• -Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• +Noyau du comprimé:
• +Lactosum monohydricum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum, polysorbatum 80, povidonum K-30, carboxymethylamylum natricum A.
• +Pelliculage:
• +Polyalcohol vinylicus, lecithinum ex soya, talcum, titanii dioxidum (E171), xanthani gummi.
• +Un comprimé pelliculé à 10 mg contient 38,86 mg de lactose monohydraté et 0,21 mg de sodium.
• -Opsumit contient du lactose monohydraté. Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Opsumit.
• +Opsumit contient
• +·du lactose monohydraté. Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Opsumit;
• +·moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• -Expérience issue des études cliniques: La sécurité du macitentan a été évaluée dans une étude à long terme contrôlée contre placebo menée chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, dans une étude contrôlée contre placebo menée chez 379 patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et dans une étude contrôlée contre placebo menée chez 178 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
• +Expérience issue des études cliniques:
• +La sécurité du macitentan a été évaluée dans une étude à long terme contrôlée contre placebo menée chez 742 patients atteints d'HTAP symptomatique, dans une étude contrôlée contre placebo menée chez 379 patients atteints d'hypertension artérielle essentielle et dans une étude contrôlée contre placebo menée chez 178 patients atteints de fibrose pulmonaire idiopathique.
• -Circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Organes de reproduction et seins* N=194 Femmes N=184 Femmes N=249 Femmes N=230 Femmes
• +Affections des organes de reproduction et du sein* N=194 Femmes N=184 Femmes N=249 Femmes N=230 Femmes
• +Affections vasculaires: bouffée de chaleur.
• +
• -Juin 2022.
• +Février 2023