• -Principe actif: Citrate de potassium
• -Excipients: Excip. pro compr.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé contient: 1080 mg (10 mEq) de citrate de potassium
• +Principes actifs
• +Citrate de potassium
• +Excipients
• +Cire de carnauba, stéarate de magnésium
• +Teneur totale en potassium par comprimé: 413,4 mg
• +
• -Pour l’alcalinisation des urines chez les patients ayant une anamnèse positive pour les calculs rénaux, pour prévenir les récidives.
• +Pour l’alcalinisation des urines chez les patients ayant des antécédents de calculs rénaux, pour prévenir les récidives.
• -La posologie sera adaptée selon les besoins individuels du patient à l’évolution du pH urinaire, celui-ci étant idéalement porté à une valeur de 6 à 7.
• +La posologie est adaptée selon les besoins individuels du patient à l’évolution du pH urinaire, celui-ci devant être augmenté à une valeur de 6 à 7.
• -La dose journalière doit être répartie sur (2-)3 prises.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants / Adolescents:
• -La sécurité et l’efficacité d’emploi de l’utilisation d’Urocit chez les enfants et les adolescents n’ont pas été évaluées de façon systématique.
• +La dose journalière doit être répartie en (2 à) 3 prises.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents:
• +La sécurité et l’efficacité d’Urocit pour les enfants et les adolescents n’ont pas été évaluées de façon systématique.
• -L’administration d’Urocit est contre-indiquée en cas d’insuffisance rénale en raison du risque accru de développement d’une hyperkaliémie qu’elle entraîne (cf. «Contre-indications»).
• -Insuffisance hépatique:
• -L’utilisation d’Urocit n’a pas été étudiée chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Les caractéristiques du médicament suggèrent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de la fonction hépatique.
• +Urocit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale, car il peut entraîner une hyperkaliémie en cas de fonction rénale réduite (voir «Contre-indications»).
• +Insuffisance hépatique
• +Urocit n’a pas été évalué chez les patients atteints d’insuffisance hépatique. Les caractéristiques du médicament suggèrent qu’aucune adaptation posologique n’est nécessaire en fonction de la fonction hépatique.
• -Hyperkaliémie ou risque accru d’hyperkaliémie tels que: insuffisance rénale chronique, oligurie, diabète sucré incontrôlé, exsiccose aiguë, exercice physique épuisant, insuffisance cortico-surrénalienne (maladie d’Addison non traitée), destruction tissulaire extensive.
• -Patients souffrant d’un transit gastro-intestinal entravé tel qu’une vidange gastrique retardée, d’obstruction ou strictures oesophagiennes ou intestinales, d’ulcères gastro-intestinaux.
• -Patients atteints d’infections actives des voies urinaires et d’insuffisance rénale générale (DFG < 0,7 ml/kg/min).
• -Toute administration concomitante d’Urocit et de diurétiques d’épargne potassique ou d’inhibiteurs de l’ECA est contre-indiquée étant donné que l’administration simultanée de ces médicaments peut engendrer une hyperkaliémie.
• +Hyperkaliémie ou patients présentant un risque accru d’hyperkaliémie, par exemple: insuffisance rénale chronique, oligurie, diabète sucré incontrôlé, exsiccose aiguë, exercice physique épuisant, insuffisance corticosurrénalienne (maladie d’Addison non traitée), destruction tissulaire extensive.
• +Patients souffrant d’un transit gastro-intestinal entravé tel qu’une vidange gastrique retardée, d’une occlusion ou de sténoses œsophagiennes ou intestinales, d’ulcères gastro-intestinaux.
• +Patients atteints d’infections actives des voies urinaires et d’insuffisance rénale générale (DFG < 0,7 mL/kg/min).
• +Toute administration concomitante de diurétiques d’épargne potassique ou d’inhibiteurs de l’ECA est contre-indiquée en raison d’un risque d’hyperkaliémie.
• -Des apports hydriques suffisants constituent la base de la prévention des récidives de lithiase rénale et doivent donc être recommandées vivement au patient.
