• -Principes actifs: désogestrel et éthinylestradiol.
• -Excipients: Lactose, excipiens pro compresso obducto.
• +Principes actifs: Desogestrelum, ethinylestradiolum.
• +Excipients: Lactosum, excipiens pro compresso obducto.
• -Femmes n'ayant pas pris de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• -Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non hormonales (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.
• -Utilisation de Desiola 30 en relais d'un contraceptif oral combiné (COC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• -Il est recommandé de commencer à prendre Desiola 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du COC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• +Femmes n'ayant pas utilisé de contraceptifs hormonaux au cours du mois précédent
• +Il faut commencer à prendre les comprimés pelliculés le premier jour du cycle menstruel normal (c'est-à-dire le premier jour des règles). Il est également possible de commencer entre le deuxième et le cinquième jour, mais, dans ce cas, il est recommandé d'utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception (sauf méthodes telles que celle de Knaus-Ogino ou la méthode de la courbe de température) pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés pendant le premier cycle.
• +Utilisation de Desiola 30 en relais d'un contraceptif hormonal combiné (CHC), d'un anneau vaginal ou d'un patch transdermique
• +Il est recommandé de commencer à prendre Desiola 30 le lendemain de la prise du dernier comprimé pelliculé du CHC précédant contenant un principe actif et en tout cas au plus tard le lendemain de la suspension habituelle ou de la phase sous placebo.
• -On peut remplacer la minipilule par Desiola 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desiola 30.
• -Après un avortement au 1ière trimestre de grossesse
• +On peut remplacer la minipilule par Desiola 30 à tout moment. Le remplacement d'un implant ou d'un DIU doit être effectué au plus tôt le jour du retrait du dispositif contraceptif et le remplacement d'un produit injectable à la date prévue de l'injection suivante. Dans tous ces cas, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 premiers jours de la prise des comprimés pelliculés de Desiola 30.
• +Après un avortement au 1er trimestre de grossesse
• -Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desiola 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes contraceptives supplémentaires non hormonales durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• +Dans tous les cas, après un accouchement ou un avortement au 2ème trimestre de grossesse, la prise de Desiola 30 doit débuter au plus tôt entre le 21ème et le 28ème jour. Si le traitement débute plus tard, il est recommandé d'appliquer des méthodes barrières de contraception supplémentaires durant les 7 premiers jours de la prise. Si des rapports sexuels ont eu lieu entre-temps, il convient d'exclure l'éventualité d'une grossesse ou d'attendre les premières règles avant de débuter le traitement.
• -Première semaine de prise:
• -Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode contraceptive non hormonale. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• -Deuxième semaine de prise:
• -Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté - même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes contraceptives non hormonales pendant les 7 jours suivants.
• -Troisième semaine de prise:
• -Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode contraceptive non hormonale pendant les 7 jours suivants.
• +Première semaine de prise
• +Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté – même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. Pendant les 7 jours suivants il faut utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception. Si des relations sexuelles ont eu lieu au cours des 7 jours précédents, il faut envisager l'éventualité d'une grossesse. Plus le nombre de comprimés pelliculés omis est grand et plus cet oubli est survenu près de la phase de suspension de la prise, plus le risque de grossesse est élevé.
• +Deuxième semaine de prise
• +Il faut prendre le comprimé pelliculé oublié dès que l'oubli est constaté - même si cela implique de prendre deux comprimés pelliculés le même jour. Les comprimés pelliculés suivants seront pris à l'heure habituelle. A condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédant l'oubli, il n'est pas nécessaire de prendre des mesures contraceptives supplémentaires. Dans le cas contraire ou en cas d'oubli de plus d'un comprimé pelliculé, il faut utiliser parallèlement des méthodes barrières de contraception pendant les 7 jours suivants.
• +Troisième semaine de prise
• +Du fait de la proximité de la phase de suspension de la prise, le risque de grossesse est accru. Si l'une des deux modalités de prise indiquées ci-dessous est adoptée, il est inutile de recourir à des méthodes contraceptives complémentaires, à condition que les comprimés pelliculés aient été pris régulièrement pendant les 7 jours précédents. Dans le cas contraire, il faut adopter la première des deux modalités de prise décrites ci-après et utiliser parallèlement une méthode barrière de contraception pendant les 7 jours suivants.
