• +Acicutan doit être prescrit exclusivement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de rétinoïdes systémiques et connaissant le risque d'effets tératogènes associé au traitement par l'acitrétine.
• -La dose d'entretien doit être ajustée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance. En général, une dose quotidienne de 25–50 mg, administrée pendant six à huit semaines supplémentaires, permet d'atteindre le résultat thérapeutique optimal.
• +La dose d'entretien doit être ajustée en fonction de l'efficacité clinique et de la tolérance. En général, une dose journalière de 25–50 mg, administrée pendant six à huit semaines supplémentaires, permet d'atteindre le résultat thérapeutique optimal.
• -Chez les malades atteints de psoriasis, le traitement est d'ordinaire arrêté lorsque les lésions ont suffisamment régressé. Les récidives sont traitées suivant les mêmes modalités que celles décrites ci-dessus.
• -Lors de troubles de la kératinisation, un traitement d'entretien est le plus souvent nécessaire, la dose devant être le plus faible possible (éventuellement moins de 20 mg/jour). Elle ne devrait toutefois pas dépasser 50 mg/jour.
• +Chez les malades atteints de psoriasis, le traitement est d'ordinaire arrêté lorsque les lésions ont suffisamment régressé. Les récidives sont traitées suivant les mêmes modalités.
• +Lors de troubles de la kératinisation, un traitement d'entretien est le plus souvent nécessaire, la dose devant être le plus faible possible (éventuellement moins de 20 mg/jour). Elle ne devrait pas dépasser 50 mg/jour.
• -En raison de l'apparition possible d'effets secondaires graves lors d'un traitement de longue durée, il convient de peser soigneusement les risques éventuels face à l'effet thérapeutique attendu. L'acitrétine ne devrait être utilisée qu'en dernier recours.
• -La posologie doit être établie en fonction du poids corporel. La dose quotidienne est d'environ 0,5 mg/kg. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg/kg/jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas pendant une durée limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg/jour. La dose d'entretien devrait être maintenue à un niveau aussi faible que possible, en raison de l'éventualité d'effets secondaires à long terme.
• -Traitement combiné
• -Lors de traitement combiné impliquant d'autres méthodes, la dose d'Acicutan peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.
• +En raison de l'apparition possible d'effets secondaires graves lors d'un traitement au long cours, il convient de peser soigneusement les risques éventuels face à l'effet thérapeutique attendu. L'acitrétine ne devrait être utilisée qu'en dernier recours.
• +La posologie doit être établie en fonction du poids corporel. La dose journalière est d'environ 0,5 mg/kg. Des doses plus élevées, pouvant atteindre 1 mg/kg/jour, peuvent s'avérer nécessaires dans certains cas pendant une durée limitée. Il convient toutefois de ne pas dépasser 35 mg/jour. La dose d'entretien devrait être maintenue à un niveau aussi faible que possible, en raison de l'éventualité d'effets secondaires à long terme.
• +Traitement associé
• +Lors de traitement associé impliquant d'autres méthodes, la dose d'Acicutan peut être réduite en fonction de la réponse individuelle du patient.
• -Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir plus loin).
• +Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement») Acicutan est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
• -Acicutan est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique ou rénale grave ainsi que chez les patients présentant une hyperlipidémie permanente.
• -Étant donné que Acicutan ainsi que les tétracyclines peuvent provoquer des augmentations de la pression intracrânienne, l'administration simultanée de ces produits est contre-indiquée.
• +Acicutan est contre-indiqué en cas d'insuffisance hépatique et rénale grave ainsi que chez les patients présentant une hyperlipidémie permanente.
• +Étant donné que Acicutan ainsi que les tétracyclines peuvent provoquer des augmentations de la pression intracrânienne, l'administration concomitante de ces produits est contre-indiquée.
• -L'administration simultanée d'Acicutan et de vitamine A ainsi que d'autres rétinoïdes est contre-indiquée en raison du risque d'hypervitaminose A.