• -Avant le début du traitement il convient d’exclure les maladies et/ou facteurs de risque favorisant la formation de calculs urinaires et permettant un traitement ciblé (tels que les adénomes parathyroïdiens, en cas de calculs d’acide urique également ceux de caractère malin). Avant la première application il faudra effectuer un dosage des électrolytes sériques et un contrôle de la fonction rénale.
• -En cas de perturbation de l’excrétion de potassium, l’apport potassique par l’administration d’Urocit risque de provoquer rapidement une hyperkaliémie comportant, tout particulièrement pour les patients aux antécédents cardiaques, un risque d’arrêt cardiaque. L’utilisation d’Urocit est donc fortement déconseillée chez les patients souffrant d’une insuffisance cardiaque ou d’autres atteintes sévères du myocarde.
• -Du fait du risque accru d’hyperkaliémie, Urocit ne doit pas être administré aux patients atteints d’insuffisance rénale.
• +Des apports hydriques suffisants constituent la base de la prévention des récidives de lithiase rénale et doivent donc être vivement recommandés au patient.
• +Avant le début du traitement, il convient d’exclure les maladies et les facteurs de risque favorisant la formation de calculs urinaires et pouvant être traités de manière ciblée (tels que les adénomes parathyroïdiens, également les tumeurs malignes en cas de calculs d’acide urique). Avant la première administration, il faudra effectuer un dosage des électrolytes sériques et un contrôle de la fonction rénale.
• +En cas de troubles de l’excrétion du potassium, l’apport potassique par l’administration d’Urocit peut rapidement provoquer une hyperkaliémie comportant, tout particulièrement chez les patients ayant des antécédents cardiaques, un risque d’arrêt cardiaque. Si possible, Urocit ne doit donc pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque ou présentant d’autres atteintes sévères du myocarde.
• +Du fait du risque accru d’hyperkaliémie, Urocit ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’insuffisance rénale.
• -S’il y a vomissements graves, douleurs abdominales ou saignements gastro-intestinaux, il faut immédiatement interrompre le traitement par Urocit et effectuer les examens appropriés pour exclure une perforation et/ou une obstruction des intestins.
• -Les diarrhées chroniques consécutives aux colopathies ne constituent pas de contre-indication pour les préparations potassiques qui sont absorbées presque exclusivement dans l’intestin grêle. Dans de telles circonstances, il convient d’évaluer la tolérance individuelle du patient.
• -Le bilan électrolytique et liquidien ainsi que l’équilibre acido-basique du patient doivent rester sous surveillance.
• -Les préparations potassiques peuvent potentialiser les symptômes de la «Myotonia congenita» (maladie de Thomsen).
• +En cas de vomissements sévères, de douleurs abdominales ou de saignements gastro-intestinaux, il faut immédiatement interrompre le traitement par Urocit et effectuer des examens appropriés pour exclure une perforation ou une occlusion intestinale.
• +Les diarrhées chroniques consécutives aux colopathies ne constituent pas une contre-indication aux préparations potassiques, car ces dernières sont absorbées presque exclusivement dans l’intestin grêle. Dans de telles circonstances, il convient d’évaluer la tolérance individuelle.
• +Le bilan électrolytique et liquidien ainsi que l’équilibre acido-basique du patient doivent être surveillés.
• +Les préparations potassiques peuvent accentuer les symptômes de la myotonie congénitale (maladie de Thomsen).
• +Ce médicament contient 10,6 mmol (ou 413,4 mg) de potassium par comprimé. Cette quantité doit être prise en compte si vous souffrez d’une insuffisance rénale ou si vous devez suivre un régime dans lequel le potassium doit être contrôlé (régime avec une faible teneur en potassium).
• +
• -Les médicaments qui augmentent la rétention de potassium peuvent favoriser l’apparition d’une hyperkaliémie, à savoir: diurétiques d’épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l’ECA, antiphlogistiques non stéroïdiens et analgésiques périphériques.
