• -Principes actifs: gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium, chlorure de potassium, chlorure de calcium, chlorure de magnésium.
• -Excipients: hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Gélatine succinylée 40,0 g (= gélatine liquide modifiée).
• -(Poids moléculaire moyen: 30’000 Dalton masse molaire moyenne en nombre: 23’200 Dalton.)
• -Chlorure de sodium 5,55 g.
• -Acétate de sodium trihydraté 3,27 g.
• -Chlorure de potassium 0,30 g.
• -Chlorure de calcium dihydraté 0,15 g.
• -Chlorure de magnésium hexahydraté 0,20 g.
• -Eau pour préparations injectables q.s. ad 1000 ml.
• -Électrolytes
• -Sodium 151 mmol/l.
• -Chlorure 103 mmol/l.
• -Potassium 4 mmol/l.
• -Calcium 1 mmol/l.
• -Magnésium 1 mmol/l.
• -Acétate 24 mmol/l.
• -pH 7,4 ± 0,3.
• -Osmolarité théorique: 284 mOsm/l.
• +Principes actifs
• +Gélatine succinylée, chlorure de sodium, acétate de sodium trihydraté, chlorure de potassium, chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté.
• +Excipients
• +Hydroxyde de sodium, Acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.
• +
• -la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie et d’un choc menaçants ou manifestes, relatifs ou absolus;
• -la prophylaxie et le traitement des hypotensions (par ex. lors de l’application d’anesthésies proches de la moelle épinière);
• -la circulation extracorporelle (par ex. amorçage des machines coeur-poumon);
• -l’hémodilution normovolémique aiguë.
• +·la prophylaxie et le traitement d’une hypovolémie et d’un choc menaçant ou manifeste, relatif ou absolu;
• +·la prophylaxie et le traitement des hypotensions (par ex. lors de l’application d’anesthésies proches de la moelle épinière);
• +·la circulation extracorporelle (par ex. amorçage des machines coeur-poumon);
• +·l’hémodilution normovolémique aiguë.
• -Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
• -La posologie et la vitesse de perfusion sont fonction des pertes de sang subies et des besoins individuels de restauration ou de maintien de la stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.
• +Initiation du traitement
• +Vitesse de perfusion
• +La vitesse de perfusion dépend du statut hémodynamique réel du patient. En général, 500 ml de Physiogel balanced sont perfusés en 30 minutes. Toutefois, les 20 à 30 premiers ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocemment d'éventuelles réactions anaphylactoïdes (voir également les rubriques "Mises en garde et précautions" et "Effets indésirables").
• +Dans les situations de choc, 500 ml de Physiogel balanced peuvent être perfusés sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes.
• +L'hémodynamique, l'hématologie et la coagulation doivent être surveillées.
• +Dose usuelle
• +Le dosage et la vitesse de perfusion dépendent de l'importance de la perte de sang subie et des besoins individuels pour rétablir ou maintenir une stabilité hémodynamique. La dose initiale est en moyenne de 500 à 1000 ml. En cas de fortes pertes de sang ou de plasma, les doses perfusées doivent être augmentées.
• -Enfants et adolescents
• -En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, la dose doit être adaptée à l’état clinique présent du patient. Le traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• -Vitesse de perfusion
• -La vitesse de perfusion dépend du statut hémodynamique réel du patient.
• -En général, 500 ml de Physiogel balanced sont perfusés en 30 minutes. Toutefois, les premiers 20 à 30 ml doivent être perfusés lentement pour permettre de déceler précocement d’éventuelles réactions anaphylactoïdes (voir aussi les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Dans les situations de choc, 500 ml de Physiogel balanced peuvent être administrés sous pression en perfusion rapide en l’espace de 5 à 10 minutes.
• -L’hémodynamique, l’hématologie et la coagulation devraient être surveillées.
• -Mode d’emploi
• -Pour administration intraveineuse
• +Enfants et adolescents
• +En l’absence de données suffisantes sur l’utilisation chez les enfants et les adolescents, la dose doit être adaptée à l’état clinique actuel du patient. Le traitement doit être administré sous surveillance particulière (voir aussi la rubrique «Mises en garde et précautions»).
• +Mode d’administration
• +Physiogel balanced est administré par voie intraveineuse.
• -Physiogel balanced ne doit pas être administré dans les cas suivants:
• -hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à l’un des principes actifs,
• -hypersensibilité au galactose-α-1,3 galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et abats.
• -volume plasmatique accru (hypervolémie),
• -hyperhydratation,
• -hyperkaliémie,
• -insuffisance cardiaque sévère,
• -infarctus du myocarde récent,
• -troubles graves de la coagulation sanguine,
• -insuffisance rénale sévère.
