• -L'utilisation de Trajenta chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'est pas recommandée, car aucune donnée n'est disponible sur la sécurité et l'efficacité dans ce groupe de patients.
• +Un essai clinique n'a pas établi d'efficacité chez l'enfant et l'adolescent âgé de 10 à 17 ans (voir «Efficacité clinique»). L'utilisation de Trajenta chez l'enfant et l'adolescent n'est donc pas recommandée. Trajenta n'a pas été étudié chez l'enfant de moins de 10 ans.
• +Enfants et adolescents
• +L'efficacité et la sécurité cliniques de 5 mg de linagliptine une fois par jour chez l'enfant et l'adolescent de 10 à 17 ans présentant un diabète de type 2 ont été évaluées sur 26 semaines dans le cadre de l'étude DINAMO, une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo. Cette période a été suivie d'une phase de prolongation active en matière de sécurité allant jusqu'à 52 semaines. Les participants à l'étude ont été prétraités par de la metformine, une combinaison de metformine et d'insuline, de l'insuline, ou étaient naïfs de traitement. Le taux moyen de HbA1c au début de l'étude était de 8,05 %.
• +Le critère d'évaluation principal de l'étude était le changement du taux de HbA1c, de la valeur de référence à la fin de la semaine 26, indépendamment d'un traitement de secours ou d'une interruption du traitement. Le traitement par 5 mg de linagliptine n'a permis aucune amélioration significative du taux de HbA1c. La différence de traitement relative au changement de taux de HbA1c moyen ajusté entre la linagliptine (N=52) et le placebo (N=53) était de -0,34 % (IC à 95 %: -0,99; 0,30; p = 0,2935). Le changement moyen ajusté du taux de HbA1c par rapport à la valeur de référence était de 0,33 % chez les patients traités par linagliptine et de 0,68 % chez les patients traités par placebo.
• +Le profil de sécurité de la linagliptine s'est de manière générale avéré similaire à celui observé chez la population adulte.
• -Aucune étude de caractérisation de la pharmacocinétique de la linagliptine n'a été réalisée chez les enfants et adolescents.
• +La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 1 mg et 5 mg de linagliptine ont été évaluées chez l'enfant et l'adolescent âgé de 10 à 17 ans atteint de diabète de type 2. Les réactions pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées correspondaient à celles observées chez le sujet adulte. La dose de 5 mg de linagliptine présentait une supériorité par rapport à la dose de 1 mg en termes de valeurs résiduelles d'inhibition de DPP-4 (72 % vs 32 %, p = 0,0050) et une réduction numériquement supérieure en termes de changement moyen corrigé par le placebo du taux de HbA1c (-0,63 % vs -0,48 %, n. s.) après 12 semaines.
• +La pharmacocinétique et la pharmacodynamique de 5 mg de linagliptine ont été évaluées chez l'enfant et l'adolescent âgé de 10 à 17 ans atteint de diabète de type 2 (changement du taux de HbA1c par rapport à la valeur de référence). Le rapport exposition-effet observé était de manière générale comparable chez le patient pédiatrique et adulte. L'administration de linagliptine par voie orale a entraîné une exposition dans l'intervalle observé chez le patient adulte. Les concentrations résiduelles moyennes géométriques observées et les concentrations moyennes géométriques 1,5 heure après l'administration à l'état d'équilibre étaient de 4,30 nmol/L resp. 12,6 nmol/L.
• -Septembre 2021
• +Mai 2023