• -Principe actif: Triamcinoloni acetonidum.
• -Excipients: conservans, benzalkonii chloridum, excipiens ad suspensionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Aérosol doseur sans gaz propulseur (suspension aqueuse), 30 inhalations pour utilisation intranasale. Une bouffée de spray contient 55 µg de Triamcinoloni acetonidum.
• -
• +Principes actifs
• +Triamcinoloni acetonidum.
• +Excipients
• +Dextrosum anhydicum, Cellulosum microcristallinum, Carmellosum natricum, Polysorbatum 80; Benzalkonii chloridum (0,15 mg/ml); Dinatrii edetas, Glucosum, Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, aqua purificata.
• +
• +
• -Il est important de prendre Nasacort Allergo régulièrement. Nasacort Allergo ne peut être remis sans ordonnance que pour un traitement de moins de 3 mois.
• -Adultes: 1 fois par jour, de préférence le matin, 2 inhalations par narine (dose journalière 220 µg). En cas de bonne réponse au traitement, la thérapie peut être réduite à une inhalation (dose journalière: 110 µg) dans chaque narine, le matin. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la plus petite dose possible.
• -Utilisation: Avant d'utiliser Nasacort Allergo, nettoyez toujours soigneusement le nez et agitez le vaporisateur doseur. Après utilisation du vaporisateur, nettoyez l'embout nasal avec un linge propre.
• +Il est important d'utiliser Nasacort Allergo régulièrement. Nasacort Allergo ne peut être remis sans ordonnance que pour un traitement de moins de 3 mois.
• +Adultes: 1 fois par jour, de préférence le matin, 2 nébulisations par narine (dose journalière 220 µg). En cas de bonne réponse au traitement, la thérapie peut être réduite à une nébulisation (dose journalière: 110 µg) dans chaque narine, le matin. Une fois les symptômes maîtrisés, il est recommandé de poursuivre le traitement avec la plus petite dose possible.
• +Utilisation: Avant d'utiliser Nasacort Allergo, nettoyez toujours soigneusement le nez et agitez le spray doseur. Après utilisation du spray, nettoyez l'embout nasal avec un linge propre.
• -Effets nasaux locaux
• +Effets indésirables nasaux locaux
• -Guérison difficile de plaies: en raison de l'effet d'inhibition des corticoïdes sur la cicatrisation de plaies, les patients ayant subi récemment des ulcères, une opération ou un traumatisme nasal ne devraient pas utiliser Nasacort Allergo tant que la plaie n'est pas guérie.
• +Guérison difficile de plaies: en raison de l'effet d'inhibition des corticoïdes sur la cicatrisation de plaies, les patients ayant subi récemment des ulcères du septum nasal, une opération ou un traumatisme nasal ne devraient pas utiliser Nasacort Allergo tant que la plaie n'est pas complètement guérie.
• -Les corticostéroïdes nasaux et inhalés peuvent entraîner le développement d'un glaucome et/ou d'une cataracte. Il est donc justifié de surveiller étroitement les patients qui présentent une modification de la vision ou des antécédents de pression oculaire accrue, de glaucome et/ou de cataracte
• +Les corticostéroïdes intranasaux et inhalés peuvent entraîner le développement d'un glaucome et/ou d'une cataracte. Il est donc justifié de surveiller étroitement les patients qui présentent une modification de la vision ou des antécédents de pression intraoculaire accrue, de glaucome et/ou de cataracte.
• +Troubles visuels
• +Des troubles visuels peuvent survenir lors de l'utilisation systémique ou topique de corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, il devrait être examiné par un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles, pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telles que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC), signalés après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques ou topiques.
• -Les personnes prenant des médicaments qui dépriment le système immunitaire sont plus sujettes aux infections que des individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent suivre une évolution plus sévère, voire fatale, chez les patients sous corticostéroïdes. Les sujets qui n'ont pas eu ces maladies ou n'ont pas été correctement immunisés doivent faire l'objet de précautions particulières pour éviter une exposition. On ne sait comment la dose, la voie et la durée d'administration d'un corticoïde influence le risque de développer une infection disséminée. La contribution au risque de la maladie sous-jacente et/ou d'une corticothérapie antérieure n'est pas connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline de varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par des immunoglobulines polyvalentes (IG) peut se justifier. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.
• -En raison d'une aggravation possible, les corticostéroïdes sont à éviter ou à utiliser avec réserve chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou latentes du système respiratoire, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées et d'infections systémiques virales, parasitiques ou d'herpès simplex oculaire.
