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Accueil - Information professionnelle sur Nasacort Allergo - Changements - 08.08.2017
8 Changements de l'information professionelle Nasacort Allergo
  • -On ne connaît pour le moment aucune interaction.
  • +Il est prévu que l’administration concomitante d’inhibiteurs du CYP3A, y compris de produits contenant du cobicistat, augmente le risque d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes. Des cas de syndrome de Cushing et de suppression surrénalienne ont été signalés. L’association doit être évitée, sauf si les bénéfices sont supérieurs au risque accru d’effets secondaires systémiques des corticostéroïdes; dans ce cas, les patients doivent être surveillés en vue de détecter les éventuels effets secondaires systémiques des corticostéroïdes.
  • -Les caractéristiques pharmacocinétiques du spray nasal Nasacort Allergo ont été déterminées chez des sujets sains comme chez des patients souffrant de rhinite allergique. L'administration intranasale d'une dose unique de 220 µg de Nasacort Allergo tant à des sujets adultes normaux qu'à des patients a donné lieu à une absorption minimale d'acétonide de triamcinolone. Le pic de concentration plasmatique atteignait environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1,0 ng/ml) et se situait 1,5 heure après l'administration de la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0,06 ng/ml à 12 heures et au-dessous du seuil de détection (LQ minimum de l'essai 0,025 ng/ml) à 24 heures. La demi-vie terminale était de 3,1 heures. Les valeurs moyennes de l'ASC s'étendaient de 1,4 ng·h/ml à 4,7 ng·h/ml entre les doses de 110 µg à 440 µg, chez les patients comme chez les volontaires sains.
  • -La proportionnalité à la dose a été démontrée chez des sujets adultes normaux et chez des patients souffrant de rhinite allergique après des doses uniques de Nasacort Allergo 110 µg ou 220 µg. A la dose de 440 µg, la Cmax et l'ASC avaient augmenté moins que proportionnellement par rapport aux doses de 110 µg et 220 µg.
  • +Les caractéristiques pharmacocinétiques du spray nasal Nasacort Allergo ont été déterminées chez des sujets sains comme chez des patients souffrant de rhinite allergique. L'administration intranasale d'une dose unique de 220 µg de Nasacort Allergo tant à des sujets adultes normaux qu'à des patients a donné lieu à une absorption minimale d'acétonide de triamcinolone. Le pic de concentration plasmatique atteignait environ 0,5 ng/ml (entre 0,1 et 1,0 ng/ml) et se situait 1,5 heure après l'administration de la dose. La concentration plasmatique moyenne du médicament était inférieure à 0,06 ng/ml à 12 heures et au-dessous du seuil de détection (LQ minimum de l'essai 0,025 ng/ml) à 24 heures. La demi-vie terminale était de 3,1 heures. Les valeurs moyennes de l'ASC0-∞ s'étendaient de 1,4 ng·h/ml à 4,7 ng·h/ml entre les doses de 110 µg à 440 µg, chez les patients comme chez les volontaires sains.
  • +La proportionnalité à la dose a été démontrée chez des sujets adultes normaux et chez des patients souffrant de rhinite allergique après des doses uniques de Nasacort Allergo 110 µg ou 220 µg. A la dose de 440 µg, la Cmax et l'ASC0-∞ avaient augmenté moins que proportionnellement par rapport aux doses de 110 µg et 220 µg.
  • -Comme les autres corticostéroides, l'acétonide de triamcinolone a un effet tératogène chez les animaux, se traduisant (chez les rats et lapins) par une fissure palatine et/ou une hydrocéphalie et des malformations du squelette axial. D'autres effets tératogènes, dont des malformations du système nerveux central et crâniennes, ont été observés chez des primates.
  • +Comme les autres corticostéroides, l'acétonide de triamcinolone a un effet tératogène chez les animaux, se traduisant (chez les rats et lapins) par une fissure palatine et/ou une hydrocéphalie et des malformations du squelette axial. D'autres effets tératogènes, dont des malformations du système nerveux central et crâniennes, ont été observés chez des primates.
  • -Septembre 2014.
  • +Juin 2017.
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