• -Comprimé rond, plat, blanc et à bords biseautés, portant l'inscription C sur une face et le chiffre
• +Comprimé rond, plat, blanc et à bords biseautés, portant l’inscription C sur une face et le chiffre
• -sur l'autre face.
• +sur l’autre face.
• -Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement opioïde de fond contre leurs douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
• +Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement opioïde de fond contre leurs douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
• -Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
• +Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine.
• -Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement opioïde chez les patients atteints de cancer. Le médecin doit avoir conscience du risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit auparavant pour les accès douloureux paroxystiques, lors du passage à Effentora. Le nombre de dosages différents, mis à disposition du patient au même moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un éventuel surdosage.
• +Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement opioïde chez les patients atteints de cancer. Le médecin doit avoir conscience du risque potentiel d’utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d’éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit auparavant pour les accès douloureux paroxystiques, lors du passage à Effentora. Le nombre de dosages différents, mis à disposition du patient au même moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un éventuel surdosage.
• -Effentora doit être titré individuellement pour chaque patient afin d'obtenir la dose efficace, c'est-à-dire la dose produisant une analgésie suffisante avec le minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, à l'aide de la dose quotidienne du traitement opioïde de fond.
• -Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
• -Titration chez des patients ne prenant pas déjà d'autres médicaments contenant du fentanyl
• -La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes. Celle-ci peut être augmentée, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
• -Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
• -Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment de la dose utilisée précédemment, étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement et que lors d'une substitution basée sur des milligrammes, un surdosage fatal peut en résulter.
• -Il n'existe pas de d'instruction sûre pour convertir la posologie des produits contenant du fentanyl utilisés jusque-là. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
• +Effentora doit être titré individuellement pour chaque patient afin d’obtenir la dose efficace, c'est-à-dire la dose produisant une analgésie suffisante avec le minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n’a pas été possible de prédire la dose efficace d’Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, à l’aide de la dose quotidienne du traitement opioïde de fond.
• +Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention d’une dose efficace.
• +Titration chez des patients ne prenant pas déjà d’autres médicaments contenant du fentanyl
• +La dose initiale d’Effentora doit être de 100 microgrammes. Celle-ci peut être augmentée, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
• +Titration chez des patients passant d’un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
• +Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d’une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d’Effentora doit être réalisée indépendamment de la dose utilisée précédemment, étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement et que lors d’une substitution basée sur des milligrammes, un surdosage fatal peut en résulter.
• +Il n’existe pas d’instruction sûre pour convertir la posologie des produits contenant du fentanyl utilisés jusque-là. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
• -Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé. Il faut attendre au moins 4 heures avant la prise d'une nouvelle dose.
• -Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
• -Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase de titration de la dose: jusqu'à quatre comprimés à 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés à 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant:
• -·Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés à 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora.
• -·Si l'utilisation d'un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n'est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d'utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l'autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d'Effentora.
• -·Il convient d'utiliser des comprimés à 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
• -Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
• -Il ne faut pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
• +Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’administration d’un seul comprimé, un deuxième comprimé d’Effentora du même dosage peut être utilisé. Il faut attendre au moins 4 heures avant la prise d’une nouvelle dose.
• +Si le traitement d’un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l’accès douloureux paroxystique suivant.
• +Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase de titration de la dose: jusqu’à quatre comprimés à 100 microgrammes ou jusqu’à quatre comprimés à 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant:
• +·Si la prise initiale d’un comprimé à 100 microgrammes n’est pas efficace, il faut informer le patient qu’il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés à 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora.
• +·Si l’utilisation d’un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n’est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d’utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l’autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d’Effentora.
• +·Il convient d’utiliser des comprimés à 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
• +Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.
• +Il ne faut pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l’adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu’à quatre comprimés.
• -Traitement d'entretien
• -Une fois que la dose efficace individuelle a été déterminée dans le cadre de la phase de titration, le patient poursuivra son traitement avec cette dose. On choisira pour cela un comprimé unique de la puissance correspondante. L'intensité des accès douloureux paroxystiques peut varier et la dose d'Effentora nécessaire peut augmenter au cours du temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Si un accès douloureux paroxystique ne s'amende pas dans les 30 minutes qui suivent la prise d'une dose d'Effentora, on peut donner un second comprimé d'Effentora de la même puissance. Il faut attendre au moins 4 heures avant d'administrer une nouvelle dose.
