• -Principes actifs: lévonorgestrel, éthinylestradiol.
• -Exipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 dragée Elyfem 30 contient: 0.15 mg de lévonorgestrel, 0.03 mg d'éthinylestradiol.
• +Principes actifs
• +Lévonorgestrel, éthinylestradiol.
• +Excipients
• +Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Contraception hormonale.
• -Remplacement d'un contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -La prise d'Elyfem 30 se fait de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée active du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans dragée ou de la phase placebo.
• -Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise d'Elyfem 30 commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• -Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, DIU délivrant un progestatif)
• -Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• +Remplacement d'un contraceptif oral combiné (COC), anneau vaginal ou patch transdermique
• +La prise de Elyfem 30 se fait de préférence le lendemain de la prise de la dernière dragée active du COC précédent, au plus tard cependant le lendemain du dernier jour de l'intervalle habituel sans dragée ou de la phase placebo.
• +Lors du remplacement d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique, la prise de Elyfem 30 commence de préférence le jour du retrait du dernier anneau ou du dernier patch ou au plus tard au moment où l'application suivante aurait été prévue.
• +Remplacement d'une préparation progestative seule (minipilule, injection, implant, dispositif intra-utérin délivrant un progestatif [DIU])
• +Le remplacement de la minipilule peut se faire un jour quelconque, celui d'un implant ou d'un DIU délivrant un progestatif au plus tôt le jour du retrait et celui d'une préparation injectable au moment où la prochaine injection devrait être faite. Dans tous ces cas, il faut utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des dragées.
• -La prise d'Elyfem 30 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• -Après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement
• -La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Elyfem 30 après un avortement au 2ème trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise d'Elyfem 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +La prise de Elyfem 30 peut être immédiate. Le recours à d'autres méthodes contraceptives est alors inutile.
• +Après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement
• +La décision quant à la (re)prise d'un CHC tel que Elyfem 30 après un avortement au 2e trimestre de grossesse ou un accouchement doit tenir compte du risque accru d'accidents thromboemboliques veineux pendant la période puerpérale (jusqu'à 12 semaines après l'accouchement ou l'avortement; cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2e trimestre de grossesse, la prise de Elyfem 30 doit débuter au plus tôt entre le 21e et le 28e jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter la prise.
• -1ère semaine de prise
• +1re semaine de prise
• -La patiente devra prendre la dragée oubliée dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 dragées le même jour. Les dragées suivantes devront être prises à l'heure habituelle. A condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• +La patiente devra prendre la dragée oubliée dès qu'elle s'en aperçoit, même si cela implique la prise de 2 dragées le même jour. Les dragées suivantes devront être prises à l'heure habituelle. À condition que la prise ait été régulière les 7 jours précédents, aucune autre mesure contraceptive n'est nécessaire. Si cela n'a pas été le cas ou si plusieurs dragées ont été oubliées, la patiente devra utiliser d'autres méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• -Etant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Étant donné la proximité de l'intervalle sans dragée, le risque de grossesse est accru. Lorsque la patiente utilise une des possibilités de prise suivantes, il ne lui est pas nécessaire d'utiliser d'autres méthodes contraceptives, pour autant qu'elle ait pris régulièrement les dragées pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il lui faudra suivre la première des deux possibilités et utiliser une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• -Décalage des règles
• -Report des règles à une date ultérieure (prolongation du cycle)
• -Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle sans dragée. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière d'Elyfem 30 sera alors poursuivie après la pause habituelle de 7 jours.
• -Avancée de la date des règles
• +Décalage de la menstruation
• +Report de la menstruation (allongement du cycle)
• +Il faut poursuivre la prise sans respecter l'intervalle sans dragée. La patiente peut ainsi retarder la menstruation aussi longtemps qu'elle le désire (au maximum jusqu'à la fin de la deuxième plaquette). Pendant cette période, de petites pertes sanglantes ou des saignements intermenstruels peuvent se produire. La prise régulière de Elyfem 30 sera alors poursuivie après la pause habituelle de 7 jours.
• +Avance de la menstruation
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescentes: Elyfem 30 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité d'Elyfem 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes (lorsqu'il est indiqué), la posologie recommandée d'Elyfem 30 est la même que chez les adultes.
• -Patientes âgées: Elyfem 30 n'est pas recommandé après la ménopause.
• -Insuffisance rénale: Elyfem 30 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• -Insuffisance hépatique: Elyfem 30 est contre-indiqué chez les femmes insuffisantes hépatiques.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +Elyfem 30 est indiquée qu'après la ménarche. L'efficacité et la sécurité de Elyfem 30 ont été examinées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Chez les adolescentes, si indiquée, la posologie recommandée de Elyfem 30 est la même que chez les adultes.
