• -Principe actif: Clindamycinum ut Clindamycini hydrochloridum.
• -Excipients: Lactose.
• -Excip. pro capsula.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 capsule contient 150 mg ou 300 mg de Clindamycinum sous forme de Clindamycini hydrochloridum.
• +Principe actif
• +Clindamycinum ut Clindamycini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Lactosum monohydricum 214,08 mg (150 mg) resp. 283.24 mg (300 mg), maydis amylum, talcum, magnesii stearas.
• +Constituants de la capsule
• +Gelatina, titanii dioxidum (E171), lacca, ferri oxidum nigrum (E172), propylenglycolum.
• +
• +
• -- Infections du tractus respiratoire supérieur comme amygdalite, pharyngite, sinusite, otite moyenne et scarlatine.
• -– Infections du tractus respiratoire inférieur comme bronchite, pneumonie, empyème et abcès pulmonaires.
• -– Infections de la peau et des parties molles comme acné, furoncle, cellulite, impétigo, abcès et infections de plaies. De par leur nature, les infections spécifiques de la peau et des parties molles telles que érysipèle et paronychie (panaris) devraient normalement bien répondre à un traitement par clindamycine.
• -- Infections osseuses ou articulaires comme ostéomyélite et arthrite septique
• -– En association à un antibiotique d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif:Iinfections du bassin et du tractus génital féminins comme endométrite, paramétrite, salpingite, abcès tubo-ovariens (Pelvic Inflammatory Disease PID) et infections vaginales post-opératoires.
• -- Infections intra-abdominales comme péritonite et abcès abdominaux lors de l'application concomitante d'un antibiotique doté d'un spectre antibactérien approprié aérobie Gram négatif.
• -– Septicémie et endocardite. L'efficacité de la clindamycine dans le traitement de cas sélectionnés d'endocardite a été démontrée lorsque la clindamycine avait un effet bactéricide envers l'agent pathogène dans les tests in vitro reproduisant des concentrations sériques atteintes adéquates.
• -– Infections dentaires comme abcès paradontal et périodontite.
• -– Encéphalite toxoplasmique chez les sidéens. Un traitement aigu par la clindamycine en association à la pyriméthamine peut être administré aux patients ne tolérant pas un traitement conventionnel. Seules de faibles expériences issues d'études cliniques sont à disposition.
• -– Pneumonie à Pneumocystis carinii chez les sidéens. La clindamycine en association à la primaquine peut être administrée lors de réactions d'intolérance à un traitement conventionnel. Seules de faibles expériences issues d'études cliniques sont à disposition.
• +·Infections du tractus respiratoire supérieur comme amygdalite, pharyngite, sinusite, otite moyenne et scarlatine.
• +·Infections du tractus respiratoire inférieur comme bronchite, pneumonie.
• +·Infections de la peau et des parties molles comme acné, furoncle, cellulite, impétigo, abcès et infections de plaies. De par leur nature, les infections spécifiques de la peau et des parties molles telles que érysipèle et paronychie (panaris) devraient normalement bien répondre à un traitement par clindamycine.
• +·En association avec un antibiotique d'un spectre antibactérien aérobie Gram négatif: infections du bassin et du tractus génital féminins telles qu'endométrite, paramétrite, salpingite, abcès tubo-ovariens (Pelvic Inflammatory Disease, PID) et infections vaginales post-opératoires.
• +·Septicémie et endocardite. L'efficacité de la clindamycine dans le traitement de cas sélectionnés d'endocardite a été démontrée lorsque la clindamycine avait un effet bactéricide envers l'agent pathogène dans les tests in vitro reproduisant des concentrations sériques atteintes adéquates.
• +·Infections dentaires comme abcès paradontal et périodontite.
• +·Encéphalite toxoplasmique chez les sidéens. Un traitement aigu par la clindamycine en association à la pyriméthamine peut être administré aux patients ne tolérant pas un traitement conventionnel. Seules de faibles expériences issues d'études cliniques sont à disposition.
