• -Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma dans une solution électrolytique isotonique et équilibrée. Il est utilisé pour:
• -·la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie et d’un choc menaçant ou manifeste, relatif ou absolu;
• -·la prophylaxie et le traitement des hypotensions (par ex. lors de l’application d’anesthésies proches de la moelle épinière);
• -·la circulation extracorporelle (par ex. amorçage des machines coeur-poumon);
• -·l’hémodilution normovolémique aiguë.
• +Physiogel balanced est un substitut colloïdal de plasma en solution isotonique d’électrolytes équilibrés utilisé pour :
• +·le traitement de l’hypovolémie relative ou absolue et du choc;
• +·la prophylaxie de l’hypotension :
• +ocausée par l’hypovolémie relative durant l’induction d’une anesthésie péridurale ou rachidienne ou
• +odue à une perte de sang significative imminente dans un contexte chirurgical
• +·les interventions impliquant une circulation extracorporelle comme composante du liquide d’amorçage en association avec des solutions cristalloïdes (par exemple avec un coeur-poumon artificiel).
• -Vitesse de perfusion
• -La vitesse de perfusion dépend du statut hémodynamique réel du patient. En général, 500 ml de Physiogel balanced sont perfusés en 30 minutes. Toutefois, les 20 à 30 premiers ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocemment d'éventuelles réactions anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables").
• -Dans les situations de choc, 500 ml de Physiogel balanced peuvent être perfusés sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes.
• -L'hémodynamique, l'hématologie et la coagulation doivent être surveillées.
• +Comme tous les colloïdes, Physiogel balanced doit être utilisé uniquement si les cristalloïdes seuls ne sont pas suffisants pour traiter une hypovolémie. En cas d’hypovolémie sévère, les colloïdes sont habituellement administrés en association avec des cristalloïdes.
• +La surcharge volémique due à un surdosage ou à une perfusion trop rapide doit être systématiquement évitée.
• +La posologie doit être soigneusement ajustée, en particulier chez les patients présentant des problèmes pulmonaires ou cardiocirculatires.
• -Chez l’adulte et l’enfant d’un poids corporel supérieur à 25 kg, une dose de 500 ml doit être perfusée à une vitesse adaptée à l’état hémodynamique du patient. En cas de perte de sang de plus de 20%, du sang total ou des composants sanguins doivent être en outre administrés.
• +Adultes
• +Chez l’adulte, une dose de 500 ml doit être perfusée à une vitesse adaptée à l’état hémodynamique du patient. En cas de perte de sang de plus de 20%, du sang total ou des composants sanguins doivent être en outre administrés.
• -La dose journalière maximale est fonction du degré de l’hémodilution. Il convient de veiller attentivement à ce que l’hématocrite ne descende pas en dessous d’une valeur critique (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +La dose journalière maximale est fonction du degré de l’hémodilution. Il convient de veiller attentivement à ce que l’hématocrite ne descende pas en dessous d’une valeur critique.
• +Vitesse de perfusion
• +Les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d'éventuelles réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions").
• +Dans les situations aiguës sévères, Physiogel balanced peut être perfusé sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes jusqu’à disparition des signes d’hypovolémie.
• +
• -En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, la dose doit être adaptée à l’état clinique actuel du patient. Le traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, aucune recommandation posologique ne peut être donnée. Physiogel balanced ne doit être administré qu’aux patients pour lesquels les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels. Dans ce cas, l’état clinique du patient doit être pris en considération et la thérapie doit être surveillée avec la plus grande attention (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Patients âgés
• +Procéder avec prudence chez les patients souffrant d’autre maladies telles qu’une insuffisance cardiaque ou une insuffisance rénale, lesquelles sont plus fréquentes à un âge avancé (voir aussi la rubrique « Mises en garde et précautions»).
• -Dans les cas d’urgence, lors de perfusion sous pression, il est impératif de veiller à ce que le récipient et le dispositif de perfusion soient totalement purgés avant la pose de la perfusion.
• +En cas de perfusion sous pression qui peut être nécessaire en cas d’urgence vitale, il est impératif de purger l’air de la poche et la ligne de perfusion avant l’administration de la solution. Cela permettra d’éviter le risque d’embolie gazeuse qui pourrait être associée à la perfusion.
