• -Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopranolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.
• +Carbomère, cocoyl caprylocaprate, diéthylamine, isopropanol, macrogol cetostearyl ether, alcool oléique, paraffine, propylèneglycol (50 mg/g), aromatisants (contient de l'eucalyptus), antiox.: butylhydroxytoluène (E321) 0,2 mg/g, eau purifiée.
• -Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.
• -Pour le traitement symptômatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.
• +Pour le traitement des inflammations d'origine traumatique des tendons, des ligaments, des muscles et des articulations, p.ex. en cas d'entorse, de contusion ou de claquage.
• +Pour le traitement symptomatique à court terme de douleurs aiguës en cas d'arthrose des petites et moyennes articulations affleurant la peau, par exemple du genou ou des doigts.
• -Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour, de préférence le matin et le soir, 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• -La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 14 jours. Bien se laver les mains après l'utilisation (sauf pour le traitement de l'arthrose de l'articulation des doigts).
• +Selon l'étendue de la zone douloureuse à traiter, appliquer 2 fois par jour (de préférence le matin et le soir), 2 à 4 g de Voltaren Dolo forte Emulgel (le volume d'une cerise ou d'une noix, suffit pour le traitement d'une surface de 400–800 cm² environ) sur les parties concernées et masser légèrement pour faire pénétrer.
• +La durée d'utilisation dépend de l'indication et du résultat du traitement. Il est recommandé de réévaluer le traitement après 1 semaine, si les symptômes ne se sont pas améliorés ou se sont aggravés. Ne pas utiliser Voltaren Dolo forte Emulgel pendant plus de 14 jours.
• +Après l'utilisation:
• +·S'essuyer les mains avec une serviette en papier sèche, puis se laver soigneusement les mains (sauf en cas de traitement des doigts). Jeter la serviette en papier avec les ordures ménagères.
• +·Avant de prendre une douche ou un bain, le patient doit attendre que l'émulgel soit sec sur la peau.
• -L'utilisation et la sécurité de Voltaren Dolo forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont jusqu'ici pas fait l'objet de tests systématiques, l'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• -Patients de plus de 65 ans
• +La sécurité et l'efficacité de Voltaren Dolo forte Emulgel chez les enfants de moins de 12 ans n'ont pas fait l'objet de tests systématiques. L'utilisation n'est donc pas recommandée chez ce groupe d'âge.
• +Patients âgés
• +Patients présentant une fonction hépatique ou rénale réduite
• +Un ajustement de la dose n'est pas nécessaire en raison de la faible disponibilité systémique.
• -Hypersensibilité connue au diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
• -Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens comme par ex. l'ibuprofène par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• -Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• +·Hypersensibilité connue à la substance active diclofénac ou à l'un des excipients (par ex. isopropanol ou propylèneglycol, voir liste complète sous «Composition»).
• +·Chez les patients qui réagissent à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, comme par ex. l'ibuprofène, par des crises asthmatiques, de l'angio-oedème, de l'urticaire ou une rhinite aiguë.
• +·Pendant le 3e trimestre de la grossesse (voir la remarque à la rubrique «Grossesse/Allaitement»)
• -Eviter tout contact du produit avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• +Eviter tout contact de la préparation avec les yeux et les muqueuses. Ne pas avaler.
• -Lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales du diclofénac.
• +Lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée (voir «Posologie/Mode d'emploi»), l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle des formes orales du diclofénac.
• -Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage de les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• +Il est peu probable que des interactions se produisent, compte tenu de la faible absorption systémique lors d'application topique. Voir aussi le dernier passage des rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables».
• -Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que des troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• +Aucune étude contrôlée chez la femme enceinte n'est disponible. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme enceinte. Voltaren Dolo forte Emulgel est contre-indiqué pendant le 3e trimestre de la grossesse en raison du risque possible de fermeture prématurée du canal artériel de Botal, d'une inhibition possible des contractions utérines, ainsi que de troubles possibles de la fonction rénale du fœtus qui peuvent évoluer vers une insuffisance rénale avec oligohydramnios.
• -On ignore si le diclofénac, appliqué par voie topique, passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• +On ignore si le diclofénac appliqué par voie topique passe dans le lait maternel. En conséquence, Voltaren Dolo forte Emulgel ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite. En cas d'indication impérieuse, ne pas appliquer Voltaren Dolo forte Emulgel au niveau des seins, ni sur de grandes surfaces de la peau, ni sur une période prolongée.
• -Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes et par fréquence.
• -Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• +Les effets indésirables sont listés par classes de systèmes d'organes de la classification MedDRA et par fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés selon le degré de sévérité décroissant.
