• -Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de devenir enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 2 ans suivant l'arrêt du traitement (voir plus loin).
• -Les femmes aptes à la procréation ne doivent pas recevoir de sang provenant de personnes traitées par Acicutan. Durant un traitement par Acicutan et durant l'année suivant son arrêt, aucun don de sang ne doit intervenir.
• +Acicutan est fortement tératogène et ne doit être utilisé en aucun cas chez la femme enceinte. Cela s'applique également aux femmes qui risqueraient de tomber enceintes au cas où elles ne se soumettraient pas à une stricte contraception pendant les quatre semaines précédant le traitement, pendant le traitement lui-même ainsi que pendant les 3 ans suivant l'arrêt du traitement (voir plus loin).
• +Les femmes aptes à la procréation ne doivent pas recevoir de sang provenant de personnes traitées par Acicutan. Durant un traitement par Acicutan et durant les 3 ans suivant son arrêt, aucun don de sang ne doit être fait.
• -Pendant le traitement par Acicutan, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool, car la pratique clinique a montré que de l'étrétinate peut se former lors de la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool. Le mécanisme de ce métabolisme n'est pas élucidé, de sorte que d'autres interactions pourraient également jouer un rôle. Il faut éviter de consommer de l'alcool jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement par l'acitrétine.
• +Pendant le traitement par Acicutan, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool, car la pratique clinique a montré que de l'étrétinate peut se former lors de la prise concomitante d'acitrétine et d'alcool. Le mécanisme de ce métabolisme n'est pas élucidé, de sorte que d'autres interactions pourraient également jouer un rôle. Il faut éviter de consommer de l'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des medicaments) pendant le traitement et jusqu'à 2 mois après l'arrêt du traitement par l'acitrétine.
• -Pendant le traitement par Acicutan ainsi que pendant au moins un an après l'arrêt de ce dernier, il est recommandé de n'effectuer aucun don de sang (voir sous «Contre-indications»).
• +Pendant le traitement par Acicutan ainsi que pendant au moins 3 ans après l'arrêt de ce dernier, il est recommandé de n'effectuer aucun don de sang (voir sous «Contre-indications»).
• +On ignore si lors de l'exposition paternelle, l'acitrétine contenue dans le liquide séminal possède également un potentiel tératogène.
• +
• -Jusqu'à ce que ce phénomène soit totalement élucidé, il faut tenir compte de la pharmacocinétique de l'étrétinate.
• -Ainsi, la demi-vie d'élimination de l'étrétinate étant de 120 jours environ, les patients doivent se soumettre à des mesures de contraception au cours des 2 ans suivant la fin du traitement par Acicutan (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• -À ce jour, il n'a pas été signalé d'interactions entre Acicutan et d'autres substances (digoxine, cimétidine, contraceptifs oraux combinés, p.ex.).
• +Pendant le traitement par acitrétine et jusqu'à 2 mois après l'arrêt de celui-ci, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments) (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +Jusqu'à ce que ce phénomène soit totalement élucidé, il faut tenir compte de la pharmacocinétique de l'étrétinate. Ainsi, la demi-vie d'élimination de l'étrétinate étant de 120 jours environ, les patients doivent se soumettre à des mesures de contraception au cours des 2 ans suivant la fin du traitement par Acicutan (voir sous «Grossesse/Allaitement»).
• +L'effet contraceptif des préparations de progestérone faiblement dosées (minipilule) peut être diminué par l'interaction avec l'acitrétine.
• +Il n'a pas été signalé jusqu'à present d'autres interactions entre Acicutan et d'autres médicaments (digoxine, cimétidine, contraceptifs oraux combinés, p.ex.).
• -Acicutan est fortement tératogène. Son emploi est donc contre-indiqué non seulement chez les femmes enceintes et les femmes qui pourraient le devenir pendant le traitement ou au cours des 2 ans suivant son arrêt, mais aussi chez toute femme apte à procréer. Le risque de mettre au monde un enfant malformé est extrêmement élevé si Acicutan est pris avant ou pendant la grossesse à quelque posologie que ce soit, même pendant une courte durée. Le risque de malformation existe pour tout embryon.
