• -Traitement des patients atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses, en association avec un traitement antinéoplasique standard.
• +Traitement des patients atteints de tumeurs solides présentant des métastases osseuses, en association avec un traitement antinéoplasique standard (voir «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).
• +Cancer de la prostate métastatique sensible à la castration (CPSCm)
• +L’efficacité et la sécurité du denosumab n’ont pas été étudiées chez les patients atteints de CPSCm.
• -Dans l'étude 3 (1 901 patients avec cancer de la prostate et métastases osseuses), le denosumab a significativement réduit le risque de SRE comparativement à l'acide zolédronique, de 18% (hazard ratio et IC à 95%: 0,82 [0,71; 0,95]; p = 0,0002 pour la non-infériorité et p = 0,0085 pour la supériorité). Le temps médian jusqu'au premier SRE a été de 17,1 mois dans le groupe acide zolédronique et de 20,7 mois dans le groupe denosumab. Dans une analyse d'événements multiples, le denosumab a en outre réduit significativement le risque de premier SRE et de SRE suivants comparativement à l'acide zolédronique, de 18% (rate ratio et IC à 95%: 0,82 [0,71; 0,94]; p = 0,0085 pour la supériorité). Le denosumab a aussi réduit le risque du temps jusqu'à la première radiothérapie osseuse de 22% (hazard ratio et IC à 95%: 0,78 [0,66; 0,94]; p = 0,0071). L'incidence annuelle moyenne des événements par patient (taux de morbidité osseuse) a été de 0,79 par an dans le groupe denosumab et de 0,83 par an dans le groupe acide zolédronique.
• +Dans l'étude 3 (1 901 patients avec cancer de la prostate résistant à la castration et métastases osseuses), le denosumab a significativement réduit le risque de SRE comparativement à l'acide zolédronique, de 18% (hazard ratio et IC à 95%: 0,82 [0,71; 0,95]; p = 0,0002 pour la non-infériorité et p = 0,0085 pour la supériorité). Le temps médian jusqu'au premier SRE a été de 17,1 mois dans le groupe acide zolédronique et de 20,7 mois dans le groupe denosumab. Dans une analyse d'événements multiples, le denosumab a en outre réduit significativement le risque de premier SRE et de SRE suivants comparativement à l'acide zolédronique, de 18% (rate ratio et IC à 95%: 0,82 [0,71; 0,94]; p = 0,0085 pour la supériorité). Le denosumab a aussi réduit le risque du temps jusqu'à la première radiothérapie osseuse de 22% (hazard ratio et IC à 95%: 0,78 [0,66; 0,94]; p = 0,0071). L'incidence annuelle moyenne des événements par patient (taux de morbidité osseuse) a été de 0,79 par an dans le groupe denosumab et de 0,83 par an dans le groupe acide zolédronique.
• -Décembre 2021
• -#300921
• +Juin 2022
• +#220322