• -Lorsque plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs nécessitent un second comprimé d'Effentora, la dose du traitement d'entretien habituel doit être ajustée (cf. ci-dessous).
• +Traitement d’entretien
• +Une fois que la dose efficace individuelle a été déterminée dans le cadre de la phase de titration, le patient poursuivra son traitement avec cette dose. On choisira pour cela un comprimé unique de la puissance correspondante. L’intensité des accès douloureux paroxystiques peut varier et la dose d’Effentora nécessaire peut augmenter au cours du temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Si un accès douloureux paroxystique ne s’amende pas dans les 30 minutes qui suivent la prise d’une dose d’Effentora, on peut donner un second comprimé d’Effentora de la même puissance. Il faut attendre au moins 4 heures avant d’administrer une nouvelle dose.
• +Lorsque plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs nécessitent un second comprimé d’Effentora, la dose du traitement d’entretien habituel doit être ajustée (cf. ci-dessous).
• -La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée lorsque le patient requiert plus d'un comprimé par crise lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs. Pour la détermination de la nouvelle dose, on se référera à la marche à suivre décrite sous «Titration des doses» (voir ci-dessus).
• +La dose d’entretien d’Effentora doit être augmentée lorsque le patient requiert plus d’un comprimé par crise lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs. Pour la détermination de la nouvelle dose, on se référera à la marche à suivre décrite sous «Titration des doses» (voir ci-dessus).
• -Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
• -Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
• -Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• -Effentora n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant l'innocuité et l'efficacité.
• +Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d’accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
• +Si l’arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d’effets liés à un sevrage brutal.
• +Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
• +Effentora n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant l’innocuité et l’efficacité.
• -Au cours des études cliniques, la dose efficace individuelle tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
• +Au cours des études cliniques, la dose efficace individuelle tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d’Effentora chez les patients âgés.
• -Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier l'espace entre la gencive et la joue. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une réaction de dissolution du comprimé adéquate.
• -Mode d'administration
• -Lors du contact du comprimé d'Effentora avec de l'humidité, une réaction effervescente se produit pour délivrer le principe actif. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette blister avant d'être prêts à placer le comprimé entre la gencive et la joue.
• +Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l’eau avant l’administration d’Effentora afin d’humidifier l’espace entre la gencive et la joue. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une réaction de dissolution du comprimé adéquate.
• +Mode d’administration
• +Lors du contact du comprimé d’Effentora avec de l’humidité, une réaction effervescente se produit pour délivrer le principe actif. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette blister avant d’être prêts à placer le comprimé entre la gencive et la joue.
• -Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la plaquette blister car cela pourrait endommager le comprimé buccal. La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette blister est la suivante:
• -Détacher une des alvéoles de la plaquette blister le long des perforations. Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée au dos de la feuille de protection. Retirer ensuite la feuille de protection pour faire apparaître le comprimé.
• -Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
• -Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de protection retirée, car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
• +Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la plaquette blister car cela pourrait endommager le comprimé buccal. La méthode appropriée pour l’ouverture de la plaquette blister est la suivante:
• +Détacher une des alvéoles de la plaquette blister le long des perforations. Plier l’alvéole le long de la ligne imprimée au dos de la feuille de protection. Retirer ensuite la feuille de protection pour faire apparaître le comprimé.
• +Les patients doivent être prévenus qu’il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
• +Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de protection retirée, car l’intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d’exposition accidentelle au produit.
• -Les patients doivent retirer un comprimé d'Effentora de la plaquette blister et le placer immédiatement, en entier, entre la joue et la gencive d'un côté près d'une molaire.
• -Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les directives.
• +Les patients doivent retirer un comprimé d’Effentora de la plaquette blister et le placer immédiatement, en entier, entre la joue et la gencive d’un côté près d’une molaire.
• +Le comprimé d’Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l’utilisation selon les directives.
• -Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
• -Le temps de désintégration totale du comprimé après administration dans la cavité buccale ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
• +Après 30 minutes, s’il reste des morceaux de comprimé d’Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d’eau.
• +Le temps de désintégration totale du comprimé après administration dans la cavité buccale ne semble pas avoir d’influence sur l’exposition systémique précoce au fentanyl.
• -En cas d'irritation de la muqueuse entre la gencive et la joue, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
• +En cas d’irritation de la muqueuse entre la gencive et la joue, il est recommandé de changer l’emplacement du comprimé.