• -Effets sur l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien
• -Hypercorticisme et dépression surrénalienne: lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses supérieures à celles recommandées ou à doses recommandées chez des individus prédisposés, les effets systémiques des corticostéroïdes tels que hypercorticisme et dépression surrénalienne peuvent survenir. Dans un tel cas, la posologie de Nasacort Allergo devrait être diminuée lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt d'une corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut entraîner des signes d'insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage de corticoïdes, c'est-à-dire douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression. Les patients antérieurement traités à long terme par des corticoïdes systémiques et passant à des corticoïdes topiques doivent être surveillés étroitement quant à une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres conditions cliniques requérant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide de la posologie corticoïde peut déclencher une exacerbation sérieuse de leurs symptômes.
• +Les personnes prenant des médicaments qui dépriment le système immunitaire sont plus sujettes aux infections que des individus en bonne santé. La varicelle et la rougeole, par exemple, peuvent suivre une évolution plus sévère, voire fatale, chez les patients sous corticostéroïdes. Les sujets qui n'ont pas eu ces maladies ou n'ont pas été correctement immunisés doivent faire l'objet de précautions particulières pour éviter une exposition. On ne sait comment la dose, la voie et la durée d'administration d'un corticoïde influence le risque de développer une infection disséminée. La contribution au risque de la maladie sous-jacente et/ou d'une corticothérapie antérieure n'est pas connue. En cas d'exposition à la varicelle, une prophylaxie par immunoglobuline anti-varicelle-zona (VZIG) peut être indiquée. En cas d'exposition à la rougeole, une prophylaxie par des immunoglobulines polyvalentes (IG) peut se justifier. Si la varicelle se développe, un traitement avec des agents antiviraux peut être envisagé.
• +En raison d'une aggravation possible de la maladie, les corticostéroïdes sont à éviter ou à utiliser avec réserve chez les patients atteints d'infections tuberculeuses actives ou latentes du système respiratoire, d'infections fongiques ou bactériennes locales ou systémiques non traitées et d'infections systémiques virales, parasitaires ou d'herpès simplex oculaire.
• +Effets sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien
• +Hypercorticisme et dépression surrénalienne: lorsque des stéroïdes intranasaux sont utilisés à des doses supérieures à celles recommandées ou à doses recommandées chez des individus prédisposés, les effets indésirables systémiques des corticostéroïdes tels qu'hypercorticisme et dépression surrénalienne peuvent survenir. Dans un tel cas, la posologie de Nasacort Allergo devrait être diminuée lentement, conformément aux procédures acceptées pour l'arrêt d'une corticothérapie orale. Le remplacement d'un corticoïde systémique par un corticoïde topique peut entraîner des signes d'insuffisance surrénalienne. En outre, certains patients peuvent ressentir des symptômes de sevrage de corticoïdes, c'est-à-dire douleurs articulaires et/ou musculaires, lassitude et dépression. Les patients antérieurement traités à long terme par des corticoïdes systémiques et passant à des corticoïdes topiques doivent être surveillés étroitement quant à une insuffisance surrénalienne aiguë en réponse au stress. Chez les patients atteints d'asthme ou d'autres symptômes cliniques requérant une corticothérapie systémique à long terme, une diminution rapide de la posologie corticoïde peut déclencher une exacerbation sérieuse de leurs symptômes.
• -Afin de minimiser les effets systémiques de corticoïdes intranasaux, y compris le spray nasal Nasacort Allergo, il convient de titrer la posologie de chaque patient jusqu'à la dose la plus faible encore capable de contrôler efficacement ses symptômes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Troubles visuels
• -Des troubles visuels peuvent être signalés avec une utilisation systémique et topique des corticostéroïdes. Si un patient présente des symptômes tels qu'une vision floue ou d'autres troubles visuels, le patient devrait être examiné par un ophtalmologiste pour évaluer les causes possibles pouvant inclure la cataracte, le glaucome ou des maladies rares telle que la choriorétinopathie séreuse centrale (CRSC) rapporté après l'utilisation de corticostéroïdes systémiques et topiques.
• +Afin de minimiser les effets systémiques de corticoïdes intranasaux, y compris du spray nasal Nasacort Allergo, il convient de titrer la posologie de chaque patient jusqu'à la dose la plus faible encore capable de contrôler efficacement ses symptômes (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
• +Excipients
• +Nasacort Allergo contient 0,015 mg de chlorure de benzalkonium par nébulisation qui peut provoquer un œdème de la muqueuse nasale, particulièrement dans le cas d'une utilisation à long terme.
• -Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• -Grossesse/Allaitement
• +Il est prévu que l'administration concomitante d'inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. L'association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d'effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
• +Grossesse, allaitement
• -L'allaitement: On ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel. Nasacort Allergo ne doit pas être administré en cas d'allaitement sauf si cela est absolument nécessaire
• +Allaitement: on ne sait pas si l'acétonide de triamcinolone passe dans le lait maternel. Nasacort Allergo ne doit pas être administré en cas d'allaitement sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquent:>10%; fréquent (≥1/100, <1/10); occasionnel (≥1/1000, <1/100): rare (≥1/10'000, <1/1000); très rare (<1/10'000).