• +L'administration concomitante d'Acicutan et de vitamine A ainsi que d'autres rétinoïdes est contre-indiquée en raison du risque d'hypervitaminose A.
• -Acicutan doit être exclusivement prescrit par des médecins ayant l'expérience du traitement par des rétinoïdes systémiques et connaissant le risque de tératogénicité lié à l'utilisation de l'acitrétine.
• -Pendant le traitement par Acicutan, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool, car la pratique clinique a montré que de l'étrétinate peut se former lors de la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool. Le mécanisme de ce métabolisme n'est pas élucidé, de sorte que d'autres interactions pourraient également jouer un rôle. Il faut éviter de consommer de l'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des medicaments) pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement par l'acitrétine.
• -Des dépressions et d'autres symptômes neuropsychiatriques tels qu'humeur agressive, idées suicidaires et tentatives de suicide ont été très rarement observés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, mais aussi par Acicutan. Étant donné que d'autres facteurs peuvent avoir contribué à l'apparition de ces symptômes, il n'est pas sûr que ces derniers soient réellement en relation avec le traitement par Acicutan. Lors de l'apparition de tels symptômes, les patients doivent avoir pour instruction d'arrêter la prise d'Acicutan et d'informer immédiatement le médecin prescripteur.
• -L'exposition au soleil doit être évitée.
• -Il convient de souligner qu'à l'heure actuelle les conséquences de l'administration à vie d'Acicutan ne sont pas toutes connues.
• +Acicutan doit être prescrit exclusivement par des médecins expérimentés dans l'utilisation de rétinoïdes systémiques et connaissant le risque d'effets tératogènes associé au traitement par l'acitrétine.
• +Effets teratogens
• +Acicutan est fortement TÉRATOGÈNE. Il y a un risque élevé de malformations extrêmement sévères et sérieuses chez le foetus. Acicutan est strictement contre-indiqué chez: ·les femmes enceintes ·les femmes en âge de procréer, sauf si les conditions générales suivantes pour empêcher une grossesse sont remplies.
• +
• +Mesures obligatoires de prévention des grossesses
• +L'acitrétine est fortement tératogène et par conséquent contre-indiquée chez les femmes en âge de procréer, sauf si les conditions générales suivantes sont remplies:
• +·La patiente souffre de symptômes sévères ou invalidants de la maladie (voir «Indications/Possibilités d'emploi»).
• +·La probabilité d'une grossesse doit être évaluée chez chaque femme.
• +·La patiente comprend le risque tératogène.
• +·Elle comprend la nécessité d'une surveillance médicale stricte à intervalles mensuels.
• +·Elle comprend et accepte la nécessité d'une contraception fiable sans interruption sur toute la période commençant 1 mois avant le début du traitement par Acicutan et se poursuivant pendant la durée du traitement et encore 3 ans après la fin du traitement. Elle doit utiliser au moins une méthode de contraception fiable (excluant les erreurs d'utilisation, p.ex. stérilet au cuivre ou aux hormones, implants hormonaux contraceptifs) ou de préférence utiliser simultanément deux méthodes de contraception fiables complémentaires (incluant une méthode contraceptive barrière).
• +·Le choix de la méthode de contraception doit toujours tenir compte de la situation individuelle et des préférences de la patiente afin d'assurer l'acceptation et la bonne observance des mesures de contraception choisies.
• +·Même dans le cas d'une aménorrhée, la patiente doit se conformer à toutes les instructions concernant la contraception fiable.
• +·Elle doit être en mesure d'appliquer systématiquement les mesures de contraception de façon fiable.
• +·Elle doit être informée des conséquences éventuelles d'une grossesse survenant avant, pendant ou dans les 3 ans après le traitement par Acicutan et les comprendre. Elle accepte de se faire examiner immédiatement si une grossesse pourrait avoir commencé.
• +·Elle comprend et accepte la nécessité de se soumettre à des tests de grossesse mensuels au cours du traitement. Ces tests de grossesse doivent encore être faits tous les 1 à 3 mois pendant les 3 ans suivant la fin du traitement.
