• -Affections respiratoires
• -Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes entraîne une augmentation dose-dépendante du risque d'ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose d'opioïdes selon les méthodes éprouvées doit être envisagée afin de réduire progressivement les opioïdes.
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes est accompagnée d'une augmentation dose-dépendante du risque d'apnée centrale du sommeil. Chez les patients présentant une apnée centrale du sommeil, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• +L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Ce risque est faible chez les patients cancéreux souffrant de douleurs paroxystiques, toutefois il peut éventuellement augmenter chez les patients ayant des antécédents d'abus de médicaments, de drogues ou d'alcool. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance.
• +L'administration répétée d'Effentora peut entraîner un trouble de l'utilisation des opioïdes (Opioid Use Disorder, OUD). L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte d'Effentora peut conduire à un surdosage et/ou au décès. Le risque de développer un trouble de l'utilisation des opioïdes est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou frères et sœurs) de troubles de la consommation de substances (y compris troubles de la consommation d'alcool), chez les fumeurs ou chez les patients ayant des antécédents d'autres affections psychiques (p.ex. dépression majeure, troubles anxieux et troubles de la personnalité).
• +Les patients doivent être surveillés afin de détecter des signes d'un comportement addictif (p.ex. demander trop tôt des ordonnances de suivi). Il s'agit également de vérifier l'absence de prise concomitante d'opioïdes et de médicaments psychoactifs (tels que les benzodiazépines). La consultation d'un addictologue doit être envisagée pour les patients présentant les signes et les symptômes d'un trouble de l'utilisation des opioïdes.
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -L'utilisation répétée d'opioïdes peut entraîner le développement d'une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique. On sait qu'une dépendance iatrogène peut survenir dans le cadre de l'utilisation thérapeutique des opioïdes. Le fentanyl peut faire l'objet d'abus tout comme les autres opioïdes agonistes et tous les patients traités par des opioïdes doivent être surveillés afin de détecter des signes éventuels d'abus et de dépendance. Chez les patients ayant des antécédents de dépendance aux drogues/d'abus d'alcool, le risque de développement d'une dépendance et d'abus est accru lors d'un traitement par les opioïdes. Les patients présentant un risque accru d'abus d'opioïdes peuvent être néanmoins traités de manière appropriée par des opioïdes, mais une surveillance renforcée est nécessaire afin de détecter des signes éventuels d'utilisation incorrecte, d'abus ou de dépendance. L'abus ou l'utilisation volontairement incorrecte de comprimés buccaux de fentanyl peut conduire à un surdosage et/ou à la mort.
• -Régime hyposodé
• -Ce médicament contient 10,2 mg de sodium (Effentora 100 microgrammes) par comprimé buccal et 20,4 mg de sodium (Effentora 200/400/600/800 microgrammes) par comprimé buccal ce qui équivaut respectivement à 0,5 % et 1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte. Ceci doit être pris en compte en cas de régime hyposodé contrôlé (pauvre en sodium/pauvre en sel).
• +Régime hyposodé
• +Ce médicament contient 10,2 mg de sodium (Effentora 100 microgrammes) par comprimé buccal et 20,4 mg de sodium (Effentora 200/400/600/800 microgrammes) par comprimé buccal ce qui équivaut respectivement à 0,5 % et 1 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ceci doit être pris en compte en cas de régime hyposodé contrôlé (pauvre en sodium/pauvre en sel).
• -L'on peut s'attendre à ce que les symptômes en cas de surdosage par fentanyl soient de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres opioïdes, et constituent une extension des effets pharmacologiques. Les effets indésirables les plus graves et pouvant entraîner la mort sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, l'hypotension, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'arrêt respiratoire.
• +L'on peut s'attendre à ce que les symptômes en cas de surdosage par fentanyl soient de même nature que ceux observés après l'administration intraveineuse de fentanyl ou d'autres opioïdes, et constituent une extension des effets pharmacologiques. Les effets indésirables les plus graves et pouvant entraîner la mort sont l'altération des facultés mentales, la perte de connaissance, le coma, l'hypotension, la dépression respiratoire, la détresse respiratoire et l'arrêt respiratoire.
• +Des cas de respiration de Cheyne-Stokes ont été observés en cas de surdosage de fentanyl, en particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
• +
• -Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• +Pour traiter un surdosage chez les patients recevant un traitement opioïde de fond, mettre en place une voie veineuse. Dans certains cas, l'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre antagoniste des opioïdes peut être justifiée, mais elle est associée à un risque de déclenchement d'un syndrome de sevrage aigu.
• -Code ATC N02AB03
• +Code ATC
• +N02AB03
• -Février 2021.
• -Numéro de version interne: 14.2
• +Juin 2021.
• +Numéro de version interne: 15.3