• --Volume plasmatique accru (hypervolémie),
• +-Hypervolémie,
• --Hyperkaliémie,
• --Insuffisance cardiaque sévère,
• --Infarctus du myocarde récent,
• --Troubles graves de la coagulation sanguine,
• --Insuffisance rénale sévère.
• +-Insuffisance cardiaque sévère.
• -Physiogel balanced devrait être administré avec prudence aux patients atteints d’affections allergiques connues (par ex. asthme).
• -Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution de gélatine peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).
• -La prudence est de mise chez des patients souffrant d’allergie Alpha-Gal (allergie à la viande rouge et abats de mammifères). Il y a une plus forte probabilité que ces patients soient sensibilisés aux solutions à base de gélatine (voir Contre-indications).
• -Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants:
• -·patients à risque en raison d’une surcharge circulatoire, par ex. en cas d’insuffisance cardiaque liée à une stase sanguine, d’insuffisance cardiaque droite ou gauche, d’hypertension, d’oedème pulmonaire ou d’insuffisance rénale,
• -·oedèmes avec rétention hydro-saline,
• -·états de déshydratation,
• -·hypernatriémie,
• -·troubles de la coagulation,
• -·affections hépatiques chroniques.
• -Physiogel balanced ne peut être administré simultanément avec du sang ou des produits sanguins (concentrés érythrocytaires, plasma sanguin et fractions plasmatiques) qu’en utilisant deux dispositifs de perfusion séparés.
• -Des contrôles des taux d’électrolytes sériques et du bilan hydrique sont requis, surtout en cas d’hypernatriémie, d’hyperkaliémie et d’insuffisance rénale.
• -En cas de pertes massives de sang et de perfusions massives de quantités correspondantes de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.
• -En cas de perfusions massives, les effets de dilution exercés sur les paramètres de coagulation doivent être également surveillés, surtout chez des patients souffrant déjà de troubles de l’hémostase.
• -Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi», à «Dose maximale»).
• -Des tests sanguins de laboratoire (groupe sanguin ou antigènes irréguliers) peuvent être réalisés après la perfusion de Physiogel balanced mais il est recommandé d’effectuer le prélèvement avant la perfusion pour exclure tout risque de résultats biaisés.
• +Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes
• +Les solutions de gélatine fluide modifiée doivent être utilisées avec précaution chez les patients ayant des antécédents de maladies allergiques connues (par ex. asthme).
• +Comme avec tous les substituts de plasma, l’administration d’une solution de gélatine fluide modifiée peut entraîner dans de rares cas des réactions anaphylactoïdes de degrés divers de sévérité. Pour que de telles réactions puissent être décelées précocement, les premiers 20 ml doivent être perfusés lentement et sous surveillance étroite du patient (symptômes d’une réaction anaphylactoïde, voir la rubrique «Effets indésirables»).
• +En raison de possibles réactions croisées impliquant l’allergène galactose-α-1,3-galactose (Alpha-Gal), le risque de sensibilisation aux solutions contenant de la gélatine et le risque de réaction anaphylactique qui en résulte pourrait être fortement accru chez les patients présentant des antécédents d’allergie à la viande rouge et aux abats et/ou dont le résultat au test de détection des anticorps IgE anti-alpha-gal s’est avéré positif. Les solutions colloïdales contenant de la gélatine sont contre-indiquées chez ces patients (voir Contre-indications).
• +En cas de réaction allergique, la perfusion doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
• +Affections préexistantes à prendre en considération
• +Physiogel balanced devrait être administré avec prudence dans les cas suivants :
• +·patients à risque de surcharge circulatoire, par ex. en cas d’insuffisance cardiaque congestive, d’insuffisance ventriculaire droite ou gauche, d’hypertension, d’oedème pulmonaire ou d’insuffisance rénale avec oligurie ou anurie,
• +·insuffisance rénale sévère
• +·oedèmes avec rétention hydrosodée,
• +·hypernatriémie sévère
• +·hyperchlorémie sévère
• +·troubles majeurs de la coagulation
• +·en cas d’hyperkaliémie préexistante, la prudence est de rigueur et la solution doit être administrée uniquement si les bénéfices l’emportent clairement sur les risques
• +·en cas de prise de médicaments susceptibles de faire augmenter le taux sérique de potassium, à savoir les diurétiques d’épargne potassique, les IEC, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la ciclosporine, le tacrolimus ou le suxaméthonium. L’administration concomitante de solutions contenant du potassium et de ces médicaments pourrait entraîner une hyperkaliémie sévère, qui elle-même pourrait entraîner des arythmies cardiaques
• +·patients âgés car ces patients sont plus enclins à développer des affections telles qu’une insuffisance cardiaque ou rénale.
