• -Enfants et adolescentsLa dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Renvela comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• +Enfants et adolescents
• +La dose initiale recommandée chez l'enfant et l'adolescent est fonction de la surface corporelle (SC). Renvela comprimé pelliculé doit être pris trois fois par jour avec les repas et/ou snacks.
• -≥0,75 à <1,2 m2 0,8 g
• ->1,2 m2 1,6 g
• +≥0.75 à <1.2 m2 0,8 g
• +≥1.2 m2 1,6 g
• -Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2–4 semaines jusqu'à obtention d'un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
• +Le taux de phosphate sérique doit être surveillé et la dose de carbonate de sevelamer doit être ajustée toutes les 2–4 semaines jusqu'à l'obtention d'un taux de phosphate sérique acceptable. Par la suite, une surveillance régulière doit être maintenue.
• -L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section « Propriétés/Effets – Efficacité clinique »).
• +L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir « Propriétés/Effets – Efficacité clinique »).
• -L'efficacité et l'innocuité de Renvela n'ont pas été étudiées chez les enfants de moins de 6 ans.
• +L'efficacité et l'innocuité de Renvela n'ont pas été établies chez les enfants de moins de 6 ans.
• -·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières;
• +·troubles sévères de la motilité gastro-intestinale dont gastroparésie non traitée ou sévère, constipation sévère, rétention du contenu gastrique et selles anormales ou irrégulières;
• -Renvela ne doit être utilisé qu'avec prudence chez ces patients.
• +Renvela ne doit être utilisé qu'avec prudence chez ces patients. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients qui développent une constipation ou d'autres symptômes gastro-intestinaux sévères.
• -Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant du régime alimentaire et de la sévérité de leur maladie. Une liaison de Renvela aux vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations sériques des vitamines A, D, E et K doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de Renvela. Chez les patients en dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l'acide folique est recommandée, parce que les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
• +Les patients atteints d'insuffisance rénale chronique peuvent présenter de faibles taux de vitamines liposolubles A, D, E et K, dépendant du régime alimentaire et de la sévérité de leur maladie. Une liaison de Renvela aux vitamines liposolubles présentes dans l'alimentation ne peut pas être exclue. Chez les patients sous sevelamer qui ne prennent pas de compléments en vitamines, les concentrations sériques des vitamines A, D, E et K doivent être évaluées régulièrement. Il est recommandé de donner des compléments en vitamines, si nécessaire, et de prescrire des compléments en vitamine D (environ 400 UI de vitamine D native par jour) aux patients atteints d'insuffisance rénale chronique non dialysés. Ces compléments peuvent être intégrés à une préparation multivitaminée à prendre à distance de la dose de Renvela. Chez les patients en dialyse péritonéale, une surveillance supplémentaire des vitamines liposolubles et de l'acide folique est recommandée, parce que les concentrations de vitamines A, D, E et K n'ont pas été mesurées chez ces patients lors des études cliniques.
• -La prudence est de mise en cas d'administration de Renvela à des patients traités par des antiarythmiques ou des anticonvulsivants (voir rubrique «Interactions»).
• +La prudence est de mise en cas d'administration de Renvela à des patients traités par des antiarythmiques ou des anticonvulsivants (voir «Interactions»).
• -Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir rubrique «Interactions»).
• +Une surveillance plus étroite des patients atteints d'hypothyroïdie recevant conjointement du carbonate de sevelamer et de la lévothyroxine est recommandée (voir «Interactions»).
• -Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
• +Toutefois, l'absorption et l'accumulation potentielles du sevelamer lors d'un traitement chronique au long cours (> un an) ne peuvent pas être totalement exclues (voir «Pharmacocinétique»).
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section « Effets indésirables - Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Troubles inflammatoires gastro-intestinaux
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse colique ou caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir « Effets indésirables – Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché »). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Difficultés de déglutition et risque d'étouffement
• +Des cas peu fréquents de difficultés à avaler les comprimés de Renvela ont été rapportés. Un grand nombre de ces cas concernaient des patients présentant une co-morbidité affectant la capacité à avaler, y compris des troubles de la déglutition ou des anomalies oro-oesophagiennes. La prudence est de rigueur lorsque les comprimés sont utilisés chez ces patients. Envisagez d'utiliser le carbonate de sevelamer en poudre chez les patients ayant un antécédent de difficultés à déglutir.
• +Dans des études d'interaction chez des volontaires sains, le carbonate de sevelamer n'a pas affecté la biodisponibilité de la warfarine ou de la digoxine.