• +·Le traitement par Acicutan n'est commencé que le 2e ou le 3e jour après la prochaine menstruation normale.
• +·La patiente a confirmé par écrit qu'elle a compris les dangers et les mesures de précautions nécessaires en rapport avec l'utilisation d'acitrétine.
• +Ces conditions s'appliquent également aux femmes qui ne sont pas sexuellement actives actuellement.
• +Le médecin prescripteur doit s'assurer que
• +·la patiente respecte les conditions de la prévention des grossesses telles que décrites ci-dessus, avec confirmation qu'elle les a suffisamment comprises.
• +·la patiente confirme par écrit qu'elle remplit les conditions susmentionnées.
• +·la patiente utilise au moins une méthode de contraception fiable (excluant les erreurs d'utilisation, p.ex. stérilet au cuivre ou aux hormones, implants hormonaux contraceptifs) ou de préférence deux méthodes de contraception fiables à la fois, de préférence complémentaires (incluant une méthode contraceptive barrière) depuis au moins un mois avant le début du traitement.
• +·la patiente présente des tests de grossesse négatifs avant le début du traitement, à intervalles mensuels pendant le traitement par Acicutan et à intervalles de 1 à 3 mois pendant les 3 ans suivant la fin du traitement. Les données et résultats de chaque test de grossesse doivent être documentés.
• +Si une grossesse survient néanmoins sous acitrétine, il faut immédiatement arrêter le traitement et adresser la patiente pour évaluation et consultation à un spécialiste en tératologie ou à un médecin expérimenté en tératologie.
• +Un risque de malformations sévères du foetus existe également si une grossesse commence après la fin du traitement par l'acitrétine. Ce risque persiste 3 ans après la prise d'acitrétine. La présence d'étrétinate tératogène dans le corps ne peut être exclue qu'après cette période.
• +Contraception
• +Les patientes doivent recevoir des informations approfondies sur la contraception et être adressées à une consultation de contraception si elles ne pratiquent pas déjà une contraception fiable.
• +Les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception fiable excluant les erreurs d'utilisation par la femme (p.ex. stérilet au cuivre ou aux hormones, implants hormonaux contraceptifs), mais de préférence utiliser à la fois deux méthodes fiables complémentaires (incluant une méthode contraceptive barrière). Les préservatifs féminins sont une méthode de contraception insuffisante dans le cadre du traitement par Acicutan.
• +La contraception doit être pratiquée sans interruption sur toute la période commençant 1 mois avant le début du traitement par Acicutan et se poursuivant pendant la durée du traitement et encore 3 ans après la fin du traitement. Cela s'applique aussi aux patientes présentant une aménorrhée.
• +Les préparations progestatives faiblement dosées («micropilules») ne sont pas une méthode de contraception appropriée dans le cadre du traitement par Acicutan (voir «Interactions»).
• +Le choix de la méthode de contraception doit toujours tenir compte de la situation individuelle et des préférences de la patiente afin d'assurer l'acceptation et la bonne observance des mesures de contraception choisies.
• +Tests de grossesse
• +Il est recommandé d'utiliser des tests de grossesse ayant une sensibilité d'au moins 25 mUI/ml et de procéder comme suit:
• +Avant le début du traitement: la patiente doit faire un test de grossesse sous surveillance médicale au moins un mois après le début de la contraception et peu avant la première prescription (de préférence quelques jours avant). Ce test doit assurer que la patiente n'est pas enceinte lorsqu'elle commence son traitement par l'acitrétine.
• +Au cours du traitement: des contrôles doivent être effectués une fois par mois. La décision si les tests de grossesse doivent être effectués sous surveillance médicale relève de la responsabilité du médecin, avec prise en compte de l'activité sexuelle de la patiente et de l'évolution récente des menstruations (absence de menstruation, menstruation anormale ou aménorrhée). Lorsqu'un test de grossesse est indiqué, il doit être effectué le jour de la prescription ou au cours des 3 jours précédents.