• +Ils sont classés par organe et par groupe de fréquence en utilisant la convention suivante: très fréquents (>10%); fréquents (≥1/100, <1/10); occasionnels (≥1/1000, <1/100): rares (≥1/10 000, <1/1000); très rares (<1/10 000).
• -Fréquent: céphalées.
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales):
• -Fréquent: épistaxis, toux, bronchite, dyspepsie.
• +Fréquents: céphalées.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales:
• +Fréquents: épistaxis, toux, bronchite, dyspepsie.
• -Fréquent: rhinite, pharyngite, syndrome grippal.
• +Fréquents: rhinite, pharyngite, syndrome grippal.
• -Fréquent: troubles dentaires.
• +Fréquents: troubles dentaires.
• -Rare: vision floue.
• +Rares: vision floue.
• -Les effets indésirables additionnels suivants ont été reportés depuis la mise sur le marché; ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc inconnue: irritation et dessèchement des muqueuses nasales, congestion nasale, envie d'éternuer, altérations du goût et de l'odorat, nausée, insomnie, vertige, fatigue, dyspnée, baisse du cortisol sanguin, cataracte, glaucome, pression oculaire augmentée, choriorétinopathie, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité.
• +Les effets indésirables additionnels suivants ont été rapportés depuis la mise sur le marché de Nasacort Allergo; ils proviennent de rapports spontanés et leur fréquence est donc inconnue: irritation et dessèchement des muqueuses nasales, congestion nasale, envie d'éternuer, altérations du goût et de l'odorat, nausée, insomnie, vertige, fatigue, dyspnée, baisse du cortisol sanguin, cataracte, glaucome, pression intraoculaire augmentée, choriorétinopathie, prurit, éruption cutanée et hypersensibilité.
• -Les corticoïdes administrés localement sont préférables aux préparations de stéroïdes à prendre par voie orale car ils entraînent moins d'effets indésirables systémiques.
• +Les corticoïdes administrés localement sont préférables aux préparations de stéroïdes à prendre par voie orale, car ils entraînent moins d'effets indésirables systémiques.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En raison de la quantité totale du principe actif contenu dans le flacon, le risque de surdosage important est peu probable comme dans le cas des autres corticostéroïdes à application nasale. On n'observe pas non plus d'effets secondaires systémiques après une application nasale ou orale de la totalité du contenu du flacon. En cas de prises orales importantes, des troubles gastro-intestinaux légers sont possibles.
• -Un usage chronique à des doses excessives pourrait conduire à des effets corticostéroïdes systémiques apparents comme l'hypercorticisme et la suppression adrénale. Si de tels changements ont lieu, le traitement avec Nasacort Allergo devrait être arrêté progressivement, en cohérence avec les procédures connues d'arrêt de traitement de stéroïde nasal.
• +En raison de la quantité totale du principe actif contenu dans le flacon, le risque de surdosage important est faible comme dans le cas des autres corticostéroïdes à application nasale. On n'observe pas non plus d'effets secondaires systémiques après une application nasale ou orale de la totalité du contenu du flacon. En cas de prises orales accidentelles importantes, des troubles gastro-intestinaux légers sont possibles.
• +Un usage chronique à des doses excessives pourrait conduire à des effets indésirables corticostéroïdes systémiques apparents comme l'hypercorticisme et la suppression surrénalienne. Si de tels changements ont lieu, le traitement avec Nasacort Allergo devrait être arrêté progressivement, en cohérence avec les procédures connues d'arrêt du traitement par corticostéroïde nasal.
• -Code ATC: R01AD11
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamique
• +Code ATC
• +R01AD11
• +Mécanisme d'action
• -Pharmacodynamie
• -Afin de déterminer si l'absorption systémique joue un rôle dans l'effet du spray nasal Nasacort Allergo contre les symptômes de la rhinite allergique, un essai clinique de deux semaines, en double aveugle et contrôlé contre placebo, a été effectué pour comparer Nasacort Allergo, de l'acétonide de triamcinolone per os et un placebo chez 297 adultes atteints de rhinite allergique saisonnière. Cette étude a démontré que l'efficacité thérapeutique de Nasacort Allergo peut être attribuée aux effets topiques de l'acétonide de triamcinolone.