• -Catégories particulières de patientes
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Enfants et adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de désogestrel/ éthinylestradiol ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desiola 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• +Patientes âgées: il n'y a pas d'indication chez la femme après la ménopause.
• -Adolescentes: l'efficacité et la sécurité d'emploi de Desiola 30 ont été étudiées chez des femmes âgées de 18 ans et plus. Si Desiola 30 est indiqué chez une adolescente, la dose recommandée est la même que chez la femme adulte.
• -·Thromboembolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire)
• +·Thrombo-embolie veineuse (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p.ex. thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire);
• -·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu'une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S
• -·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»
• +·Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S;
• +·Présence simultanée de multiples facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse, selon tableau sous la rubrique «Mises en garde et précautions»;
• -·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral)
• +·Thrombo-embolie artérielle, antécédents de TEA ou prodromes de TEA (p.ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral);
• -·diabète avec complications vasculaires
• -·hypertension artérielle sévère
• -·dyslipoprotéinémie sévère
• -·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux
• -·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu'une hyperhomocystéinémie ou la présence d'anticorps anti phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique)
• +·diabète avec complications vasculaires;
• +·hypertension artérielle sévère;
• +·dyslipoprotéinémie sévère;
• +·antécédents de migraine avec signes neurologiques focaux (même durant l’anamnèse);
• +·prédisposition héréditaire ou acquise à la TEA, telle qu’une hyperhomocystéinémie ou la présence d’anticorps anti-phospholipides (anticorps anti-cardiolipine, anticoagulant lupique);
• +·Utilisation concomitante de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir (médicaments utilisés pour le traitement de l'hépatite C) ainsi que jusqu'à 2 semaines après l'arrêt de ces médicaments (voir sous «Mises en garde et précautions» et sous «Interactions»)
• -·Existence ou suspicion d'une pathologie maligne dépendante des hormones sexuelles au niveau de l'appareil génital et du sein;
• +·Affections malignes connues ou suspectées des organes génitaux ou des seins, si ces affections sont hormono-dépendantes
• -Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. La fréquence et le type d'examen doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -La patiente doit être informée que les contraceptifs oraux n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• -
• +Les examens doivent être répétés à intervalle régulier pendant la durée d'utilisation des CHC. Le type et la fréquence des examens doivent toutefois être déterminés individuellement et se référer aux directives de la Société suisse de gynécologie et d'obstétrique (SSGO). Les contre-indications (p.ex. accident ischémique transitoire) et les facteurs de risque (p.ex. anamnèse familiale de thrombose veineuse ou artérielle; voir «Facteurs de risque de TEV» et «Facteurs de risque de TEA») peuvent apparaître pour la première fois en cours d'utilisation d'un CHC et doivent dès lors être recherchés lors de chaque contrôle.
• -·importante augmentation de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• +·augmentation cliniquement significative de la pression artérielle (confirmée par des mesures répétées);
• -Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, en particulier s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desiola 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• +Le risque de complications thrombo-emboliques veineuses chez les utilisatrices de CHC peut être considérablement accru si d'autres facteurs de risque sont présents, surtout s'ils sont multiples (voir le tableau ci-dessous). Lors de l'évaluation du rapport bénéfices/risques, il est important de prendre en considération l'augmentation particulière du risque d'accident thrombo-embolique en présence de plusieurs facteurs de risques concomitants, augmentation qui peut être supérieure à la seule somme des risques pris individuellement. Dans ce cas, le risque global de TEV doit être pris en compte. Desiola 30 est contre-indiqué chez les femmes présentant simultanément de multiples facteurs de risque qui les exposent globalement à un risque élevé de thrombose veineuse.
• -Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation de la pilule (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée.Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desiola 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desiola 30.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desiola 30 est contre- indiquée.
