• -Principe actif: Ropivacaini hydrochloridum.
• -Excipients: Natrium chloridum, Aqua ad iniectabila.
• -La solution injectable/pour perfusion Ropivacain Fresenius contient de faibles quantités d'hydroxyde de sodium et d'acide chlorhydrique pour équilibrer le pH (4,0–6,0).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion 0,2% ou solution injectable 0,2%, 0,5%, 0,75% et 1%: Ropivacaini hydrochloridum 2 resp. 5 resp. 7,5 resp. 10 mg/ml.
• +Principes actifs
• +Ropivacaini hydrochloridum.
• +Excipients
• +Chlorure de sodium, hydroxide de sodium (pour l'ajustement du pH), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
• +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml:
• +1 poche à perfusion à 100 ml resp. 200 ml contient 340 mg resp. 680 mg de sodium
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 34 mg resp. 68 mg de sodium
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml:
• +1 ampoule à 10 ml contient 31,7 mg de sodium
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml:
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 29,9 mg resp. 59,8 mg de sodium
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml:
• +1 ampoule à 10 ml resp. 20 ml contient 28 mg resp. 56 mg de sodium
• +
• -Perfusion continue ou injection intermittente (p.ex. pour l'antalgie postopératoire) 2,0 5–10 ml/h 10–20 ml/h n/a n/a
• +Perfusion continue ou injection intermittente (p.ex. pour l'antalgie postopératoire) 2,0 5–10 ml/h 10–20 mg/h n/a n/a
• -Pour traiter les douleurs postopératoires, on recommande la technique suivante: Une anesthésie épidurale peut être induite grâce à un cathéter épidural (posé avant l'opération) avec Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml.
• +Pour traiter les douleurs postopératoires, on recommande la technique suivante:
• +Une anesthésie épidurale peut être induite grâce à un cathéter épidural (posé avant l'opération) avec Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml.
• -Si on cherche à obtenir des anesthésie péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L'expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu'une dose cumulative jusqu'à 800 mg de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l'analgésie postopératoires. De même, lors d'une perfusion continue postopératoire pour l'anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d'études cliniques, des perfusions péridurales avec ropivacaïne 2 mg/ml seul ou en association à Fentanyl 1 à 4 μg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur.
• +Si on cherche à obtenir des anesthésies péridurales de longue durée par perfusion continue ou par des injections en bolus à répétition, il faut craindre des concentrations plasmatiques toxiques ou des lésions nerveuses locales. L'expérience dont on dispose à ce jour nous enseigne qu'une dose cumulative jusqu'à 800 mg de ropivacaïne, répartie sur 24 heures, est bien tolérée chez les adultes dans la chirurgie et l'analgésie postopératoires. De même, lors d'une perfusion continue postopératoire pour l'anesthésie péridurale, des doses pouvant aller jusqu'à 28 mg/heure pendant 72 heures sont bien tolérées par les adultes. Au cours d'études cliniques, des perfusions péridurales avec ropivacaïne 2 mg/ml seul ou en association à Fentanyl 1 à 4 μg/ml ont été administrées pendant 72 heures au maximum pour le traitement postopératoire de la douleur.
• - Conc. mg/ml Volume ml/kg KG Dose mg/kg KG
• -Traitement antalgique aigu Per et postopératoire
• + Conc. mg/ml Volume ml/kg PC Dose mg/kg PC
• +Traitement antalgique aigu Per- et postopératoire
• -Chez la plupart des patients, une seule injection épidurale caudale de Ropivacain Fresenius 0,2% (2 mg/ml) en dose de 1 ml/kg de PC, correspondant à 2 mg/kg de PC, suffit à induire une analgésie postopératoire efficace et fiable en dessous du niveau T12.
• +Chez la plupart des patients, une seule injection épidurale caudale de Ropivacain Fresenius 2 mg/ml (0,2%) en dose de 1 ml/kg de PC, correspondant à 2 mg/kg de PC, suffit à induire une analgésie postopératoire efficace et fiable en dessous du niveau T12.
• -En cas d'anesthésie iliolinguinale, une seule injection de 3 mg/kg de poids corporel, (0,6 ml/kg de poids corporel) de Ropivacain Fresenius 0,5% (5 mg/ml) suffit à induire une analgésie efficace et fiable.
• +En cas d'anesthésie iliolinguinale, une seule injection de 3 mg/kg de poids corporel, (0,6 ml/kg de poids corporel) de Ropivacain Fresenius 5 mg/ml (0,5%) suffit à induire une analgésie efficace et fiable.
• -Hypersensibilité au principe actif, ropivacaïne ou aux anesthésiques locaux de type amide, états de choc, infection du site d'injection.
• +Hypersensibilité au principe actif, la ropivacaïne, ou à l'un des excipients selon la composition, ou aux anesthésiques locaux de type amide, états de choc, infection du site d'injection.
