• -Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH; correspond à 0,7 mg de sodium par flacon maximum), sorbitol (E420; 78,1 mg par flacon), polysorbate 20, acide acétique 99%, eau pour préparations injectables.
• +Flacon:
• +Hydroxyde de sodium (correspond à 0,7 mg de sodium), sorbitol (E420) 78,1 mg, polysorbate 20, acide acétique 99%, eau pour préparations injectables.
• +Seringue préremplie:
• +Hydroxyde de sodium (correspond à 0,6 mg de sodium), sorbitol (E420) 37 mg, L-phénylalanine 6,1 mg, polysorbate 20, acide acétique 99%, eau pour préparations injectables.
• -XGEVA doit être administré sous la surveillance d'un professionnel de santé.
• +XGEVA doit être administré sous la responsabilité d'un professionnel de santé.
• +Voie sous-cutanée:
• +XGEVA 120 mg/1,7 ml solution en flacon:
• +XGEVA en flacon de 120 mg/1,7 ml doit être administré exclusivement par un professionnel de santé.
• +XGEVA 120 mg/1,0 ml solution en seringue préremplie:
• +Avec la seringue préremplie de 120 mg/1,0 ml, la solution peut être administrée par le patient ou par son aidant, si ces personnes ont été préalablement formées aux techniques d'injection par un professionnel de santé. La première auto-administration avec la seringue préremplie XGEVA doit être réalisée sous la surveillance d'un professionnel de santé.
• +Chez tous les patients de moins de 18 ans, l'administration doit être réalisée par un professionnel de santé ou un aidant formé à cet effet.
• +
• -L’efficacité et la sécurité du denosumab n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de CPSCm.
• +L'efficacité et la sécurité du denosumab n'ont pas été étudiées chez les patients atteints de CPSCm.
• -Ce médicament contient 78,1 mg de sorbitol pour 1,7 ml. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. XGEVA ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire grave).
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium pour 1,7 ml, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Ce médicament contient 78,1 mg de sorbitol par flacon et 37 mg par seringue préremplie. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Patients atteints de phénylcétonurie (PCU)
• +XGEVA 120 mg/1,0 ml solution en seringue préremplie contient 6,1 mg de phénylalanine. Pour cette raison, les seringues préremplies ne doivent pas être utilisées chez les patients atteints de phénylcétonurie, et remplacées par XGEVA 70 mg/ml solution injectable en flacon.
• -Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitantes lors des études cliniques ni par une exposition précédente à un bisphosphonate intraveineux.
• +Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du denosumab n'ont pas été altérés par une chimiothérapie et/ou une hormonothérapie concomitante lors des études cliniques ni par une exposition précédente à un bisphosphonate intraveineux.
• -Fréquence inconnue Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques
• + Fréquence inconnue Hypersensibilité, y compris réactions anaphylactiques
• -Occasionnel Hypercalcémie après la fin du traitement chez des patients atteints de tumeurs à cellules géantes de l'os
• -Rare Hypercalcémie après la fin du traitement chez des patients dont la croissance du squelette n'est pas terminée
• -Fréquence inconnue Cas d'hypocalcémie symptomatique sévère, dont certains ayant une issue fatale
• + Occasionnel Hypercalcémie après la fin du traitement chez des patients atteints de tumeurs à cellules géantes de l'os
• + Rare Hypercalcémie après la fin du traitement chez des patients dont la croissance du squelette n'est pas terminée
• + Fréquence inconnue Cas d'hypocalcémie symptomatique sévère, dont certains ayant une issue fatale
• -Occasionnel Éruption médicamenteuse lichénoïde (p.ex. réaction de type lichen plan)
• + Occasionnel Éruption médicamenteuse lichénoïde (p.ex. réaction de type lichen plan)
• -Fréquent Ostéonécrose de la mâchoire
• -Occasionnel Fracture atypique du fémur1
• -Rare Fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement
• + Fréquent Ostéonécrose de la mâchoire
• + Occasionnel Fracture atypique du fémur1
• + Rare Fractures vertébrales multiples après l'arrêt du traitement
• -XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine. Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours.
• +XGEVA peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant jusqu'à 30 jours dans l'emballage d'origine. Une fois sorti du réfrigérateur, XGEVA doit être utilisé dans la limite de cette période de 30 jours et ne doit pas être remis au réfrigérateur.
• -Avant utilisation, la solution de XGEVA doit être inspectée visuellement. La solution peut contenir des traces de particules transparentes à blanches similaires à des protéines. Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou colorée. Ne pas agiter. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant injection et injecter lentement. Injecter la totalité du contenu du flacon.
• -Une aiguille de 27 gauge est recommandée pour l'administration du denosumab. Ne pas réintroduire l'aiguille une seconde fois dans le flacon.
• +Avant utilisation, la solution de XGEVA doit être inspectée visuellement. La solution peut contenir des traces de particules transparentes à blanches similaires à des protéines. Ne pas injecter la solution si elle est trouble ou colorée. Ne pas agiter. Afin d'éviter une gêne au point d'injection, laisser le flacon ou la seringue préremplie atteindre la température ambiante (jusqu'à 25 °C) avant injection et injecter lentement. Injecter la totalité du contenu du flacon ou de la seringue préremplie.
• +Lorsque le flacon est utilisé, une aiguille de 27 gauge est recommandée pour l'administration du denosumab. Ne pas réintroduire l'aiguille une seconde fois dans le flacon.
• -61865 (Swissmedic)
• +61865, 69520 (Swissmedic)
• -Emballages contenant 1 ou 4 flacons. (A)
• +XGEVA 120 mg/1,7 ml solution en flacon de 1,7 ml: emballages contenant 1 ou 4 flacons. (A)
• +XGEVA 120 mg/1,0 ml solution en seringue préremplie de 1 ml: emballages contenant 1 seringue préremplie avec un dispositif de protection de l'aiguille. (A)
• +
• -Juin 2022
• -#220322
• +Juin 2024
• +#220323