• +Immobilisation prolongée, intervention chirurgicale majeure, toute intervention chirurgicale sur les jambes ou le bassin, neurochirurgie ou traumatisme majeur. Dans ces situations, il est conseillé de suspendre l'utilisation des comprimés pellicules (au moins quatre semaines à l'avance en cas de chirurgie programmée) et de ne reprendre le CHC que deux semaines au moins après la complète remobilisation. Une autre méthode de contraception doit être utilisée afin d'éviter une grossesse non désirée. Un traitement anti-thrombotique devra être envisagé si Desiola 30 n'a pas été interrompu à l'avance.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie veineuse survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desiola 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de Desiola 30 est contre- indiquée.
• -·gonflement unilatéral d'une jambe et/ou d'un pied ou le long d'une veine de la jambe;
• -·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n'être ressentie qu'en position debout ou lors de la marche;
• +·gonflement unilatéral d’une jambe et/ou d’un pied ou le long d’une veine de la jambe;
• +·douleur ou sensation de tension dans une jambe, pouvant n’être ressentie qu’en position debout ou lors de la marche;
• -·difficulté respiratoire subite et inexpliquée, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l'effort;
• -·toux d'apparition soudaine, éventuellement accompagnée d'expectorations sanglantes;
• -·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s'amplifier à la respiration profonde;
• -·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d'angoisse;
• +·essoufflement subit et inexplicable, respiration rapide ou détresse respiratoire, intolérance à l’effort;
• +·toux d’apparition soudaine, éventuellement accompagnée d’expectorations sanglantes;
• +·douleur aiguë et soudaine dans la poitrine pouvant s’amplifier à la respiration profonde;
• +·obnubilation sévère, vertiges ou sensation d’angoisse;
• -Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement, toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• +Certains de ces symptômes (p.ex. essoufflement ou toux) ne sont pas spécifiques et peuvent être interprétés à tort comme des signes d'événements plus fréquents ou moins sévères (infections respiratoires, p.ex.).
• -Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque.Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• -Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desiola 30.Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desiola 30 est contre- indiquée.
• +Obésité (indice de masse corporelle supérieur à 30 kg/m2) L'augmentation de l'IMC accroit considérablement le risque. Il est particulièrement important d'en prendre compte si d'autres facteurs de risque sont présents.
• +Antécédents familiaux (thrombo-embolie artérielle survenue dans la fratrie ou chez un parent, en particulier à un âge relativement jeune, c.-à-d. avant 50 ans). En cas de prédisposition héréditaire suspectée, la femme devra être adressée à un spécialiste pour avis avant toute décision concernant l'utilisation de Desiola 30. Si une thrombophilie est détectée, l'utilisation de CHC comme Desiola 30 est contre- indiquée.
• -·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d'un bras ou d'une jambe, touchant une moitié du corps;
• +·perte soudaine de sensibilité ou de force au niveau du visage, d’un bras ou d’une jambe, touchant une moitié du corps;
• -·troubles subits de la vision d'un ou des deux yeux;
• +·troubles subits de la vision d’un ou des deux yeux;
• -·troubles de l'équilibre ou de la coordination;
• +·troubles de l’équilibre ou de la coordination;
• -·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l'estomac;
• +·douleurs irradiant dans le dos, la mâchoire, le cou, le bras ou l’estomac;
• -·sensation de grande faiblesse, d'angoisse ou essoufflement;
• +·sensation de grande faiblesse, d’angoisse ou essoufflement;
• -·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d'une extrémité;
• +·douleur soudaine, tuméfaction ou cyanose discrète d’une extrémité;
• -Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• +Chez les patientes atteintes d'hépatite C qui utilisaient en même temps un CHC contenant de l'éthinylestradiol, on a observé sous utilisation de l'association de principes actifs ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir, une élévation significativement plus fréquente de l'ALAT (y compris des cas d'une élévation de plus de cinq fois la limite supérieure de la normale) que chez les patientes qui étaient exclusivement traitées avec les principes actifs antiviraux (voir sous «Interactions»). L'utilisation de Marvelon doit donc être suspendue avant un traitement avec cette association de principes actifs. Si les valeurs hépatiques sont normales, Marvelon peut à nouveau être utilisé 2 à 4 semaines après la fin du traitement avec l'association de principes actifs (en même temps qu'une méthode barrière additionnelle pendant 28 jours; voir sous «Interactions, Inducteurs enzymatiques»).