• +Patientes âgées
• +Elyfem 30 n'est pas recommandé après la ménopause.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction rénale
• +Elyfem 30 n'a pas été étudié chez les femmes atteintes d'insuffisance rénale.
• +Patientes présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Elyfem 30 ne doit pas être utilisée chez les femmes avec une insuffisance hépatique.
• -·présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• -·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• -·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que prédisposition connue, héréditaire ou acquise, tels qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·Présence ou risque de thromboembolie veineuse (TEV)
• +·thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• +·facteurs de risque majeurs de thromboembolie veineuse tels que prédisposition connue, héréditaire ou acquise, tels qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de thromboembolie veineuse, selon la rubrique «Mises en garde et précautions» ;
• -·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·thromboembolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·présence simultanée de multiples facteurs de risque de TEA, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions» ;
• -·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre l'administration au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +·utilisation concomitante avec l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (médicament pour le traitement de l'hépatite C). On peut reprendre la prise au plus tôt 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• -·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients d'Elyfem 30.
• +·hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Elyfem 30.
• +·états dépressifs sévères;
• +
• -·Le risque de TEV associé à Elyfem 30;
• +·Le risque de TEV associé à la prise de Elyfem 30;
• -A partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.
• +À partir des données épidémiologiques, il est possible d'estimer que 5 à 7 femmes sur 10'000 utilisant un CHC contenant du lévonorgestrel développeront une TEV au cours d'une année.
• -Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres (p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes).
• +Très rarement, chez des utilisatrices de CHC, des cas de thrombose veineuse ont été signalés en dehors des membres p.ex. thromboses des veines sinusales ou thromboses des veines hépatiques, mésentériques, rénales ou rétiniennes.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Elyfem 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Elyfem 30. Si l'examen révèle thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Elyfem 30 est contre-indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou la hanche, neurochirurgie ou traumatisme majeur Dans ces situations, il est conseillé de suspendre la prise des dragées (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Elyfem 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (chaque thromboembolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Elyfem 30. Si l'examen révèle thrombophilie la prise de CHC comme Elyfem 30 est contre-indiquée.
• -La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle utilise Elyfem 30.
• +La patiente doit être informée qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elle doit consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elle prend Elyfem 30.
• -·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'embolie pulmonaire peuvent inclure:
• -Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. «essoufflement» ou «toux») ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p. ex.).
• -Hypertension artérielle
• +Hypertension artérielle
• -Dyslipoprotéinémie
• -Valvulopathie cardiaque
• -Fibrillation auriculaire
• +Dyslipoprotéinémie
• +Valvulopathie cardiaque
• +Fibrillation auriculaire
• -Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation d'Elyfem 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, l'utilisation de CHC comme Elyfem 30 est contre-indiquée.
• -Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de l'utilisation d'Elyfem 30 (qui peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire) peut constituer un motif d'arrêt immédiat d'Elyfem 30.
• +Antécédents familiaux (thromboembolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant la prise de Elyfem 30. Si l'examen révèle une thrombophilie, la prise de CHC comme Elyfem 30 est contre-indiquée.
• +Migraine L'accroissement de la fréquence ou de la sévérité des migraines lors de la prise de Elyfem 30 peut être le prodrome d'un événement cérébrovasculaire et constituer un motif d'arrêt immédiat de Elyfem 30.
• -Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles utilisent Elyfem 30.
• -·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure
• +Les femmes doivent être informées qu'en cas d'apparition d'un ou de plusieurs de ces symptômes, elles doivent consulter un médecin en urgence et indiquer au personnel médical qu'elles prennent Elyfem 30.
• +·Les symptômes d'un accident cérébrovasculaire peuvent inclure:
• -·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure
• +·Les symptômes de l'infarctus du myocarde peuvent inclure:
• -·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes
• +·L'occlusion d'un vaisseau peut engendrer d'autres symptômes:
• +Troubles dépressifs
• +Les dépressions ou humeurs dépressives sont des effets indésirables potentiels connus survenant lors de l'utilisation d'hormones sexuelles, y compris les contraceptifs hormonaux (voir également rubrique «Effets indésirables»). Ces troubles peuvent apparaître peu de temps après le début du traitement. Une dépression peut avoir une évolution grave et représente un facteur de risque de suicide ou de comportement suicidaire. Les utilisatrices de contraceptifs hormonaux doivent donc être informées des symptômes possibles des troubles dépressifs. Il est vivement conseillé d'aviser les utilisatrices de s'adresser immédiatement à un médecin si elles remarquent des variations d'humeur ou autres symptômes de dépression lors de l'utilisation du contraceptif. Les patientes présentant des antécédents de dépression sévère doivent être attentivement surveillées. Si des états dépressifs sévères réapparaissent lors de l'utilisation de Elyfem 30, la prise du médicament doit être arrêtée.
