• -Carbonate de sevelamer.
• +Carbonate de sevelamer
• -Cellulose microcristalline, chlorure de sodium, stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di) acétatemonoalkanoate.
• +Cellulose microcristalline, chlorure de sodium (1,26 mg de sodium), stéarate de zinc, hypromellose (E464), glycérol(mono/di) acétate-monoalkanoate.
• -Enfants/adolescents
• -La dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Renvela comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• +Enfants et adolescentsLa dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Renvela comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• -≥0.75 à <1.2 m2 0,8 g
• ->1.2 m2 1,6 g
• +≥0,75 à <1,2 m2 0,8 g
• +>1,2 m2 1,6 g
• -L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section « Propriétés/Effets – Efficacité clinique »).
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section «Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation»). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section « Effets indésirables - Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +
• -Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions»et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Renvela ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Renvela ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne pouvant pas être estimée par les données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Effets indésirables après commercialisation
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section Mise en garde et précaution).
• -Description de certains effets indésirables
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section « Mises en garde et précautions »).
• -Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• -Mécanisme d'action
• -Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum. Une surveillance régulière du taux de phosphate sérique doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
• -Pharmacodynamique
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• -
• +Mécanisme d'action/ Pharmacodynamique
• +Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu
• +de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions
• +négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum. Une surveillance régulière du taux de phosphate sérique doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
• -La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• +La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique > 1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• -Dans des modèles animaux in vitro et in vivo a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires. La liaison des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15–39%. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et peut être maintenue pendant un traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer.
• -Etant donné que le sevelamer lie des acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
• +Dans des modèles animaux in vitro et in vivo a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires.
• +La liaison des acides biliaires par des résines échangeuses d'ions est une méthode bien connue pour diminuer la cholestérolémie. Lors des essais cliniques sur le sevelamer, les taux moyens de cholestérol total et de LDL cholestérol ont diminué de 15–39%. La diminution des taux de cholestérol a été observée après 2 semaines de traitement et peut être maintenue pendant un traitement prolongé. Les taux de triglycérides, de HDL cholestérol et d'albumine n'ont pas varié après le traitement par sevelamer. Etant donné que le sevelamer lie des acides biliaires, il peut perturber l'absorption des vitamines liposolubles telles que les vitamines A, D, E et K.
• -Sécurité et efficacité en pédiatrie
• +Pédiatrie
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Autres données
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver à température ambiante (15 à 25 °C). Tenir le flacon fermé pour protéger le contenu de l'humidité.
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Tenir le flacon fermé pour protéger le contenu de l'humidité.
• -61648 (Swissmedic).
• +61648 (Swissmedic)
• -Janvier 2023
• +Juillet 2023