• -Comprimé rond, plat, blanc et à bords biseautés, portant l’inscription C sur une face et le chiffre
• -«1» pour les comprimés à 100 microgrammes,
• -«2» pour les comprimés à 200 microgrammes,
• -«4» pour les comprimés à 400 microgrammes,
• -«6» pour les comprimés à 600 microgrammes,
• -«8» pour les comprimés à 800 microgrammes
• -sur l’autre face.
• +Comprimé rond, plat, blanc et à bords biseautés, portant l'inscription C sur une face et le chiffre
• +„1" pour les comprimés à 100 microgrammes,
• +„2" pour les comprimés à 200 microgrammes,
• +„4" pour les comprimés à 400 microgrammes,
• +„6" pour les comprimés à 600 microgrammes,
• +„8" pour les comprimés à 800 microgrammes
• +sur l'autre face.
• -Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement opioïde de fond contre leurs douleurs chroniques d’origine cancéreuse.
• +Effentora est indiqué pour le traitement des accès douloureux paroxystiques chez des patients adultes ayant un cancer et recevant déjà un traitement opioïde de fond contre leurs douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
• -Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d’oxycodone par jour, au moins 8 mg d’hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d’un autre opioïde pendant une durée d’au moins une semaine.
• +Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg de morphine par voie orale par jour, au moins 25 microgrammes de fentanyl transdermique par heure, au moins 30 mg d'oxycodone par jour, au moins 8 mg d'hydromorphone par voie orale par jour ou une dose équianalgésique d'un autre opioïde pendant une durée d'au moins une semaine.
• -Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement opioïde chez les patients atteints de cancer. Le médecin doit avoir conscience du risque potentiel d’utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d’éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit auparavant pour les accès douloureux paroxystiques, lors du passage à Effentora. Le nombre de dosages différents, mis à disposition du patient au même moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un éventuel surdosage.
• +Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin expérimenté dans le traitement opioïde chez les patients atteints de cancer. Le médecin doit avoir conscience du risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl. Les patients traités pour des accès douloureux paroxystiques doivent être informés de ne pas utiliser simultanément deux formulations différentes de fentanyl et d'éliminer tout autre produit contenant du fentanyl prescrit auparavant pour les accès douloureux paroxystiques, lors du passage à Effentora. Le nombre de dosages différents, mis à disposition du patient au même moment, doit être réduit au minimum pour éviter les erreurs et un éventuel surdosage.
• -Effentora doit être titré individuellement pour chaque patient afin d’obtenir la dose efficace, c'est-à-dire la dose produisant une analgésie suffisante avec le minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n’a pas été possible de prédire la dose efficace d’Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, à l’aide de la dose quotidienne du traitement opioïde de fond.
• -Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu’à l’obtention d’une dose efficace.
• -Titration chez des patients ne prenant pas déjà d’autres médicaments contenant du fentanyl
• -La dose initiale d’Effentora doit être de 100 microgrammes. Celle-ci peut être augmentée, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
• -Titration chez des patients passant d’un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
• -Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d’absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d’une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d’Effentora doit être réalisée indépendamment de la dose utilisée précédemment, étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement et que lors d’une substitution basée sur des milligrammes, un surdosage fatal peut en résulter.
• -Il n’existe pas d’instruction sûre pour convertir la posologie des produits contenant du fentanyl utilisés jusque-là. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
• +Effentora doit être titré individuellement pour chaque patient afin d'obtenir la dose efficace, c'est-à-dire la dose produisant une analgésie suffisante avec le minimum d'effets indésirables. Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques, à l'aide de la dose quotidienne du traitement opioïde de fond.
• +Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention d'une dose efficace.
• +Titration chez des patients ne prenant pas déjà d'autres médicaments contenant du fentanyl
• +La dose initiale d'Effentora doit être de 100 microgrammes. Celle-ci peut être augmentée, si nécessaire, conformément à la gamme de dosages disponibles (100, 200, 400, 600, et 800 microgrammes).