• +La patiente doit être informée que les contraceptifs oraux n'offrent aucune protection contre les infections à VIH (sida) ou contre d'autres maladies sexuellement transmissibles.
• +Chez les femmes atteintes d'un angio-œdème héréditaire et/ou acquis, des estrogènes exogènes peuvent induire ou aggraver les symptômes.
• -Des interactions entre les contraceptifs hormonaux et d'autres médicaments peuvent conduire à des métrorragies et/ou à l'échec de la contraception. Les interactions décrites dans la littérature sont les suivantes:
• +Remarque: on tiendra compte de l'information professionnelle des médicaments utilisés simultanément, afin d'exclure de possibles interactions.
• -Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments induisant les enzymes microsomales, ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• -L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments. Les femmes traitées sur une courte période par un de ces médicaments doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desiola 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. Une méthode de contraception non hormonale doit être poursuivie pendant toute la prise concomitante des médicaments et encore pendant 28 jours après l'arrêt du traitement. Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de l'emballage du CHC, il faut passer immédiatement à l'emballage suivant, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés pelliculés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin du deuxième emballage. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés pelliculés à la fin du deuxième emballage, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec un nouvel emballage.
• +Des interactions peuvent survenir entre contraceptifs hormonaux et médicaments ou produits à base de plantes induisant les enzymes microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450), ce qui peut conduire à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, à une diminution de l'effet contraceptif et à des saignements intermenstruels. Ceci vaut par exemple pour les barbituriques, le bosentan, la carbamazépine, le felbamate, le modafinil, l'oxcarbazépine, la phénytoïne, la primidone, la rifabutine, la rifampicine et le topiramate ainsi que pour les médicaments contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
• +Une induction enzymatique peut déjà survenir après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est en général observée après 2 à 3 semaines et peut persister pendant au moins 4 semaines ou plus après l'arrêt de ces médicaments.
• +Les femmes traitées sur une courte période par un des médicaments mentionnés doivent provisoirement utiliser une méthode de contraception non hormonale en complément au Desiola 30 ou choisir une autre méthode contraceptive. La méthode barrière de contraception doit être utilisée pendant toute la prise concomitante des médicaments mentionnés et encore pendant 28 jours après l'arrêt de leur prise.
• +Lorsque la prise concomitante d'un inducteur enzymatique dure au-delà de la fin de la plaquette actuelle du CHC, il faut passer immédiatement à la plaquette suivante, donc sauter l'intervalle habituel sans prise de comprimés pelliculés. Dans ce cas, il ne faut pas s'attendre à des règles avant la fin de la deuxième plaquette. En l'absence de règles pendant l'intervalle sans prise de comprimés pelliculés à la fin de la deuxième plaquette, il est impératif d'exclure toute grossesse avant de poursuivre avec une nouvelle plaquette.
• -On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse peuvent entraîner une baisse ou une augmentation des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. Ces modifications peuvent être cliniquement significatives dans certains cas.
• +On sait en outre que différents inhibiteurs de la protéase du VIH/VHC (par ex. nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) et inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par ex. éfavirenz [voir ci-dessous], névirapir) ainsi que leurs associations peuvent entraîner une élévation ou une baisse des concentrations plasmatiques en estrogènes et progestatifs. L'effet net de ces modifications peut être cliniquement significatif dans certains cas. On a par exemple examiné dans une récente publication l'influence d'un traitement à base d'éfavirenz sur la pharmacocinétique d'un implant contenant de l'étonogestrel. Chez des patientes positives pour le VIH sous traitement antirétroviral, la Cmax de l'étonogestrel (le métabolite actif du désogestrel) était abaissée de 54% et l'AUC de 63% par rapport aux femmes qui ne prenaient pas une telle comédication.
• -Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les taux plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• +Inhibiteurs forts et modérés du CYP3A comme les antifongiques azolés (p.ex. itraconazole, voriconazole, posaconazole,fluconazole), les macrolides (clarithromycine, erythromycine), diltiazem, vérapamil et le jus de pamplemousse peuvent augmenter les concentrations plasmatiques des estrogènes et/ou des progestatifs et entraîner des effets indésirables plus nombreux.