• +·Pneumonie à Pneumocystis jiroveciii chez les sidéens. La clindamycine en association à la primaquine peut être administrée lors de réactions d'intolérance à un traitement conventionnel. Seules de faibles expériences issues d'études cliniques sont à disposition.
• +Poursuite par voie orale du traitement des infections osseuses comme l'ostéomyélite après un traitement parentéral par la clindamycine.
• +
• -Enfants
• -Les capsules ne conviennent pas au traitement des enfants.
• -Thérapie combinées
• +Traitement associé
• -Pneumonie à Pneumocystis carinii chez les sidéens
• +Pneumonie à Pneumocystis jirovecii chez les sidéens
• -Instructions spéciales pour le dosage
• -Patients âgés
• -Il est probable qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire en fonction de l'âge.
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés
• +Il est probable qu'aucun ajustement posologique ne soit nécessaire en fonction de l'âge.
• +Enfants et adolescents
• +Les gélules ne conviennent pas au traitement des enfants.
• +Lactose
• +Ce médicament contient du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• -La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration de 0.7-3.8 µg/ml. La possibilité que des effets indésirables sévères surviennent chez l'enfant allaité ne peut être exclue.
• -L'utilisation de Clindamycin Zentiva pendant l'allaitement n'est donc pas recommandée.
• +La clindamycine est excrétée dans le lait maternel à une concentration pouvant atteindre 3.8 µg/ml. Pour une quantité bue de 500 ml, cela correspondrait à la prise de 1,9 mg de clindamycine par jour.
• +La clindamycine peut avoir un effet sur la flore intestinale de l'enfant allaité, ce qui peut entraîner des symptômes tels que diarrhée, hématochézie et/ou rash cutanés. Les enfants nés avant terme immatures pourraient particulièrement présenter un risque accru de tels effets indésirables.
• +L'administration orale ou parentérale de clindamycine n'est pas recommandée lors de l'allaitement. Si un traitement par la clindamycine est nécessaire, l'allaitement doit être arrêté.
• -Définition des catégories de fréquence: fréquents ≥1/100, <1/10; occasionnels ≥1/1'000, <1/100; rares ≥1/10'000, <1/1'000; fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• +Définition des catégories de fréquence: fréquents (≥1/100 à <1/10); occasionnels (≥1/1'000 à <1/100); rares (≥1/10'000 à <1/1'000); très rares (<1/10'000); fréquence indéterminée: la fréquence ne peut être donnée de façon précise car elle provient des déclarations spontanées issues de la surveillance post-marketing.
• -Fréquence indéterminée: ictère (dont ictère cholestatique)
• +Fréquence indéterminée: ictère (dont ictère cholestatique).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: J01FF01
• +Code ATC
• +J01FF01
• -Le spectre antibactérien de la clindamycine in vitro englobe des microorganismes aérobies Gram positifs et des germes anaérobies Gram positifs et Gram négatifs, ainsi que certaines souches de Chlamydia trachomatis. Les germes aérobies Gram négatifs ne sont généralement pas sensibles à la clindamycine.
