• +Objectifs et interruption du traitement
• +Avant de commencer le traitement par Effentora, il est souhaitable de convenir avec le patient, conformément aux directives relatives au traitement de la douleur, d'une stratégie de traitement qui tient compte de la durée et des objectifs du traitement.
• +Pendant le traitement, un contact régulier doit être maintenu entre le médecin et le patient afin d'évaluer la nécessité de poursuivre le traitement, d'envisager l'arrêt du médicament et d'adapter la posologie, si nécessaire. Effentora doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux paroxystiques (voir «Arrêt du traitement»).
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et/ou psychique. Une dépendance iatrogène peut apparaître après l'utilisation d'opioïdes. Effentora, comme d'autres opioïdes, peut faire l'objet d'un abus et tous les patients recevant des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter tout signe d'abus ou de dépendance. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent néanmoins être traités de manière appropriée par des opioïdes. Ces patients doivent cependant faire l'objet d'une surveillance supplémentaire afin de détecter tout signe d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'utilisation répétée d'Effentora peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes. L'abus ou l'utilisation incorrecte intentionnelle d'Effentora peut entraîner un surdosage et/ou un décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité). Les patients doivent être surveillés afin de détecter tout signe de comportement addictif (drug-seeking behavior) (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• -Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation de fentanyl est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. L'utilisation chez un patient sélectionné de manière inadéquate (par ex. chez les patients sans traitement de fond opioïde) et/ou un dosage non adapté du médicament ont entraîné une issue fatale aussi bien avec Effentora qu'avec d'autres spécialités à base de fentanyl.
• -Effentora doit être utilisé uniquement selon les conditions décrites dans le chapitre «Indications/Possibilités d'emploi».
• +Comme avec tous les opioïdes, l'utilisation d'Effentora est associée à un risque de dépression respiratoire cliniquement significative. Si elle n'est pas identifiée et traitée immédiatement, une dépression respiratoire peut entraîner un arrêt respiratoire et un décès. Le traitement d'une dépression respiratoire comprend, selon l'état clinique du patient, une surveillance étroite, des mesures de soutien et l'administration d'antagonistes opioïdes. Une dépression respiratoire grave, potentiellement mortelle ou mortelle, peut survenir à tout moment du traitement, le risque étant maximal au début du traitement ou après une augmentation de la dose.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil.
• +Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Troubles respiratoires liés au sommeil
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Ce risque est faible chez les patients cancéreux souffrant de douleurs paroxystiques, toutefois il peut éventuellement augmenter chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance.
• -L'administration répétée d'Effentora peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes (Opioid Use Disorder, OUD). L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte d'Effentora peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• -Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'un comportement addictif (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• +Utilisation concomitante avec des dépresseurs du système nerveux central
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline), peut entraîner une forte sédation, une dépression respiratoire, un coma et un décès. En raison de ces risques, les opioïdes et les benzodiazépines ou autres dépresseurs du système nerveux central doivent uniquement être administrés en concomitance chez les patients pour lesquels aucune autre option de traitement n'est envisageable. S'il est décidé de prescrire Effentora en association avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, il convient de choisir la dose efficace la plus faible et une durée minimale d'utilisation concomitante. Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe ou symptôme de dépression respiratoire et de sédation (voir rubrique «Interactions»).
• +Alcool
• +La prise concomitante de fentanyl et d'alcool peut entraîner une dépression respiratoire grave, qui peut s'avérer mortelle dans certains cas (voir «Interactions»).
• +Exposition accidentelle
• +Les patients et leurs soignants doivent être informés qu'Effentora contient un principe actif à une dose potentiellement mortelle, en particulier chez les enfants. Les patients et leurs soignants doivent être informés de la nécessité de conserver toutes les unités hors de la portée des enfants et d'éliminer de façon conforme les unités ouvertes ou non utilisées.
• -Les opioïdes peuvent influer sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique. Les modifications qui peuvent survenir comprennent une augmentation de la prolactine sérique et une diminution du taux plasmatique de cortisol et de testostérone. Ces modifications hormonales peuvent se traduire par des signes et symptômes cliniques.
• -Lors de l'utilisation d'analgésiques opioïdes, des cas d'insuffisance corticosurrénale ont été rapportés, en particulier en cas d'administration durant plus d'un mois. L'opioïde doit être arrêté avec précaution afin que la fonction corticosurrénale puisse se régénérer; le traitement par corticostéroïdes doit être poursuivi jusqu'au rétablissement de la fonction corticosurrénale.