• +Ropivacain Fresenius 2 mg/ml, solution injectable/pour perfusion:
• +Ce médicament contient 34 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 68 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,7% (ampoule à 10 ml) resp. 3,4% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ce médicament contient 340 mg de sodium par poche à perfusion à 100 ml resp. 680 mg de sodium par poche à perfusion à 200 ml, soit 17% (poche à perfusion à 100 ml) resp. 34% (poche à perfusion à 200 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ropivacain Fresenius 5 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 31,7 mg de sodium par ampoule à 10 ml, soit 1,6% (ampoule à 10 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ropivacain Fresenius 7,5 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 29,9 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 59,8 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,5% (ampoule à 10 ml) resp. 3% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +Ropivacain Fresenius 10 mg/ml, solution injectable
• +Ce médicament contient 28 mg de sodium par ampoule à 10 ml resp. 56 mg de sodium par ampoule à 20 ml, soit 1,4% (ampoule à 10 ml) resp. 2,8% (ampoule à 20 ml) de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +
• -Troubles du système immunitaire
• -Rare: (<1/1'000, >1/10'000) Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème de Quincke et urticaire).
• -Troubles psychiatriques
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Etat d'anxiété.
• -Troubles du système nerveux
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Symptomes des SNC-toxicité (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthesie circumorale, insensibilité de la longue, hyperacusia, tinnitus, trouble visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoestésie.
• -Rare: (<1/1'000, >1/10'000) Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
• +Les fréquences sont indiquées comme suit:
• +«très fréquents» (≥1/10)
• +«fréquents» (≥1/100 à <1/10),
• +«occasionnels» (≥1/1000 à <1/100)
• +«rares» (≥1/10 000 à <1/1000)
• +«tres rares» (<1/10 000).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares: Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, oedème de Quincke et urticaire).
• +Affections psychiatriques
• +Occasionnels: Etat d'anxiété.
• +Affections du système nerveux
• +Fréquents: Paresthésie, maux de tête, vertige, diminution de la sensibilité tactile.
• +Occasionnels: Symptomes des SNC-toxicité (convulsions, attaque grand mal, attaque épileptique, photosensibilité, paresthesie circumorale, insensibilité de la longue, hyperacusia, tinnitus, trouble visuels, dysarthrie, spasmes musculaires, tremblements), hypoestésie.
• +Rares: Neuropathie et troubles fonctionnels de la moelle épinière (par exemple syndrome de l'artère spinale antérieure, arachnoïdites, syndrome de la queue de cheval).
• -Troubles cardiaques et vasculaires
• -Très fréquent: (>1/10) Hypotension (39%).
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Syncopes.
• -Rare: (<1/1'000, >1/10'000) Arrêt cardiaque, arythmie.
• +Affections cardiaques et vasculaires
• +Très fréquents: Hypotension (39%).
• +Fréquents: Bradycardie, tachycardie, hypertension.
• +Occasionnels: Syncopes.
• +Rares: Arrêt cardiaque, arythmie.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1000) Dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquent: (>1/10) Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Notalgies.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Rétention urinaire.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'application
• -Fréquent: (<1/10, >1/100) Température surélevée, rigidité, frissons fébriles.
• -Occasionnellement: (<1/100, >1/1'000) Hypothermie.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Occasionnels: Dyspnée.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: Nausée (24,1%), vomissements (12%).
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents: Notalgies.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents: Rétention urinaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Température surélevée, rigidité, frissons fébriles.
• +Occasionnels: Hypothermie.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -La Toxicité cardiovasculaire
• +La toxicité cardiovasculaire
• -Code ATC: N01BB09.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• +Code ATC
• +N01BB09
• +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• -La ropivacaïne possède un pKa de 8,1 et un coefficient de partition de 141 (25 °C noctanol/solution-tampon phosphate pH 7,4).
• +La ropivacaïne possède un pKa de 8,1 et un coefficient de partition de 141 (25°C noctanol/solution-tampon phosphate pH 7,4).
• -Elimination
• +Élimination
• -Le principal métabolite est la 3-hydroxy-ropivacaïne, qui est éliminée à raison d'environ 37% par les urines, en majorité sous forme conjuguée. L'élimination urinaire de la 4hydroxy-ropivacaïne, désalkylée en N- ou en 4-hydroxy-, s'élève à 1–3%. Les formes conjuguées et non conjuguées de la 3-hydroxy-ropivacaïne ne se trouvent en concentrations détectables que dans le plasma.
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Le principal métabolite est la 3-hydroxy-ropivacaïne, qui est éliminée à raison d'environ 37% par les urines, en majorité sous forme conjuguée. L'élimination urinaire de la 4-hydroxy-ropivacaïne, désalkylée en N- ou en 4-hydroxy-, s'élève à 1–3%. Les formes conjuguées et non conjuguées de la 3-hydroxy-ropivacaïne ne se trouvent en concentrations détectables que dans le plasma.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Stockage
• -Ropivacain Fresenius doit être conservée à une température ne dépassant pas 30 °C. Les solutions ne doivent pas être congelées.
• -Manipulation
• -Ropivacain Fresenius est exempt de conservateur et est uniquement destiné à usage unique. Toutes solutions inutilisées doivent être jetées après l'ouverture des ampoules ou du flacon usage unique.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +Ropivacain Fresenius est exempt de conservateur et est uniquement destiné à un usage unique. Toute solution inutilisée doit être jetée après l'ouverture du récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +Ne pas conserver Ropivacain Fresenius au-dessus de 30 °C. Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
• +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens LU.