• -Infections et infestations
• -Très rare: éruption cutanée pustuleuse.
• -Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, rougeur, eczéma, prurit.
• +Fréquent: dermatite (y compris dermatite de contact), éruption cutanée, erythème, eczéma, prurit.
• -Très rare: photosensibilisation.
• +Très rare: éruption cutanée pustuleuse, photosensibilisation.
• -Toutefois, l'apparition d'effets secondaires systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue que celle recommandée. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle sur les formes orales de Voltaren.
• +Toutefois, l'apparition d'effets indésirables systémiques ne peut être entièrement exclue lorsque Voltaren Dolo forte Emulgel est appliqué sur une zone plus étendue et pendant une période plus longue. Dans de tels cas, il conviendra de consulter l'information professionnelle des formes orales de Voltaren.
• -Les effets secondaires prévisibles lors d'une ingestion accidentelle de Voltaren Dolo forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac. Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec le Tox Info Suisse.
• +Les effets indésirables prévisibles lors d'une ingestion orale de Voltaren Dolo forte Emulgel (1 tube de 100 g correspond à 2 g de diclofénac sodique) sont semblables à ceux observés lors d'un surdosage de comprimés de diclofénac.
• +Si des effets indésirables systémiques importants surviennent à la suite d'une utilisation inappropriée ou d'une prise accidentelle (par ex. chez l'enfant), les mesures thérapeutiques générales recommandées lors d'intoxication par les anti-inflammatoires non stéroïdiens doivent être utilisées, le cas échéant, en consultation avec Tox Info Suisse.
• -La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren Dolo forte Emulgel; elle dépend aussi de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.
• -Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren Dolo forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren Dolo forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement imperméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.
• +La quantité de diclofénac absorbée par la peau est proportionnelle à la durée du contact avec la peau et à la taille de la zone de peau enduite de Voltaren Dolo forte Emulgel; elle dépend de la dose topique totale ainsi que du degré d'hydratation de la peau.
• +Après une utilisation topique sur environ 400 cm² de peau, l'importance de l'exposition systémique mesurée sur la base de la concentration plasmatique atteinte avec Voltaren Dolo forte Emulgel (2 applications par jour) correspondait à celle mesurée pour Diclofenac Emulgel 1,16% (4 applications par jour). Comparée à celle de la formule des comprimés, la biodisponibilité relative du diclofénac (quotient ASC) dans Voltaren Dolo forte Emulgel était de 4,5% au jour 7 (pour une dose diclofénac-sodium équivalente). L'absorption est demeurée inchangée à l'application d'un pansement perméable à l'humidité et à la vapeur d'eau.
• +Voltaren Dolo forte Emulgel contient un activateur de perméation (alcool oléylique). Dans une étude in-vitro sur la perméation cutanée, la formulation de Voltaren Dolo forte Emulgel a été comparée à celle du diclofénac diéthylamine Emulgel 1,16% (sans activateur de perméation), en application unique de 20 mg/cm2. Dans le modèle étudié, il a été décrit qu'au total, après 24 heures, environ 3 fois plus de diclofénac pénètre à travers la peau qu'avec la formulation du diclofénac diéthylamine Emugel 1,16%.
• +
• -Après l'utilisation topique de Voltaren Dolo forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Après une application topique de Voltaren Dolo forte Emulgel, les concentrations plasmatiques maximales du diclofénac sont environ 100 fois inférieures à celles obtenues après l'administration orale des comprimés de Voltaren. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• +Après l'utilisation topique de Voltaren Dolo forte Emulgel sur les articulations de la main et du genou, le diclofénac peut être mis en évidence dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial. Le diclofénac est lié à 99,7% aux protéines sériques, principalement à l'albumine (99,4%).
• -La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.
• +La clairance plasmatique systémique totale du diclofénac est de 263 ± 56 ml/min (moyenne ± écart type), le temps de demi-vie plasmatique terminale est de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, dont les deux actifs, présentent aussi un temps de demi-vie plasmatique court de 1 à 3 heures. Un des métabolites, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, présente un temps de demi-vie nettement plus long, mais ce métabolite est pratiquement pharmacologiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont principalement éliminés avec l'urine.
• -La cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• +La pharmacocinétique du diclofénac est la même chez les patients souffrant d'hépatite chronique ou de cirrhose compensée que chez les patients sans maladie hépatique.
• -Conserver à 15-30 °C.
• +Conserver à 15-30°C.
• +Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout (par ex., ne jeter pas dans les toilettes ou l'évier). Cela aide à protéger l'environnement.
• +
• -Janvier 2020
• +Juin 2021