• -Une goutte une fois par jour dans l'œil atteint. L'instillation de Co-Latanoprost Pfizer se limitera à une fois par jour, car une fréquence d'administration supérieure de latanoprost diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
• +Une goutte une fois par jour dans l'œil atteint. L'instillation de Co-Latanoprost Viatris se limitera à une fois par jour, car une fréquence d'administration supérieure de latanoprost diminue l'effet hypotenseur sur la pression intraoculaire.
• -À l'instar d'autres topiques ophtalmiques, Co-Latanoprost Pfizer (ou les principes actifs de Co-Latanoprost Pfizer) passent dans la circulation systémique. En raison des effets bêta-adrénergiques du timolol, l'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants, y compris l'aggravation d'un angor de Prinzmetal, l'aggravation de troubles circulatoires graves périphériques ou centraux, une bradycardie et une hypotension.
• +À l'instar d'autres topiques ophtalmiques, Co-Latanoprost Viatris (ou les principes actifs de Co-Latanoprost Viatris) passent dans la circulation systémique. En raison des effets bêta-adrénergiques du timolol, l'application locale peut provoquer les mêmes effets indésirables que l'administration systémique de bêtabloquants, y compris l'aggravation d'un angor de Prinzmetal, l'aggravation de troubles circulatoires graves périphériques ou centraux, une bradycardie et une hypotension.
• -Après l'application de timolol, des réactions respiratoires et cardiaques ont été rapportées, y compris le décès suite à un bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que, rarement, le décès lié à une défaillance cardiaque. Il convient de traiter adéquatement une insuffisance cardiaque avant d'instaurer un traitement par Co-Latanoprost Pfizer.
• +Après l'application de timolol, des réactions respiratoires et cardiaques ont été rapportées, y compris le décès suite à un bronchospasme chez des asthmatiques, ainsi que, rarement, le décès lié à une défaillance cardiaque. Il convient de traiter adéquatement une insuffisance cardiaque avant d'instaurer un traitement par Co-Latanoprost Viatris.
• -Les patients déjà traités par un bêtabloquant par voie orale et qui reçoivent en plus Co-Latanoprost Pfizer doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle action additive sur la pression intraoculaire ou des effets systémiques connus du bloc bêta-adrénergique. L'utilisation locale de deux bêtabloquants ou de deux prostaglandines n'est pas recommandée.
• +Les patients déjà traités par un bêtabloquant par voie orale et qui reçoivent en plus Co-Latanoprost Viatris doivent être surveillés afin de détecter une éventuelle action additive sur la pression intraoculaire ou des effets systémiques connus du bloc bêta-adrénergique. L'utilisation locale de deux bêtabloquants ou de deux prostaglandines n'est pas recommandée.
• -Co-Latanoprost Pfizer peut progressivement modifier la couleur des yeux par un renforcement de la pigmentation brune de l'iris. La modification de la couleur est due à une teneur surélevée en mélanine dans les mélanocytes du stroma iridien et non à une augmentation du nombre des mélanocytes. La pigmentation brune se développe typiquement de manière concentrique à partir du pourtour de la pupille en direction de la périphérie de l'œil concerné; l'iris tout entier ou certaines parties seulement peuvent devenir plus bruns. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients présentant un iris de plusieurs couleurs dont le brun au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus des deux tiers de ces patients. Les nævi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• +Co-Latanoprost Viatris peut progressivement modifier la couleur des yeux par un renforcement de la pigmentation brune de l'iris. La modification de la couleur est due à une teneur surélevée en mélanine dans les mélanocytes du stroma iridien et non à une augmentation du nombre des mélanocytes. La pigmentation brune se développe typiquement de manière concentrique à partir du pourtour de la pupille en direction de la périphérie de l'œil concerné; l'iris tout entier ou certaines parties seulement peuvent devenir plus bruns. La modification de la couleur de l'iris est généralement faible et n'est souvent pas décelable cliniquement. L'augmentation de la pigmentation de l'iris dans un œil ou dans les deux yeux a principalement été observée chez des patients présentant un iris de plusieurs couleurs dont le brun au début de l'étude. On a constaté une augmentation de la pigmentation de l'iris chez plus des deux tiers de ces patients. Les nævi et éphélides présents sur l'iris n'ont pas été modifiés par le traitement. Aucune accumulation de pigments dans le trabéculum ou à un autre endroit de la chambre antérieure n'a été observée lors des essais cliniques.