• +Pharmacodynamique
• +Effet antiallergique local
• +Afin de déterminer si l'absorption systémique joue un rôle dans l'effet du spray nasal Nasacort Allergo contre les symptômes de la rhinite allergique, un essai clinique de deux semaines, en double aveugle et contrôlé contre placebo, a été effectué pour comparer Nasacort Allergo, l'acétonide de triamcinolone per os et un placebo chez 297 adultes atteints de rhinite allergique saisonnière. Cette étude a démontré que l'efficacité thérapeutique de Nasacort Allergo peut être attribuée aux effets topiques de l'acétonide de triamcinolone.
• -Afin d'évaluer les effets d'une absorption systémique sur l'axe hypothalamo-hypophysaire-surrénalien (axe HHS), un essai clinique, réalisé chez des adultes, comparait pendant 42 jours Nasacort Allergo 220 µg ou 440 µg par jour ou 10 mg de prednisone par jour au placebo. La réponse surrénalienne au test de stimulation de six heures par 250 µg de cosyntropine a montré qu'administré à raison de 220 µg ou 440 µg, Nasacort Allergo n'exerçait aucun effet significatif sur l'activité HHS versus placebo. En revanche, la prednisone orale à 10 mg a significativement diminué la réponse à l'ACTH.
• +Afin d'évaluer les effets d'une absorption systémique sur l'axe hypothalamo-hypophyso-surrénalien (axe HHS), un essai clinique, réalisé chez des adultes, a comparé pendant 42 jours Nasacort Allergo 220 µg ou 440 µg par jour ou 10 mg de prednisone par jour au placebo. La réponse surrénalienne au test de stimulation à l'ACTH de six heures par 250 µg de cosyntropine a montré qu'administré à raison de 220 µg ou 440 µg, Nasacort Allergo n'exerçait aucun effet significatif sur l'axe HHS versus placebo. En revanche, la prednisone orale à 10 mg a significativement diminué la réponse à l'ACTH.
• -Son action antiallergique et antiphlogistique atténue les symptômes typiques du rhume des foins tels que démangeaisons, éternuements, sécrétions nasales et, tout particulièrement, l'enchifrènement.
• -Nasacort Allergo n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Sa pleine efficacité peut être attendue après 3-4 jours. En cas d'arrêt prématuré de Nasacort Allergo cela peut prendre quelques jours pour que des symptômes réapparaissent.
• +Son action antiallergique et antiphlogistique atténue les symptômes typiques du rhume des foins tels que démangeaisons, éternuements, sécrétions nasales et, tout particulièrement, la congestion nasale.
• +Nasacort Allergo n'a pas d'effet immédiat sur les symptômes allergiques. Une amélioration partielle des symptômes se manifeste déjà dès le premier jour de traitement. Sa pleine efficacité peut être attendue après 3-4 jours. En cas d'arrêt prématuré de Nasacort Allergo, cela peut prendre quelques jours pour que des symptômes réapparaissent.
• -En se basant sur un dosage intraveineux de l'ester phosphate de l'acétonide de triamcinolone chez l'adulte, la demi-vie de l'acétonide de triamcinolone a été évaluée à 88 minutes, son volume de distribution (Vd) à 99,5 l (SD ± 27,5) et sa clairance à 45,2 l/heure (SD ± 9,1). La demi-vie biologique des corticostéroïdes corrèle mal avec leur demi-vie biologique.
• +Absorption
• +En se basant sur un dosage intraveineux de l'ester phosphorique de l'acétonide de triamcinolone chez l'adulte, la demi-vie de l'acétonide de triamcinolone a été évaluée à 88 minutes, son volume de distribution (Vd) à 99,5 l (SD ± 27,5) et sa clairance à 45,2 l/heure (SD ± 9,1). La demi-vie biologique des corticostéroïdes corrèle mal avec leur demi-vie biologique.
• +Distribution
• +Voir «Absorption».
• +Métabolisme
• +Élimination
• +Voir «Métabolisme».
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Non pertinent.
• +
• -Lors des études cliniques, seuls des effets que l'on rencontre typiquement avec les glucocorticoïdes ont été observés.
• +Lors des études précliniques, seuls des effets que l'on rencontre typiquement avec les glucocorticoïdes ont été observés.
• -Le flacon vaporisateur de Nasacort Allergo ne doit plus être utilisé après 30 pulvérisations ou 1 mois après ouverture. Les restes de liquide ne doivent pas être transvasés dans un autre récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25 °C). Conserver hors de la portée des enfants.
• +Le spray doseur de Nasacort Allergo ne doit plus être utilisé après 30 nébulisations ou 1 mois après ouverture. Les restes de liquide ne doivent pas être transvasés dans un autre récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C). et hors de portée des enfants.
• -Aérosol doseur: flacon contenant 30 doses. (B)
• +Nasacort Allergo Spray doseur contenant 30 doses. (B)
• -Novembre 2017.
• +Août 2020.