• -Une augmentation de la concentration de potassium extracellulaire risque d’atténuer les effets des glycosides digitaliques.
• -L’administration simultanée de citrate et de substances contenant de l’aluminium peut conduire à une augmentation de la résorption de l’aluminium. Il est donc recommandé de respecter un intervalle de deux heures entre la prise d’Urocit et celle des autres médicaments.
• -Les préparations entraînant un ralentissement du transit gastro-intestinal (tels que les anticholinergiques) peuvent augmenter la sensibilité du système gastro-intestinal aux sels potassiques.
• +Les médicaments qui diminuent l’excrétion rénale du potassium peuvent favoriser la survenue d’une hyperkaliémie, à savoir: diurétiques d’épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride), inhibiteurs de l’ECA, antiphlogistiques non stéroïdiens et analgésiques périphériques.
• +Une augmentation de la concentration de potassium extracellulaire peut atténuer les effets des glycosides digitaliques.
• +La prise concomitante de citrate et de préparations contenant de l’aluminium peut conduire à une augmentation de l’absorption de l’aluminium. Il est donc recommandé de respecter un intervalle de deux heures minimum entre la prise d’Urocit et celle de telles préparations.
• +Les préparations entraînant un ralentissement du transit gastro-intestinal (tels que les anticholinergiques) peuvent augmenter la sensibilité du tractus gastro-intestinal aux sels potassiques.
• -Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation d’Urocit chez la femme enceinte. Les expérimentations animales n’ont révélé aucun indice suggérant des effets tératogènes ou toxiques sur l’embryon. De plus, aucun indice n’est connu évoquant un risque d’effets nocifs durant la grossesse et l’allaitement.
• -Comme les principes actifs d’Urocit constituent une combinaison de substances physiologiques le médicament peut être administré avec prudence durant la grossesse et l’allaitement à condition d’être utilisé de manière conforme et appropriée. La concentration potassique dans le plasma de la mère doit faire l’objet d’une surveillance étroite.
• +Il n’existe aucune donnée clinique concernant l’utilisation d’Urocit chez la femme enceinte. Les études expérimentales animales n’ont révélé aucun effet tératogène ou embryotoxique. De plus, aucun effet nocif pendant la grossesse et l’allaitement n’est connu.
• +Les principes actifs d’Urocit constituant une combinaison de substances physiologiques, la préparation peut être administrée avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, à condition d’être utilisée de manière conforme. La concentration de potassium dans le plasma de la mère doit faire l’objet d’une surveillance.
• +Les études correspondantes n’ont pas été réalisées. En raison des propriétés de la préparation, un effet sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines est toutefois peu probable dans le cadre d’une utilisation conforme.
• -Les effets indésirables sont classés ci-après en fonction de leur fréquence dans les catégories suivantes:
• +Les effets secondaires sont rangés par fréquence selon la convention suivante:
• -Fréquents: ≥ 1/100 à <1/10
• -Occasionnels: ≥ 1/1’000 à <1/100
• -Rares: ≥ 1/10’000 à <1/1’000
• -Très rares: <1/10’000
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents: troubles gastro-intestinaux et irritations tels que flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
• -Ces symptômes peuvent être évités par l’administration du médicament avec suffisamment de liquide ou pendant le repas.
• -Très rares: obstruction, hémorragies, ulcérations avec ou sans perforation du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
• -Peau
• +Fréquents: ≥ 1/100 à < 1/10
• +Occasionnels: ≥ 1/1000 à < 1/100
• +Rares: ≥ 1/10 000 à < 1/1000
• +Très rares: < 1/10 000
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: troubles et irritations gastro-intestinaux tels que flatulences, douleurs abdominales, nausées, vomissements, diarrhées.
• +Ces symptômes peuvent en grande partie être évités par la prise de la préparation avec suffisamment de liquide ou pendant le repas.