• +Titration chez des patients passant d'un autre médicament contenant du fentanyl à Effentora
• +Compte tenu du fait que ces produits possèdent des profils d'absorption différents, la substitution ne doit pas se faire selon un rapport de 1:1. Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment de la dose utilisée précédemment, étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement et que lors d'une substitution basée sur des milligrammes, un surdosage fatal peut en résulter.
• +Il n'existe pas d'instruction sûre pour convertir la posologie des produits contenant du fentanyl utilisés jusque-là. Néanmoins, chez ces patients, une dose initiale supérieure à 100 microgrammes peut être envisagée.
• -Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n’est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l’administration d’un seul comprimé, un deuxième comprimé d’Effentora du même dosage peut être utilisé. Il faut attendre au moins 4 heures avant la prise d’une nouvelle dose.
• -Si le traitement d’un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l’accès douloureux paroxystique suivant.
• -Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase de titration de la dose: jusqu’à quatre comprimés à 100 microgrammes ou jusqu’à quatre comprimés à 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant:
• -·Si la prise initiale d’un comprimé à 100 microgrammes n’est pas efficace, il faut informer le patient qu’il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés à 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora.
• -·Si l’utilisation d’un seul comprimé à 200 microgrammes d’Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n’est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d’utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l’accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l’autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d’Effentora.
• -·Il convient d’utiliser des comprimés à 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
• -Des doses supérieures à 800 microgrammes n’ont pas été évaluées lors des études cliniques.
• -Il ne faut pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l’adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu’à quatre comprimés.
• +Durant la titration, si une analgésie satisfaisante n'est pas obtenue dans les 30 minutes suivant l'administration d'un seul comprimé, un deuxième comprimé d'Effentora du même dosage peut être utilisé. Il faut attendre au moins 4 heures avant la prise d'une nouvelle dose.
• +Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
• +Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase de titration de la dose: jusqu'à quatre comprimés à 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés à 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant:
• +·Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés à 100 microgrammes. Il est recommandé de placer un comprimé de chaque côté de la bouche. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora.
• +·Si l'utilisation d'un seul comprimé à 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés à 100 microgrammes) n'est pas considérée comme suffisamment efficace, il faut indiquer au patient d'utiliser deux comprimés à 200 microgrammes (ou quatre comprimés à 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant. Il est recommandé de placer la moitié des comprimés du côté gauche de la bouche et l'autre moitié du côté droit. Si cette dose est considérée comme suffisamment efficace, le traitement des accès douloureux paroxystiques ultérieurs doit être poursuivi avec un seul comprimé à 400 microgrammes d'Effentora.
• +·Il convient d'utiliser des comprimés à 200 microgrammes pour une augmentation posologique à 600 microgrammes ou à 800 microgrammes.
• +Des doses supérieures à 800 microgrammes n'ont pas été évaluées lors des études cliniques.
• +Il ne faut pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
• -Traitement d’entretien
• -Une fois que la dose efficace individuelle a été déterminée dans le cadre de la phase de titration, le patient poursuivra son traitement avec cette dose. On choisira pour cela un comprimé unique de la puissance correspondante. L’intensité des accès douloureux paroxystiques peut varier et la dose d’Effentora nécessaire peut augmenter au cours du temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Si un accès douloureux paroxystique ne s’amende pas dans les 30 minutes qui suivent la prise d’une dose d’Effentora, on peut donner un second comprimé d’Effentora de la même puissance. Il faut attendre au moins 4 heures avant d’administrer une nouvelle dose.
• -Lorsque plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs nécessitent un second comprimé d’Effentora, la dose du traitement d’entretien habituel doit être ajustée (cf. ci-dessous).
