• -Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse/Allaitement») Acicutan est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
• +Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement») Acicutan est également contre-indiqué chez les femmes qui allaitent.
• +·Liste de contrôle pour les pharmaciens pour la dé livrance
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• -Symptômes neuropsychiatriques
• -Des dépressions, une détérioration de dépressions préexistantes, des sensations d'anxiété, une tendance à l'agressivité, des fluctuations d'humeur et des symptômes psychotiques ainsi que très rarement des tentatives de suicide et des suicides ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, y compris Acicutan (voir «Effets indésirables»). Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être suivis particulièrement attentivement et tous les patients doivent être surveillés quant aux signes d'une dépression et recevoir un traitement approprié, le cas échéant. Un arrêt du traitement par Acicutan peut ne pas suffire pour soulager les symptômes. Un examen psychiatrique ou psychologique plus approfondi peut donc être nécessaire. La famille, les amis ou les soignants doivent être sensibilisés à ce sujet afin d'identifier une éventuelle détérioration de la santé psychique.
• +Troubles neuropsychiatriques
• +Des dépressions, une détérioration de dépressions préexistantes, des sensations d'anxiété, une tendance à l'agressivité, des fluctuations d'humeur et des troubles psychotiques ainsi que très rarement des tentatives de suicide et des suicides ont été rapportés chez des patients traités par des rétinoïdes systémiques, y compris Acicutan (voir «Effets indésirables»). Les patients ayant des antécédents de dépression doivent être suivis particulièrement attentivement et tous les patients doivent être surveillés quant aux signes d'une dépression et recevoir un traitement approprié, le cas échéant. Un arrêt du traitement par Acicutan peut ne pas suffire pour soulager les symptômes. Un examen psychiatrique ou psychologique plus approfondi peut donc être nécessaire. La famille, les amis ou les soignants doivent être sensibilisés à ce sujet afin d'identifier une éventuelle détérioration de la santé psychique.
• -En raison de la longue demi-vie d'élimination de l'étrétinate (120 jours), des mesures contraceptives fiables doivent être appliquées pour une durée de 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine (voir «Grossesse/Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• +En raison de la longue demi-vie d'élimination de l'étrétinate (120 jours), des mesures contraceptives fiables doivent être appliquées pour une durée de 3 ans après la fin du traitement par l'acitrétine (voir «Grossesse, Allaitement» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les fréquences sont définies comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000) et «fréquence inconnue» (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• +Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne pouvant pas être estimée à partir des données disponibles).
• -Affections psychiatriques: dépression, fluctuations d'humeur, idées suicidaires.
• +Affections psychiatriques:
• +Dépression, fluctuations d'humeur, idées suicidaires, troubles psychotics.
• -Mai 2020.
• +Mars 2025.