• +Très rares: occlusion, hémorragies, ulcérations avec ou sans perforation du tractus gastro-intestinal supérieur ou inférieur.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Symptômes d’un surdosage aigu: hyperkaliémie (concentration plasmatique potassique supérieure à 5,5 mmol/l), paresthésies, apathie, confusion mentale, faiblesse, paralysie, arythmies, hypotension, état de choc, arrêt cardiaque.
• -Selon la gravité de l’hyperkaliémie, un surdosage chronique peut provoquer des altérations électrocardiographiques sous forme d’un plafonnement de l’onde T, de la disparition de l’onde P, de l’abaissement du segment ST et d’une prolongation de l’intervalle QT, ainsi que des troubles cardiovasculaires et neuromusculaires et un arrêt cardiaque.
• -Il convient de ne pas dépasser les limites du pH urinaire prescrites pendant plusieurs jours, car une trop forte alcalinisation de l’urine favorise la cristallisation des phosphates.
• -Traitement
• -Intoxication aiguë: vomissement provoqué, lavage gastrique, médication par des résines échangeuses de cations.
• -Hyperkaliémie: bicarbonate de sodium i.v. (40 à 160 mmol pendant 5 minutes), ou thérapie à l’insuline et glucose (300–500 ml de glucose 10–25% i.v. pendant 1 heure avec 0,25–0,5 unité d’insuline par gramme de glucose), administration de résines échangeuses de cations, hémodialyse ou dialyse péritonéale.
• -Lors de toxicité cardiovasculaire chez des patients non traités aux glycosides cardiotoniques: gluconate de calcium 10% i.v. (5–10 ml pendant 2 minutes sous monitoring ECG). Lors du traitement d’une hyperkaliémie, il faut tenir compte du fait que chez les patients ayant un traitement bien équilibré aux digitaliques une diminution trop brusque de la concentration sérique de K+ peut conduire à une intoxication aux digitaliques.
• +Symptômes d’un surdosage aigu: hyperkaliémie (concentration de potassium dans le plasma supérieure à 5,5 mmol/L), paresthésies, apathie, confusion, faiblesse, paralysie, arythmies, hypotension, état de choc, arrêt cardiaque.
• +Selon la gravité de l’hyperkaliémie, un surdosage chronique peut provoquer des modifications électrocardiographiques sous forme d’augmentation de l’amplitude de l’onde T, d’aplatissement de l’onde P, d’abaissement du segment ST et d’allongement de l’intervalle QT, ainsi que des troubles cardiovasculaires et neuromusculaires, et un arrêt cardiaque.
• +Il convient de ne pas dépasser les limites du pH urinaire prescrites pendant plusieurs jours, car une trop forte alcalinisation des urines favorise la cristallisation des phosphates.
• +Mesures thérapeutiques
• +Intoxication aiguë: vomissement provoqué, lavage gastrique, administration de résines échangeuses de cations.
• +Hyperkaliémie: bicarbonate de sodium i.v. (40 à 160 mmol pendant 5 minutes), ou traitement par insuline-glucose (300–500 mL de glucose 10–25 % i.v. pendant 1 heure, avec 0,25–0,5 unité d’insuline par gramme de glucose), administration de résines échangeuses de cations, hémodialyse ou dialyse péritonéale.
• +En cas de cardiotoxicité, chez les patients non traités par des glycosides cardiotoniques: gluconate de calcium 10 % i.v. (5–10 mL pendant 2 minutes, sous surveillance ECG). Lors du traitement d’une hyperkaliémie, il faut tenir compte du fait que, chez les patients ayant un traitement par des digitaliques bien équilibré, une diminution trop brusque de la concentration sérique de K+ peut conduire à une intoxication digitalique.
• -Code ATC: G04BC
• -Mécanisme d’action:
• +Code ATC
• +G04BC
• +Mécanisme d’action
• -Urocit est une préparation potassique alcalinisante contenant des anions métabolisables. L’ion de citrate alcalin subit une oxydation métabolique pour obtenir la production de CO2 ou de bicarbonate. L’excès basique dû aux ions alcalins restant est éliminé par le rein provoquant une élévation du pH urinaire.