• -Il n'existe aucune expérience documentée sur l'emploi de Co-Latanoprost Pfizer dans les glaucomes d'origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux, chez les patients pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert et dans les glaucomes pigmentés. L'effet du latanoprost sur la pupille est faible ou inexistant. Cependant, on ne dispose pas jusqu'à présent d'expériences concernant l'emploi du latanoprost dans les cas de glaucome aigu à angle fermé. Il convient d'utiliser Co-Latanoprost Pfizer avec prudence dans de telles situations jusqu'à ce qu'une plus ample expérience soit disponible.
• +Il n'existe aucune expérience documentée sur l'emploi de Co-Latanoprost Viatris dans les glaucomes d'origine inflammatoire, les glaucomes néovasculaires, les glaucomes à angle fermé ou congénitaux, chez les patients pseudophaques atteints de glaucome à angle ouvert et dans les glaucomes pigmentés. L'effet du latanoprost sur la pupille est faible ou inexistant. Cependant, on ne dispose pas jusqu'à présent d'expériences concernant l'emploi du latanoprost dans les cas de glaucome aigu à angle fermé. Il convient d'utiliser Co-Latanoprost Viatris avec prudence dans de telles situations jusqu'à ce qu'une plus ample expérience soit disponible.
• -L'apparition d'œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par latanoprost. Ces observations ont été faites principalement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques présentant des fissures sur la capsule arrière du cristallin, ou chez des patients présentant des facteurs de risque propices au développement d'un œdème maculaire. Co-Latanoprost Pfizer doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• +L'apparition d'œdèmes maculaires, y compris cystoïdes, a été observée sous traitement par latanoprost. Ces observations ont été faites principalement chez des patients aphaques, des patients pseudophaques présentant des fissures sur la capsule arrière du cristallin, ou chez des patients présentant des facteurs de risque propices au développement d'un œdème maculaire. Co-Latanoprost Viatris doit être utilisé avec précaution chez ces patients.
• -Co-Latanoprost Pfizer contient 0.20 mg/ml de chlorure de benzalkonium (voir «Composition»), équivalent à 0.006 mg par goutte.
• +Co-Latanoprost Viatris contient 0.20 mg/ml de chlorure de benzalkonium (voir «Composition»), équivalent à 0.006 mg par goutte.
• -Aucune étude spécifique d'interaction avec Co-Latanoprost Pfizer n'a été effectuée.
• -L'effet sur la pression intraoculaire ainsi que les effets connus d'un blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être accentués si Co-Latanoprost Pfizer est utilisé chez les patients qui reçoivent déjà un agent bêtabloquant adrénergique par voie orale; l'utilisation de deux ou de plusieurs agents bêtabloquants adrénergiques topiques n'est pas recommandée.
• +Aucune étude spécifique d'interaction avec Co-Latanoprost Viatris n'a été effectuée.
• +L'effet sur la pression intraoculaire ainsi que les effets connus d'un blocage bêta-adrénergique systémique peuvent être accentués si Co-Latanoprost Viatris est utilisé chez les patients qui reçoivent déjà un agent bêtabloquant adrénergique par voie orale; l'utilisation de deux ou de plusieurs agents bêtabloquants adrénergiques topiques n'est pas recommandée.
• -Bien que l'effet de Co-Latanoprost Pfizer appliqué seul soit faible ou inexistant sur la dilatation de la pupille, une mydriase a été observée occasionnellement lors du traitement simultané par Co-Latanoprost Pfizer et l'adrénaline.
• +Bien que l'effet de Co-Latanoprost Viatris appliqué seul soit faible ou inexistant sur la dilatation de la pupille, une mydriase a été observée occasionnellement lors du traitement simultané par Co-Latanoprost Viatris et l'adrénaline.
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. Pendant la grossesse, le médicament peut avoir des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le fœtus ou le nouveau-né. En conséquence, Co-Latanoprost Pfizer ne doit pas être appliqué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte ou chez l'animal n'est disponible. Pendant la grossesse, le médicament peut avoir des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le fœtus ou le nouveau-né. En conséquence, Co-Latanoprost Viatris ne doit pas être appliqué pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Le timolol a été identifié dans le lait maternel. Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, Co-Latanoprost Pfizer ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou alors l'enfant doit être sevré.
• +Le timolol a été identifié dans le lait maternel. Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. En conséquence, Co-Latanoprost Viatris ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent ou alors l'enfant doit être sevré.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés pour Co-Latanoprost Pfizer ou l'un des deux principes actifs (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]):
• -Co-Latanoprost Pfizer (latanoprost/timolol)
• -Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sur Co-Latanoprost Pfizer (latanoprost/timolol).