• -Germes habituellement sensibles Intervalle CMI90 (µg/ml)
• -Actinomyces sp. 0,5–2
• -Actinomyces israelii 0,12
• -Bacillus cereus 1
• -Bacillus sp. 4
• -Bacteroides sp. 0,02–2
• -Bacteroides fragilis ≤0,20–4
• -Bifidobacterium eriksonii 0,03–0,1
• -Clostridium botulinum 4
• -Clostridium novyi 2
• -Corynebacterium diphteriae 0,1
• -Eubacterium sp. 0,4–2
• -Erysipelothrix rhusiopathiae 0,006–0,012
• -Eubacterium alactolyticum 0,1
• -Eubacterium lentum 0,1–0,8
• -Gardnerella vaginalis 0,06–0,39
• -Lactobacillus sp. ≤0,24–≥4,4
• -Mobiluncus mulieris 0,06
• -Mobiluncus curtisii 0,12
• -Peptococcus 0,1–6,2
• -Polyphyromonas spp. ≤0,06–0,5
• -Peptostreptococcus spp. 0,12–4
• -Prevotella bivia ≤0,03–≤0,126
• -Prevotella didiens ≤0,03–0,25
• -Prevotella m. ≤0,03–2
• -Propionibacterium acnes 0,1–0,25
• -Staphylococcus aureus (sensible à la methicilline) 0,12–2
• -Streptococcus pyogenes (groupe B) ≤0,12–0,25
• -Streptococcus agalactiae (groupe B) ≤0,06–0,50
• -Streptococcus sp. (groupe C) ≤0,12–0,5
• -Streptococcus (groupe D, non Enterococcus) ≤0,01–0,09
• -Streptococcus sp. (groupe G) 0,06–0,50
• -Streptococcus pneumoniae 0,03–0,25
• -Veillonella 0,06–0,25
• -
• -Espèces pour lesquelles les résistances acquises peuvent poser problème lors de l'utilisation Intervalle CMI90 (µg/ml)
• -Campylobakter fetus 1–1,6
• -Campylobacter jejunii 0,39–8
• -Clostridium perfringens 0,25–8
• -Clostridium ramosum 4–12,5
• -Flavobacterium sp. 0,5–8
• -Fusobacterium spp. ≤0,1–≥16
• -Haemophilus sp. 0,2–50
• -Legionella pneumophilia <4,0–16
• -Neisseria gonorrhoeae beta-lactamase-positive 2–16
• -Nocardia sp. 0,8–25
• -Staphylococcus epidermidis <0,2–≥50
• -Yersinia enterocolitica 4,0
• -
• +L'efficacité est corrélée avec le laps de temps pendant lequel la concentration d'antibiotiques est supérieure à la concentration minimale inhibitrice (CMI) de l'agent pathogène.
• +Résistance
• +Dans la plupart des cas, la résistance à la clindamycine repose sur des mutations au niveau du site de liaison des antibiotiques sur le rRNA ou sur la méthylation de certains nucléotides dans le RNA 23S de la sous-unité 50S du ribosome. De telles modifications peuvent déterminer la résistance croisée aux antibiotiques de type macrolide et streptogramine B (phénotype MLSB) in vitro. La majorité des S. aureus résistants à la méthicilline (MRSA) présentent le phénotype MLSB constitutif et sont donc résistants à la clindamycine. Les infections dues à des staphylocoques résistants aux macrolides ne devraient pas être traitées par la clindamycine en 'absence d'un test adéquat de la sensibilité, y compris un test de la résistance inductible à la clindamycine. Des modifications au niveau des protéines ribosomiques induisent également occasionnellement une résistance.
• +La résistance à la clindamycine peut être induite par des macrolides dans des souches bactériennes résistantes aux macrolides; une résistance inductible peut être déterminée à l'aide d'un test de la zone d'inhibition (test de diffusion) ou d'un test de dilution en série. Les mécanismes de résistance observés moins fréquemment incluent des modifications du mécanisme des antibiotiques ou du mécanisme d'efflux actif. Il existe une résistance croisée totale entre la clindamycine et la lincomycine. La résistance à la clindamycine est plus fréquente avec les souches Staphylococcus résistantes à la méthicilline et Pneumococcus résistantes à la pénicilline qu'avec les agents pathogènes qui répondent à ces substances actives.
• +Spectre d'action antimicrobien
• +Une activité in vitro dirigée contre la plupart des souches des agents pathogènes suivants a pu être démontrée pour la clindamycine: microorganismes aérobies Gram positifs, des microorganismes anaérobies Gram positifs et Gram négatifs, ainsi que certaines souches de Chlamydia trachomatis. Les germes aérobies Gram négatifs ne sont généralement pas sensibles à la clindamycine.
• +En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro:
• +Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis.
