité et l'efficacité de Renvela n'ont pas été établies chez les enfants et des adolescents de moins de 18 ans.
• -L'utilisation de Renvela dans les enfants et les adolescents de moins de 18 ans n'est donc pas recommandée.
• +La sécurité et l'efficacité de Renvela n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans, ni chez les enfants avec une surface corporelle inférieure à 0,75 m2.
• +L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +Chez l'enfant, Renvela suspension orale peut être préférée, la forme galénique comprimé n'étant pas toujours adaptée à la population pédiatrique.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition.
• -Hypophosphorémie.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients selon la composition. Hypophosphorémie.
• -L'efficacité et l'innocuité de Renvela n'ont pas été étudiées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
• +L'efficacité et l'innocuité de Renvela n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans.
• -De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administré avec du carbonate de sevelamer.
• +De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administré avec du carbonate de sevelamer
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100,
• -<1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• -Classe pharmacothérapeutique: traitement de l’hyperphosphatémie.
• +Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• -La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d’hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• -Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le chlorhydrate de sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi). Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25-dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
• +La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• +Dans les études cliniques réalisées chez des patients hémodialysés, le chlorhydrate de sevelamer seul n'a pas eu d'effet constant et cliniquement significatif sur la concentration sérique d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi). Néanmoins, au cours d'une étude de 12 semaines réalisée chez des patients en dialyse péritonéale, des réductions de PTHi comparables à celles des patients sous acétate de calcium ont été observées. Chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie secondaire, Renvela doit être utilisé dans le cadre d'une approche thérapeutique multiple, pouvant inclure des suppléments calciques, de la vitamine 1,25dihydroxy D3 ou un analogue, pour réduire les taux d'hormone parathyroïdienne intacte (PTHi).
• +Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,90 (ES 0,270) mg/dL par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -1,18 (ET 2,122) mg/dl. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé audelà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Février 2018.
• +Mars 2019.