• +Surveillance clinique
• +La surveillance clinique devra inclure des contrôles réguliers de de l’équilibre hydro-électrolytique et acido-basique, en particulier chez les patients atteints d’hypernatrémie, d’hyperchlorémie, d’hypercalcémie, d’hyperkaliémie ou d’insuffisance rénale. Physiogel balanced contient une concentration supraphysioloqique de sodium (151 mmol). Si nécessaire, une substitution hydro-électrolytique devra être assurée en fonction des besoins individuels.
• +Les paramètres hémodynamiques, hématologiques et l’hémostase doivent être surveillés.
• +Pendant la compensation d’une forte perte de sang par perfusion de grandes quantités de Physiogel balanced, l’hématocrite et les électrolytes doivent être surveillés. L’hématocrite ne doit pas descendre en dessous de 25%. Chez les sujets âgés ou en soins intensifs, il ne doit pas tomber en dessous de 30%.
• +Dans ces situations, l’effet de la dilution exercé sur les paramètres de coagulation doit être également surveillé, surtout chez des patients souffrant déjà de troubles de l’hémostase.
• +Comme Physiogel balanced ne remplace pas les protéines plasmatiques perdues, il est donc recommandé de surveiller leurs concentrations (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi», «Dose maximale»).
• +Physiogel balanced ne doit pas être perfusé par la même ligne de perfusion que celle utilisée pour le sang ou les produits sanguins ( culots globulairs, plasma et fractions plasmatiques) ; deux systèmes de perfusion séparés doivent être mis en place.
• -En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré qu’après une évaluation précise des risques et des bénéfices qui peuvent en découler (voir aussi la rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Potassium
• -Le médicament contient 4 mmol de potassium par litre. Il doit en être tenu compte chez les patients atteints d’insuffisance rénale ou qui suivent un régime à teneur contrôlée en potassium.
• -Sodium
• -Ce médicament contient 151 mmol de sodium par litre. Il doit en être tenu compte chez les patients qui suivent un régime à teneur contrôlée en sodium.
• +En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, Physiogel balanced ne doit être administré à ces patients que si les bénéfices attendus l’emportent clairement sur les risques potentiels (voir aussi la rubrique « Posologie/ Mode d’emploi »).
• -La prudence est de rigueur chez les patients prenant ou recevant simultanément des médicaments susceptibles d’entraîner une rétention potassique ou sodique.
• +La prudence est de rigueur chez les patients prenant ou recevant simultanément des médicaments susceptibles d’entraîner une rétention sodique (par exemple les corticoïdes et les anti-inflammatoires non stéroïdiens) car une administration concomitante peut entraîner des œdèmes.
• +L’administration de potassium peut réduire l’effet thérapeutiques des glycosides cardiotoniques. L’ACTH, les corticostéroïdes et les diurétiques de l’anse peuvent augmenter l’élimination rénale du potassium.
• -Aucune étude contrôlée chez l’animal ou la femme enceinte ou allaitante n’est disponible.
• -En raison du risque non exclu de réaction anaphylactoïde marquée par une hypotension de la mère susceptible d’affecter le foetus ou le nouveau-né (détresse foetale), le médicament ne devrait être administré pendant la grossesse que si le bénéfice escompté compense le risque possible pour le foetus.
• +Il n’existe pas de données ou il existe des données limitées sur l’utilisation de Physiogel balanced chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité de reproduction voir également le chapitre « Données précliniques ».
• +En raison du peu de données disponibles et des possibles réactions anaphylactiques/ anaphylactoïdes sévères avec pour conséquence une détresse fœtale et néonatale due à l’hypotension maternelle, l’utilisation de solutions de gélatine fluide modifiée durant la grossesse devra être limitée aux situations d’urgence.