• -Ainsi, les citrates alcalins administrés par voie orale neutralisent ou alcalinisent l’urine en fonction de la dose administrée.
• -L’administration de la dose recommandée d’Urocit entraîne une augmentation du pH urinaire de 0,2 à 0,3 unité et par là-même une élévation du degré de dissociation et de la solubilité de l’acide urique.
• -Par ailleurs, l’excès basique négatif déclenche une alcalose métabolique par le décalage du pH intracellulaire, menant, à son tour, à une inhibition du métabolisme tubulaire rénal des citrates induit par l’alcalose, à une résorption réduite des citrates s’accompagnant d’une augmentation de l’excrétion des citrates. Le transport rénal du calcium est également modifié par l’alcalinisation de telle sorte que l’excrétion urinaire du calcium diminue de manière significative.
• -L’alcalinisation de l’urine, l’excrétion accrue de citrates et la diminution de l’excrétion de calcium ont pour effet une baisse du produit d’activité d’oxalate de calcium parce que, en milieu légèrement basique, le citrate forme des complexes stables avec le calcium.
• +Urocit est une préparation potassique alcalinisante contenant des anions métabolisables. L’ion citrate des citrates alcalins est métabolisé par oxydation en CO2 ou en bicarbonate. L’excès de base dû aux ions alcalins restants est éliminé par voie rénale, provoquant une augmentation du pH urinaire.
• +Ainsi, les citrates alcalins administrés par voie orale permettent de neutraliser ou d’alcaliniser les urines en fonction de la dose administrée.
• +L’administration de la dose recommandée d’Urocit entraîne une augmentation du pH urinaire de 0,2 à 0,3 unité et, par là-même, du degré de dissociation ainsi que de la solubilité de l’acide urique.
• +Par ailleurs, l’excès de base négatif déclenche une alcalose métabolique par le décalage du pH intracellulaire, menant, à son tour, à une inhibition du métabolisme tubulaire rénal des citrates induite par l’alcalose, à une absorption réduite des citrates s’accompagnant d’une augmentation de l’excrétion des citrates. Le transport rénal du calcium est également modifié par l’alcalinisation, de telle sorte que l’excrétion du calcium dans les urines diminue de manière significative.
• +L’alcalinisation des urines, l’augmentation de l’excrétion des citrates et la diminution de l’excrétion du calcium ont pour effet une baisse du produit d’activité de l’oxalate de calcium, parce que le citrate forme des complexes stables avec le calcium dans les milieux légèrement basiques.
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d’action»
• +Efficacité clinique
• +Aucune donnée disponible.
• -Le citrate de potassium du tractus gastro-intestinal est presque entièrement résorbé.
• -L’ion de citrate devient du CO2 ou du bicarbonate par oxydation. Les ions de potassium sont principalement excrétés dans les tubules distaux rénaux.
• +Absorption
• +Le citrate de potassium est presque entièrement absorbé par le tractus gastro-intestinal.
• -Après libération du principe actif, la matrice insoluble des comprimés d’Urocit est éliminée par les selles.
• +Distribution
• +Aucune donnée disponible
• +Métabolisme
• +L’ion citrate est oxydé en CO2 ou en bicarbonate.
• +Élimination
• +Les ions potassium sont excrétés par voie rénale (en particulier dans les tubules distaux).
• +Après libération du principe actif, la matrice insoluble d’Urocit est excrétée dans les selles.
• -Les sels de potassium ne sont pas connus pour avoir des effets mutagènes ou carcinogènes.
• +Aucun effet mutagène ou carcinogène n’est connu pour les sels de potassium.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15 à 25° C) dans l’emballage d’origine, hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver hors de portée des enfants, à température ambiante (15–25 °C) et dans l’emballage d’origine.
• -Recordati, 6340 Baar.
• +Recordati AG, 6340 Baar
• -Décembre 2011
• +Septembre 2021