• +Les effets indésirables suivants ont été observés pour Co-Latanoprost Viatris ou l'un des deux principes actifs (très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue [ne peut être estimée sur la base des données disponibles]):
• +Co-Latanoprost Viatris (latanoprost/timolol)
• +Les effets indésirables suivants ont été observés dans des études cliniques sur Co-Latanoprost Viatris (latanoprost/timolol).
• -En outre, durant les études cliniques et après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Co-Latanoprost Pfizer (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été listés plus haut):
• +En outre, durant les études cliniques et après l'introduction sur le marché, les effets indésirables suivants ont été observés avec les principes actifs utilisés seuls. En conséquence, ils sont également possibles sous Co-Latanoprost Viatris (les effets indésirables cités sont uniquement ceux qui n'ont pas déjà été listés plus haut):
• -Aucune donnée n'est disponible concernant un surdosage de Co-Latanoprost Pfizer chez l'être humain. En cas de surdosage de Co-Latanoprost Pfizer, le traitement sera symptomatique.
• +Aucune donnée n'est disponible concernant un surdosage de Co-Latanoprost Viatris chez l'être humain. En cas de surdosage de Co-Latanoprost Viatris, le traitement sera symptomatique.
• -Co-Latanoprost Pfizer contient deux principes actifs: le latanoprost et le timolol. Ces deux substances réduisent la pression intraoculaire par deux mécanismes d'action différents. L'association des deux substances permet une réduction de la pression plus importante que chacune des substances administrée séparément.
• +Co-Latanoprost Viatris contient deux principes actifs: le latanoprost et le timolol. Ces deux substances réduisent la pression intraoculaire par deux mécanismes d'action différents. L'association des deux substances permet une réduction de la pression plus importante que chacune des substances administrée séparément.
• -L'effet abaissant la pression intraoculaire d'un traitement par Co-Latanoprost Pfizer a été comparé à celui d'une monothérapie par latanoprost et d'une monothérapie par timolol lors de deux études cliniques contrôlées à double insu et menées pendant six 6 mois. L'effet hypotensif de Co-Latanoprost Pfizer sur la pression intraoculaire moyenne était de 1 à 3 mmHg supérieur à celui des monothérapies. Cet effet a persisté durant les six 6 mois suivants.
• +L'effet abaissant la pression intraoculaire d'un traitement par Co-Latanoprost Viatris a été comparé à celui d'une monothérapie par latanoprost et d'une monothérapie par timolol lors de deux études cliniques contrôlées à double insu et menées pendant six 6 mois. L'effet hypotensif de Co-Latanoprost Viatris sur la pression intraoculaire moyenne était de 1 à 3 mmHg supérieur à celui des monothérapies. Cet effet a persisté durant les six 6 mois suivants.
• -Co-Latanoprost Pfizer
• -Les concentrations de l'acide libre de latanoprost mesurées dans l'humeur aqueuse 1 à 4 heures après l'instillation de Co-Latanoprost Pfizer sont plus élevées en comparaison d'une monothérapie par latanoprost (Cmax: +100%).
• +Co-Latanoprost Viatris
• +Les concentrations de l'acide libre de latanoprost mesurées dans l'humeur aqueuse 1 à 4 heures après l'instillation de Co-Latanoprost Viatris sont plus élevées en comparaison d'une monothérapie par latanoprost (Cmax: +100%).
• -Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n'a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l'association fixe ou lors de l'administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol. Des études de sécurité pharmacologique, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n'ont révélé aucun risque pour l'être humain. Le latanoprost n'a pas diminué la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus a été inhibé lors de l'application de timolol plusieurs fois par jour dans des yeux de lapins et de singes.
• +Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique n'a été observé chez le lapin traité par voie locale avec l'association fixe ou lors de l'administration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol.Des études de sécurité pharmacologique, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants n'ont révélé aucun risque pour l'être humain. Le latanoprost n'a pas diminué la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus a été inhibé lors de l'application de timolol plusieurs fois par jour dans des yeux de lapins et de singes.
• -Une fois le flacon compte-gouttes descellé, Co-Latanoprost Pfizer doit être utilisé dans les 4 semaines.
• +Une fois le flacon compte-gouttes descellé, Co-Latanoprost Viatris doit être utilisé dans les 4 semaines.
• -LLD V007
• +[101 F]