• -Carbonate de sevelamer.
• +Carbonate de sevelamer
• -Alginate de propylène glycol, arôme de citron, vanilline, éthylvanilline chlorure de sodium, (1,6-dichloro-1,6-didesoxy-bêta-D-fructofuranosyle)(4-chloro-4-desoxy-alpha-D-galactopyranoside), oxyde de fer jaune (E172).
• +Alginate de propylène glycol, arôme de citron (contient du glucose et de l'alcool benzylique), chlorure de sodium, sucralose, oxyde de fer jaune (E172).
• +Un sachet de 0,8 g ou 2,4 g contient respectivement 3,31 mg et 9,94 mg de sodium.
• +
• -Ajustement de la posologie/titration
• +Ajustement de la posologie / titration
• -L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section Propriétés/effets – Efficacité clinique).
• -Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastro-intestinaux sévères.
• +Dans de très rares cas, une occlusion intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients sous chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. La constipation peut être un symptôme précurseur. Les patients constipés doivent être attentivement suivis pendant le traitement par Renvela. Le traitement par Renvela doit être réévalué chez les patients en cas de survenue de constipation ou de symptômes gastrointestinaux sévères.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg ) de sodium par sachet, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
• +Ce médicament contient de l'alcool benzylique. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +Les patients présentant un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladie héréditaire rare) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Liste des effets indésirables
• +
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamique
• -Voir section «Mécanisme d'action».
• -Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,90 (ES 0,270) mg/dL par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -1,18 (ET 2,122) mg/dl. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• +Un essai clinique avec du carbonate de sevelamer a été menée chez des patients pédiatriques. Cette étude a inclus une période de wash-out pour les sujets traités par un adsorbant de phosphate, une période à dose fixe de 2 semaines, en double aveugle et contrôlée par placebo, suivie d'une période de titration de dose de carbonate de sevelamer ouverte de 26 semaines. Chez des patients pédiatriques (âgés de 6 à 18 ans, avec une SC de 0,8 m2 à 2,4 m2) présentant une hyperphosphatémie consécutive à une IRC, le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 2, d'une différence moyenne par la méthode des moindres carrés de -0,90 (ES 0,270) mg/dL par rapport au placebo. L'étude a satisfait à ses critères d'efficacité primaires et secondaires. Une réponse thérapeutique similaire a été observée chez des patients ayant reçu du carbonate de sevelamer pendant une période de titration de dose ouverte de 6 mois. Le carbonate de sevelamer a significativement réduit les concentrations sériques en phosphore jusqu'à la semaine 28 (fin de l'étude): l'évolution moyenne entre la valeur initiale et la semaine 28 (fin de l'étude) a été de -1,18 (ET 2,122) mg/dL. La plupart des effets indésirables signalés comme associés ou potentiellement associés au carbonate de sevelamer étaient de nature gastro-intestinale. Aucun risque ou signal d'innocuité nouveau n'a été identifié avec l'utilisation du carbonate de sevelamer pendant l'étude.
• -Mutagénicité
• +Génotoxicité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Conserver les sachets à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conserver à température ambiante (15 - 25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
• -Renvela pdr 0,8 g sach 90. (B)
• -Renvela pdr 2,4 g sach 60. (B)
• +Renvela poudre 0,8 g: 90 sachets (B)
• +Renvela poudre 2,4 g: 60 sachets (B)
• -Novembre 2019.
• +Septembre 2021