• +Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis jirovecii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine)
• +Germes habituellement sensibles
• +Bactéries aérobies
• +Bactéries Gram positif
• +·Staphylococcus aureus (souches sensibles à la méthicilline)
• +·Staphylococci à coagulase négative (souches sensibles à la méthicilline)
• +·Streptococcus pneumoniae (souches sensibles à la pénicilline)
• +·Streptococci bêta-hémolytiques des groupes A, B, C et G
• +·Streptococci du groupe Viridans
• +·Corynebacterium diphtheriae
• +Bactéries Gram négatif
• +·Chlamydia trachomatis
• +Bactéries anaérobies
• +Bactéries Gram positif
• +·Actinomyces israelii
• +·Clostridium perfringens
• +·Eggerthella (Eubacterium) spp.
• +·Peptococcus spp.
• +·Peptostreptococcus spp. (Finegoldia magna, Micromonas micros)
• +·Propionibacterium acnes
• +Bactéries Gram négatif
• +·Bacteroides spp.
• +·Fusobacterium spp.
• +·Gardnerella vaginalis
• +·Prevotella spp.
• +·Veillonella spp.
• +Champignons
• +·Pneumocystis jirovecii
• +Protozoaires
• +·Toxoplasma gondii
• +Espèces pour lesquelles les résistances acquises peuvent poser problème lors de l'utilisation
• +Bactéries aérobies
• +Bactéries Gram positif
• +·Staphylococcus aureus (résistant à la méthicilline)
• +·Staphylococci à coagulase négative (résistant à la méthicilline)
• +Bactéries anaérobies
• +Bactéries Gram négatif
• +·Bacteroides fragilis
• +Germes naturellement résistants
• +Bactéries aérobies
• +Bactéries Gram positif
• +·Enterococcus spp.
• +Bactéries Gram négatif
• +·Enterobacteriaceae
• +·Haemophilus influenzae
• +·Moraxella catarrhalis
• +Bactéries anaérobies
• +Bactéries Gram positif
• +·Clostridium difficile
• +Bactéries Gram négatif
• +·Eikenella corrodens
• +·Fusobacterium varium
• +Valeurs critiques
• +Les valeurs critiques des concentrations minimales inhibitrices (CMI) fixées par l'EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) sont les suivantes:
• +Critères de sensibilité de l'EUCAST pour la clindamycine
• + Valeurs critiques CMI (mg/l)
• +Agent pathogène S ≤ R >
• +Staphylococcus spp. 0.25 0.5
• +Streptococcus groupes A, B, C et G 0.5 0.5
• +Streptococcus pneumoniae 0.5 0.5
• +Streptococci du groupe Viridans 0.5 0.5
• +Anaérobies Gram positifs 4 4
• +Anaérobies Gram négatifs 4 4
• +Corynebacterium spp. 0.5 0.5
• +S=sensible; R=résistant
• -Germes naturellement résistants Intervalle CMI90 (µg/ml)
• -Acinetobacter calcoaceticus 25–400
• -Actinobac. actinomycetes >64
• -Clostridium difficile 4–256
• -Citrobacter sp. >6,2
• -Eikenella corrodens 32–>128
• -Enterobacter sp. 100–≥400
• -Escherichia coli 6,2
• -Haemophilus influenzae 0.39-12.5
• -Klebsiella pneumoniae 50–>400
• -Listeria 1-8
• -Moraxella sp. 100–≥200
• -Mycoplasma pneumoniae 4
• -Neisseria meningitidis 8–46
• -Neisseria gonorrhoeae beta-lactamase-négative 4–8
• -Proteus sp. 50–>200
• -Proteus mirabilis >6,2
• -Providencia sp. >6,2
• -Providencia stuartii >400
• -Pseudomonas aeruginosa >400
• -Serratia sp. >6,2
• -Streptococcus faecalis (Enterococcus) 0,4–≥100
• -Ureaplasma urealyticum 6,2–50
• -Vibrio alginolyticus 8–32
• -Vibrio parahaemolyticus 8–32
• -
• -En cas d'infections dues à des germes moyennement sensibles, il est recommandé de procéder à un test de sensibilité permettant d'exclure une résistance éventuelle. La sensibilité à la clindamycine peut être déterminée par des procédés standardisés tels que ceux recommandés par le Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI), en utilisant des tests à disques ou des tests de dilution. A cet effet, le CLSI préconise les paramètres suivants comme critères de sensibilité:
• - Test à disques (2 µg) Test de dilution
• - Diamètre de la zone d'inhibition (mm) CMI90 (µg/ml)
• -Sensible >21 <0,5
• -Intermédiaire 15–20 1–2
• -Résistant <14 >4–8
• -
• -Les résultats de laboratoire d'un test de dilution ou d'un test de diffusion à disques standardisé devraient ��tre interprétés selon les critères suivants: les germes moyennement sensibles sont sensibles lors d'un dosage élevé ou lorsque l'infection est limitée aux tissus et humeurs dans lesquels des taux élevés d'antibiotique peuvent être obtenus.