• +Traitement d'entretien
• +Une fois que la dose efficace individuelle a été déterminée dans le cadre de la phase de titration, le patient poursuivra son traitement avec cette dose. On choisira pour cela un comprimé unique de la puissance correspondante. L'intensité des accès douloureux paroxystiques peut varier et la dose d'Effentora nécessaire peut augmenter au cours du temps en raison de la progression de la maladie cancéreuse sous-jacente. Si un accès douloureux paroxystique ne s'amende pas dans les 30 minutes qui suivent la prise d'une dose d'Effentora, on peut donner un second comprimé d'Effentora de la même puissance. Il faut attendre au moins 4 heures avant d'administrer une nouvelle dose.
• +Lorsque plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs nécessitent un second comprimé d'Effentora, la dose du traitement d'entretien habituel doit être ajustée (cf. ci-dessous).
• -La dose d’entretien d’Effentora doit être augmentée lorsque le patient requiert plus d’un comprimé par crise lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs. Pour la détermination de la nouvelle dose, on se référera à la marche à suivre décrite sous «Titration des doses» (voir ci-dessus).
• +La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée lorsque le patient requiert plus d'un comprimé par crise lors de plusieurs accès douloureux paroxystiques successifs. Pour la détermination de la nouvelle dose, on se référera à la marche à suivre décrite sous «Titration des doses» (voir ci-dessus).
• -Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d’accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
• -Si l’arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d’effets liés à un sevrage brutal.
• -Utilisation chez l’enfant et l’adolescent
• -Effentora n’est pas recommandé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant l’innocuité et l’efficacité.
• +Le traitement par Effentora doit être immédiatement arrêté si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques. Le traitement de fond des douleurs chroniques doit être poursuivi conformément à la prescription.
• +Si l'arrêt de tout traitement opioïde est nécessaire, le patient doit être surveillé de près par le médecin afin de gérer le risque d'effets liés à un sevrage brutal.
• +Utilisation chez l'enfant et l'adolescent
• +Effentora n'est pas recommandé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans compte-tenu du manque de données concernant l'innocuité et l'efficacité.
• -Au cours des études cliniques, la dose efficace individuelle tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d’Effentora chez les patients âgés.
• +Au cours des études cliniques, la dose efficace individuelle tendait à être plus faible chez les patients âgés de plus de 65 ans que chez les patients plus jeunes. La plus grande prudence est de rigueur lors de la titration de la dose d'Effentora chez les patients âgés.
• -Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l’eau avant l’administration d’Effentora afin d’humidifier l’espace entre la gencive et la joue. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une réaction de dissolution du comprimé adéquate.
• -Mode d’administration
• -Lors du contact du comprimé d’Effentora avec de l’humidité, une réaction effervescente se produit pour délivrer le principe actif. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette blister avant d’être prêts à placer le comprimé entre la gencive et la joue.
• +Il est conseillé aux patients présentant une xérostomie de boire de l'eau avant l'administration d'Effentora afin d'humidifier l'espace entre la gencive et la joue. Il est conseillé de changer de traitement dans le cas où cette recommandation ne suffirait pas à obtenir une réaction de dissolution du comprimé adéquate.
• +Mode d'administration
• +Lors du contact du comprimé d'Effentora avec de l'humidité, une réaction effervescente se produit pour délivrer le principe actif. Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette blister avant d'être prêts à placer le comprimé entre la gencive et la joue.
• -Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la plaquette blister car cela pourrait endommager le comprimé buccal. La méthode appropriée pour l’ouverture de la plaquette blister est la suivante:
• -Détacher une des alvéoles de la plaquette blister le long des perforations. Plier l’alvéole le long de la ligne imprimée au dos de la feuille de protection. Retirer ensuite la feuille de protection pour faire apparaître le comprimé.
• -Les patients doivent être prévenus qu’il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
• -Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de protection retirée, car l’intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d’exposition accidentelle au produit.