• +Acicutan est fortement tératogène. Son emploi est donc contre-indiqué non seulement chez les femmes enceintes et les femmes qui pourraient le devenir pendant le traitement ou au cours des 3 ans suivant son arrêt, mais aussi chez toute femme apte à procréer. Le risque de mettre au monde un enfant malformé est extrêmement élevé si Acicutan est pris avant ou pendant la grossesse à quelque posologie que ce soit, même pendant une courte durée. Le risque de malformation existe pour tout embryon.
• -4.Il est impératif que toute femme apte à la procréation et traitée par Acicutan se soumette à une contraception efficace et ininterrompue quatre semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de ce dernier ainsi que pendant les 2 ans qui suivent l'arrêt du traitement.
• +4.Il est impératif que toute femme apte à la procréation et traitée par Acicutan se soumette à une contraception efficace et ininterrompue quatre semaines avant le début du traitement, pendant toute la durée de ce dernier ainsi que pendant les 3 ans qui suivent l'arrêt du traitement. L'effet contraceptif des préparations de progestérone faiblement dosées (minipilule) peut être diminué par l'interaction avec l'acitrétine, raison pour laquelle celles-ci ne conviennent pas à la contraception sous Neotigason.
• -7.Avant le début d'un traitement, toute femme apte à la procréation a été informée en détail par son médecin, tant oralement que par écrit, du risque de très graves malformations, des mesures de précaution, du risque encouru en cas de grossesse et de ses conséquences éventuelles si celle-ci survient pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 2 ans qui suivent son arrêt.
• -8.Une telle contraception, efficace et permanente, doit également être pratiquée en cas de traitements ultérieurs, indépendamment de la période passée sans traitement, et doit être poursuivie durant les 2 ans qui suivent l'arrêt de chaque nouveau traitement.
• -9.Si une grossesse devait malgré tout survenir pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 2 ans qui suivent son arrêt, le risque de très graves malformations chez le fœtus (exencéphalie, p.ex.) serait majeur.
• +7.Avant le début d'un traitement, toute femme apte à la procréation a été informée en détail par son médecin, tant oralement que par écrit, du risque de très graves malformations, des mesures de précaution, du risque encouru en cas de grossesse et de ses conséquences éventuelles si celle-ci survient pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 3 ans qui suivent son arrêt.
• +8.Une telle contraception, efficace et permanente, doit également être pratiquée en cas de traitements ultérieurs, indépendamment de la période passée sans traitement, et doit être poursuivie durant les 3 ans qui suivent l'arrêt de chaque nouveau traitement.
• +9.Si une grossesse devait malgré tout survenir pendant un traitement par Acicutan ou au cours des 3 ans qui suivent son arrêt, le risque de très graves malformations chez le fœtus (exencéphalie, p.ex.) serait majeur.
• +10.Pendant le traitement par acitrétine et jusqu'à 2 mois après l'arrêt de celui-ci, les femmes aptes à la procréation ne doivent pas consommer d'alcool (contenu dans des boissons, l'alimentation ou des médicaments) (voir «Mises en gardes et précautions»).
• +
• -Les contraceptifs oraux de type progestatif seul (pilule microdosée) ne doivent pas être utilisés au cours d'un traitement par des rétinoïdes, car leur efficacité pourrait s'en trouver diminuée.
• -On ignore si, lors d'administration du produit à l'homme, l'acitrétine contenue dans le liquide séminal recèle un potentiel tératogène.
• +Fréquence inconnue: syndrome de fuite capillaire.
• +Troubles respiratoires, thoraciques et médistinaux
• +Fréquence inconnue: dysphonie.
• -Conserver le médicament dans l'emballage original, pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• +Conserver le médicament dans l' emballage original, pas au-dessus de 30 °C, à l'abri de la lumière et de l'humidité et hors de portée des enfants.
• -Septembre 2014.
• +Août 2016.