• -Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Elyfem 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, l'utilisation d'Elyfem 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C et utilisant un CHC à base d'éthinylestradiol, une augmentation significativement plus fréquente de l'ALT (y compris les cas d'une augmentation de plus du quintuple, dans des cas isolés de plus de 20 fois la limite supérieure de la normale), que chez les patientes uniquement traitées par des principes antiviraux a été observée sous l'utilisation de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir (voir «Interactions»). Par conséquent, Elyfem 30 doit être arrêté avant l'instauration d'un traitement par cette association de principes actifs. À condition que les paramètres hépatiques soient normaux, la prise de Elyfem 30 peut être reprise au plus tôt 2 semaines, mieux encore 4 semaines, après l'arrêt de l'association des principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir avec ou sans dasabuvir. Ce faisant, il faut tenir compte du fait que l'efficacité du CHC peut encore être entravée en cas d'intervalle de moins de 4 semaines en raison des propriétés inductrices des enzymes du ritonavir et, par conséquent, une méthode barrière supplémentaire doit être utilisée (voir rubrique «Interactions/Inducteurs enzymatiques»).
• -Chaque dragée d'Elyfem 30 contient 33 mg de lactose. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• +Elyfem 30 contient 33 mg de lactose par dragée. Les patientes souffrant d'une intolérance au galactose, maladie héréditaire rare, d'un déficit en lactase de Lapp ou d'une malabsorption du glucose et du galactose, et qui suivent un régime sans lactose, doivent tenir compte de cette quantité.
• -Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à l'hémorragie de privation avant la fin du deuxième emballage. En l'absence d'hémorragie de privation pendant l'intervalle sans prise de comprimés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, érythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) ou diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes et anticoagulants oraux. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Elyfem 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Lors du commencement de la prise de Elyfem 30, chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -La prise d'Elyfem 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début du traitement. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de l'utilisation d'Elyfem 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Grossesse
• +La prise de Elyfem 30 est contre-indiquée pendant la grossesse. Il faut donc exclure toute grossesse avant le début de la prise. Si une grossesse survient ou est suspectée lors de la prise de Elyfem 30, la prise du médicament doit être arrêtée immédiatement et le médecin consulté.
• +Allaitement
• +
• -Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit: fréquent (≥1/100 à <1/10); occasionnel (≥1/1'000 à <1/100); rare (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence inconnue (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• +Chez les femmes utilisant un CHC, les effets indésirables ci-après ont été rapportés. Les fréquences sont définies comme suit: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); fréquence indéterminée (la fréquence exacte ne peut être estimée essentiellement sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
• -Fréquence inconnue: candidose vulvovaginale.
• +Fréquence indéterminée: candidose vulvovaginale.
• -Rare: réactions d'hypersensibilité.
• -Fréquence inconnue: Œdème de Quincke.
• +Rares: réactions d'hypersensibilité.
• +Fréquence indéterminée: Œdème de Quincke.
• -Fréquent: prise de poids.
• -Occasionnel: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• -Rare: perte de poids.
• +Fréquents: prise de poids.
• +Occasionnels: rétention liquidienne, modification de l'appétit.
• +Rares: perte de poids.
• -Fréquent: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• -Occasionnel: perte de la libido.
• -Rare: augmentation de la libido.
• +Fréquents: humeurs dépressives, variation de l'humeur.
• +Occasionnels: perte de la libido.
• +Rares: augmentation de la libido.
• -Fréquent: céphalées, vertige.
• -Occasionnel: migraine.
• +Fréquents: céphalées, vertige.
• +Occasionnels: migraine.
• -Rare: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• +Rares: mauvaise tolérance des lentilles de contact.
• -Rare: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• +Rares: thromboembolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thromboembolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde), augmentation de la tension artérielle.
• -Fréquent: nausées.
• -Occasionnel: vomissements, diarrhée.
• +Fréquents: nausées.
• +Occasionnels: vomissements, diarrhée.
• -Rare: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• +Rares: cholélithiase, ictère cholestatique, tumeurs hépatiques.
• -Occasionnel: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• -Rare: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.
• +Occasionnels: érythème, urticaire, prurit généralisé.
• +Rares: chloasma, érythème noduleux, érythème multiforme, apparition, acné, alopécie.