• +Après la fin du traitement: les tests de grossesse doivent être poursuivis à intervalles réguliers (tous les 1 à 3 mois) pendant les 3 ans suivant la fin du traitement.
• +Restrictions de prescription et de délivrance
• +La prescription chez les femmes en âge de procréer doit chaque fois être limitée à 30 jours afin d'assurer des contrôles réguliers incluant des tests de grossesse. Il faut s'assurer que la patiente n'est pas enceinte avant de rédiger la prochaine ordonnance. Le test de grossesse, la prescription et la délivrance du médicament devraient idéalement avoir lieu le même jour. Acicutan doit être délivré en l'espace de 7 jours au maximum après la date de l'ordonnance.
• +Hommes
• +Les données disponibles montrent que la faible exposition maternelle due au sperme d'un partenaire masculin traité par l'acitrétine est insuffisante pour être associée aux effets tératogènes de l'acitrétine.
• +Il faut rappeler aux patients de sexe masculin qu'ils ne doivent jamais donner leurs médicaments à d'autres personnes, et surtout pas à une femme.
• +Alcool
• +Pendant le traitement par Acicutan, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool car la pratique clinique a montré que de l'étrétinate peut se former lors de la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool. Le mécanisme de ce métabolisme n'est pas élucidé, de sorte que d'autres interactions peuvent également jouer un rôle. Il faut éviter de consommer de l'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments) pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement par l'acitrétine (voir «Interactions»).
• +Matériel d'information et d'éducation
• +Afin d'aider les médecins prescripteurs, les pharmaciens et les patientes à prévenir l'exposition de foetus à l'acitrétine, le titulaire de l'autorisation met à disposition du matériel d'information destiné à renforcer les avertissements au sujet des propriétés tératogènes de l'acitrétine, donner des conseils concernant la contraception et expliquer la nécessité des tests de grossesse:
• +·Liste de contrôle pour le médecin/Formulaire de confirmation pour les patientes et patients
• +·Guide des patientes et patients
• +·L'essentiel en bref et dates de contrôle
• +Symptômes neuropsychiatriques
• +Des dépressions, des aggravations de dépressions préexistantes, des sensations d'anxiété, une tendance à l'agressivité, des fluctuations d'humeur et des symptômes psychotiques ainsi que très rarement des tentatives de suicide et des suicides ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, y compris Acicutan (voir «Effets indésirables»). Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être suivis particulièrement attentivement et tous les patients doivent être surveillés quant aux signes d'une dépression et recevoir un traitement approprié, le cas échéant. Un arrêt du traitement par Acicutan peut ne pas suffire pour soulager les symptômes. Un examen psychiatrique ou psychologique plus approfondi peut donc être nécessaire. La famille, les amis ou les soignants doivent être sensibilisés à ce sujet afin d'identifier une éventuelle détérioration de la santé psychique.
• -Un contrôle du cholestérol sérique et des triglycérides sériques (valeurs à jeun) est indiqué, en particulier chez les patients à haut risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, surcharge pondérale, alcoolisme) ainsi que lors de traitements à long terme.
• +Un contrôle du cholestérol sérique et des triglycérides sériques (valeurs à jeun) est indiqué, en particulier chez les patients à haut risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, obésité, alcoolisme) ainsi que lors de traitement au long cours.
• -Lors d'un traitement à long terme par Acicutan chez l'adulte, des examens périodiques destinés à dépister d'éventuels troubles de l'ossification doivent être pratiqués (voir sous «Effets indésirables»). Si de tels troubles apparaissent, il importe de discuter avec le patient de la poursuite du traitement, sur la base de l'analyse attentive des risques face au bénéfice thérapeutique attendu.
• +Lors d'un traitement au long cours par Acicutan chez l'adulte, des examens périodiques destinés à dépister d'éventuels troubles de l'ossification doivent être pratiqués (voir «Effets indésirables»). Si de tels troubles apparaissent, il importe de discuter avec le patient de la poursuite du traitement, sur la base de l'analyse attentive des risques face au bénéfice thérapeutique attendu.