• +-Hypersensibilité aux solutions de gélatine ou à l’un des principes actifs,
• +-Hypersensibilité au galactose-α-1,3 galactose (alpha-Gal) ou allergie connue à la viande rouge (viande de mammifère) et abats.
• +-Volume plasmatique accru (hypervolémie),
• +-Hyperhydratation,
• +-Hyperkaliémie,
• +-Insuffisance cardiaque sévère,
• +-Infarctus du myocarde récent,
• +-Troubles graves de la coagulation sanguine,
• +-Insuffisance rénale sévère.
• -La prudence est de mise chez des patients souffrant d’allergie Alpha-Gal (allergie à la viande rouge et abats de mammifères). Il y a une plus forte probabilité que ces patients soient sensibilisés aux solutions à base de gélatine (voir Contreindications)
• +La prudence est de mise chez des patients souffrant d’allergie Alpha-Gal (allergie à la viande rouge et abats de mammifères). Il y a une plus forte probabilité que ces patients soient sensibilisés aux solutions à base de gélatine (voir Contre-indications).
• +Des tests sanguins de laboratoire (groupe sanguin ou antigènes irréguliers) peuvent être réalisés après la perfusion de Physiogel balanced mais il est recommandé d’effectuer le prélèvement avant la perfusion pour exclure tout risque de résultats biaisés.
• +Potassium
• +Sodium
• -Des tests sanguins de laboratoire (groupe sanguin ou antigènes irréguliers) peuvent être réalisés après la perfusion de Physiogel balanced mais il est recommandé d’effectuer le prélèvement avant la perfusion pour exclure tout risque de résultats biaisés.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• -Les seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois extrêmement rares.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit :
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), peu fréquent (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles). Les seuls effets secondaires potentiellement sévères sont les réactions anaphylactoïdes mentionnées ci-dessous. Les réactions sévères sont toutefois extrêmement rares.
• -dyspnée sévère, spasmes bronchiques, fortes chutes de tension, états de choc, arrêts cardio-respiratoires.
• +dyspnée sévère, bronchospasme, chute de tension sévère, états de choc, arrêts cardio-respiratoires.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: B05AA06
• -Propriétés pharmacodynamiques
• -Physiogel balanced est une solution à 4% de polysuccinate de gélatine (aussi appelé gélatine succinylée ou gélatine liquide modifiée), d’un poids moléculaire moyen Mw de 30’000 Dalton dans une solution d’électrolytes isotonique, équilibrée et adaptée au plasma. Les charges négatives introduites par la succinylation dans la molécule entraînent une dilatation de cette dernière, qui remplit de ce fait nettement plus d’espace que les chaînes protéiniques non succinylées de même poids moléculaire.
• -L’effet volémique initial mesuré de Physiogel balanced est d’environ 100% de la quantité administrée et garantit une efficacité volumique suffisante pendant environ 4 à 5 heures.
• -Efficacité thérapeutique
• -Physiogel balanced remplace les volumes liquidiens intra- et extravasculaires éliminés par suite de pertes de plasma, de sang et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression diastolique finale dans le ventricule gauche, le volume systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène et la microcirculation. Enfin, elle intensifie la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• -Mécanisme d’action
• +Code ATC
• +B05AA06
• +Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
• +Physiogel balanced est une solution à 4% de polysuccinate de gélatine (aussi appelé gélatine succinylée ou gélatine liquide modifiée), d’un poids moléculaire moyen Mw de 30’000 Dalton dans une solution d’électrolytes isotonique, équilibrée et adaptée au plasma. Les charges négatives introduites par la succinylation dans la molécule entraînent une dilatation de cette dernière, qui remplit de ce fait nettement plus d’espace que les chaînes protéiniques non succinylées de même poids moléculaire. L’effet volémique initial mesuré de Physiogel balanced est d’environ 100% de la quantité administrée et garantit une efficacité volumique suffisante pendant environ 4 à 5 heures.
• +Physiogel balanced remplace les volumes liquidiens intra- et extravasculaires éliminés par suite de pertes de plasma, de sang et de liquides interstitiels. La préparation a donc pour effet d’augmenter la pression artérielle moyenne, la pression diastolique finale dans le ventricule gauche, le volume systolique, l’index cardiaque, l’apport en oxygène et la microcirculation. Enfin, elle intensifie la diurèse sans entraîner de déshydratation de l’espace extravasculaire.
• +Efficacité clinique
• +Pas de données
• +Absorption
• +Pas de données.