• -Selon des rapports publiés, la clindamycine en association possède également un effet thérapeutique lors d'infections dues à certains germes non bactériens. Des études, pour la plupart très petites et menées à l'encontre des standards actuels, ont montré un certain effet de la clindamycine contre Toxoplasma gondii (agent pathogène de l'encéphalite toxoplasmique, uniquement en association à la pyriméthamine) et contre Pneumocystis carinii (agent pathogène de la pneumonie, uniquement en association à la primaquine).
• -En outre, les agents pathogènes suivants se sont avérés sensibles à la clindamycine in vitro: Bordetella melaninogenicus et Mycoplasma hominis.
• -Une résistance à la clindamycine peut être naturelle ou acquise.
• -Il existe une résistance croisée entre clindamycine et lincomycine.
• -Un antagonisme entre la clindamycine, les antibiotiques macrolides, le linézolide et le chloramphénicol a été démontré.
• -Un antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine a été mis en évidence in vitro. Cette observation ayant vraisemblablement une importance clinique, les deux substances ne seront pas administrées simultanément. De même, une diminution de l'efficacité des aminosides a été observée in vitro lorsqu'ils sont administrés simultanément avec la clindamycine. Cette observation n'a toutefois pas été confirmée in vivo.
• +La prévalence des résistances acquises peut varier sur le plan géographique et temporel pour certaines espèces; les données locales sur la résistance apportent donc un avantage, en particulier pour le traitement d'infections sévères. Lorsque la pertinence du traitement antibiotique est à mettre en question en raison de la prévalence locale des résistances pour au moins certains types d'infection, il convient ��ventuellement de demander conseil à un expert. En particulier en cas d'infections sévères ou d'échec thérapeutique, un diagnostic différentiel microbien avec identification de l'agent pathogène et vérification de la réponse à la clindamycine est recommandé.
• +Un antagonisme entre la clindamycine et l'érythromycine a été mis en évidence in vitro. Cette observation ayant vraisemblablement une importance clinique, les deux substances ne seront pas administrées simultanément.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -Patients âgés:
• -La pharmacocinétique de la clindamycine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients de 65 ans ou plus.
• -Insuffisance rénale:
• +Troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique:
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés:
• +La pharmacocinétique de la clindamycine n'a pas été spécifiquement étudiée chez les patients de 65 ans ou plus.
• +
• -Prière d'observer la date de péremption imprimée sur le récipient après «EXP» (= date de péremption: mois/année).
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'amballage.
• -Clindamycin Zentiva caps 150 mg 16. (A)
• -Clindamycin Zentiva caps 300 mg 16. (A)
• +Clindamycin Zentiva gélules 150 mg 16. (A)
• +Clindamycin Zentiva gélules 300 mg 16. (A)
• -Helvepharm AG, Frauenfeld
• +Helvepharm AG, Frauenfeld.
• -Juillet 2017.
• +Avril 2019.