• -Les patients doivent être également rendus attentifs à une détérioration éventuelle – temporaire – de leur tolérance aux lentilles de contact.
• -Pendant le traitement par Acicutan ainsi que pendant au moins 3 ans après l'arrêt de ce dernier, il est recommandé de n'effectuer aucun don de sang (voir sous «Contre-indications»).
• -On ignore si lors de l'exposition paternelle, l'acitrétine contenue dans le liquide séminal possède également un potentiel tératogène.
• +Autres mises en garde
• +·Tous les patients des deux sexes doivent être instruits de ne jamais donner Acicutan à une autre personne
• +·Ils doivent strictement s'abstenir de faire des dons de sang au cours du traitement par Acicutan et au moins 3 ans après la fin du traitement (voir «Contre-indications»).
• +·Ils doivent éviter l'exposition aux rayons solaires.
• +·Il faut souligner qu'on ne connaît pas encore à ce jour toutes les conséquences d'une administration à vie d'Acicutan.
• +·Les patients doivent être informés qu'ils peuvent transitoirement moins bien tolérer les lentilles de contact.
• -L'administration simultanée de vitamine A et de rétinoïdes doit être évitée en raison des risques d'hypervitaminose A.
• +L'administration concomitante de vitamine A et d'autres rétinoïdes doit être évitée en raison des risques d'hypervitaminose A.
• -Méthotrexate, tétracyclines: voir sous «Contre-indications».
• +Méthotrexate, tétracyclines: voir «Contre-indications».
• -Dans des études récentes, la formation d'étrétinate a également été constatée chez quelques patients sous acitrétine.
• +Dans des études récentes, la formation d'étrétinate a également été constatée chez quelques patients sous Acicutan.
• -Jusqu'à ce que ce phénomène soit totalement élucidé, il faut tenir compte de la pharmacocinétique de l'étrétinate. Ainsi, la demi-vie d'élimination de l'étrétinate étant de 120 jours environ, les patients doivent se soumettre à des mesures de contraception au cours des 2 ans suivant la fin du traitement par Acicutan (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• -L'effet contraceptif des préparations de progestérone faiblement dosées (minipilule) peut être diminué par l'interaction avec l'acitrétine.
• -Il n'a pas été signalé jusqu'à present d'autres interactions entre Acicutan et d'autres médicaments (digoxine, cimétidine, contraceptifs oraux combinés, p.ex.).
• +Jusqu'à ce que ce phénomène soit totalement élucidé, il faut tenir compte de la pharmacocinétique de l'étrétinate. Ainsi, la demi-vie d'élimination de l'étrétinate étant de 120 jours environ, les patients doivent se soumettre à des mesures de contraception au cours des 3 ans suivant la fin du traitement par Acicutan (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +L'effet contraceptif des préparations de progestérone faiblement dosées (minipilule) peut être
• +diminué par l'interaction avec l'acitrétine.
• +Il n'a pas été signalé jusqu'à présent d'autres interactions entre Acicutan et d'autres médicaments (digoxine, cimétidine, contraceptifs oraux associés, p.ex.).
• -Acicutan est fortement tératogène. Son emploi est donc contre-indiqué non seulement chez les femmes enceintes et les femmes qui pourraient le devenir pendant le traitement ou au cours des 3 ans suivant son arrêt, mais aussi chez toute femme apte à procréer. Le risque de mettre au monde un enfant malformé est extrêmement élevé si Acicutan est pris avant ou pendant la grossesse à quelque posologie que ce soit, même pendant une courte durée. Le risque de malformation existe pour tout embryon.
• -Acicutan est contre-indiqué chez toute femme apte à la procréation aussi longtemps que l'ensemble des critères suivants ne sont pas remplis:
• -1.La patiente souffre d'un trouble grave de la kératinisation, résistant aux traitements habituels.
• -2.Elle est à même de comprendre et de suivre les prescriptions du médecin.
