• -·du lactose monohydraté. Les patients présentant la rare intolérance héréditaire au galactose, une carence totale en lactase ou une malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre Opsumit;
• +·du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes une intolérance au galactose, une déficit totale en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre Opsumit;
• -Infections des voies urinaires 9% 6% 6% 5% fréquent
• +Infection des voies urinaires 9% 6% 6% 5% fréquent
• -Augmentation de l'aminotransférase (ALAT/ASAT >3xLSN) 3,4% 4,5% 3,1% 3,9% fréquent
• +Augmentation de l'aminotransférase (ALAT/ASAT >3× LSN) 3,4% 4,5% 3,1% 3,9% fréquent
• -Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: nez bouché.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdèmes, rétention hydrique.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: congestion nasale.
• +Affections des organes de reproduction et du sein: hémorragie utérine augmentée.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration: œdème, rétention hydrique.
• -Des œdèmes/une rétention hydrique ont été associés à l'administration d'ARE et sont en outre une manifestation clinique d'insuffisance cardiaque droite et d'HTPA sous-jacente. Dans une étude à long terme en double aveugle, menée chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes rapportés comme effets indésirables a été de 11,0 événements/100 années-patients sous 10 mg de macitentan versus 12,5 événements/100 années-patients sous placebo. L'incidence des œdèmes/de la rétention hydrique chez les personnes âgées a été de 15,3 événements/100 années-patients sous 10 mg de macitentan versus 17,7 événements/100 années-patients sous placebo.
• +Un œdème/une rétention hydrique ont été associés à l'administration d'ARE et sont en outre une manifestation clinique d'insuffisance cardiaque droite et d'HTPA sous-jacente. Dans une étude à long terme en double aveugle, menée chez des patients atteints d'HTAP, l'incidence des œdèmes rapportés comme effets indésirables a été de 11,0 événements/100 années-patients sous 10 mg de macitentan versus 12,5 événements/100 années-patients sous placebo. L'incidence de l'œdème/de la rétention hydrique chez les personnes âgées a été de 15,3 événements/100 années-patients sous 10 mg de macitentan versus 17,7 événements/100 années-patients sous placebo.
• -Actelion Pharmaceuticals Ltd, 4123 Allschwil
• +Actelion Pharmaceuticals Ltd., 4123 Allschwil
• -Février 2023
• +Décembre 2024