• +
• -Métabolisme/Élimination
• -L’élimination se fait essentiellement par voie rénale. Seule une petite partie est excrétée par les intestins et seulement environ 1% de la dose perfusée est métabolisée. L’élimination des plus petites molécules se fait par filtration glomérulaire alors que les grandes molécules subissent une métabolisation enzymatique dans le foie et sont ensuite éliminées par voie rénale. Cette métabolisation enzymatique s’avère être si flexible qu’elle ne donne lieu à aucune accumulation, même en cas d’insuffisance rénale.
• -Pharmacocinétique dans des situations cliniques particulières
• -Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée. Physiogel balanced minimise les risques d’une acidose de dilution et d’une alcalose de rebond telles qu’observées en cas de perfusion de solutions contenant du lactate chez des patients souffrant de troubles hépatiques. Physiogel balanced contient de l’acétate et est exempt de lactate. Il peut donc être administré aux patients hypovolémiques souffrant de troubles hépatiques.
• +Métabolisme
• +Seule une petite partie est excrétée par les intestins et seulement environ 1% de la dose perfusée est métabolisée. Les grandes molécules sont probablement dégradées par protéolyse dans le foie, puis éliminées par voie rénale. Cette métabolisation enzymatique s’avère être si flexible qu’elle ne donne lieu à aucune accumulation, même en cas d’insuffisance rénale.
• +Élimination
• +L’élimination des plus petites molécules se fait par filtration glomérulaire
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Chez les patients hémodialysés (taux de filtration glomérulaire inférieur à 0,5 ml/min), la demi-vie d’élimination plasmatique peut être prolongée.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.
• +Durée de conservation après ouverture
• +Destiné à une administration unique. Jeter le reste de solution.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à une température inférieure ou égale à 25 °C. Ne pas congeler.Conserver hors de portée des enfants.
• -N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact. Destiné à une administration unique. Jeter tout reste de solution. Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion.
• +N’utiliser qu’une solution limpide et un récipient intact.
• +Pour la poche Ecobag, retirer le suremballage juste avant la perfusion. Pour le mode d’emploi des présentations Ecoflac et Ecobag, se référer au texte situé après le paragraphe « Mise à jour de l’information ».
• -Instruction pour Ecoflac® (pour les illustrations voir la notice d’emballage)
• -Perfusion sous pression
• -·Insérer le trocart de la tubulure;
• -·tenir le flacon en position verticale;
• -·chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• -·retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• -·fermer la pince à roulette;
• -·glisser le flacon dans l’appareil à pression;
• -·exercer la pression voulue sur le flacon;
• -·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
• -Instruction Ecobag® (pour les illustrations voir la notice d’emballage)
• -·Insérer le trocart de la tubulure;
• -·tenir la poche en position verticale;
• -·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• -·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• -·fermer la pince à roulette;
• -·glisser la poche dans l’appareil à pression;
• -·exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg);
• -·une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);
• -·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
• -Physiogel balanced sol perf Ecoflac 10 × 500 ml. (B)
• -Physiogel balanced sol perf Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• -Physiogel balanced sol perf Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• +Physiogel balanced sol. perf. Ecoflac 10 × 500 ml. (B)
• +Physiogel balanced sol. perf. Ecobag 20 × 500 ml. (B)
• +Physiogel balanced sol. perf. Ecobag 10 × 1000 ml. (B)
• -B. Braun Medical AG, Sempach.
• +B. Braun Medical AG, Sempach
• -Janvier 2018
• +Octobre 2022
• +Mode d’emploi
• +Instructions Ecoflac®
• +-Perfusion sous pression
• +-Insérer le trocart de la tubulure;
• +tenir le flacon en position verticale;
• +chasser complètement l’air du flacon (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• +retourner le flacon de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• +fermer la pince à roulette;
• +glisser le flacon dans l’appareil à pression;
• +exercer la pression voulue sur le flacon;
• +ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.
• +Instructions Ecobag®
• +-·Insérer le trocart de la tubulure;
• +-·tenir la poche en position verticale;
• +-·chasser complètement l’air de la poche (pince à roulette ouverte) et remplir la chambre compte-gouttes jusqu’à la moitié environ;
• +-·retourner la poche de 180° et purger le trocart de la tubulure;
• +-·fermer la pince à roulette;
• +-·glisser la poche dans l’appareil à pression;
• +-·exercer la pression voulue sur la poche tout en n’excédant pas 40 kPa (300 mmHg);
• +-·une fuite occasionnelle d’une poche ne peut pas être exclue lors d’une perfusion sous pression de 50 kPa (380 mmHg);
• +-·ouvrir la pince à roulette et démarrer la perfusion sous pression.