• -Excipients: Aqua ad iniectabilia.
• +Excipient: Aqua ad iniectabilia.
• -·ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4 (plaquettes <50'000/mm³) nécessitera, en plus de l'adaptation de la dose de 5-fluorouracile, une réduction de 25% de la dose d'oxaliplatine. En cas de modification hématologique, il faut retarder l'administration du cycle suivant jusqu'au retour de valeurs acceptables. Un hémogramme doit être pratiqué avant l'initiation d'un traitement par l'oxaliplatine ainsi qu'avant chaque nouveau cycle.
• +·ou d'une thrombopénie de grade 3 ou 4 (plaquettes <50'000/mm³) nécessitera, en plus de l'adaptation de la dose de 5-fluorouracile, une réduction de 25% de la dose d'oxaliplatine. En cas de modification hématologique, il faut retarder l'administration du cycle chimiothérapeutique suivant jusqu'au retour de valeurs acceptables. Un hémogramme doit être pratiqué avant l'initiation d'un traitement par l'oxaliplatine ainsi qu'avant chaque nouveau cycle chimiothérapeutique.
• -en cas d'hypersensibilité connue à l'oxaliplatine ou à d'autres produits contenant du platine;
• -en cas de myélodépression préalable au traitement (neutrophiles <2000/mm³ et/ou plaquettes <50'000/mm³);
• -en cas de neuropathie périphérique sensitive avec troubles fonctionnels, préalable au traitement;
• -en cas d'altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min);
• -pendant l'allaitement;
• -pendant la grossesse.
• +·en cas d'hypersensibilité connue à l'oxaliplatine ou à d'autres produits contenant du platine;
• +·en cas de myélodépression préalable au traitement (neutrophiles <2000/mm³ et/ou plaquettes <50'000/mm³);
• +·en cas de neuropathie périphérique sensitive avec troubles fonctionnels, préalable au traitement;
• +·en cas d'altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min);
• +·pendant l'allaitement;
• +·pendant la grossesse.
• -La coagulation intravasculaire disséminée (DIC), y compris fatale a été rapportée en association avec le traitement par oxalipatine. Devant l'apparition d'une DIC, Oxalipatine Fresenius doit être interrompu et le traitement de DIC débuté en urgence.
• +La coagulation intravasculaire disséminée (DIC), y compris fatale a été rapportée en association avec le traitement par oxalipatine. Devant l'apparition d'une DIC, le traitement par oxalipatine doit être interrompu et le traitement de DIC débuté en urgence.
• -Des cas d'ischémies intestinales, y compris avec issue fatale ont été rapportés avec le traitement par l'oxaliplatine. Dans le cas d'ischémies intestinales, le traitement par Oxalipatine Fresenius doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être initiées.
• +Des cas d'ischémies intestinales, y compris avec issue fatale ont été rapportés avec le traitement par l'oxaliplatine. Dans le cas d'ischémies intestinales, le traitement par oxalipatine doit être interrompu et des mesures appropriées doivent être initiées.
• -L'effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines n'a pas été examiné. À cause des effets indésirables tels que les nausées, vomissements et troubles de la vision, en particulier perte transitoire de la vision, qui peuvent être provoqués par Oxaliplatin Fresenius, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l'utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée. À cause des effets indésirables tels que les nausées, vomissements et troubles de la vision, en particulier perte transitoire de la vision, qui peuvent être provoqués par Oxaliplatin Fresenius, la prudence est de rigueur lors de la conduite et de l'utilisation de machines.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Expériences postmarketing avec fréquence inconnue: syndrome urémique hémolytique.
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Expériences postmarketing avec fréquence inconnue: convulsions.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinaux
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections des reins et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Effets indésirables rapportés après commercialisation d'Oxaliplatin Fresenius
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Cas isolés: syndrome hémolytique et urémique, pancytopénie auto-immune.
• +Fréquence inconnue: pancytopénie, leucémie secondaire.
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: réaction d'hypersensibilité retardée.
• +Affections du système nerveux
• +Cas isolés: convulsions.
• +Fréquence inconnue: troubles ischémiques et hémorragiques des vaisseaux cérébraux.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquence inconnue: pneumonie et bronchopneumonie, dans un cas avec issue fatale.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquence inconnue: vasculite d'hypersensibilité.
• -Conserver dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• +Conserver Oxaliplatin Fresenius dans l'emballage original. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et conserver à l'abri de la lumière. Ne pas congeler. Tenir hors de portée des enfants.
• -Juillet 2015.
• +Février 2019.