• -Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced dans le lait maternel ni d’expérience suffisante sur les effets lors de son administration en période d’allaitement.
• +Il n’existe pas de données concernant le passage de Physiogel balanced/ses métabolites dans le lait maternel. Le sodium et le chlorure sont des composants naturellement présents dans le corps humain et les aliments. Aucune augmentation significative de ces électrolytes dans le lait maternel n’est attendue après utilisation de Physiogel balanced. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre ou de s’abstenir du traitement avec Physiogel balanced en prenant compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
• +Fertilité
• +Il n’existe pas de données relatives aux effets de Physiogel balanced sur la fertilité humaine ou animale. Cependant, au vu de la nature de ses composants, des effets de Physiogel balanced sur la fertilité sont peu probables.
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée. Physiogel balanced n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
• -Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois extrêmement rares.
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Des réactions indésirables peuvent survenir pendant et après l’utilisation de Physiogel balanced. Elles consistent habituellement en des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes de sévérité variable (voir également les rubriques « Contre-indications », « Mises en garde et précautions d’emploi », en particulier concernant l’hypersensibilité au galactose-α-1,3-galactose (alpha-gal) et l’allergie à la viande rouge et aux abats).
• -Rares (≥1/10’000, <1/1000): Réactions anaphylactoïdes de tous degrés de gravité*.
• -Très rares (<1/10’000): Réactions anaphylactoïdes de degré III et IV*.
• +Rares : Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes pouvant aller jusqu’au choc (voir rubrique « Mise en garde et précautions »)
• -Très rares (<1/10’000): Tachycardie.
• +Très rares : Tachycardie.
• -Très rares (<1/10’000): Hypotension.
• -Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Très rares (<1/10’000): Troubles respiratoires.
• -Maladies cutanées et des tissus sous-cutanés
• -Rares (≥1/10’000, <1/1000): Réactions cutanées allergiques*.
• -Affections générales et troubles au site d’administration
• -Peu fréquents (≥1/1000, <1/100): Légère augmentation passagère de la température.
• -Très rares (<1/10’000): Fièvre, frissons.
• -* Les réactions anaphylactoïdes des degrés I à II se manifestent par les symptômes suivants:
• -démangeaisons, érythèmes locaux, paresthésies, céphalées, rougeurs au cou et au visage (flush), urticaire, oedèmes muqueux, tachycardie, hypotension, dyspnée, toux, nausées, vomissements.
• -Les réactions anaphylactoïdes des degrés III à IV se manifestent par les symptômes suivants:
• -dyspnée sévère, bronchospasme, chute de tension sévère, états de choc, arrêts cardio-respiratoires.
• +Très rares : Hypotension.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très rares : Fièvre, frissons.
• +Maladies gastro-intestinales
• +Fréquence indéterminée : nausées, vomissements, douleurs abdominales
• +Investigations
• +Fréquence indéterminée : diminution de la saturation en oxygène
• +Maladies du sang et du système lymphatique
• +Très fréquent : diminution de l’hématocrite et réduction de la concentration des protéines plasmatiques
• +Fréquent (dépendant de la dose administrée) : les doses relativement importantes de Physiogel balanced entraînent une dilution des facteurs de coagulation et peuvent donc affecter la coagulation sanguine. Le temps de prothrombine peut être augmenté et le temps de céphaline activé (TCA) peut être allongé après administration de doses importantes de Physiogel balanced (voir rubrique « Mises en garde et précautions d’emploi »).
• +Informations concernant certains effets indésirables particuliers
• +Les réactions anaphylactoïdes légères comprennent :
• +Erythème généralisé, urticaire, œdème péri-orbital ou angioedème.
• +Les réactions anaphylactoïdes modérées comprennent :
• +Dyspnée, stridor, respiration sifflante, nausées, vomissements, sensation vertigineuse (état présyncopal), diaphorèse, oppression thoracique ou impression de gorge serrée ou douleur abdominale.
• +Les réactions anaphylactoïdes sévères comprennent :
• +Cyanose ou SaO2 ≤ 92 % à tous les stades, hypotension (pression systolique < 90 mmHg chez l’adulte), confusion mentale, collapsus, perte de conscience ou incontinence.