• -3.Elle est capable de se soumettre de manière fiable et régulière aux mesures de contraception impératives qui lui sont prescrites.
• -4.Il est impératif que toute femme apte à la procréation et traitée par Acicutan se soumette à une contraception efficace et ininterrompue quatre semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de ce dernier ainsi que pendant les 3 ans qui suivent l'arrêt du traitement. L'effet contraceptif des préparations de progestérone faiblement dosées (minipilule) peut être diminué par l'interaction avec l'acitrétine, raison pour laquelle celles-ci ne conviennent pas à la contraception sous Neotigason.
• -5.Le traitement doit être instauré au 2e ou 3e jour d'une menstruation normale.
• -6.Un test de grossesse, pratiqué dans l'intervalle des deux semaines précédant l'instauration du traitement, a fourni un résultat négatif. (Il est recommandé de renouveler ce test chaque mois au cours du traitement.)
• -7.Avant le début d'un traitement, toute femme apte à la procréation a été informée en détail par son médecin, tant oralement que par écrit, du risque de très graves malformations, des mesures de précaution, du risque encouru en cas de grossesse et de ses conséquences éventuelles si celle-ci survient pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 3 ans qui suivent son arrêt.
• -8.Une telle contraception, efficace et permanente, doit également être pratiquée en cas de traitements ultérieurs, indépendamment de la période passée sans traitement, et doit être poursuivie durant les 3 ans qui suivent l'arrêt de chaque nouveau traitement.
• -9.Si une grossesse devait malgré tout survenir pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 3 ans qui suivent son arrêt, le risque de très graves malformations chez le fœtus (exencéphalie, p.ex.) serait majeur.
• -10.Pendant le traitement par acitrétine et jusqu'à 2 mois après l'arrêt de celui-ci, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments) (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +Acicutan est fortement tératogène. Son emploi est donc contre-indiqué non seulement chez les femmes enceintes et les femmes qui pourraient le devenir pendant le traitement ou au cours des 3 ans suivant son arrêt, mais aussi chez toute femme apte à procréer. Le risque de mettre au monde un enfant malformé est extrêmement élevé si Acicutan est pris avant ou pendant la grossesse à quelque posologie que ce soit, même pendant une courte durée. Le risque de malformation existe pour tout fœtus.
• +Des mesures impératives doivent être appliquées pour éviter une grossesse pendant toute la période commençant 1 mois avant le traitement par Acicutan et se poursuivant pendant le traitement et encore 3 ans après la fin du traitement (voir «Mises en garde et précautions»).
• -Acicutan ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent.
• +Les femmes ne doivent pas allaiter pendant le traitement par Acicutan et jusqu'à 3 ans suivant la fin du traitement.
• -Des troubles de la vision crépusculaire ont été constatés sous traitement par Acicutan. Les patients doivent être rendus attentifs à l'éventualité de tels troubles et être invités à la prudence en cas de déplacement nocturne ou de conduite d'un véhicule pendant la nuit. Les troubles de la vision doivent être soigneusement contrôlés (voir sous «Effets indésirables»).
• +Des troubles de la vision crépusculaire ont été constatés sous traitement par Acicutan. Les patients doivent être rendus attentifs à l'éventualité de tels troubles et être invités à la prudence en cas de déplacement nocturne ou de conduite d'un véhicule pendant la nuit. Les troubles de la vision doivent être soigneusement contrôlés (voir «Effets indésirables»).
• +Dans la section ci-dessous, les fréquences sont classées comme suit: «très fréquent» (≥1/10), «fréquent» (<1/10, ≥1/100), «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000), «rare» (<1/1000, ≥1/10'000), «très rare» (<1/10'000).
• +
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquence inconnue: Hypersensibilité (angiooedème/urticaire).
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquence inconnue: Hypersensibilité (angio-œdème/urticaire).
• -Une augmentation réversible des taux sériques de triglycérides et de cholestérol a été observée pendant le traitement par des doses élevées d'acitrétine, en particulier chez des patients à risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, obésité, alcoolisme). Un risque athérogène associé ne peut être exclu en cas de persistance du trouble.