• -Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans le chapitre « Indications/Possibilités d'emploi ».
• +Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans le chapitre «Indications/Possibilités d'emploi».
• -Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Au cours des études cliniques sur Effentora, aucun signe manifeste de bradycardie n'a été observé. Toutefois, la prudence est de rigueur en cas d'administration d'Effentora chez des patients présentant une bradyarythmie préexistante.
• +Administré par voie intraveineuse, le fentanyl peut provoquer une bradycardie. Au cours des études cliniques sur Effentora, aucun signe manifeste de bradycardie n'a été observé. Toutefois, la prudence est de rigueur en cas d'administration d'Effentora chez des patients présentant une bradyarythmie préexistante ou antérieure au traitement.
• +Hypovolémie, hypotension
• +Syndrome sérotoninergique
• +La prudence est de rigueur lorsqu'Effentora est administré concomitamment avec des médicaments qui influencent les systèmes sérotoninergiques des neurotransmetteurs.
• +Un syndrome sérotoninergique potentiellement mortel peut se développer lors de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques, comme les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (IRSN), et de médicaments qui perturbent le métabolisme de la sérotonine (y compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [inhibiteurs de la MAO]), même lors de l'utilisation de la dose recommandée.
• +Un syndrome sérotoninergique peut s'exprimer sous forme d'altérations de l'état mental (p.ex. excitation, hallucinations, coma), d'instabilité autonome (p.ex. tachycardie, variations de la tension artérielle, hyperthermie), d'anomalies neuromusculaires (p.ex. hyperréflexie, faiblesse de la coordination, rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p.ex. nausées, vomissements, constipation). En cas de suspicion d'un syndrome sérotoninergique, le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté.
• -Des réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité ont été observées en corrélation avec l'utilisation d'autres préparations orales de fentanyl administré par voie transmuqueuse.
• +Des réactions anaphylactiques et d'hypersensibilité ont été observées en corrélation avec l'utilisation d'autres préparations orales de fentanyl administré par voie transmuqueuse. (voir «Effets indésirables»).
• +Insuffisance surrénale
• +Lors de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, des cas d'insuffisance corticosurrénale ont été rapportés, en particulier en cas d'administration durant plus d'un mois. L'opioïde doit être arrêté avec précaution afin que la fonction corticosurrénale puisse se régénérer; le traitement par corticostéroïdes doit être poursuivi jusqu'au rétablissement de la fonction corticosurrénale.
• +Syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal
• +La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +Alcool
• +L'ingestion concomitante d'alcool et de fentanyl peut entraîner des dépressions respiratoires sévères qui dans certains cas peuvent être mortelles (voir «Interactions»).
• -L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (tels que: autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit.
• -Compte tenu qu'une potentialisation sévère et imprévisible des effets des analgésiques opioïdes a été rapportée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), Effentora n'est pas recommandé chez les patients ayant reçu des IMAO durant les 14 derniers jours.
• -L'utilisation concomitante d'antagonistes des opioïdes (comme la naloxone) ou d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple: buprénorphine, nalbuphine) n'est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl, pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
• +L'administration concomitante d'Effentora et d'autres dépresseurs du SNC (tels que: autres opioïdes, sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs ou alcool) peut potentialiser les effets dépresseurs de chaque produit et être mortelle dans certains cas (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Compte tenu qu'une potentialisation sévère et imprévisible des effets des analgésiques opioïdes a été rapportée lors de l'administration concomitante d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase (IMAO), Effentora est contre-indiqué chez les patients ayant reçu des IMAO durant les 14 derniers jours.