• +Enfants et adolescents
• +Il n’existe aucune donnée indiquant un profil particulier ou une incidence spécifique des effets indésirables chez les enfants et les adolescents.
• -Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire suivies d’une altération des fonctions cardiaque et respiratoire. Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que céphalées, dyspnée et stase veineuse cervicale.
• +Un surdosage de Physiogel balanced peut entraîner une hypervolémie et une surcharge circulatoire avec une diminution significative de l’hématocrite et des protéines plasmatiques, accompagnées d’un déséquilibre électrolytique et acido-basique. Ces effets peuvent conduire à une altération des fonctions cardiaque et respiratoire (œdème pulomonaire). Une surcharge circulatoire peut se manifester par des symptômes tels que maux de tête, dyspnée et une congestion de la veine jugulaire.
• -En cas de début de surcharge circulatoire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un diurétique à action rapide est à administrer.
• +En cas de début de surcharge circulatoire, la perfusion doit être interrompue immédiatement et un diurétique à action rapide est à administrer. En cas de surdosage, le patient doit recevoir un traitement symptomatique et les électrolytes doivent être surveillés.
• -Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• -La pression colloïdale-osmotique d’une solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique résultant correspond à peu près au volume administré par voie intraveineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et n’influe pas sur l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire. La solution étant isotonique, elle n’entraîne pas de déplacements liquidiens vers l’espace intracellulaire, contrairement aux solutions hypotoniques.
• -Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. De l’acétate, un précurseur du bicarbonate, a été ajouté à la solution. Ce précurseur peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
• -Physiogel balanced est une solution à 4% de polysuccinate de gélatine (aussi appelé gélatine succinylée ou gélatine liquide modifiée), d’un poids moléculaire moyen Mw de 30’000 Dalton dans une solution d’électrolytes isotonique, équilibrée et adaptée au plasma. Les charges négatives introduites par la succinylation dans la molécule entraînent une dilatation de cette dernière, qui remplit de ce fait nettement plus d’espace que les chaînes protéiniques non succinylées de même poids moléculaire. L’effet volémique initial mesuré de Physiogel balanced est d’environ 100% de la quantité administrée et garantit une efficacité volumique suffisante pendant environ 4 à 5 heures.
• -Physiogel balanced remplace les volumes liquidiens intra- et extravasculaires éliminés par suite de pertes de plasma, de sang et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression diastolique finale dans le ventricule gauche, le volume systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène et la microcirculation. Enfin, elle intensifie la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• -Efficacité clinique
• -Pas de données
• +Mécanisme d’action
• +Physiogel balanced est une solution à 40 mg/ml de gélatine succinylée (appelée également gélatine fluide modifiée) dont le poids moléculaire moyen est de 26'500 daltons dans une solution isotonique équilibrée d’électrolytes adaptée au plasma. La charge négative introduite dans la molécule par la succinylation provoque une expansion de la molécule. Le volume moléculaire est par conséquent supérieur à celui de la gélatine non succinylée de même poids moléculaire.
• +Chez les volontaires sains, l’effet volémique initial mesuré de la gélatine fluide modifiée a été compris entre 80% et 100% du volume perfusé avec un effet volémique sur 4-5 heures.
• +La pression colloïdale-osmotique de la solution détermine son effet volémique initial alors que sa durée dépend de la clairance du colloïde, assurée surtout par voie rénale. Comme l’effet volémique de Physiogel balanced est équivalent à la quantité de solution administrée par voie veineuse, Physiogel balanced est un substitut de plasma et non un expanseur plasmatique. Physiogel balanced a pour autre effet de reconstituer le compartiment extravasculaire et ne perturbe pas l’équilibre électrolytique de l’espace extracellulaire.
• +Physiogel balanced contribue au rétablissement de l’équilibre électrolytique et à la correction d’une acidose. Il ne contient pas de lactate et peut être administré aux patients souffrant de troubles hépatiques. En tant que précurseur des bicarbonates, la solution contient de l’acétate qui est peut être métabolisé dans tous les organes et les muscles.