• -Troubles du système nerveux
• -Occasionnellement: céphalées.
• -Rarement: syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne.
• +Une augmentation réversible des taux sériques de triglycérides et de cholestérol a été observée pendant le traitement par des doses élevées d'Acicutan, en particulier chez des patients à risque (troubles du métabolisme lipidique, diabète sucré, obésité, alcoolisme). Un risque athérogène associé ne peut être exclu en cas de persistance du trouble.
• +Affections du système nerveux
• +Occasionnel: céphalées.
• +Rare: syndrome d'hypertension intracrânienne bénigne.
• -Troubles oculaires
• -Occasionnellement: xérophtalmie; conjonctivite pouvant entraîner une intolérance aux lentilles de contact; vision floue, diminution de la vision nocturne.
• -Rarement: ulcère de la cornée.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnellement: œdèmes périphériques, flush.
• +Affections oculaires
• +Occasionnel: xérophtalmie; conjonctivite pouvant entraîner une intolérance aux lentilles de contact; vision floue, diminution de la vision nocturne.
• +Rare: ulcère de la cornée.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnel: œdèmes périphériques, flush.
• -Troubles respiratoires, thoraciques et médistinaux
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Rarement: troubles digestifs, pancréatite.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections gastro-intestinales
• +Rare: troubles gastro-intestinaux, pancréatite.
• +Affections hépatobiliaires
• -Rarement: hépatite et ictère.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Cheilite, rhagades des commissures labiales, sécheresse buccale et sensation de soif peuvent survenir, de même qu'un amincissement des téguments avec desquamation sur n'importe quelle partie du corps, en particulier à la paume des mains et à la plante des pieds.
• +Rare: hépatite et ictère.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Chéilite, rhagades des commissures labiales, sécheresse buccale et sensation de soif peuvent survenir, de même qu'un amincissement des téguments avec desquamation sur n'importe quelle partie du corps, en particulier à la paume des mains et à la plante des pieds.
• -Fréquemment: peau collante, dermatite, érythème, prurit, chute des cheveux accrue, ongles cassants, paronychies.
• -Occasionnellement: stomatite, gingivite, dysgueusie, nécro-épidermolyse, épistaxis, rhinite, pharyngite (enrouement), éruptions bulleuses et modification de la structure du cheveu.
• -Rarement: photosensibilité accrue, réactions de photosensibilité.
• +Fréquent: peau collante, dermatite, érythèmes, prurit, chute des cheveux accrue, ongles cassants, paronychies.
• +Occasionnel: stomatite, gingivite, dysgueusie, nécro-épidermolyse, épistaxis, rhinite, pharyngite (enrouement), éruptions bulleuses et modification de la structure du cheveu.
• +Rare: photosensibilité accrue, réactions de photosensibilité.
• -Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Occasionnellement: douleurs musculaires, articulaires et osseuses.
• -Le traitement d'entretien peut entraîner la progression d'une hyperostose rachidienne préexistante, la survenue de nouvelles lésions hyperostosiques et de calcifications extra-osseuses ainsi qu'une soudure prématurée des épiphyses, telles qu'il en a été observé chez certains patients après un traitement à long terme par des rétinoïdes administrés à hautes doses par voie générale.
• +Affections musculo-squelettiques, du tissu conjonctif
• +Occasionnel: douleurs musculaires, articulaires et osseuses.
• +Le traitement d'entretien peut entraîner la progression d'une hyperostose rachidienne préexistante, la survenue de nouvelles lésions hyperostosiques et de calcifications extra-osseuses ainsi qu'une soudure prématurée des épiphyses, telles qu'il en a été observées chez certains patients après un traitement à long cours par des rétinoïdes administrés à hautes doses par voie générale.
• +Données post-commercialisation
• +Affections psychiatriques: dépression, fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
• +
• -Août 2016.
• +Août 2018.