• +L'utilisation concomitante d'antagonistes des opioïdes (comme la naloxone) ou d'agonistes/antagonistes opioïdes partiels (par exemple: buprénorphine) n'est pas recommandée. En effet, ils possèdent une forte affinité pour les récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et donc antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl, pouvant ainsi induire un syndrome de sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
• +La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +
• -Occasionnels: Pharyngite
• +Occasionnels: Pharyngite
• -Fréquents: Anémie, neutropénie
• -Occasionnels: Thrombopénie
• +Fréquents: Anémie, neutropénie
• +Occasionnels: Thrombopénie
• -Inconnus: Réactions d'hypersensibilité
• +Inconnus: Réactions d'hypersensibilité (y compris exanthème, érythème, œdème des lèvres et du visage, urticaire)
• +Inconnus: insuffisance corticosurrénale, carence en androgènes
• -Fréquents: Anorexie
• +Fréquents: Anorexie
• -Occasionnels: Troubles de la conscience, troubles de l'attention, troubles de l'équilibre, dysarthrie
• +Occasionnels: Troubles de la conscience, troubles de l'attention, troubles de l'équilibre, dysarthrie
• -Occasionnels: Troubles de la vue, hyperémie oculaire, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle
• +Occasionnels: Troubles de la vue, hyperémie oculaire, vision trouble, diminution de l'acuité visuelle
• -Fréquents: Tachycardie
• -Occasionnels: Bradycardie
• +Fréquents: Tachycardie
• +Occasionnels: Bradycardie
• -Fréquents: Dyspnée, douleurs pharyngolaryngées
• -Occasionnels: Dépression respiratoire, syndrome d'apnées du sommeil
• +Fréquents: Dyspnée, douleurs pharyngolaryngées
• +Occasionnels: Dépression respiratoire, syndrome d'apnées du sommeil
• -Très fréquents: Nausées (23%), vomissements (12%)
• -Fréquents: Constipation, stomatite, sécheresse buccale, diarrhées, douleurs abdominales, reflux gastro-oesophagien, troubles gastriques, dyspepsie, douleurs dentaires
• -Occasionnels: Iléus, ulcérations buccales, hypoesthésie buccale, troubles buccaux, coloration de la muqueuse buccale, maladie des tissus mous de la bouche, glossodynie, apparition de vésicules sur la langue, douleurs gingivales, ulcères de la langue, affection de la langue, oesophagite, lèvres gercées, affections dentaires
• +Très fréquents: Nausées (23%), vomissements (12%)
• +Fréquents: Constipation, stomatite, sécheresse buccale, diarrhées, douleurs abdominales, reflux gastro-oesophagien, troubles gastriques, dyspepsie, douleurs dentaires
• +Occasionnels: Iléus, ulcérations buccales, hypoesthésie buccale, troubles buccaux, coloration de la muqueuse buccale, maladie des tissus mous de la bouche, glossodynie, apparition de vésicules sur la langue, douleurs gingivales, ulcères de la langue, affection de la langue, oesophagite, lèvres gercées, affections dentaires
• -Occasionnels: Dilatation de voies biliaires
• -Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: Dilatation de voies biliaires
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Occasionnels: Rétention urinaire
• +Occasionnels: Rétention urinaire
• -Très fréquents: Troubles au site d'administration (11%), tels que saignements, douleurs, ulcérations, irritations, paresthésies, anesthésie, érythème, oedème, tuméfaction et formation de vésicules
• +Très fréquents: Troubles au site d'administration (11%), tels que saignements, douleurs, ulcérations, irritations, paresthésies, anesthésie, érythème, oedème, tuméfaction et formation de vésicules
• -Occasionnels: Malaise, léthargie, troubles de la cage thoracique, impression de maladie, agitation nerveuse, soif, sensation de froid, sudations
• -Inconnus: fièvre
• +Occasionnels: Malaise, léthargie, troubles de la cage thoracique, impression de maladie, agitation nerveuse, soif, sensation de froid, sudations
• +Inconnus: Fièvre, syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Des réactions d'hypersensibilité comprenant rash, érythème, gonflement des lèvres et du visage ainsi qu'urticaire ont été rapportées dans le cadre d'études de post-commercialisation.
• -Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• +Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• -Paramètre pharmacocinétique (moyenne) Effentora 400 microgrammes
• +Paramètre pharmacocinétique (moyenne) Effentora 400 microgrammes
• -
• -
• -Les études de carcinogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg.AC durant 26 semaines, étude par voie sous-cutanée chez le rat durant 2 ans) n'ont pas révélé de potentiel oncogène.
• +Les études de carcinogénicité (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgénique Tg. AC durant 26 semaines, étude par voie sous-cutanée chez le rat durant 2 ans) n'ont pas révélé de potentiel oncogène.
• -Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l’emballage original pour protéger le contenu de l’humidité. Tenir hors de portée des enfants!
• +Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants!
• -Mai 2016.
• -Numéro de version interne: 8.2
• +Juin 2017.
• +Numéro de version interne: 10.2