• +Pharmacodynamie / Efficacité clinique
• +Physiogel balanced se substitue aux déficits de volume intra- et extravasculaires provoqués par les pertes de sang, de plasma et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression télédiastolique du ventricule gauche, le volume d’éjection systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène, la microcirculation et la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune étude n’a été réalisée dans la population pédiatrique avec Physiogel balanced. Par conséquent, l’efficacité et la sécurité de GELASPAN dans la population pédiatrique n’ont pas pu être évaluées.
• -Absorption
• -Pas de données.
• -Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire. Aucune preuve n’est disponible indiquant que Physiogel balanced est accumulé dans le système réticulo-endothélial ou ailleurs.
• -Métabolisme
• -Seule une petite partie est excrétée par les intestins et seulement environ 1% de la dose perfusée est métabolisée. Les grandes molécules sont probablement dégradées par protéolyse dans le foie, puis éliminées par voie rénale. Cette métabolisation enzymatique s’avère être si flexible qu’elle ne donne lieu à aucune accumulation, même en cas d’insuffisance rénale.
• -Élimination
• -L’élimination des plus petites molécules se fait par filtration glomérulaire
• +Après la perfusion, Physiogel balanced diffuse rapidement dans le compartiment intravasculaire.
• +Métabolisme / Élimination
• +La majeure partie de la gélatine fluide modifiée perfusée est excrétée par les reins. Seule une faible quantité est excrétée par les fèces et pas plus de 1 % est métabolisé. Les plus petites molécules sont excrétées directement par filtration glomérulaire alors que les plus grosses molécules sont d’abord dégradées par protéolyse et ensuite excrétées par les reins.
• -Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée.
• +Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée. Cependant, aucune accumulation de gélatine n’est observée. Physiogel balanced minimise les risques d’acidose de dilution et de rebond d’alcalose comme observé avec les solutions contenant du lactate perfusées chez les patients atteints de maladies hépatiques. Physiogel balanced contient de l’acétate, mais ne contient pas de lactate. Il peut donc être utilisé chez les patients hypovolémiques atteints d’une maladie hépatique.
• -La dose maximale est déterminée non pas par les propriétés toxicologiques du médicament mais par l’apport volémique ainsi que par l’hypervolémie ou l’hémodilution que cet apport induit.
• +Pas de données disponibles.
• -De manière générale, le médicament Physiogel balanced ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Comme des études de compatibilité n’ont pas été conduites, le médicament ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Les analyses de sang (groupe sanguin ou agglutinines irrégulières) sont possibles après perfusion de Physiogel balanced . Néanmoins, il est recommandé de prélever l’échantillon de sang avant la perfusion de Physiogel balanced afin d’éviter une erreur d’interprétation des résultats. Physiogel balanced peut avoir une influence sur les analyses biochimiques suivantes conduisant à des valeurs anormalement élevées :
• +· vitesse de sédimentation érythrocytaire,
• +· densité urinaire,
• +· dosages non spécifiques des protéines, par exemple la méthode du biuret.
• -Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.Conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi des présentations Ecoflac et Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe « Mise à jour de l’information ».
• -En cas d’utilisation en perfusion sous pression dans des cas d’urgence (manchette à pression, pompe à perfusion), Physiogel balanced devrait être d’abord chauffé à la température du corps (voir la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -
• +Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi de la présentation Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe « Mise à jour de l’information ».
• -Physiogel balanced sol. perf. Ecoflac 10 × 500 ml. (B)
• +Physiogel balanced sol. perf. Ecoflac 20 × 500 ml. (B)
• -Physiogel balanced sol. perf. Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• +Physiogel balanced sol. perf. Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• -Octobre 2022
• +Septembre 2023
• -Instructions Ecoflac®
• --Perfusion sous pression
• --Insérer le trocart de la tubulure;
• -tenir le flacon en position verticale;
• -chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• -retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• -fermer la pince à roulette;
• -glisser le flacon dans l’appareil à pression;
• -exercer la pression voulue sur le flacon;
• -ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
• --·Insérer le trocart de la tubulure;
• --·tenir la poche en position verticale;
• --·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• --·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• --·fermer la pince à roulette;
• --·glisser la poche dans l’appareil à pression;
• +-·Insérer le trocart de la tubulure ;
• +-·tenir la poche en position verticale ;
• +-·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ ;
• +-·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure ;
• +-·fermer la pince à roulette ;
• +-·glisser la poche dans l’appareil à pression ;