• +Lors d'études d'interaction chez le volontaire sain, le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'a eu aucun effet sur la biodisponibilité de la digoxine, de la warfarine, de l'énalapril, du métoprolol ou du fer en dose unique.
• +
• -De très rares cas d'hypothyroïdie ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
• -De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administré avec du carbonate de sevelamer
• +De très rares cas d'augmentation des taux d'hormones thyréostimulante (TSH) ont été signalés chez des patients qui recevaient conjointement du chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, et de la lévothyroxine. Une surveillance plus étroite des taux d'hormone thyréostimulante (TSH) est donc recommandée chez les patients sous carbonate de sevelamer et lévothyroxine.
• +De très rares cas d'augmentation des niveaux de phosphate ont été rapportés chez des patients prenant des inhibiteurs de la pompe à protons, co-administrés avec du carbonate de sevelamer.
• -Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Renvela ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune donnée concernant l'utilisation de sevelamer chez la femme enceinte n'est disponible. Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction lorsque le sevelamer était administré à de fortes doses à des rats (voir «Données précliniques»). Il a également été démontré que le sevelamer a réduit l'absorption de plusieurs vitamines, dont l'acide folique (voir «Mises en garde et précautions» et «Données précliniques»). Le risque potentiel pour l'humain n'est pas connu. Renvela ne doit pas être utilisé durant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue, après une évaluation attentive du rapport bénéfice/risque, à la fois pour la mère et pour le fœtus.
• -Aucune donnée concernant l'excrétion du sevelamer dans le lait maternel n'est disponible. Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Renvela doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Renvela pour la mère.
• +Aucune donnée concernant l'excrétion du sevelamer dans le lait maternel n'est disponible. Le sevelamer n'étant pas absorbé, son excrétion dans le lait maternel est peu probable. La décision de poursuivre ou d'arrêter l'allaitement, ou de continuer ou d'interrompre le traitement par Renvela, doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par Renvela pour la mère.
• -Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence dans le tableau ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1000, <1/100), rares (>1/10 000, <1/1000), très rares (<1/10 000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• +Les effets indésirables les plus fréquents (≥5% des patients) possiblement ou probablement liés à l'administration du sevelamer appartenaient tous à la classe de systèmes d'organes «Affections gastro-intestinales». La plupart de ces effets indésirables étaient d'intensité légère à modérée. Ces données issues de ces études sont listées par fréquence ci-dessous. La classification par fréquence d'événements indésirables est la suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), occasionnels (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10'000, <1/1000), très rares (<1/10'000), inconnue (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles).
• -Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation.
• -Fréquents: diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales.
• +Très fréquents: vomissements (22%), nausées (20%), diarrhée* (19%), dyspepsie* (16%).
• +Fréquents: constipation, distension abdominale, inconfort abdominal, douleurs abdominales*, flatulences*.
• +Troubles du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquent: anorexie*.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquent: prurit*
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquent: fatigue*
• +*Effets indésirables attribués au sevelamer hydrochloride qui contient la même substance active que Renvela.
• -Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section « Mises en garde et précautions »).
• +Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité (incluant du prurit ou des éruptions cutanées), de douleurs abdominales, d'iléus, d'obstruction intestinale et de perforation intestinale ont été rapportés.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et masse intestinale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir « Mise en garde et précaution »).
• +Étant donné que le sevelamer n'est pas absorbé, le risque de toxicité systémique est faible.
• +
• -Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu
• -de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions
• -négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum. Une surveillance régulière du taux de phosphate sérique doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
• +Renvela contient du sevelamer, un polymère réticulé non absorbé chélateur de phosphates, dépourvu de métal et de calcium. Le sevelamer contient plusieurs amines séparées par un atome de carbone du squelette du polymère et qui sont protonées dans l'estomac. Ces amines protonées fixent les ions négatifs, tels que les phosphates alimentaires, dans les intestins. Grâce à la chélation des phosphates dans le tractus gastro-intestinal et à la réduction de l'absorption, le sevelamer réduit la concentration de phosphate dans le sérum. Une surveillance régulière du taux de phosphate sérique doit toujours être mise en place pendant l'administration d'un chélateur de phosphate.
• -Dans des modèles animaux in vitro et in vivo a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires.
• +Dans des modèles animaux in vitro et in vivo il a été démontré que le sevelamer lie des acides biliaires.
• -Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,90 (ES 0,270) mg/dL par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -1,18 (ET 2,122) mg/dL. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• +Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,29 (ET 0,270) mmol/L par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -0.38 (ET 2,122) mmol/L. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• -Juillet 2023
• +Novembre 2023