• -Principe actif: Carbonate de sevelamer.
• -Excipients: Alginate de propylène glycol, arôme de citron, vanilline, éthylvanilline chlorure de sodium, (1,6-dichloro-1,6-didesoxy-bêta-D-fructofuranosyle)(4-chloro-4-desoxy-alpha-D-galactopyranoside), oxyde de fer jaune (E172).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre pour suspension orale avec 0,8 g de carbonate de sevelamer.
• -Poudre pour suspension orale avec 2,4 g de carbonate de sevelamer.
• +Principes actifs
• +Carbonate de sevelamer.
• +Excipients
• +Alginate de propylène glycol, arôme de citron, vanilline, éthylvanilline chlorure de sodium, (1,6-dichloro-1,6-didesoxy-bêta-D-fructofuranosyle)(4-chloro-4-desoxy-alpha-D-galactopyranoside), oxyde de fer jaune (E172).
• -Titration et entretien
• +Ajustement de la posologie/titration
• -Population pédiatrique
• +Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Renvela chez les enfants de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• -Mode d'emploi
• +L'utilisation de Renvela chez les enfants et les adolescents de moins de 6 ans n'est donc pas recommandée (voir section «Propriétés/Effets – Efficacité clinique»).
• +Mode d'administration
• -Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (incluant des complications sévères telles que saignement, perforation, ulcération, nécrose et colite) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés. Cependant, le lien de causalité entre les cristaux de sevelamer et l'apparition de ces troubles n'a pas été démontré. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées aux cristaux de sevelamer ont été rapportés (voir section Effets indésirables - Effets indésirables après commercialisation). Les affections inflammatoires peuvent se résoudre en cas d'interruption du traitement par Renvela. Le traitement par carbonate de sevelamer devrait être réexaminé chez les patients qui développent des symptômes sévères au niveau gastro-intestinal.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Effet de Renvela sur d'autres médicaments
• +
• -Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation.
• -Fréquents: diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales.
• -Expérience depuis la mise sur le marché: Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Très fréquents: nausées, vomissements, douleurs abdominales hautes, constipation. Fréquents: diarrhée, dyspepsie, flatulence, douleurs abdominales.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Comme ces événements sont signalés volontairement par une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence ou d'établir une relation de cause à effet avec l'exposition au médicament.
• +Dans de très rares cas, une obstruction intestinale et un iléus/subiléus ont été observés chez des patients au cours d'un traitement au chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer. De très rares cas de réactions d'hypersensibilité ont été rapportés (incluant du prurit ou des éruptions cutanées).
• +Des cas d'affections inflammatoires gastro-intestinales sévères (avec des complications sévères incluant des hémorragies, perforation, ulcération, nécrose, colite et colique ou masse caecale) associées à la présence de cristaux de Sevelamer ont été rapportés (voir section Mise en garde et précaution).
• +Description de certains effets indésirables
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V03AE02
• -Classe pharmaco-thérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
• +Code ATC
• +V03AE02
• +Classe pharmacothérapeutique: traitement de l'hyperphosphatémie.
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir section «Mécanisme d'action».
• -La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique
• ->1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• +La première étude a démontré que l'action des comprimés de carbonate de sevelamer administrés trois fois par jour était équivalente à l'action des comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 79 patients hémodialysés traités sur deux périodes de traitement randomisé de 8 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,5 ± 0,3 mmol/l pour le carbonate de sevelamer et le chlorhydrate de sevelamer). La seconde étude a démontré que la poudre de carbonate de sevelamer administrée trois fois par jour était équivalente aux comprimés de chlorhydrate de sevelamer administrés trois fois par jour chez 31 patients hémodialysés atteints d'hyperphosphatémie (définie comme un taux de phosphate sérique >1,78 mmol/l) sur deux périodes de traitement randomisé de 4 semaines (les concentrations moyennes de phosphate sérique pondérées dans le temps étaient de 1,6 ± 0,5 mmol/l pour la poudre de carbonate de sevelamer et de 1,7 ± 0,4 mmol/l pour les comprimés de chlorhydrate de sevelamer).
• -Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée. Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Aucune étude pharmacocinétique sur le carbonate de sevelamer n'a été effectuée.
• +Absorption
• +Le chlorhydrate de sevelamer, qui contient le même composant actif que le carbonate de sevelamer, n'est pas absorbé dans le tractus gastro-intestinal, ce qui a été confirmé lors d'une étude d'absorption réalisée chez des volontaires sains.
• +Distribution
• +Non pertinent.
• +Métabolisme
• +Non pertinent.
• +Élimination
• +Non pertinent.
• +
• -Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Les études de carcinogénicité sur le chlorhydrate de sevelamer oral ont été réalisées sur la souris (doses allant jusqu'à 9 g/kg/jour) et chez le rat (0,3, 1 ou 3 g/kg/jour). Une augmentation de l'incidence de papillomes transitionnels de la vessie chez le rat mâle a été observée dans le groupe recevant une forte dose (équivalente à une dose humaine deux fois supérieure à la dose maximale de 14,4 g utilisée lors des essais). Aucune augmentation de l'incidence des tumeurs n'a été observée chez la souris (dose équivalente à une dose humaine 3 fois supérieure à la dose maximale utilisée lors des essais cliniques).
• +Toxicité sur la reproduction
• +Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +
• -Le chlorhydrate de sevelamer n'a pas eu d'impact négatif sur la fertilité des rats mâles et femelles lors d'une étude d'administration alimentaire pendant laquelle les femelles ont été traitées à partir de 14 jours avant l'accouplement et pendant toute la période de gestation et les mâles pendant les 28 jours qui ont précédé l'accouplement. La dose la plus élevée utilisée dans cette étude était de 4,5 g/kg/jour (dose équivalente chez l'homme à 3 fois la dose maximale de 14,4 g utilisée dans les essais cliniques).
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Mars 2019.
• +Novembre 2019.