• -Fréquent: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• -Occasionnel: aménorrhée, augmentation du volume mammaire.
• -Rare: galactorrhée, sécrétion vaginale resp. modifications des sécrétions vaginales.
• -Fréquence inconnue: vaginite, cervicite.
• +Fréquents: douleurs du bas-ventre, sensation de tension ou douleurs dans les seins; saignements intermenstruels.
• +Occasionnels: aménorrhée, augmentation du volume du sein.
• +Rares: galactorrhée, sécrétion vaginale resp. modifications des sécrétions vaginales.
• +Fréquence indéterminée: vaginite, cervicite.
• -Occasionnel: oedèmes.
• +Occasionnels: oedèmes.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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• -On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle de la préparation.
• +On ne dispose d'aucune déclaration sur des conséquences sévères d'un surdosage. Les symptômes d'un surdosage sont: nausées, vomissements et saignements vaginaux. Ces derniers peuvent également survenir chez les jeunes filles avant la ménarche suite à la prise accidentelle du médicament.
• -Code ATC: G03AA07
• +Code ATC
• +G03AA07
• -Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive d'Elyfem 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Comme pour tous les contraceptifs hormonaux combinés (CHC), l'action contraceptive de Elyfem 30 repose sur différents facteurs dont les plus importants sont le blocage de l'ovulation et la modification de la glaire cervicale. En outre, l'endomètre offre des conditions défavorables à une nidation en raison des altérations morphologiques et enzymatiques qu'il subit. Enfin, du fait des modifications hormonales induites par le CHC, les cycles deviennent plus réguliers et les saignements moins abondants.
• +Pharmacodynamique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Voir rubrique «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois ou quatre jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui augmente d'environ 1.7 fois lors d'une prise journalière d'Elyfem 30. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0.7 ml/ min/kg à l'état d'équilibre.
• -Ethinylestradiol
• +Lors d'une prise quotidienne, les concentrations sériques de lévonorgestrel sont multipliées par trois ou quatre jusqu'à l'état d'équilibre dans la deuxième moitié du cycle d'administration. La pharmacocinétique du lévonorgestrel est influencée par la concentration de SHBG, qui augmente d'environ 1.7 fois lors d'une prise journalière de Elyfem 30. Ceci entraîne une réduction de la clairance à environ 0.7 ml/ min/kg à l'état d'équilibre.
• +Éthinylestradiol
• -Elimination
• -Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminue selon un profil biphasique avec une demi-vie d'une heure respectivement de 10–20 heures. La clairance est de 2.3–7 ml/min/kg environ. L'éthinylestradiol est uniquement eliminé sous forme des ses métabolites par voie renale et par voie biliaire dans un rapport de 4:6. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.
• +Élimination
• +Les concentrations sériques d'éthinylestradiol diminue selon un profil biphasique avec une demi-vie d'une heure respectivement de 10–20 heures. La clairance est de 2.3–7 ml/min/kg environ. L'éthinylestradiol est eliminé seulement sous forme des ses métabolites par voie renale et par voie biliaire dans un rapport de 4:6. Les conjugués d'acide glucuronique et de sulfate de l'éthinylestradiol et les métabolites de phase I sont soumis à un cycle entérohépatique. La demi-vie d'élimination des métabolites est de 24 heures environ.
• -Lors d'une prise quotidienne d'Elyfem 30, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent légèrement. En cas de prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• -Cinétique chez certains groupes de patientes
• +Lors d'une prise quotidienne de Elyfem 30, les concentrations sériques d'éthinylestradiol augmentent légèrement. En cas de prise quotidienne, l'état d'équilibre est atteint au bout d'une semaine environ.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des foetus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.
• -Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse/Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• +Chez les animaux d'expérience, l'éthinylestradiol a déjà présenté un effet embryolétal à une posologie relativement faible qui est considéré comme spécifique à l'espèce; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus de sexe masculin ont été observées. La transposition à l'homme de ces résultats issus d'expérimentations sur l'animal est controversée.
• +Les études toxicologiques de reproduction chez le rat, la souris et le lapin n'ont montré aucun indice d'action tératogène. Voir la rubrique «Grossesse, Allaitement» pour les risques chez l'être humain.
• -Influence sur les méthodes diagnostiques
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• -Remarque concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Elyfem 30 drag 1× 21. (B)
• -Elyfem 30 drag 3× 21. (B)
• -Elyfem 30 drag 6× 21. (B)
• +Elyfem 30 drag 1 × 21. (B)
• +Elyfem 30 drag 3 × 21. (B)
• +Elyfem 30 drag 6 × 21. (B)
• -Août 2017.
• +Août 2019.