• -En cas de prise simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.
• +En cas d'utilisation simultanée et sur une courte durée (jusqu'à 10 jours) d'antibiotiques qui n'interagissent pas avec le système enzymatique du CYP3A4, aucune interaction pharmacocinétique n'est à prévoir. Il est cependant nécessaire d'avertir la patiente que dans certains cas, la maladie (p.ex. maladie vénérienne) contre laquelle l'antibiotique est utilisé peut nécessiter en complément l'utilisation d'une méthode de contraception non hormonale.
• -Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments: ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomaux ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• +Les contraceptifs hormonaux peuvent, par différents mécanismes d'interaction, influer également sur la pharmacocinétique de certains autres médicaments.
• +Ils peuvent inhiber les enzymes hépatiques microsomales (en particulier des enzymes du cytochrome-P450) ou induire la conjugaison hépatique, en particulier la glucuroconjugaison. Les concentrations plasmatiques ou tissulaires d'autres médicaments peuvent par conséquent être soit augmentées (p.ex. la cyclosporine) soit diminuées (p.ex. la lamotrigine, voir ci-dessous). Par ailleurs, l'effet pharmacologique des groupes médicamenteux suivants peut également être influencé: analgésiques, antidépresseurs, antidiabétiques, antimalariques, certaines benzodiazépines, certains béta-bloquants, corticostéroïdes, anticoagulants oraux et théophylline. Les modifications des taux plasmatiques résultant de ces interactions ne sont pas toujours cliniquement pertinentes.
• -Lorsqu'un traitement par Desiola 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• -Afin de connaître les éventuelles interactions, il est recommandé de consulter également l'information professionnelle des médicaments co-administrés.
• +Lorsqu'un traitement par Desiola 30 est nouvellement instauré chez une patiente prenant de la lamotrigine, une adaptation de la dose de lamotrigine peut donc être nécessaire, et les concentrations de lamotrigine devraient être surveillées étroitement au début du traitement. En l'occurrence, il peut y avoir une hausse significative du taux de lamotrigine (selon les cas jusqu'à un niveau toxique) lors de l'arrêt de la prise du contraceptif hormonal (ainsi que, dans certains cas pendant la période de 7 jours sans prise).
• +Interactions dont le mécanisme n'est pas connu
• +Dans des études cliniques, l'administration concomitante de CHC contenant de l'éthinylestradiol et de l'association de principes actifs (ombitasvir/paritaprévir/ritonavir, avec ou sans dasabuvir) utilisée pour traiter des infections par le VHC a entraîné significativement plus fréquemment une élévation de l'ALAT (y compris, dans certains cas, des élévations supérieures à cinq fois la limite supérieure de la normale [Upper Limit of Normal, ULN]) que chez les patientes traitées exclusivement avec les principes actifs antiviraux). L'utilisation de Desiola 30 doit donc être suspendue avant le début du traitement avec une telle association antivirale (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Rares: Accident vasculaire cérébral.
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardio-vasculaires
• +Affections cardiaques et vasculaires
• -Rares: thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Rares: Thrombo-embolie veineuse (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire), thrombo-embolie artérielle (p.ex. accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde).
• +Affections gastrointestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie/efficacité clinique
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique/efficacité clinique
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Les études précliniques menées avec des contraceptifs oraux combinés (COC) pour évaluer leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel cancérogène n'ont montré aucun signe clair de dangers particuliers pour l'être humain lors d'une utilisation correcte des CHC. Il faut cependant considérer que les hormones sexuelles stéroïdiennes peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
• +Les études précliniques menées avec des contraceptifs oraux combinés pour évaluer leur toxicité après administration répétée, leur génotoxicité et leur potentiel cancérogène n'ont montré aucun signe clair de dangers particuliers pour l'être humain lors d'une utilisation correcte des CHC. Il faut cependant considérer que les hormones sexuelles stéroïdiennes peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
• -Conservation
• +Stabilité
• -Modalités particulières de conservation
• +Remarque concernant le stockage
• -Septembre 2015.
• +Novembre 2017.