• +Les opioïdes peuvent provoquer une insuffisance surrénale réversible, qui nécessite une surveillance et un traitement de substitution par glucocorticoïdes. Les symptômes d'une insuffisance surrénale peuvent inclure, entre autres, les symptômes suivants: nausées, vomissements, perte d'appétit, fatigue, faiblesse, vertiges ou hypotension.
• -La prise prolongée de comprimés à sucer de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• -Sédatifs y compris l'alcool
• -La prise concomitante de fentanyl avec des benzodiazépines ou d'autres dépresseurs du système nerveux central, y compris l'alcool et les gabapentinoïdes (gabapentine ou prégabaline) peut entraîner des dépressions respiratoires sévères qui dans certains cas peuvent être mortelles (voir «Interactions»).
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• +La prise prolongée d'Effentora durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant.
• -Comme avec d'autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement peuvent éventuellement être indiqués.
• +Une hyperalgésie induite par les opioïdes (HIO) se produit lorsqu'un analgésique opioïde provoque paradoxalement une augmentation de la douleur ou de la sensibilité à la douleur. Elle diffère de la tolérance, pour laquelle des doses plus élevées d'opioïdes sont nécessaires pour maintenir un effet donné. Les symptômes de l'HIO comprennent notamment une augmentation de la douleur en cas d'augmentation de la dose d'opioïdes, une diminution de la douleur en cas de réduction de la dose d'opioïdes ou une douleur provoquée par des stimuli habituellement indolores (allodynie). Si une HIO est suspectée, il convient d'envisager une réduction de la dose d'opioïdes ou une rotation des opioïdes.
• +Diminution des taux d'hormones sexuelles et augmentation du taux de prolactine
• +L'utilisation prolongée d'opioïdes peut être associée à une baisse des taux d'hormones sexuelles et à une augmentation du taux de prolactine. Les symptômes incluent une perte de la libido, une dysérection ou une aménorrhée.
• +Spasme du sphincter d'Oddi/pancréatite
• +Les opioïdes peuvent provoquer un dysfonctionnement et un spasme du sphincter d'Oddi, ce qui augmente la pression intrabiliaire ainsi que le risque de symptômes des voies biliaires et de pancréatite.
• -L'administration concomitante d'autres dépresseurs du SNC tels que: autres opioïdes, sédatifs comme les benzodiazépines ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) ou alcool peut potentialiser les effets dépresseurs susceptibles d'entraîner une détresse respiratoire, une hypotension, une forte sédation voire un coma ou un décès dans certains cas (voir «Mises en garde et précautions»). Le cas échéant, un ajustement de la dose doit être envisagé.
• +L'utilisation concomitante d'autres dépresseurs du SNC, tels qu'autres opioïdes, sédatifs comme les benzodiazépines ou les hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants, myorelaxants, antihistaminiques sédatifs, gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) et alcool, peut entraîner des effets dépresseurs additifs susceptibles d'entraîner une détresse respiratoire, une hypotension, une forte sédation, voire un coma, qui peuvent s'avérer mortels dans certains cas (voir rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Le cas échéant, un ajustement de la dose doit être envisagé.
• -La prise concomitante de médicaments sérotoninergiques, tels les inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou les inhibiteurs du recaptage de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) peut augmenter le risque de survenue d'un syndrome sérotoninergique.
• +Un syndrome sérotoninergique peut survenir en cas d'administration concomitante d'opioïdes avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) et des agents sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN), et les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent inclure une altération de l'état de conscience, une instabilité autonome, des anomalies neuromusculaires et/ou des symptômes gastro-intestinaux.
• -Après une utilisation à long terme, le fentanyl peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
• +La prise prolongée d'Effentora pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage des opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage des opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -La prise prolongée de comprimés buccaux de fentanyl durant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal potentiellement mortel lorsqu'il n'est pas identifié et traité à temps. Le traitement doit avoir lieu conformément aux protocoles développés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes est nécessaire chez une femme enceinte durant une période prolongée, informez la patiente du risque de syndrome de sevrage aux opioïdes néonatal et assurez-vous que le traitement adéquat soit disponible, le cas échéant (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Inconnus: Pancréatite
• +Inconnus: Spasme du sphincter d'Oddi
• -Dépendance médicamenteuse (toxicomanie), abus de médicaments (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Abus de médicaments (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Une leucoencéphalopathie toxique a été observée en cas de surdosage d'opioïdes.
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• -Décembre 2022.
• -Numéro de version interne: 17.1
• +Mars 2024.
• +Numéro de version interne: 18.4