• -Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420; 78 mg/flacon), eau pour préparations injectables.
• +Excipients: acétate de sodium, sorbitol (E420; 78 mg/flacon), polysorbate 20, eau pour préparations injectables.
• +Fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement
• +Après l’arrêt du traitement par XGEVA, des fractures vertébrales multiples, non imputables à des métastases osseuses, peuvent se produire, surtout chez les patients présentant des facteurs de risque tels qu’une ostéoporose ou des antécédents de fractures.
• +Les effets indésirables de XGEVA sur le remodelage osseux sont réversibles. Après l’arrêt du traitement, une augmentation des marqueurs du remodelage osseux et une perte de densité minérale osseuse (DMO) atteignant même un niveau inférieur à celui initialement constaté peuvent se produire (voir chapitre «Propriétés/Effets», Effets pharmacodynamiques). Etant donné les risques présentés, une évaluation individuelle du rapport bénéfices/risques devrait avoir lieu avant l’instauration du traitement par XGEVA et avant son arrêt.
• +Il faut conseiller au patient de ne pas interrompre le traitement par XGEVA sans l’avis de son médecin.
• +
• -Rares: fracture atypique du fémur.
• +Rares: fracture atypique du fémur, fractures vertébrales multiples après l’arrêt du traitement.
• -Chez des patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses, un traitement par 30 mg ou 120 mg de denosumab toutes les quatre semaines ainsi qu’un traitement par 60 mg ou 180 mg de denosumab toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide des marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/créatinine, CTx sérique).
• +Chez des patientes atteintes de cancer du sein avec métastases osseuses, un traitement par 30 mg ou 120 mg de denosumab toutes les quatre semaines ainsi qu’un traitement par 60 mg ou 180 mg de denosumab toutes les 12 semaines a induit une réduction rapide des marqueurs de la résorption osseuse (uNTx/créatinine, CTx sérique). L’inhibition du remodelage osseux était réversible. Dans la cohorte traitée par 120 mg toutes les 4 semaines (Q4W), les taux d’uNTx/créatinine ont présenté, 36 semaines après la dernière dose de XGEVA, une différence médiane (Q1, Q3) de 23,5% (-71,5%, 153%) par rapport à la valeur initiale; 34% de ces patients ont reçu des bisphosphonates par voie IV pendant la période sans traitement.
• -Juillet 2016.
• -Version #160616
• +Novembre 2017.
• +Version #250917