• +Les patients doivent être informés de NE PAS essayer de pousser le comprimé à travers la plaquette blister car cela pourrait endommager le comprimé buccal. La méthode appropriée pour l'ouverture de la plaquette blister est la suivante:
• +Détacher une des alvéoles de la plaquette blister le long des perforations. Plier l'alvéole le long de la ligne imprimée au dos de la feuille de protection. Retirer ensuite la feuille de protection pour faire apparaître le comprimé.
• +Les patients doivent être prévenus qu'il ne faut pas écraser ni couper le comprimé.
• +Le comprimé ne doit pas être conservé une fois la feuille de protection retirée, car l'intégrité du comprimé ne peut être garantie dans ce cas et il existe un risque d'exposition accidentelle au produit.
• -Les patients doivent retirer un comprimé d’Effentora de la plaquette blister et le placer immédiatement, en entier, entre la joue et la gencive d’un côté près d’une molaire.
• -Le comprimé d’Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l’utilisation selon les directives.
• +Les patients doivent retirer un comprimé d'Effentora de la plaquette blister et le placer immédiatement, en entier, entre la joue et la gencive d'un côté près d'une molaire.
• +Le comprimé d'Effentora ne doit pas être sucé, mâché ou avalé, car les concentrations plasmatiques seraient alors inférieures à celles obtenues lors de l'utilisation selon les directives.
• -Après 30 minutes, s’il reste des morceaux de comprimé d’Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d’eau.
• -Le temps de désintégration totale du comprimé après administration dans la cavité buccale ne semble pas avoir d’influence sur l’exposition systémique précoce au fentanyl.
• +Après 30 minutes, s'il reste des morceaux de comprimé d'Effentora, il est possible de les avaler avec un verre d'eau.
• +Le temps de désintégration totale du comprimé après administration dans la cavité buccale ne semble pas avoir d'influence sur l'exposition systémique précoce au fentanyl.
• -En cas d’irritation de la muqueuse entre la gencive et la joue, il est recommandé de changer l’emplacement du comprimé.
• +En cas d'irritation de la muqueuse entre la gencive et la joue, il est recommandé de changer l'emplacement du comprimé.
• -Patients sans traitement opioïde de fond (voir «Indications/ Possibilités d'emploi»), en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
• +Patients sans traitement opioïde de fond (voir «Indications/Possibilités d'emploi»), en raison d'un risque accru de dépression respiratoire.
• -La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• -Sédatifs y compris l’alcool
• -La prise concomitante de fentanyl avec des benzodiazépines ou d’autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l’alcool, peut entraîner des dépressions respiratoires sévères qui dans certains cas peuvent être mortelles (voir «Interactions»).
• +La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• +Sédatifs y compris l'alcool
• +La prise concomitante de fentanyl avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool, peut entraîner des dépressions respiratoires sévères qui dans certains cas peuvent être mortelles (voir «Interactions»).
• -Comme avec d’autres opioïdes, une hyperalgésie qui ne répondra pas à une augmentation de la dose de fentanyl peut survenir lors de l’administration de doses particulièrement élevées. Une réduction de la dose de fentanyl ou un changement d’opioïde peut être requis.
• +Comme avec d'autres opioïdes, une hyperalgésie qui ne répondra pas à une augmentation de la dose de fentanyl peut survenir lors de l'administration de doses particulièrement élevées. Une réduction de la dose de fentanyl ou un changement d'opioïde peut être requis.
• -La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu’il n’est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l’utilisation d’opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnus: Délire
• +
• -Inconnus: Fièvre, syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• +Inconnus: Fièvre,syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes (voir également les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement»).
• -Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• +Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• -Linéarité/non-linéarité
• +Linéarité/Non-linéarité
• -Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants!
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver dans l'emballage original pour protéger le contenu de l'humidité. Tenir hors de portée des enfants!
• -Novembre 2017.
• -Numéro de version interne: 11.2
• +Septembre 2019.
• +Numéro de version interne: 12.2